牙科修复装置及其使用方法与流程

本发明一般涉及修复牙科学领域，更具体地涉及利用牙科修复装置将受损牙齿修复成再现自然的、非损坏牙齿的非损坏状态，所述牙科修复装置包括固化和/或热处理层，所述固化和/或热处理层与用户可配置未固化子层结合，允许所述牙科修复装置的原位定制。

背景技术：

牙齿的修复可以是直接的或间接的。直接修复涉及到利用牙科修复材料来重构大量缺失的牙齿结构。间接修复涉及到根据受损牙齿的虚拟或物理模型来放置从口腔外制造的高嵌体或牙冠(crown)。传统地，利用金和不锈钢来制作金属牙冠。目前，也生产陶瓷和复合牙冠。

当受损牙齿严重损坏时，提供使用牙冠的牙齿修复，但是要求患者至少两次拜访牙科医生。在首次拜访期间，牙科医生取缺失或损坏牙齿的印模并且将它送到牙科实验室，在牙科实验室，实验室制备定制的牙冠。定制的牙冠在患者第二次拜访期间由牙科医生安装。该程序既昂贵又耗时。

所提供的替代的程序是复杂的MODBL(近中(mesial)、咬合、远侧、颊侧、舌侧)直接修复。该程序比定制牙冠修复廉价，且仅要求一次拜访牙科医生。该程序要求用诸如牙科复合材料、汞合金、金箔或玻璃离子粘固剂的牙科修复材料重构牙齿的缺失的和/或损坏的部分。在多数情况下，复杂的复合材料修复不是长期解决方案，终端将要求患者再次拜访牙科医生进行修复或更换。

目前，牙科医生不能向患者提供比定制牙冠廉价而比复杂的复合材料修复强的程序。本文所描述的牙科修复装置提供了克服当前的修复装置和方法的当前的缺陷和未在本文明确提到的其它缺陷的解决方案。

发明概述

在本发明的一个方面中，用于需要从损坏状态修复成再现自然的、非损坏牙齿的修复状态的受损牙齿的修复的牙科修复装置包括第一层和第二层，所述第一层由第一牙科修复材料构成且形成为第一终端使用构造，所述第二层固定到所述第一层且在第二终端使用构造中由第一未固化牙科复合材料构成。构成第一层的第一牙科修复材料是固化牙科复合材料或者是硬化牙科陶瓷，第二层是使得能够进行牙科修复装置的原位定制的用户可配置的未固化子层。第一层的第一终端使用构造再现自然的、未损伤牙齿的咬合表面，并且所述第二层的第二终端使用构造形成再现自然的、未损伤牙齿的颊侧、舌侧、近中和远侧的侧壁的多个侧壁。第一层还可以被描述为固化解剖咬合层或热处理解剖咬合层。牙科修复装置进一步包括与所述第一或第二层一体地形成的手柄。

在本发明的另一方面中，一种需要从损坏状态修复成再现自然的、未损伤牙齿的修复状态的患者的受损牙齿的修复方法，所述方法包括以下步骤：

a)提供牙科修复装置，所述牙科修复装置包括第一层和第二层，所述第一层由制备且形成为第一终端使用构造的第一牙科修复材料构成，所述第二层与第一层结合且在第二终端使用构造中由用户可配置的未固化牙科复合材料构成；

b)将由未固化牙科复合材料构成的所述第二层冷却成刚性形式；

c)将带有冷却的、刚性的且未固化的第二层的牙科修复装置定位到带有制备的修复部位的受损牙齿上且允许冷却的、刚性的和未固化的第二层暖化；

d)配置暖化的第二层以及将牙科修复装置调节成患者的咬合记录；

e)从所述修复部位去除所述牙科修复装置以及固化所述第二层；以及

f)将带有固化的第二层的牙科修复装置重定位且在所述修复部位将所述牙科修复装置与所述受损牙齿永久地结合。

所述方法可进一步包括将牙科修复装置储存在包装中的步骤，所述包装包括外壳和内模，其中所述外壳包括盖和底部，所述内模在第二终端使用构造中支撑所述牙科修复装置的未固化的第二层。在冷却步骤之前，所述内模从所述外壳去除，在冷却步骤之后，带有冷却的刚性的第二层的牙科修复装置从所述内模去除。

选择器键可用于确认修复部位的近中-远侧测量结果且选择具有对应于修复部位的近中-远侧测量结果的尺寸的牙科修复装置。牙科修复装置的复制品修复件定位在制备好的修复部位以测试和确认牙科修复装置相对于第一和第二相邻齿以及第一相对齿的定位。

构成第一层的第一牙科修复材料是固化牙科复合材料或硬化牙科陶瓷，第一层的第一终端使用构造再现了自然的、未损伤牙齿的咬合表面。第二层的第二终端使用构造形成再现自然的、未损伤牙齿的颊侧、舌侧、近中和远侧的侧壁的多个侧壁。

在本发明的第三方面中，用于储存、制备和分配用于需要从损伤状态修复成再现自然的、未损伤牙齿的修复状态的受损牙齿的修复的牙科修复装置的牙科修复装置与包装系统包括牙科修复装置，所述牙科修复装置包括第一层和第二层，所述第一层由制备且形成为第一终端使用构造的第一牙科修复材料构成，所述第二层固定到第一层且由在第二终端使用构造中由未固化牙科复合材料构成；并且包装包括外壳和内模，所述外壳包括盖和底部，它们机械地锁定在一起，并且所述内模附着到底部且形成为在第二终端使用构造中，储存和支撑牙科修复装置的未固化的第二层。内模包括用于接收牙科修复装置的室，所述室由具有高导热率的金属构成以利于储存在其中的牙科修复装置的冷却且位于外壳底部的平台部上，并且所述盖包括具有足以接收内模室的第一深度的室。外壳和内模由透光抑制材料构成。盖和底部机械锁定在一起还抑制环境光透射进入盖中的室。机械锁定可以是外壳的盖和底部上的对应脊状部的环状卡扣配合的形式。

构成第一层的第一牙科修复材料是固化牙科复合材料或硬化牙科陶瓷，第一层的第一终端使用构造是再现自然的、未损伤牙齿的咬合的解剖咬合表面。第二层的第二终端使用构造形成再现自然的未损伤牙齿的颊侧、舌侧、近中和远侧的侧壁的多个侧壁，并且是使得能够进行牙科修复装置的原位定制的用户配置的未固化子层。

在本发明的第四方面，用于需要从损伤状态修复成再现自然的、未损伤牙齿的修复的、未损伤状态的受损牙齿的修复的套件，所述套件包括：a)多种尺寸的牙科修复装置，每个牙科修复装置包括第一层和第二层，所述第一层由制备且形成为第一终端使用构造的第一牙科修复材料构成，所述第二层固定到所述第一层且在第二终端使用构造中由未固化牙科复合材料构成，使能进行所述第二层的定制化成形和终饰；b)包装包括外壳和内模，所述外壳包括盖和底部，盖和底部均具有对应的凹槽以将顶部机械地结合且锁定到底部，并且所述内模附着到所述底部且形成为在所述第二终端使用构造中支撑所述牙科修复装置的未固化的第二层；以及c)对应于所述套件中的牙科修复装置的多种尺寸的选择器键。所述选择器键包括第一边缘和与所述第一边缘相对且在所述第一边缘与第二边缘之间形成不同尺寸的多个宽度的第二阶形边缘，并且不同尺寸中的每一个尺寸均对应于所述套件中的多个牙科修复装置的尺寸。套件可以进一步包括：雕刻工具，用于使所述第二层成形且在制备所述牙科修复装置期间去除未固化的牙科复合材料；以及分离剂，其在所述牙科修复装置的制备和安装期间涂敷到受损牙齿和相邻齿列。

附图说明

图1是本发明的牙科修复装置的实施例的侧正视图。

图2是图1所示的本发明的牙科修复装置的实施例的立体图。

图3是本发明的牙科修复装置的另一实施例的立体图。

图4是图1-3的发明的牙科修复装置的包装系统的立体图。

图5-12是图4的包装系统的组件的立体图。

图13-30是图1-3的发明的牙科修复装置以及图5-12的包装系统的使用方法中的步骤的立体图。

发明详述

本发明的牙科修复装置是由两个主要部分制成的“混合”牙冠，即第一固化和/或热处理解剖咬合层以及带有手柄以便易于抓握和操纵牙冠的第二未固化子层。图1-8示出了本发明及其对应的包装的“一次性(one-visit)”牙科修复装置10的各实施例。在各图中相似或相同的元素将尽可能地由相同的附图标记来标识。本发明的牙科修复装置显著地减少了牙科专业人员修复损伤和/或缺失的本生牙齿所花费的时间并且还消除了牙科专业人员关于所需的复合材料的暗部(shade)和量的猜测。

根据本发明的牙科修复装置10的第一实施例显示在图1和图2中。牙科修复装置10包括第一层12以及与第一层12结合或固定到第一层12的第二层14。第一层12(即解剖咬合层)由固化和/或热处理成期望的硬度和抛光度(finish)且预形成为第一终端用户构造(即，咬合表面16的形状再现所修复的受损牙齿的本生或自然的咬合表面的解剖结构)的牙科复合材料构成。因为第一层12的牙科复合材料被预先固化，所以成品将较不易于发生当复合材料在原位由牙科专业人员进行固化时可能遇到的应力和边缘间隙缩减。可选地，第一层可以由诸如牙科用陶瓷的适合的牙科修复材料制成。第一层12优选地仅形成咬合表面16并且缺少将形成受损牙齿的颊、舌、远和近中侧部的侧壁。

第二层14(即子层)通常包括未固化牙科复合材料且通过已知的牙科技术(包括粘固或粘合)而与第一层12结合。手柄18与第二层14一体地形成且也由未固化的牙科复合材料构成。未固化的第二层具有第二终端用户构造，其包括大体再现了受损牙齿的本生的或自然的颊、舌、远中和近中侧部的多个侧壁。手柄18从第二层14的对应于受损牙齿的颊侧部的侧壁20a延伸出。因为第二层14未固化，所以这保持了可成型的“椅侧”，赋予了本发明的牙科修复装置以典型地与多次拜访、成本高的间接修复相关联的可定制方面。

因为手柄18未固化，所以在牙科修复装置10制备和装配期间，其将被处理成在能够由诸如棉纱镊子的牙科器具抓取之前具有充分的刚性。第二层14中包括手柄18的部分还可以进行点固化，得到具有足以由牙科器具抓取的刚性的手柄。一旦牙科修复装置制备好放置在受损牙齿上，当来自第二层的过量的修复材料从修复区域移除时可以去除未固化时的手柄18或者可以在已经过点固化的情况下进行修剪而去除手柄18。

图3示出了本发明的另一实施例，其中牙科修复装置10包括第一层12以及与第一层12结合或固定到第一层12的第二层14，并且手柄18与第一层12一体地形成且从第一层12向外延伸。类似于图1-2所示的实施例，第一层12是解剖咬合层并且由经固化和/或热处理成期望的硬度和抛光度且预先形成为第一终端用户构造(即咬合表面16的形状再现受损牙齿的本生、自然的咬合表面的解剖结构)的牙科复合材料形成。第二层14(即子层)通常包括未固化牙科复合材料且通过已知的牙科技术(包括粘固或粘合)而与第一层12结合。

图4-12示出了本发明的牙科修复装置10的另一方面，即支持带有固化/硬化的和未固化的部分的混合的、多层牙科修复装置10的包装系统30。包装系统30包括外壳32和内模(inner form)34。外壳32还包括盖36和底部38，当装配在一起时，盖和底部接收内模34且将其与外部因素隔离，包括光和物理污染。

首先参考内模34(图5，图8-9)，内模充当模具且支撑牙科修复装置10，尤其是牙科修复装置10的未固化的第二层14。由于模具和支撑功能，内模34被设计和构造为各种尺寸和形状以对应于根据本发明的各种尺寸和形状的牙科修复装置。对于手柄18与第二层14一体地形成的本发明牙科修复装置10的实施例，内模34还将限定手柄18的尺寸、形状和位置。内模34具有尺寸和形状大体对应于底部38的平台部42的尺寸的外周40。室44形成到内模34中以接收牙科修复装置10。室44包括主要部分46以及手柄部48。

内模34的材料选择和厚度由内模34在第二层14固化和硬化之前支撑牙科修复装置10、维持柔性、利于易于从内室44去除牙科修复装置10而不扭曲或损坏第二层14中的未固化材料的形状的需要来规定。内模34还必须充当抵制潮气、环境光或其它污染物传播进入内室44的屏障，同时有效地利于牙科修复装置10制备用于修复操作期间的导热性，如下文更详细描述的。内模34优选地由厚度为2-6mm的不透明或基本上不透明的聚丙烯热塑性材料构成。

外壳32包括盖36和底部38。底部38是支撑内模34的刚性平台并且包括平台部42，内模34位于平台部42上并且通常在尺寸和形状上对应于内模34的外周。内模34还可以利用来自医疗设备行业的标准方法和协议而附着到底部38。如果内模34附着到底部38，其以允许易于将内模34从底部38分离和去除的方式来这样做。这可通过使用医用级粘合剂膜50来实现(图10)。如图5可见，粘合剂膜50小于内模34的面积，允许内模的未附着部分52充当拉片而将内模34与底部38分开。

盖36具有外周52和大体与外周54和底部38的构造对应的构造，从而当盖36和底部38结合在一起时形成均匀尺寸的外壳。盖36包括内室56，该内室至少包括接收和覆盖内模34的室44的第一部分58。如图7可见，第一分区60和第二分区62将室58分隔成第二部分64和第三部分66。这些辅助部分能够保持在修复程序期间使用的附属件76，78(图12)，包括可用于与牙科修复装置10包装而作为套件的部分的牙科楔形件和其它装备。第一分区60和第二分区62应当延伸到底部38的平台部42，以保持辅助部分64、66与第一部分58分离且防止辅助部分64、66的内容物进入第一部分58。在这些图中，分区60、62形成或直接压制到盖36中。

外壳32的盖36和底部38紧密地装配在一起而在盖36的内室56与外部环境之间形成屏障。屏障或密封件防止或抑制环境光透射进入内室56以及形成抵制潮气屏障和其它污染物的屏障。为了形成适合的密封件和屏障，盖36和底部38以环状卡扣配合布置装配在一起，第一锁定唇状件或脊状部布置在盖36的内室58的入口的周边68上，并且对应的第二锁定唇状件或脊状部布置在底部38的平台部42的周边70上。在可选的布置中，内室58的入口的周边68以及平台部42的周边70可以被定尺寸为压配合或摩擦配合在一起。第一凸片72形成到盖36的外周中，第二凸片74形成到底部38的外周中。凸片72、74布置在包装30的相对的角部以利于在包装系统30操作期间(图4)易于将盖36从底部38分离。凸片72、74也可以布置在包装系统的对角且具有相同的效果。盖36和底部38由不透明或基本不透明材料形成，以防止环境光透射进入盖36的内室58，环境光透射进入盖36的内室58会过早地开始固化牙科修复装置10的未固化的第二层14。

在本发明的另一方面，根据图1-3的发明的牙科修复装置以套件出售，牙科修复装置用于修复上方或下方的受损牙齿。如上文详述，牙科修复装置10是由两部分制成的混合陶瓷牙冠，两部分即，固化解剖咬合层和手柄在颊侧的未固化子层。以不同的明暗度，包括但不限于明暗度A3HT(高透光度)，以五种不同的尺寸为上方和下方的臼齿和前臼齿制备套件。用于修复上方受损牙齿的套件可以包括：牙科楔形件76(图12)、复制品修复件80(图15)以及以下尺寸的多个牙科修复装置：15/14-XS,S,M,L,XL；17/16-XS,S,M,L,XL；24/25-XS,S,M,L,XL；以及26/27-XS,S,M,L,XL。每个牙科修复装置类型的解剖结构为两个牙齿(每个牙齿组中的第一个和第二个)共用。例如，尺寸为15/14的牙科修复装置能够用于修复第一或第二右上方前臼齿。

套件可进一步包括按颜色编码以用于上方臼齿或上方前臼齿的对应数量的量规/选择器键(selector key)82(图13)。该套件还可以包括在修复程序中使用的附加装备，包括用于去除多余的未固化材料的雕刻器具84(图24)、以及分离剂86(图16)。除了上文关于上方套件提到的装备之外，用于修复下方受损牙齿的套件将包括复制品修复件80(图15)以及以下尺寸的多个牙科修复装置：34/35-XS,S,M,L,XL；45/44-XS,S,M,L,XL；36/37-XS,S,M,L,XL；以及47/46-XS,S,M,L,XL。

复制品修复件80是匹配受损牙齿2(图13)类型和尺寸的牙科修复装置80a的固化的第一层和手柄80b的一次性硅酮复制品。复制品修复件80用于确认在受损牙齿2的制备期间获得的咬合间隙是足够的。其还提供了牙科修复装置在受损牙齿2的修复区域4上的整体3D位置(图14)以及相邻的和相对的齿列的关系(图15)的良好可视性。

选择器键82是上方臼齿(UM)、下方臼齿(LM)、上方前臼齿(UPM)和下方前臼齿(LPM)这四种类型可用的由透明材料制成的一次性量规。选择器键82具有双重功能。首先，选择器键82用于确定受损牙齿2的近中-远侧(M-D)距离以辅助根据本发明的牙齿修复装置的恰当选择。如图13可见，选择器键82具有第一直的边缘82a以及第二阶形的边缘82b，每个阶对应于受损牙齿2的特定的近中-远侧尺寸，例如，XS、S、M、L、XL。选择器键82的透明本质使得能够通过选择器键看到受损牙齿2。选择器键82的第二功能是利于通过选择器键中的孔82c进行牙科修复装置10的中心的点固化(图23)。

分离剂86(图16)优选地是涂有水溶性漆的分离膜，其干燥脱离且将薄的分离层留在受损牙齿2和相邻牙齿6，8上。该产品用于将修复区域4和相邻的牙齿6，8隔离，以防止牙齿修复装置10的未固化的第二层14与受损牙齿和相邻齿列的治疗区域的非期望的粘合。

本发明的牙科修复装置有益于修复结构上受损的后牙。图1-3所示的发明的牙科修复装置的制备、装配和应用依照以下步骤。所修复的受损牙齿2的近中-远侧(M-D)距离是利用选择器键82(图13)来确定的，以确认牙科修复装置10的尺寸，从而修补和修复受损牙齿2。然后，利用标准的牙科程序和协议从受损牙齿2去除旧的修复和/或损坏的或腐坏的部分并且将受损牙齿2的咬合表面减少近似1mm。修复区域4的制备可类似于高嵌体或咬合顶部的制备。应当在中央凹窝中留有至少1mm的间隙，在齿尖和边缘嵴处留有1.5mm的间隙。修复区域4的深度可通过牙周探针88利用相邻的持续6，8作为基准点来测量。如果修复区域4的部分深于3mm，它们应当在进行修复方法之前由复合材料构建。如果构建有必要，应当留有足够的咬合间隙，并且应当在检查相对的齿列后进行校正。

一旦修复部位4清除了旧的修复材料和/或损坏的牙齿材料且选定了适当尺寸的牙科修复装置10，则下一步骤是使用本发明的牙科修复装置10的一次性硅制复制品修复件80的复制品修复试戴。复制品修复件80用于确认在受损牙齿2的修复部位4的制备期间获得的咬合间隙是足够的且提供牙科修复的整体位置和与相邻的齿列6，8和相对的齿列90的关系的良好可视性。复制品修复件80靠其手柄80b由镊子92或钳子抓取且放置到受损牙齿2的修复部位4上，以确认近中/远侧适配。患者下咬使复制品修复件80处于适当位置，以确保存在足够的咬合间隙。复制品修复件80应当具有足够的空间，以便当手柄80b由镊子92轻微用力拉时移动。

如图16所示，一旦确认修复区域4具有适当的尺寸，进一步为修复区域制备适合的牙科楔形件76以将受损牙齿2与相邻的牙齿6，8分离且扩展这些牙齿2，6，8之间的邻间空间94a，94b。牙科楔形件76还阻止底切且暴露受损牙齿2与相邻的牙齿6，8之间的接触点。适合的牙科楔形件76是在授予Rhondium Limited的名称为Dental Wedge with Asymmetric Sides的国际申请第PCT/US2013/043733号公开和描述的牙科楔形件。涂敷器86a用于将分离剂86涂敷到受损牙齿2的修复区域4和相邻的牙齿6，8上，以防止牙科修复装置10中的未固化材料过早地与这些牙齿粘合。

在下一步骤(图17)中，从内模34去除预选的牙科修复装置10。优选的临床方法包括将第二层14的未固化复合树脂冷却至0℃(-32°F)以下。理想地，温度应当低于-18℃(≌-1°F)。内模34利用牙髓致冷喷涂器96进行喷涂，以实现期望的温度。在冷藏器中将未固化复合树脂冷却至零度温度以下也是可接受的。冷却的目的是提高未固化复合材料的粘度，使得当手柄18是由未固化复合材料制成时，更易于管理和暂时硬化手柄18。如图18-19所示，一旦牙科修复装置10的未固化部分通过冷却程序暂时地硬化，牙科修复装置能够容易地从内模34的室44被推送且在手柄18处由诸如镊子或钳子的牙科器具92抓取。如图18中可见的，包括内模34的室44的柔性膜能够从内向外推，使得冷却的硬化的牙科修复装置10从室44内弹出。还可构思，包括内形34的室44的柔性膜也将使得能够使用牙科器具来从室44拉动牙科修复装置10。

典型的牙髓冷却喷涂器将保持未固化复合树脂硬化近似15秒。冷却步骤还允许牙科修复装置10从其包装直接输送到患者口腔内。包装系统30，以及具体地内模34，被设计成牙科修复装置10直接输送到患者口腔，减少了装置的潜在污染。

然后，将冷却的、硬化的牙科修复装置10放置到受损牙齿2上的修复区域4(图19)，并且随着牙科修复装置的未固化的第二层14变暖且软化，装置降入修复区域4中且与相邻的牙齿6，8对准(图20)。牙科修复装置10能够被手指98压入适当位置。坚固的压舌板或平坦的塑料器具100(图21)可用于将牙科修复装置10与相邻的牙齿6，8对准。患者随后可以下咬以确认牙科修复装置与受损牙齿2的剩余牙齿结构和相邻的牙齿6，8的恰当的安置、垂直定位和颊侧/舌侧对准(图22)。

借助于选择器键82，牙科修复装置10由牙科固化灯102进行点固化，以将大部分光敏复合材料固化。选择器键孔82c在牙科修复装置10上方对准，以将固化光引入期望的复合材料。点固化稳固了牙科修复装置10并且还减少了牙科修复装置在患者口腔内的移动，同时利用雕刻器具84去除了多余的复合材料14a和将自然的轮廓形成到第二层14的其余材料中(图24)。

一旦去除了多余的复合材料，牙科修复装置10的第二层14完全地由固化灯102(图25)固化且随后通过钳子或弯曲的止血镊子从修复部位4去除。典型地，来自固化灯102的光102a被施加到咬合表面以及颊侧和舌侧的侧表面，每个表面/侧部近似20秒。第二层14的底侧14a可以不完全固化，并且应当在继续进行之前由来自固化灯102的光能102a充分固化(图26)。

然后，充分固化的牙科修复装置10利用适合的牙科器具104按要求进行修剪和抛光(图27)，包括，如果经过点固化和硬化或者与第一层一体地形成，则从牙科修复装置将手柄修剪掉。牙科修复装置10、受损牙齿2的修复区域4和相邻牙齿6，8被清洁和干燥，以确认分离剂86被去除(图28-29)。充分固化的牙科修复装置10随后能够粘合或粘固到受损牙齿2的修复部位4的适当位置(图30)。优选地，>30MPA的双固化树脂粘固剂用于将完全固化的牙科修复装置与受损牙齿的修复区域粘合。

虽然已经结合具体的应用描述了本发明，但是该应用本质上是示范性的，而不意在限制本发明的可能的应用。应当理解，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以实现修改和变型例。将意识到，本公开旨在为本发明的示范，不意在将本发明限于所图示的和描述的具体实施例。公开旨在通过随附的权利要求书涵盖落入权利要求范围内的全部的这些修改。