本发明涉及中药外用品领域，特别是涉及一种具有健脾益气功能的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：脾在五行中属土，在五脏阴阳中属阴中之至阴。脾主运化，统血，升清，输布水谷精微，为“气血生化之源”。人体出生后，各脏腑组织器官皆依赖脾所化生的水谷精微以濡养，故称脾为“后天之本”，其与胃、肉、唇、口等构成脾系统。素体脾虚或饮食不节、情志因素、劳逸失调，药、食或慢性肾病患者湿邪久居，均可引起脾的功能虚衰、生化之源不足。同时脾对食物的消化和吸收起着十分重要的作用，因此几乎所有的胃肠道疾病都可出现或伴有脾虚。如今，随着社会节奏的加快，人们的饮食、生活习惯及来自生活和工作中的各种压力，使得脾胃处于长期衰弱状态，肠胃病伴随许多人。目前西医仅是根据临床症状给药，如多酶片、乳酶生之类的药物改善消化吸收功能，胃必治等缓解胃部疼痛，但都是治标不治本，没有从根本上改善脾胃功能。而且，常用的补脾养胃药物多为口服方剂，药物经口服之后会被肠胃消化道的消化液等作用消弱药力，同时会对肠胃消化道产生刺激，相反，外用药品具有使用方便、安全等优点。技术实现要素：基于此，有必要针对常用的口服药物无法有效改善脾胃功能且对肠胃道存在刺激以及功效减弱等缺点，提供一种具有健脾益气功能的中药组合物及其制备方法和应用。本发明的目的之一是提供一种具有健脾益气功能的中药组合物。具体的技术方案如下：一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分是由以下重量份原料提取制备而成：人参7-13份、白术7-13份、茯苓7-13份、甘草 7-13份、豆蔻7-13份、香附7-13份、干姜7-13份、山楂7-13份、厚朴7-13份、佩兰7-13份、砂仁7-13份、黄连2-8份、丁香2-8份；其中，所述白术为炒白术，所述香附为醋香附。在其中一个实施例中，所述中药组合物的活性成分是由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。本发明所述的具有健脾益气功能的中药组合物，是按照中药“君臣佐使”的理论，添加人参、甘草、白术、茯苓、山楂为君药，具有健胃消食，补脾行气，燥湿利水作用；添加丁香、豆蔻、香附、干姜、厚朴、佩兰、砂仁为臣药，具有化湿行气，温中健脾，温胃止呕，散寒止痛的作用；添加黄连为佐药，具有清泻虚火的功效；添加甘草为使药，具有增加药性，降低毒性的作用。各成分的药理作用分别如下：人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿官冷。白术(炒)：苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿。茯苓：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。豆蔻：化湿行气，温中止呕，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。香附(醋)：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。干姜：温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷 脉微，寒饮喘咳。山楂：酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。厚朴：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。佩兰：芳香化湿，醒脾开胃，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕恶，'口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒。砂仁：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥,脾胃虚寒,呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。黄连：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。丁香：辛，温。归脾、胃、肺、肾经。温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。本发明的另一目的是提供一种具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法。具体的技术方案如下：一种具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：称取所述原料，加入所述原料重量的3-10倍量的水或质量分数为35-65％的乙醇溶液进行提取1-2次，滤液经浓缩后得到所述中药组合物；所述提取的方法为超声提取法或煎煮提取法或回流提取法或渗漉提取法。在其中一个实施例中，包括以下步骤：称取所述原料，粉碎成中粉，加入上述原料重量8倍量质量分数为65％的乙醇溶液，搅拌均匀，放置5小时，再转移至渗漉提取罐中，加入原料重量10倍量的质量分数为45％的乙醇溶液进行渗漉提取，渗漉速度按每千克原料每小时收集1升渗漉液，提取完成后，从渗漉液中回收乙醇，再浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5。本发明的另一目的是提供一种上述具有健脾益气功能的中药组合物在制备具有健脾益气功能的外用药品中的应用。具体的技术方案如下：一种具有健脾益气功能的中药组合物在制备具有健脾益气功能的外用药品中的应用。本发明的另一目的是提供一种具有健脾益气功能的按摩膏。具体的技术方案如下：一种具有健脾益气功能的按摩膏，所述按摩膏是由上述具有健脾益气功能的中药组合物和按摩膏常用基质或载体制备而成，所述按摩膏常用基质或载体包括油脂、乳化剂、水、防腐剂、螯合剂、悬浮剂、保湿剂、调理剂、遮光剂、赋形剂、柔润剂和香精。在其中一个实施例中，所述具有健脾益气功能的中药组合物在所述按摩膏中的重量百分数为10.0-35.0％；所述中药组合物在55℃-65℃下的相对密度为1.05-1.25。在其中一个实施例中，所述按摩膏是由以下重量百分数的原料制备而成：所述中药组合物10.0-30.0％，水40.0-43.0％，螯合剂0.08-1.5％、悬浮剂0.8-1.5％、保湿剂10.0-14.0％、乳化剂7.0-9.0％，调理剂0.1-0.5％、遮光剂0.3-1.0％、赋形剂3.5-6.5％、柔润剂7.0-12.0％、防腐剂0.7-1.5％、香精0-0.3％。在其中一个实施例中，所述按摩膏是由以下重量百分数的原料制备而成：20.0％所述中药组合物，41.85％水，0.1％EDTA二钠，0.1％尿囊素，0.2％黄原胶，8.0％丁二醇，4.0％1,3丙二醇，0.5％甜菜碱，0.8％羟丙基淀粉磷酸酯，0.6％二氧化钛，1.8％硬脂醇聚醚-2，2.0％硬脂醇聚醚-21，4.5％鲸蜡硬脂醇，5.0％甘油硬脂酸酯，4.0％肉豆蔻酸异丙酯，3.0％辛酸/癸酸甘油三酯，2.0％聚二甲基硅氧烷，0.03％红没药醇，0.02％四氢胡椒碱，0.2％泛醇，0.6％苯氧乙醇/乙基己基甘油，0.1％香精，0.6％甲基异噻唑啉酮/氯苯甘醚。本发明所提供的具有健脾益气功能的中药组合物，采用纯中药为原料，不含抗生素和激素，按照“君臣佐使”的中药理论配伍而成，具有化湿行气、温中健脾、健胃消食、燥湿利水的功效，经临床验证，不会产生药物依赖，还具 有疗效好、安全稳定的优点。本发明所提供的上述具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法，具有工艺简单、安全卫生的优点。本发明所提供的用上述具有健脾益气功能的中药组合物和按摩膏常用基质或载体制备而成的外用按摩膏，使用方便，疗效好，安全稳定，对肌肤温和无刺激、无毒副作用。具体实施方式以下结合具体实施方式对本发明做进一步的阐述。实施例1具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参13份、白术13份、茯苓13份、甘草13份、豆蔻13份、香附13份、干姜13份、山楂13份、厚朴13份、佩兰13份、砂仁13份、黄连8份、丁香8份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述各重量份的原料，粉碎成中粉，置于回流提取罐中，加入上述原料重量6倍量质量为65％的乙醇溶液回流提取1次，提取液滤过，滤渣再加入上述原料重量的3倍量的质量分数为45％的乙醇溶液回流提取1次，提取液滤过，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至药材：浓缩液重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例2具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述各重量份的原料，粉碎，充分混合，将药粉置于提取罐中，加入 上述原料重量6倍量质量分数为55％的乙醇溶液超声提取1次，提取液低速离心，获得离心液1与药渣1，离心液1再高速离心，获得离心液2；药渣1再加入原料重量4倍量质量分数为35％的乙醇溶液超声提取1次，提取液低速离心，获得离心液3与药渣2，药渣2弃之，离心液3再高速离心，获得离心液1，合并离心液2与离心液4，减压浓缩(70℃-75℃，-0.08Mpa～-0.1Mpa)，回收乙醇，浓缩至药材：浓缩液重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例3具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参7份、白术7份、茯苓7份、甘草7份、豆蔻7份、香附7份、干姜7份、山楂7份、厚朴7份、佩兰7份、砂仁7份、黄连2份、丁香2份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述各重量份的原料，粉碎混合，加入上述原料重量5倍量的水煎煮提取2次，提取液滤过，浓缩至药材：浓缩液重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例4具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述各重量份的原料，粉碎成中粉，加入上述原料重量8倍量质量分数为65％的乙醇溶液，搅拌均匀，放置5小时，再转移至渗漉提取罐中，加入原料重量10倍量质量分数为45％的乙醇溶液进行渗漉提取，渗漉速度按每千克原料每小时收集1升渗漉液，提取完成后，从渗漉液中回收乙醇，再浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例5具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的原料，充分混合，置于提取罐中，加入上述原料重量7倍量的水回流提取2次，每次2小时，收集挥发油；合并滤液，滤液滤过，浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例6具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的原料，充分混合，置于提取罐中，加入重量为上述原料的6倍的质量分数为45％的乙醇溶液超声提取2次，药液高速离心，回收乙醇并浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得到具有健脾益气功能的中药组合物。实施例7具有健脾益气功能的中药组合物一种具有健脾益气功能的中药组合物，所述中药组合物的活性成分由以下重量份原料提取制备而成：人参9份、白术11份、茯苓11份、甘草11份、豆蔻11份、香附11份、干姜11份、山楂11份、厚朴11份、佩兰11份、砂仁11份、黄连5份、丁香5份。具有健脾益气功能的中药组合物的制备方法为：称取上述重量份的原料，充分混合，置于提取罐中，加入上述原料重量4倍量的55％乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，滤液滤过，浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得具有健脾益气功能的中药组合物。实施例8具有健脾益气功能的按摩膏及其制备方法一种具有健脾益气功能的按摩膏，具体原料组分和含量如表1所示。表1具有健脾益气功能的按摩膏原料组分及其重量百分比该具有健脾益气功能的按摩膏的制备方法包括以下步骤：一、前置处理(1)将A3相组分手工混合均匀，过胶体磨循环磨至粉体充分均匀细腻，搅拌状态下至85℃，备用；(2)将D相组分搅拌溶解至澄清透明，备用；(3)将C相组分加热搅拌溶解至无颗粒澄清透明状，备用。二、生产工艺(1)将A1相组分依次加入乳化锅，开启搅拌(40r/min)，加热至85℃，充分搅拌至完全溶胀；(2)将A2相组分加入水相搅拌锅，搅拌加热至90℃，保温20min灭菌；(3)将B相组分依次加入油相搅拌锅，搅拌(30r/min)状态加热至85℃，搅拌溶解确认，保温10min灭菌；(4)先将水相锅组分过滤(200目筛)抽入乳化锅中，确认搅拌分散均匀，搅拌(40r/min)下继续缓慢将B相组分过滤(200目筛)抽入，预乳化5min，保持真空(-0.02～-0.04Mpa)，高速均质10min，开启乳化锅盖，加入前置处理A3相组分，继续高速均质15min，维持搅拌(40r/min)，温度每降低10℃，开启均质器高速均质2min，并开启冷却水开始降温；(5)冷却至60℃，将C、D相组分依次缓慢加入乳化锅，搅拌(40r/min)，保持真空(-0.04～-0.06Mpa)，高速均质2min，继续搅拌降温；(6)冷却至50℃，将E相组分依次加入乳化锅，搅拌(35r/min)，高速均质2min，保持真空(-0.04～-0.06Mpa)，关闭冷却水，继续搅拌降温至40℃，停止搅拌，取样检测pH值(4.0-6.0)，合格后即得具有健脾益气功能的按摩膏。实施例9具有健脾益气功能的按摩膏的稳定性试验将实施例8中制备得到的具有健脾益气功能的按摩膏分别在40℃(耐热)和-10℃(耐寒)存放30天，观察结果显示，具有健脾益气功能的按摩膏无分层和变稀趋势现象，说明实施例8的具有健脾益气功能的按摩膏具有良好的稳定性能。实施例10具有健脾益气功能的按摩膏的重金属检测试验委托中国广州分析测试中心，对实施例8制备得到的具有健脾益气功能的按摩膏中重金属的含量进行了检测，检测结果如表2所示。表2具有健脾益气功能的按摩膏中重金属的含量分析项目检查结果计量单位汞<1(合格)mg/kg铅<10(合格)mg/kg砷<1(合格)mg/kg镉<2(合格)mg/kg由表2中试验数据可以看出，本发明提供的具有健脾益气功能的按摩膏重金属检测结果合格，具有安全、无毒副作用的优点。实施例11具有健脾益气功能的按摩膏的皮肤刺激性试验通过对比实验，研究实施例8制备的具有健脾益气功能的按摩膏对家兔皮肤的刺激性。一、实验药物试验组：实施例8制备的具有健脾益气功能的按摩膏。对照组：涂抹基质(即实施例8中除健脾益气的中药提取物之外的其余物质，即载体)。二、方法与结果皮肤刺激性实验方法与步骤按照《化妆品卫生规范2007版》中的皮肤刺激性试验方法与步骤进行。其中，采用同体自身左右对比，左侧去毛区涂抹实施例8制备的具有健脾益气功能的按摩膏，右侧去毛区涂抹基质作为对照。多次皮肤刺激性试验结果如表3所示。表3具有健脾益气功能的按摩膏对家兔多次皮肤刺激性试验结果由表3可以看出，实施例8制备的具有健脾益气功能的按摩膏对家兔多次皮肤刺激性试验中，每天每只动物平均积分为0.46，刺激强度评价均小于0.5，为无刺激，说明实施例8制备的中药健脾益气按摩膏无刺激性，安全性高。实施例12具有健脾益气功能的按摩膏的临床试验一、受试者入选标准：(1)男女不限，配合产品试用要求；(2)主要表现为腹胀，便溏，疲乏；(3)能很好的配合试验，在试用期间能保持良好生活作息时间和饮食习惯。二、测试疗程、受试样品、样品使用方法和时间测试疗程：2周；测试组：实施例8制备的具有健脾益气功能的按摩膏，规格为每支3g；使用时间与方法：使用时间为两周，每天早中晚各1次。取样品按摩涂抹在胃俞穴、脾俞穴、上脘穴、中脘穴、下脘穴、神阙穴处3-5分钟。对照组：口服补中益气丸。一次1袋，一日2-3次。四、临床疗效评价标准以腹胀，便溏完全消失，疲乏明显减轻为显效；腹胀，便溏基本消失，疲乏有所改善为有效；腹胀，便溏，疲乏无改善，为无效。五、试用结果分析试用人员不得低于50人。总共有68人参加具有健脾益气功能的按摩膏的试用。随机分为两组，每组34人。两组受试人员试用产品过程中，均未出现皮肤瘙痒、刺痛、红肿等过敏现象等。测试结束后，测试组16人腹胀，便溏完全消失，疲乏明显减轻，为显效；12人腹胀，便溏基本消失，疲乏有所改善，为有效；6人腹胀，便溏，疲乏无改善，为无效；对照组14人腹胀，便溏完全消失，疲乏明显减轻，为显效；8人腹胀，便溏基本消失，疲乏有所改善，为有效；12人腹胀，便溏，疲乏无 改善，为无效；人有具体结果如表4所示。表4具有健脾益气功能的按摩膏临床试验结果疗程测试组对照组显效1614有效128无效612有效率82.4％64.7％由表4中试验数据可以看出，经过为期两周的试用，具有健脾益气功能的按摩膏的有效率达到了82.4％，说明本发明提供的具有健脾益气功能的按摩膏不仅使用方便，而且具有疗效好，安全稳定的优点，能很好地改善脾胃功能。以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。当前第1页1 2 3