腔内注射导管装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种腔内注射导管装置。

背景技术：

以去交感神经为核心理念的肾动脉交感神经消融术是治疗顽固性高血压的一种方法，包括射频消融技术和基于导管的非热效应的消融术。其中，对于射频消融技术，由于消融热的影响，与电极接触的血管壁有可能被灼伤，或发生血管痉挛，或造成血管狭窄等并发症，对于基于导管的非热效应的消融领域，已有注射酒精进入血管壁作为神经毒性介质，达到消融交感神经纤维目的。

现有技术揭示了一种用于血管壁注射和血管周肾去神经支配的导管系统，该导管系统的远端100的截面如图1所示。该导管系统包括注射针121及注射针124，它们分别通过引导管122与引导管125在固定导线(丝)110周围展开，以贴合血管壁；注射针121与注射针124的近端与内管112连接，使得内管112的腔113与注射针的腔113流体连通，从而通过腔113注射细胞毒性或神经毒性溶液，经由注射针121、124进入血管壁内。在使用时，以注射针121为例，当该导管系统在血管内输送时，注射针121收于引导管122之内，引导管122收于护套123(外鞘管)之内，护套123定位在锥形区段111的远端，此时可将该导管系统在指引导管/输送鞘(未示出)内推进；在到达目标血管时，将导管系统的远端100推出指引导管，拉回护套123，引导管122在没有护套123的束缚后，因自扩展打开，直到引导管122的远端126对肾动脉内壁向外按压；随后，将注射针121推出引导管122，注射针121穿过血管内膜进入肾动脉的血管壁内；最后，向血管壁内注射合适体积的消融溶液。

然而，上述导管系统中，当注射针在引导管内往远端穿刺时，引导管会被推开而偏离目标血管内皮的位置，这不但会增加注射针偏离目标血管内皮的位的可能，进而增加穿刺的难度，还可能导致注射针刮伤血管内壁。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种腔内注射导管装置，其可为注射针提供引导及支撑，避免注射针在穿刺时偏移目标血管内皮位置，以利于可靠地完成注射针穿刺及介质注射。

一种腔内注射导管装置，包括：空心导管主体，及注射机构，所述注射机构包括支撑组件、端头、中空拉管和注射针，其中所述支撑组件可径向扩张和径向压缩，所述支撑组件包括多根支撑杆，每根支撑杆的远端均与所述端头相连，每根支撑杆的近端均与所述导管主体的远端相连，所述支撑杆上设有供注射针穿出的注射针导向孔，所述中空拉管穿过所述导管主体并与所述端头固定连接，所述中空拉管具有轴向内腔，所述端头的中心设有轴向通孔，所述轴向通孔与所述轴向内腔相连通，当向近端拉动所述中空拉管，所述中空拉管将带动所述端头相对所述导管主体运动而控制所述支撑组件径向扩张直至所述注射针可穿过所述注射针导向孔。

在其中一个实施例中，所述支撑组件还包括至少一根注射针导向管，至少一根所述支撑管内侧设有一根所述导向管，所述支撑杆上的注射针导向孔较其所在的支撑杆上的注射针导向管靠近所述端头，至少一根所述注射针导向管中收容有一根所述注射针，且每根注射针至少部分位于所述导管主体内。

在其中一个实施例中，所述支撑组件还包括连接在所述端头与所述支撑杆远端之间的远端连接环，和连接在所述支撑杆近端与所述导管主体之间的近端连接环，所述多根支撑杆以所述导管主体的中心轴线为对称轴呈中心对称分布。

在其中一个实施例中，每根支撑杆均包括近端倾斜部、远端倾斜部及连接于所述近端倾斜部及远端倾斜部之间的顶部，所述顶部包括与所述近端倾斜部相连的近端弯折段、与所述远端倾斜部相连的远端弯折段及位于所述近端弯折段及远端弯折段之间的顶部直段，所述注射针导向孔设于所述顶部。

在其中一个实施例中，所述支撑杆为轴对称杆状体，所述支撑杆的对称轴为其所处的所述支撑杆的注射针导向孔的中心垂线。

在其中一个实施例中，所述顶部的近端弯折段及远端弯折段的刚度小于所述顶部直段的刚度。

在其中一个实施例中，所述腔内注射导管装置还包括至少一根注射针套管，所述注射针套管设于所述导管主体内部，每根所述注射针套管中均收容有一根所述注射针。

在其中一个实施例中，所述腔内注射导管装置还包括一根设于所述主体导管内的拉管套管，所述中空拉管设于所述拉管套管中，所述至少一根注射针套管的个数为多根，且多根注射针套管围绕所述拉管套管。

在其中一个实施例中，所述腔内注射导管装置还包括设置在所述导管主体的近端的手柄机构，所述手柄机构上设有用于操控所述注射针运动的注射针滑块。

在其中一个实施例中，所述手柄机构上还设有用于操控所述中空拉管运动的拉管控制件。

在其中一个实施例中，所述手柄机构包括外壳，所述拉管控制件和注射针滑块均与所述外壳相对滑动设置，且所述拉管控制件和外壳之间，以及注射针滑块和外壳之间均设置阻尼件。

上述腔内注射导管装置借助支撑组件为注射针提供引导及支撑，避免注射针在穿刺时偏移目标血管内皮位置，以利于可靠地完成注射针穿刺及介质注射。此外，支撑组件在中空拉管作用下能够收缩和膨胀，且能够锁定在任一收缩或膨胀的状态，方便腔内注射导管装置的推送和取出。且中空拉管内设供导丝穿行的轴向内腔，可以实现整体交换技术，利于导管的重复多次输送，又方便操作者操作。

附图说明

图1为现有的腔内注射导管装置的结构示意图；

图2a为本发明实施例提供的腔内注射导管装置的示意图；

图2b为图2a所示腔内注射导管装置中的端头与支撑组件装配结构示意图；

图3a为图2b中的支撑组件、注射针导向管及注射针的剖面示意图；

图3b为径向扩张后的支撑组件、注射针导向管及未被推送的注射针的结构示意图；

图3c为径向扩张后的支撑组件、注射针导向管及被推送出注射针导向孔后的注射针的结构示意图；

图4a-图4d为具有不同形状的注射针导向孔的示意图；

图5为沿图3b中B-B线的剖面示意图；

图6为沿图2b中的A-A线的剖面示意图；

图7为图2a所示的腔内注射导管装置中的手柄机构的结构示意图；

图8a为图2a所示的腔内注射导管装置在指引导管内输送过程中的结构示意图；

图8b为图2a所示的腔内注射导管装置在被输送到指定位置后的结构示意图；

图8c为图8b中圈S1的放大示意图；

图8d为图2a所示的腔内注射导管装置在被输送到指定位置后，支撑组件径向扩张后的结构示意图；

图8e为沿图8d中的C-C线的剖面示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，在介入领域，通常将相对操作者近的一端称为近端，相对操作者远的一端称为远端。

还需要说明的是，本实施方式以向肾动脉血管壁内注射介质来治疗高血压为例来对腔内注射导管装置进行详细说明，而本发明的腔内注射导管装置还可以应用在对其他疾病的治疗上，例如向血管壁注射药物以治疗与血管壁相关的疾病(例如动脉硬化、动脉瘤或闭塞病变等等)，也可以向气管壁、支气管壁、食道壁等管腔壁内注射抗癌药物杀死管腔周围的癌细胞，还可以通过冠状静脉 窦向心肌细胞注射干细胞，以促进血管再生，改善心肌缺血的症状等等。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

如图2a和图2b所示为本发明揭示的一种腔内注射导管装置200。该腔内注射导管装置200包括导管主体250、注射机构230及手柄机构261。

其中，导管主体250为空心结构，呈细长管状，其包括远端210及近端260。远端210与注射机构230相连，近端260与手柄机构261相连。

注射机构230与导管主体250的远端210相连。所述注射机构230包括端头211、支撑组件220、中空拉管271以及至少一根注射针241。

支撑组件220包含近端连接环225、支撑杆221、支撑杆222、支撑杆223及远端连接环224。支撑组件220的近端连接环225与导管主体250采用合适的方式固定连接，例如可利用医用胶水粘连。支撑组件220的远端连接环224与端头211采用合适的方式固定连接，例如通过激光点焊焊接。

支撑组件220的支撑杆221、支撑杆222、支撑杆223的各个内表面分别连接有注射针导向管231，注射针导向管231内可通行注射针241。本实施例所述的支撑组件220具有三个支撑杆，但支撑杆的数量不限定于此，其他实施例中亦可为1～10个支撑杆。本实施例所述的支撑组件220每个支撑杆都带有注射针导向管231及注射针241，可以理解在其他实施例中，注射针241的数量亦可少于注射针导向管231的数量，注射针导向管231的数量，亦可少于支撑杆的数量。设有注射针导向管231的支撑杆上还设有注射针导向孔226，所述注射针241被推送出注射针导向管231时可以从所述注射针导向孔226穿过支撑杆。

支撑组件220可以由单根金属管经切割而形成。典型地，支撑组件220的材质为超弹性材料，例如镍钛材料，可在血管造影设备(DSA)中清晰地看到支撑组件220的轮廓。支撑组件220的支撑杆221、支撑杆222、支撑杆223在形状及结构上完全相同，彼此间隔120度，沿导管主体250的中心轴线202(图3a)呈中心对称分布。支撑杆具有弹性，在外力作用下可弯折呈膨胀状态，未 受外力时，呈近似的直线状，换言之支撑组件220可径向扩张和径向压缩。

如图3a、图3b、图3c中所示，以支撑杆221为例，注射针241的远端通过支撑杆221上的注射针导向孔226，布置在注射针导向管231中，沿着导管主体250延伸。在膨胀状态下，支撑杆221的形状为近似的拱形。支撑杆221包括近端倾斜部分279、顶部289及远端倾斜部分280，其中近端倾斜部分279包括底部弯折部281及直段282，顶部289包括近端弯折部283、顶部直段284及远端弯折部286，远端倾斜部分280包括底部弯折部288及直段287。注射针导向孔226位于所述顶部289。弯折部的刚度要小于各直段的刚度，因此，当支撑杆221受到外力作用并弯折时，弯折部会先变形，而直段则在弯折部的拉动下运动，该设置有利于支撑杆221的变形，并且每次变形都能形成稳定一致的形状。优选地，本实施例中，支撑杆221为轴对称杆状体，其对称轴为注射针导向孔226的中心垂线，因此不论腔内注射导管装置200处于何种状态，支撑杆221的顶部直段284都与中心轴线202近似的平行，顶部289位于支撑杆221的最高点。

图3b示出支撑组件220中的支撑杆221与注射针导向管231、注射针241的装配结构的局部剖面图。此时腔内注射导管装置200的状态为：支撑杆221已膨胀，但注射针241还未被推送出注射针导向孔226。由图可知，近端倾斜部分的内表面290上连接有注射针导向管231，注射针导向管231可由金属细管切割制成，例如不锈钢管、镍钛管等。注射针导向管231位于支撑杆221近端倾斜部分279的内表面290，即，注射针导向管231位于支撑杆221与中心轴线202之间。

注射针导向管231包括导向前孔292和导向后孔291。注射针241具有针尖293、穿刺段294、注射针主体295及注射内腔296。穿刺段294连接在注射针主体295的远端，针尖293设置在穿刺段294的远端，穿刺段294和注射针主体295内空设置所述注射内腔296。在此状态，穿刺段294布置在注射针导向管231中，注射针241可在手柄机构261的相应结构的操纵下在注射针导向管231内通行，但针尖293必不会超越注射针导向管231的导向后孔291，这可由手柄机构261的相应结构的行程限位来实现；注射针主体295在导管主体250内从远端向近端延伸，直至与手柄机构261连接。本实施例所述的注射针241，穿刺 段294的直径等于注射针主体295的直径。另外的一些实施例中，穿刺段294的直径要小于注射针主体295的直径，如此有利于减小血管壁上的穿刺孔大小，同时大的注射针主体295直径亦有利于注射针241的推送。

可以理解的是，注射针导向管231的数量也可以小于支撑杆221的数量，可以根据需要来设计。还可以理解的是，注射针241的数量也可以小于导向管231的数量，可以根据需要来设计。

支撑杆221在膨胀过程中，注射针导向管231亦随之运动，注射针导向管231的中心轴线与导管主体250的中心轴线202之间的夹角θ，被定义为穿刺角度。支撑组件220能够获得的最大径向扩张直径，为支撑杆221近端倾斜部分279与中心轴线202垂直的时候，此时注射针导向管231与中心轴线202垂直，穿刺角度为90度。一般地，支撑组件220的形状可依据目标血管的尺寸进行调整，穿刺角度可在0～90度间变化；支撑组件220的最大径向扩张外径必定大于目标血管的直径。本实施例的优选穿刺角度在30～90度之间。在该设置下，当针尖293抵达顶部289的下表面时，如图3b中所示，针尖293的端面297位于注射针导向孔226近端端面298的远端一侧；当针尖293超越顶部289的上表面时，如图3c中所示，针尖293的端面297位于注射针导向孔226的远端端面299的近端一侧，因此，注射针241总能够穿过位于顶部289的注射针导向孔226，进而穿刺血管进行注射。

如图4a所示，典型地，注射针导向孔226为跑道形。在其他实施例中，注射针导向孔226也可以是如图4b、图4c和图4d中所示的圆形，椭圆形或者其他狭长的形状。所述注射针导向孔226的轴向长度一般为0.2～5毫米，优选为1～2毫米；所述轴向长度为注射针导向孔226在平行于中心轴线202的方向上的最长长度。所述注射针导向孔226在垂直于中心轴线202的方向上的最大宽度一般为0.2～1毫米，优选为0.2～0.5毫米。

图5为沿图3b中B-B线的截面示意图，示出支撑杆221的直段282的截面形状。直段282内表面的截面为自然的一段圆弧管227，有利于与注射针导向管231的固定。在本实施例中，注射针导向管231与支撑杆221的固定方式采用锡焊，在注射针导向管231与支撑杆221内侧的缝隙内可填满焊锡228。所述的注 射针导向管231与支撑杆221的连接方式，亦可通过粘胶或其他机械连接方式来实现。

注射针241呈细长管状，内设有注射内腔296以供介质流通。注射针241穿设进入导管主体250，且在导管主体250内延伸至导管主体250近端并与手柄机构261相连。

同时参考图2a、图2b和图6，中空拉管271在导管主体250内延伸，中空拉管271的远端与端头211连接，中空拉管271的近端与手柄机构261连接，且具有一个轴向的贯穿其近端端面及远端端面的内腔201，该内腔201可以通行导丝270。所述拉管271与端头211连接，并穿设支撑组件230、导管主体250，沿导管主体250延伸至导管主体250近端并与手柄机构261相连。通过手柄机构261操作拉管271，可控制支撑组件220的膨胀与收缩。

在导管主体250内，为利于拉管271的运动，拉管271外设有拉管套管272。为利于各个注射针241的运动，避免注射针241在运动时彼此干涉，注射针241外套有注射针套管244。本实施例中，导管主体250内从远端至近端延伸有中空拉管271、拉管套管272、三个注射针241及三个注射针套管244。一般地，注射针套管244的材质可以为聚酰亚胺、尼龙、聚四氟乙烯等聚合物材料；拉管271可以是带不锈钢编织网的塑料管。拉管271位于导管主体250的中心，注射针套管244均布于拉管套管272圆周，并且使用胶水247固定。

所述端头211的中心设有一轴向通孔212。所述通孔212与拉管271的内腔201连通，以供导丝270穿行。

同时参考图2a和图7，所述手柄机构261包括外壳266、导管连接头263，注射针滑块268及拉管控制件265。导管连接头263用于与导管主体250连接，从而可控制导管主体250的运动。注射针滑块268与注射针241连接，从而可控制注射针241的运动。拉管控制件265与拉管271连接，从而可控制拉管271的运动。

注射针滑块268设置在外壳266内，注射针滑块268与外壳266之间设置阻尼件267(例如O形圈)，在阻尼件267的作用下，注射针滑块268可相对外壳266停止在指定位置。注射针滑块268上还结合设置注射针推块264，外壳 266的相应位置设有开口269，注射针推块264从该开口269处露出，通过推动所述注射针推块264，即可带动注射针滑块268运动，进而带动注射针241运动。注射针推块264可以与注射针滑块268为一体结构。

拉管控制件265设置在外壳266外，拉管控制件265与外壳266之间亦可设置另一阻尼件267(例如O形圈)，在阻尼件267的作用下，拉管控制件265可相对外壳266停止在指定位置。通过操作拉管控制件265相对外壳266移动，即可带动拉管271运动。

手柄机构261上还设有鲁尔接头262，鲁尔接头262一端与注射针241相通，另一端与注射器或注射泵连接，可将注射器或者注射泵内的介质注入注射针241。

各个注射针241在导管主体250近端的出口形成一束注射针240，穿入注射针滑块268内，通过注射针滑块268内的孔与鲁尔接头262的流体通道连接。

参考图8a，使用时，操作者通过血管穿刺点建立输送路径，首先将导丝270送入肾动脉310，随后将指引导管/输送鞘320(guiding catheter)沿导丝270输送入肾动脉口311，然后，腔内注射导管装置200在导丝270的引导下，在指引导管320内输送。当腔内注射导管装置200在指引导管320内输送时，见图8a，以及腔内注射导管装置200被推出指引导管320时，见图8b，支撑组件220均处于收缩状态，此时如图8c中所示，注射针241布置于支撑杆221下的注射针导向管231内。

如图8d中所示，当支撑组件220在肾动脉310内定位后，通过操作手柄机构261上的拉管控制件265(图7)远离远端滑动，从而使得中空拉管271向近端拉动，使支撑组件220膨胀。如图8e中所示，膨胀后支撑组件220形成圆周的径向半径R2大于所定位处的血管半径R1，以提供足够的径向支撑力。膨胀后支撑组件220所形成圆周的直径为支撑组件220的扩张尺寸，典型地，支撑组件220的扩张尺寸比目标血管直径要大0～4毫米，优选为2～4毫米。

当操作者判定支撑组件220的最终扩张尺寸合适时，停止手柄机构261(参见图7)的拉管控制件265的操作，由于拉管控制件265在阻尼件267的作用下，拉管控制件265停止在指定位置，因此中空拉管271也处于锁定状态，支撑组 件220的形状亦为稳定。随后操作手柄机构261的注射针推块264向远端滑动，推送注射针241向远端运动，注射针241沿着注射针导向管231的方向向外推出，直至穿过注射针导向孔226；当继续推送注射针241时，注射针241穿刺血管内壁312至内膜层313(见图8e)，注射针241可穿刺进入血管壁内膜层313、中膜层314及血管外壁315内，甚至可穿刺至血管外壁315外，到达交感神经330分布比较密集的部分，此时完成注射针241的推送。可由手柄机构261的注射针推块264的前后行程限位来控制注射针241的穿刺深度，在本实施例中，如图7中所示，是由手柄机构261的外壳266空腔内的前后卡位限制注射针推块264的滑块运动行程。

通过手柄机构261上的鲁尔接头262连接注射器，将注射器内的介质推入注射针241的中空内腔，介质进入血管组织并扩散，通过介质的神经毒性，消融血管内壁312内及周围的神经。在本实施例中，如图7中所示，各个注射针在导管主体250近端的出口形成一束注射针240，穿入注射针滑块268内，通过注射针滑块268内的孔与鲁尔接头262的流体通道连接，因此，本实施例可由手柄机构261同时操作三个注射针241的运动，而且可通过连接在鲁尔接头262上的注射器同时完成三个注射针241的注射。在其他实施例中，鲁尔接头262亦可换成三通阀。此外，其他实施例中，所述的注射针运动由手柄机构同时推送及同时注射，亦可由单独推送及单独注射的实现方式替代。

由于各支撑杆具有完全相同的结构，当拉管271的拉力作用于支撑组件220时，各支撑杆的弯折形态亦完全相同，即支撑组件220可依靠支撑杆的弯折获得均匀的扩张形态。在理想的圆周血管中，支撑组件220均匀的扩张意味着能够为每一注射针提供相同的支撑力，以保证穿刺成功。在实际的患者血管中，支撑组件220亦能保证各支撑杆之间的夹角为120度，各支撑杆根据所扩张的血管壁适应血管形态，例如，支撑杆221的结构会保证其顶部289位于支撑组件220膨胀的最高点，即保证顶部289上的注射针导向孔226与血管壁的贴合，这一设置可为适应不同的血管，注射针实施可靠的穿刺而提供保障。另外，该拉管271内设可通行导丝270的内腔201，可以实现整体交换(Over-The-Wire/OTW)技术，既利于导管的输送，又方便操作者操作。

与现有技术相比，本发明具有如下明显优势：本发明为注射针提供支撑的支撑组件，该支撑组件具有弹性，在中空拉管作用下能够收缩，能够膨胀，能够锁定在任一收缩或膨胀的状态；本发明具有一个为注射针穿刺导向的注射针导向管与注射针导向孔，注射针导向管固定于支撑组件支撑杆的内表面，注射针导向管位于支撑组件支撑杆及导管主体中心轴线之间，注射针导向孔位于支撑组件支撑杆的顶部，当支撑组件膨胀时，注射针导向孔位于支撑组件的最高点，与血管壁接触，注射针导向管的导向前孔正对注射针导向孔，当注射针穿刺时，从注射针导向管的导向前孔推出即进入注射针导向孔，从而穿刺血管壁。支撑组件的设置及注射针导向管、注射针导向孔的设置使得注射针的穿刺点能够稳定定位，支撑组件为注射针提供了支撑，中空拉管的设置使得支撑组件提供的支撑力更为稳定，从而保证注射针的穿刺能够可靠完成，减少了注射针在穿刺时因受力推开支撑结构或注射针刮伤血管内壁的情况。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。