一种人工软组织编织物及其制备方法和用途与流程

本发明涉及医疗外科修补材料，尤其涉及一种人工软组织编织物及其制备方法和用途。

背景技术：

人工韧带临床运用的难点和重点是所使用生物材料干预治疗肌腱韧带粘连。肌腱损伤后由于腱鞘的完整性被破坏，滑液系统的平衡被打破，血供减少，损伤的修复主要靠腱周结缔组织长入而愈合，而肌腱组织本身的生长修复受到限制，致使其愈合周期较长甚至很难达到康复的效果，另外，在其愈合的过程中容易导致大量瘢痕组织的形成，因此更易形成粘连，影响康复效果。相容性可降解材料的合成与运用也成为趋势。肌腱韧带支架材料的选择必须具有良好的生物相容性和可控降解性。蚕丝纤维由于表面易于化学共价修饰粘附位点和细胞因子，在体内缓慢降解为氨基酸，且降解产物对生物体无危险性，成为韧带使用材料选择方向之一。

选用蚕丝蛋白作为人工韧带基质成为现有人工韧带研究的主要方向，07年天津医科大学研制的蚕丝肌腱，由于结构限制，存在中间致密部细胞无法长入的问题；新加坡hongbingfan蚕丝韧带与2013年苏州瑞世医疗科技有限公司等发明的多股蚕丝人工韧带无法满足临床重建的力学要求。

因此本领域迫切需要提供一种具有良好的力学等机械性能，而且生物相容性好，可促进细胞的粘附生长的人工关节韧带。

技术实现要素：

本发明旨在提供一种具有良好的力学等机械性能且有利于细胞长入的人工软组织编织物。

本发明的第二个目的是提供该编织物的制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明公开一种人工软组织编织物，该编织物依 次包括：第一表面层、第一中间层、内层、第二中间层以及第二表面层，该第一表面层与该第二表面层部分或全部由蚕丝组成，该第一中间层与该第二中间层部分或全部由pet组成，该内层部分或全部由pehm组成。

更进一步地，该内层还包括pet和/或蚕丝。该第一表面层以及第二表面层

还包括pet和/或pehm。该第一中间层与该第二中间层还包括pehm和/或蚕丝。

本发明还公开一种人工软组织编织物，该编织物系在一衬纬纱上由一编链纱和一变化经缎纱编织而成，该衬纬纱部分或全部由化学纤维组成，该变化经缎纱部分或全部由化学纤维组成，该化学纤维是pet和/或pehm，该编链纱全部或部分由蚕丝组成。

更进一步地，该衬纬纱包括pehm，该衬纬纱还包括pet和/或蚕丝。该变化经缎纱包括pet，该变化经缎纱还包括pehm和/或蚕丝。该编链纱包括蚕丝，该编链纱还包括pet和/或pehm。该衬纬纱中pet与pehm的用量比为m：n，其中m和n的取值范围为0～5的整数，且m与n的和等于5。该衬纬纱中蚕丝、pet、pehm的用量比为s：m：n，其中s的取值范围为1或2，m和n的取值范围为0～5的整数，且满足s+m+n＝5。

该变化经缎纱中pet、pehm和蚕丝的用量比为1:0:1或1:1:0或1：1：1。

该编链纱中pet、pehm和蚕丝的用量比为1:0:1或0:1:1或1：1：1。该编织物的编织工艺为：编链纱0-1/1-0//；变化经缎纱2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//；衬纬纱2穿1空1穿1空2穿1空。

本发明同时公开一种制作人工软组织编织物的方法，其特征在于，该方法包括步骤：采用拉舍尔钩编机以蚕丝纱线、聚对苯二甲酸乙二醇酯纱线和高分子量高密度聚乙烯纱线为原料，在机号13或14号针/英寸上进行编织得到如上文所述的编织物。

本发明的主要优点在于：

1、本发明提供的人工软组织编织物满足使用中的强力要求和良好的生物相容性，最重要的是实现了人工韧带的半降解，在使用过程中，细胞不但贴着韧带生长，而且随着蚕丝的降解，表层细胞逐渐向内层生长，进而增强了细胞的生长和增殖。

2、本发明提供的人工软组织编织物在细胞生长过程中，蚕丝蛋白在细胞 增殖汇合过程中起定向锚定的作用，促使其汇合，汇合的细胞通过旁分泌和自分泌作用进一步促进其生长。

3、本发明提供编织工艺能够有效获得力学等机械性能良好，生物相容性好，可促进细胞的粘附生长的编织物。

附图说明

图1是本发明提供的人工韧带织物的基础组织设计图；其中

11表示全幅衬纬纱，12表示变化经缎纱，13表示编链纱，14表示垫纱数码。

图2是本发明提供的高密度组织的设计图；其中

21表示pehm纱，22表示pet纱，23表示蚕丝，24表示垫纱数码。

图3是本发明提供的高强低模(织物强度高，模量低)型组织的设计图；其中

31-1表示pet纱；31-2表示pehm纱；32表示pet纱；33表示蚕丝，34表示垫纱数码。

图4是本发明提供的高强低模大孔隙组织的设计图；其中

41-1表示pet纱，41-2表示pehm纱，41-3表示蚕丝，42-1表示蚕丝，42-2表示pet纱，43表示蚕丝，44表示垫纱数码。

图5是本发明提供的人工韧带织物的剖视图；其中100表示上表面层(第一/第二表面层)、200表示中间层(第一/第二中间层)、300表示内层、400表示中间层(第二/第一中间层)、500表示下表面层(第二/第一表面层)。

具体实施方式

发明人采用钩编机和特定的机号及全幅衬纬，采用蚕丝或蚕丝与化纤的组合作为经向纱线材料，获得一种表面基本全部被蚕丝覆盖，内层是合成纤维丝的三明治夹心结构的编织物，具有良好的力学等机械性能，而且生物相容性好，可促进细胞的粘附生长，随着蚕丝的降解，细胞可长入韧带内部，形成仿生韧带。在此基础上，完成了本发明。

“包括”具“含有”、“基本上由…组成”或“由…组成”的含义。

人工软组织编织物

本发明提供的人工软组织编织物包括表面层和内层，并呈内层在中间的三明治式夹心结构。表面布满蚕丝，内层中夹心线圈(即夹在表面层中间的内层中的线圈)为聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethyleneterephthalate，pet)，夹心衬垫纱(即夹在表面层中间的内层中的衬垫纱)为pet和pehm(高分子量高密度聚乙烯，polyethylenehighmodulus)。具体而言，本发明提供的人工软组织编织物由一编链纱和一变化经缎纱编织而成，所述衬纬纱部分或全部由pehm组成，所述变化经缎纱部分或全部由pet组成，所述编链纱全部或部分由蚕丝组成。本发明所提供的人工软组织编织物的衬纬纱、经缎纱及编链纱可以分别由不同单一材料组成，也可以分别由两种以上的材料组成，但是最终所形成的人工软组织编织物由三种材料编织而成，以实现半降解的发明目的。

该人工软组织编织物可以制成半降解的人工韧带，满足使用中的强力要求和良好的生物相容性，最重要的是实现了人工韧带的半降解，在使用过程中，细胞不但贴着韧带生长，而且随着蚕丝的降解，表层细胞逐渐向内层生长，进而增强了细胞的生长和增殖。再次，细胞生长过程中，蚕丝蛋白在细胞增殖汇合过程中起定向锚定的作用，促使其汇合，汇合的细胞通过旁分泌和自分泌作用进一步促进其生长。

本发明提供孔密度为1-100个/平方毫米的高密度编织物，经过在人体内的使用及降解过程，孔隙逐步变大，表层细胞逐渐向内层生长。

制备方法

本发明提供的人工软组织编织物的制作方法包括步骤：

采用拉舍尔钩编机，纱线满穿的方式在机号13针/in(英寸)上进行编织得到本发明提供的人工软组织编织物,采用的纱线原料包括蚕丝和化纤，在一种实施方式中，采用的化纤包括pet和pehm。

机上纵密25横列/in(英寸)，横密13-14纵行/in(英寸)，进行全幅衬纬编织，穿纱方式为纱线满穿。

在本发明的一种实施方式中，采用下述工艺进行编织(见附图1)：

gb1:1-0/0-1//满穿pet

gb2:2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//满穿pet

gb1是前梳；gb2是后梳

全幅衬纬：2穿1空1穿1空2穿1空

通过对全副衬纬纱11按一定的比例衬入同一细度(2000d～3000d)的pet和pehm，即pet：pehm＝m:n＝0∶5～5∶0。该比值所代表的含义为在某一组织单位内，pet的取值范围为0到5之间的正整数，相对应的pehm的取值范围为5到0之间的正整数，比如当pet取值为3时，pehm的取值为2；当pet的取值为5时，pehm的取值为0。pet与pehm均为fdy(fulliedrawyarn,全拉伸丝)，根据不同部位韧带的强度、模量的要求不同选择m，n值，从而获得不同的编织物，例如但不限于，超高强低模型、高强低模型和高强低模大孔隙型等。对变化经缎纱12及编链纱13采用的是同一细度(2000d～3000d)的蚕丝或pet做不同垫纱运动的编织，通过不同材料配置，使织物表面基本由蚕丝覆盖，不仅利于细胞粘附生长分化，而且具有较强的力学性能，克服了蚕丝机械性能差的缺陷。

在本发明的一种实施方式中，提供一种超高强低模型编织物，适用于膝关节部位的韧带；纬向采用的衬垫纱原料为化纤，例如但不限于，pet和pehm，两者的用量比为0∶5～5∶0(优选范围为0：1，即仅用pehm作衬纬纱)；经向的前梳采用蚕丝编织做编链组织，后梳采用pet编织做变化的经缎组织；获得的编织物表面基本全部由蚕丝覆盖，内层是化纤丝的三明治夹心结构。

在本发明的一种实施方式中，提供一种高强低模型编织物；纬向采用的衬垫纱原料为化纤，例如但不限于pet和pehm，两者的用量比为0∶5～5∶0(优选范围为2:3～3：2)；经向的前梳采用蚕丝编织做编链组织，后梳采用pet编织做变化的经缎组织；获得的编织物表面基本全部由蚕丝覆盖，内层是化纤丝的三明治夹心结构。

在本发明的一种实施方式中，提供一种高强低模大孔隙型编织物；纬向采用的衬垫纱原料包括蚕丝和化纤，例如但不限于，蚕丝、pet和pehm，或者蚕丝和pet，或者蚕丝和pehm。以最小组织单元内的5根衬纬纱为例，蚕丝的取值范围为1～4，pet的取值范围为0～4，pehm的取值范围为0～4；其中蚕丝的优选的取值范围为1～2，pet的取值范围为0～4，pehm的取值范围为1～4。经向的前梳栉采用蚕丝与化纤(例如但不限于，pet和/或pehm)交替编织，做编链组织，蚕丝与化纤的用量比为1:0～1:2。后梳采用蚕丝和化纤编织，做变化的经缎组 织，所述化纤例如但不限于，pet和/或pehm交替编织，蚕丝和化纤的用量比为0:1～1:1。经过合理穿纱实现经向一根化纤线圈编织，一根蚕丝线圈编织。由于蚕丝纤维的降解，织物的孔隙越大。这种高强低模大孔隙型编织物具有高强，低模，蠕变小的特性。

图5是本发明提供的人工韧带织物的剖视图。如图5所示，该人工软组织编织物的任意位置的横截面图可以视为一五层结构，本文中所述的每一层并非指组成该层的物质或材料完全地覆盖该层，而是仅指可以分辨的上下位置关系。

用途

本发明提供的人工软组织编织物可以用于制备修复受损软组织的移植物；所述的移植物主要是骨科内植入物，包括但不限于，人工韧带、肌腱修复等其他关节部位的连接物。

根据所需植入物的大小，选择不同大小的编织物，将该编织物清洗消毒后，创面局部经适当处理后，进行植入。

本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本案说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。

本发明的主要优点在于：

1、本发明提供的人工软组织编织物满足使用中的强力要求和良好的生物相容性，最重要的是实现了人工韧带的半降解，在使用过程中，细胞不但贴着韧带生长，而且随着蚕丝的降解，表层细胞逐渐向内层生长，进而增强了细胞的生长和增殖。

2、本发明提供的人工软组织编织物在细胞生长过程中，蚕丝蛋白在细胞增殖汇合过程中起定向锚定的作用，促使其汇合，汇合的细胞通过旁分泌和自分泌作用进一步促进其生长。

3、本发明提供编织工艺能够有效获得力学等机械性能良好，生物相容性好，可促进细胞的粘附生长的编织物。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于 说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分比和份数按重量计。

除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。

实施例1

制备超高强低模型人工软组织编织物

编织方法(参见附图2)：

组织工艺：

前梳gb1：1-0/0-1//满穿

后梳gb2:2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//满穿

全幅衬纬：2穿1空1穿1空2穿1空。

纬向：衬垫纱(pet：pehm＝0:1)，即衬纬纱仅由pehm组成；经向：前梳蚕丝编织做编链组织，后梳pet编织做变化的经缎组织；前梳采用蚕丝，表面基本全部由蚕丝覆盖，内层是合成纤维丝的三明治夹心结构。

在该实施例中，三明治夹心结构为上表面层100由蚕丝组成，中间层200由pet组成，内层300由pehm组成，中间层400由pet组成，下表面层500由蚕丝组成。由合成纤维丝组成的中间层200、内层300和中间层400用于给该人工软组织编织物提供优良的力学性能，而由蚕丝组成的上表面层100及下表面层500用于实现细胞粘附生长。

实施例2

制备高强低模型人工软组织编织物

编织方法(参见附图3)

组织工艺：

前梳gb1：1-0/0-1//满穿

后梳gb2:2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//满穿

全幅衬纬：2穿1空1穿1空2穿1空。

纬向：衬垫纱(pet：pehm＝1:1)；经向：前梳蚕丝编织做编链组织， 后梳pet编织做变化的经缎组织；前梳采用蚕丝，表面基本全部由蚕丝覆盖，内层是合成纤维丝的三明治夹心结构。

在该实施例中，三明治夹心结构为上表面层100由蚕丝组成，中间层200由pet组成，内层300由pehm或pet组成(即不同位置的剖面中，内层300可能是pehm也可能是pet)，中间层400由pet组成，下表面层500由蚕丝组成。由合成纤维丝组成的中间层200、内层300和中间层400用于给该人工软组织编织物提供较佳的力学性能，而由蚕丝组成的上表面层100及下表面层500用于实现细胞粘附生长。

实施例3

制备高强低模大孔隙型人工软组织编织物

编织方法(参见附图4)：

组织工艺：

前梳gb1：1-0/0-1//满穿

后梳gb2:2-3/3-2/1-0/2-3/1-0/0-1/2-3/1-0//满穿

全幅衬纬：2穿1空1穿1空2穿1空。

纬向：衬垫纱(pet：pehm：silk＝2:2:1)，经向：前梳栉蚕丝与化纤(pet，pehm)交替编织，做编链组织，后梳采用pet：pehm：silk＝1:1:1编织，做变化的经缎组织。经过合理穿纱实现经向一根化纤线圈编织，一根silk线圈编织。由于蚕丝纤维的降解，织物的孔隙越大。此设计的织物具有高强，低模，蠕变小的特性。

在该实施例中，三明治夹心结构的上表面层100由蚕丝、pet和pehm组成；中间层200由蚕丝、pet和pehm组成；内层300由由蚕丝\pet\pehm组成，即该织物的不同位置的剖面图中，内层可能是蚕丝，可能是pet，也可能是pehm；中间层400由蚕丝、pet和pehm组成；下表面层400由蚕丝、pet和pehm组成。该织物中从内到外均包括蚕丝、pet和pehm三种材料，具有高强，低模，蠕变小的特性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的 完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。