一种葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺的制作方法

文档序号:12535251阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于,包括以下步骤:

1)称取原料:依次称取如下原料,葡萄糖60.00Kg、果糖30.00Kg、木糖醇15.00Kg、氯化镁0.510Kg、氯化钙0.370Kg、氯化钠1.460Kg、醋酸钠0.820Kg、磷酸氢二钾1.740Kg、硫酸锌1.400g、亚硫酸氢钠0.420Kg、柠檬酸0.10-0.12%、注射水1000L;

2)原料溶解:

a)向容积为300-500L的配制罐中,加入30-40℃的注射水,注射水用量为总量的10-20%,开启搅拌,依次加入亚硫酸氢钠、氯化镁、氯化钙、氯化钠和硫酸锌,搅拌溶解1-5min,使其全部溶解;

b)向容积为600-1000L的浓配罐中,加入50-60℃的注射水,注射水用量为总量的40-50%,开启搅拌,加入磷酸氢二钾,待其溶解后,依次加入葡萄糖、果糖、木糖醇和醋酸钠,搅拌溶解4-8min,使其全部溶解;

c)将步骤a)所得溶液输送至步骤b)所得溶液中,混合均匀,加入柠檬酸,使其充分溶解,加入0.01-0.05%W/V的活性炭,搅拌,于40-50℃下,保温吸附15-20min;

3)开启浓配泵,经5μm钛棒脱炭循环10-15min,检查药液澄清后,切换阀门,将浓配罐中的药液输送至容积为1200-1500L的稀配罐;

4)在稀配罐中开启搅拌,将剩余的注射水加热至40-50℃,并将其加入到稀配罐中,搅拌10-15min,调节pH值至6.5-7.5;

5)开启药液泵,使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道,循环20-30min,并经0.22μm滤芯过滤,装袋;

6)水浴式灭菌柜热压灭菌,122℃,3-5min,然后,采用2-5℃的冷冻水对产品进行降温,使温度降至55-60℃,开启灭菌柜,得产品。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤c)中,活性炭的加入量为0.03%W/V。

3.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤4)中,采用0.5-1.5mol/L的氢氧化钠溶液调节药液的pH值。

4.根据权利要求3所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤4)中,采用1.0mol/L的氢氧化钠溶液调节药液的pH值。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤4)中,调节药液的pH值至7.0-7.4。

6.根据权利要求1所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤5)中,装袋前,药液的pH值为6.5-7.5,氯化钠为标示量的98-102%,葡萄糖为标示量的98-102%。

7.根据权利要求6所述的葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺,其特征在于:

所述步骤5)中,装袋前,药液进行可见异物检测,检测合格后进行装袋。

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