本发明涉及一种中药复方组成的产品及其制备方法，特别是一种肿瘤防治中药制剂及其制备方法，可用于预防、治疗肿瘤和手术后患者的康复治疗。
背景技术：
恶性肿瘤已经成为人类病亡主要原因之一，然而，面对逐年攀升的肿瘤发病率，人类不断更新肿瘤的治疗手段，包括手术治疗、放疗、化疗、基因疗法等，但肿瘤疾病仍然困扰着医学界，现有的治疗方法均有明显的副作用，对患者伤害大。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种制备方法简便、防治肿瘤效果好、对患者无毒副作用的肿瘤防治中药制剂及其制备方法，克服现有技术的不足。
本发明的肿瘤防治中药制剂，由灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物混合组成，所述的灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物的质量配比为：12～16∶3～7∶1。
所述的灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物的质量配比为：14∶5∶1，剂型为硬胶囊或片剂或颗粒。
本发明的肿瘤防治中药制剂的制备方法，步骤如下：
(1)、制备西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物
a、配制混合酶制剂，分别称取β-葡萄糖酶、α-淀粉酶、纤维素酶三种酶制剂，按质量比1∶1∶1的比例混合，密封装袋，备用；
b、将西洋参原料，一次投入提取罐中，用浓度75％的乙醇提取两次；
第一次乙醇添加量为：8升/1千克西洋参，加入乙醇后，用夹层蒸汽加热，在45分钟内使提取罐内温度升至80℃，然后保持恒温2小时，整个提取过程每30分钟打回流10分钟，使罐内上下的温度均匀，提取液经提取罐底120目筛网过滤，再经过滤器140目筛网过滤，用不锈钢泵输送到储罐待用；
第二次乙醇添加量为：6升/1千克西洋参，加入乙醇，同上次操作，合并两次乙醇提取液待用；
c、对第b步两次醇提取液进行真空减压浓缩，浓缩至无醇，浓缩液用料液泵输送至反应釜待用；
d、将反应釜中的浓缩液升温至50℃并保持恒温，用醋酸-醋酸钠缓冲溶液调节溶液PH＝5.0，向反应釜中加入西洋参投料质量的3％的混合酶制剂，反应4小时后用NaOH调节PH值至中性，终止反应；
e、反应液经过过滤后打入D101树脂柱高位储罐，进行吸附，反应液通过高位罐进入树脂柱进行吸附；吸附流速：0.5-1.0BV/H；
f、反应液吸附完全后，用纯净水对D101树脂柱进行洗脱，水洗流速：2.0-4.0BV/H，水洗6倍体积量，停止水洗；
g、用浓渡40％的乙醇溶液对树脂柱进行解吸，乙醇用量为4.0BV，解吸液流速：1.5-2.0BV/H，收集洗脱液、浓缩、干燥、粉碎另作他用；
h、再用浓渡75％的乙醇溶液对树脂柱进行解吸，乙醇用量为6.0BV，解吸液流速：1.5-2.0BV/H，收集洗脱液待用；
i、将h步洗脱液进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得提取物为西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物；经检测干粉中人参稀有皂苷Rh2含量达到25％、稀有皂苷Rg3含量达到30％；
(2)、制备灵芝提取物
利用超声波提取工艺，取灵芝粉碎至40目，超声波频率40KHz，提取温度60℃，提取时间每次35分钟，第一次提取纯化水添加量为：8升/1千克灵芝粉，第二次提取纯化水添加量为：6升/1千克灵芝粉，提取液经离心分离，合并两次提取液，进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得灵芝提取物；提取率为8％，提取物中灵芝多糖含量为27％，有机硒含量为0.159mg/kg；
(3)、制备石斛提取物
利用超声波提取工艺，取铁皮石斛粉碎至40目，超声波频率60KHz，提取温度55℃，提取时间每次45分钟，第一次提取纯化水添加量为：10升/1千克铁皮石斛粉，第二次提取纯化水添加量为：8升/1千克铁皮石斛粉，提取液经离心分离，合并两次提取液，进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得石斛提取物；提取率为5％，提取物中石斛多糖含量为12％；
(4)、将灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物混合均匀，质量配比为：12～16∶3～7∶1或14∶5∶1，制成硬胶囊或片剂或颗粒，得肿瘤防治中药制剂。
本发明的肿瘤防治中药制剂，采用含石斛多糖的石斛提取物、含硒的灵芝提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物配伍制成，用于肿瘤的预防和治疗，以及手术后患者的康复用药，对患者无任何毒副作用，用药简便，防治效果好。
石斛提取物的作用：石斛提取物的主要功效成分是石斛多糖，经现代药理学研究表明，石斛多糖对非特异性及特异性免疫均有增强作用；能升高环磷酰胺所致免疫低下外周血白细胞数，增强巨噬细胞吞噬功能，促进淋巴细胞转化，提高机体非特异性免疫和细胞免疫功能；能促进S180肉瘤小鼠T淋巴细胞增殖与分化，增加NK细胞及吞噬细胞活性，增加血清半数溶血素值。
将石斛多糖用于恶性肿瘤的辅助治疗，用于减轻肿瘤患者化疗放疗所致的副作用，增强免疫力，提高患者生存质量。同时石斛多糖具有益气健脾作用，可减少化疗所致的胃肠道反应，减轻化疗对造血功能的损伤。
灵芝提取物的作用：灵芝提取物的主要功效成分是灵芝多糖和硒，经现代医学研究，灵芝多糖能增强正常细胞免疫和体液免疫功能，并能对抗免疫抑制药环磷酰胺等多种因素引起的免疫功能底下。灵芝多糖还具有刺激宿主非特异抗性、免疫特异反应以及抑制移植肿瘤生理活性的特性，可改善骨髓造血机能，增加外周血细胞尤其是白细胞数量和机体免疫功能，提高晚期癌症病人的生存质量。
硒的作用：由于硒是人体中部分抗氧化酶和硒-P蛋白的重要组成部分，在体内起着平衡氧化还原氛围的作用，研究证明具有提高动物免疫力的作用，能清除体内自由基，排除体内毒素、抗氧化、能有效的抑制过氧化脂质的产生，防止血凝块，清除胆固醇，增强人体免疫功能。增强T细胞介导的肿瘤特异性免疫，有利于细胞毒性T淋巴细胞(CTL)的诱导，并明显加强CTL的细胞毒活性，还能显著提高吞噬过程中吞噬细胞的存活率和吞噬率。能够阻断肿瘤血管形成，防止肿瘤复发、转移；增高癌细胞中环腺苷酸(CAMP)的水平，形成抑制癌细胞分裂和增殖的内环境，起到抑制肿瘤细胞DNA、RNA及蛋白质合成，使肿瘤细胞在活体内增值力减弱、控制肿瘤细胞的生长分化的作用，从而抑杀癌细胞。
人参皂苷Rh2、Rg3的作用：人参皂苷Rg3是一种人参二醇类四环三萜皂苷，具有抗癌、抗癌转移作用。人参皂苷Rg3能显著提高荷瘤小鼠的免疫功能；抑制肿瘤内新生血管形成；阻止脱落癌细胞在血管壁的着床；抑制肿瘤细胞对血管壁基底膜的浸润，有显著抗浸润、抗转移作用。临床实验证实人参皂苷Rg3能有效抑制肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌生长，明显改善临床症状、提高生存质量、预防和治疗癌症、改善心脏血管功能、抗血小板凝集、保护脑神经细胞、提高机体免疫力。
人参皂苷Rh2为原人参二醇型低糖链皂苷单体，具有抗肿瘤活性，而对正常细胞无毒副作用。人参皂苷Rh2具有调控肿瘤细胞增殖周期、诱导细胞分化和凋亡来发挥抗肿瘤作用。将肿瘤细胞诱导分化成正常细胞有利于控制肿瘤发展，诱导肿瘤细胞凋亡使细胞解体后形成凋亡小体，不引起周围组织炎症反应。人参皂苷Rh2也可以通过调节和增强机体免疫功能，发挥其抗肿瘤作用。
上述各提取物的配伍在功能上相互促进，更加有效的显现出对肿瘤细胞的防治作用。
具体实施方式
本发明的肿瘤防治中药制剂，由灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物混合组成，所述的灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物的质量配比为：12或13或14或15或16∶3或4或5或6或7∶1。
灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物的质量配比优选为：14∶5∶1，剂型为硬胶囊或片剂或颗粒。
本发明的肿瘤防治中药制剂的制备方法，步骤如下：
(1)、制备西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物
a、配制混合酶制剂，分别称取果β-葡萄糖酶、α-淀粉酶、纤维素酶三种酶制剂，按质量比1∶1∶1的比例混合，密封装袋，备用；
b、将西洋参原料(干品)，一次投入提取罐中，用浓度75％的乙醇提取两次；
其中第一次乙醇添加量为：8升/1千克西洋参，加入乙醇后，用夹层蒸汽加热，在45分钟内使提取罐内温度升至80℃，然后恒温80℃保持2小时，整个提取过程每30分钟打回流10分钟，使罐内上下的温度均匀，提取液经提取罐底120目筛网过滤，再经过滤器140目筛网过滤，用不锈钢泵输送到储罐待用；
第二次乙醇添加量为：6升/1千克西洋参，加入乙醇，同上次操作，合并两次乙醇提取液待用；
c、对第b步两次醇提取液进行真空减压浓缩，浓缩至无醇，浓缩液用料液泵输送至反应釜待用；
d、将反应釜中的浓缩液升温至50℃并保持恒温，用醋酸一醋酸钠缓冲溶液调节溶液PH＝5.0，向反应釜中加入西洋参投料质量的3％的混合酶制剂，反应4小时后用NaOH调节PH值至中性，终止反应；
e、反应液经过过滤后打入D101树脂柱高位储罐，进行吸附，反应液通过高位罐进入树脂柱进行吸附；吸附流速：0.5-1.0BV/H；
f、反应液吸附完全后，用纯净水对D101树脂柱进行洗脱，水洗流速：2.0-4.0BV/H，水洗6倍体积量，停止水洗；
g、用浓渡40％的乙醇溶液对树脂柱进行解吸，乙醇用量为4.0BV，解吸液流速：1.5-2.0BV/H，收集洗脱液、浓缩、干燥、粉碎另作他用；
h、再用浓渡75％的乙醇溶液对树脂柱进行解吸，乙醇用量为6.0BV，解吸液流速：1.5-2.0BV/H，收集洗脱液待用；
i、将h步洗脱液进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得提取物为西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物；经检测干粉中人参稀有皂苷Rh2含量达到25％、稀有皂苷Rg3含量达到30％；
(2)、制备灵芝提取物
利用超声波提取工艺，取灵芝粉碎至40目，超声波频率40KHz，提取温度60℃，提取时间每次35分钟，第一次提取纯化水添加量为：8升/1千克灵芝粉，第二次提取纯化水添加量为：6升/1千克灵芝粉，提取液经离心分离，合并两次提取液，进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得灵芝提取物；提取率为8％，提取物中灵芝多糖含量为27％，有机硒含量为0.159mg/kg；
(3)、制备石斛提取物
利用超声波提取工艺，取铁皮石斛粉碎至40目，超声波频率60KHz，提取温度55℃，提取时间每次45分钟，第一次提取纯化水添加量为：10升/1千克铁皮石斛粉，第二次提取纯化水添加量为：8升/1千克铁皮石斛粉，提取液经离心分离，合并两次提取液，进行减压浓缩，浓缩至密度为1.20g/cm3，把浓缩膏进行真空干燥，使干膏水分＜5％，粉碎，包装，得石斛提取物；提取率为5％，提取物中石斛多糖含量为12％；
(4)、将灵芝提取物、石斛提取物、西洋参人参皂苷Rh2、Rg3混合物混合均匀，质量配比为：12～16∶3～7∶1或14∶5∶1，制成硬胶囊或片剂或颗粒，得肿瘤防治中药制剂。
应用实例：樊女士，女，59岁，大连庄河人。初诊2014年4月。患者于2013年1月因“呕吐鲜血”急诊入淄博市中心医院，经胃镜检查胃窦部有一肿瘤。但是立即进行手术切除，术后化疗6疗程，但面黄，乏力，自汗，心慌，神疲，失眠多梦，舌淡白苔薄白，脉细弱。2015年12月服用本发明的药物，两个月后，诸症消失，舌淡红苔薄白，脉缓，腹部CT平扫：腹膜后淋巴结肿大，余未发现异常。现在身体气血充盈，故可用该产品，2016年4月，服用4个月检查，未见明显不适，腹部CT扫描未见明显异常。
高先生，1946年出生，大化职工。多年来上腹部持续隐痛、返酸、呃逆、饱胀感，按照胃溃疡治疗无效。2015年10月初，出现恶心呕吐，大便颜色变黑，后去医院通过胃镜及病理学检查，确诊为中期胃癌。由于年龄较大并发现及时，建议保守治疗进行三次化疗后上述症状基本消失，但由于化疗的副作用，面色蜡黄、食欲不振、没有精神，受朋友的推荐连续加大量服用该产品，一个月后患者胃口有所改善，想吃一些食物，患者可以下地遛弯；三个月后精神面貌变好，面色恢复手术前的状况，生活自理；目前一直减量服用，精神很好，生活能够自理，可以从事一些简单的家务。
李女士，1950年出生，瓦房店瓦轴退休职工。2015年2月一天，咳出少量血丝痰。月末在家人的陪同下去医院胸部X线拍片，发现右下肺肿块5×2厘米。后经病理学检查为肺泡细胞癌。术后一个月，给予放疗化疗，每次间隔一个月连续三次。患者病情不见好转，精神很差，经推荐服用该产品三个月后，患者精神较好，去医院复查胸部X线拍片：肺部未见异常。目前生活状况良好，一直在服用该产品。