一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂及制备方法与流程

本发明涉及化学领域，尤其涉及药物的包衣技术，特别是一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂及制备方法。

背景技术：

薄膜包衣预混剂目前不仅是医药行业的必备的辅料、也是食品行业、保健品行业、农业、畜牧业的一种常用的辅料。

目前市场上供应的薄膜包衣预混剂，对一些新上市的产品、功能性产品，如：易氧化、多糖类的、维生素类系列、天然食品类。存在一些缺陷，必须要有一种适合这些特点薄膜包衣预混剂。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，所述的这种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂要解决现有技术中的防潮型薄膜包衣预混剂防潮效果不佳的技术问题。

本发明的这种水性加强防潮性薄膜包衣预混剂，由着色剂、成膜剂、增塑剂和表面活性剂组成，所述的着色剂在预混剂中的质量百分比为3～45%，所述的成膜剂在预混剂中的质量百分比为30～70%，所述的增塑剂在预混剂中的质量百分比为3～20%，所述的表面活性剂在预混剂中的质量百分比为1～7%，所述的着色剂选自滑石粉、二氧化钛、或者色料中的任意一种或者两种以上的组合，所述的成膜剂选自甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇，氢氧化钠中的任意一种或者两种以上的组合，所述的增塑剂选自聚乙二醇6000 、柠檬酸三乙酯、或者麦芽糊精中的任意一种或者两种以上的组合，所述的表面活性剂选自聚山梨酯80、硅酮消泡剂、蓖麻油中的任意一种或者两种以上的组合。

进一步的，所述的色料为铝色淀、天然色素、合成色素中的任意一种或者两种以上的组合。

进一步的，成膜剂材料为甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、氢氧化钠的混合物。

进一步的，所述一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

滑石粉0～20%、

二氧化钛0～30%

色料1～10%、

羟丙甲纤维素10～25%

聚乙烯醇8～30%、

聚乙二醇3～10%、

柠檬酸三乙酯1～5%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物2～20%、

麦芽糊精5～15%。

表面活性剂1～3%、

β环糊精1～3%、

氢氧化钠1～0.4%

进一步的，所述一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

滑石粉31%、

铝色淀0.7%，

氧化铁红6%、

氧化铁黄4%、

聚乙烯醇22%

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物6.8%

羟丙甲纤维素9.5%

聚乙二醇6000 12%、

表面活性剂5%

大豆磷脂3%。

进一步的，所述一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

滑石粉20.6%

二氧化钛22.16%

铝色淀3.95%

聚乙烯醇29.6%

羟丙甲纤维素10.66%

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物2.5%

聚乙二醇6.58%

β环糊精0.66%

表面活性剂3.29%。

进一步的，所述一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

滑石粉22.31%、

二氧化钛13.39%、

铝色淀2.97%、

聚乙烯醇17.75%、

羟丙甲纤维素14.8%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物7.5%、

聚乙二醇13.38%、

麦芽糊精7.55%、

氢氧化钠0.35%。

进一步的，所述一种水性加强防潮型薄膜包衣预混剂，由如下质量百分比的成分组成：

滑石粉17.65%、

二氧化钛23.53%、

聚乙烯醇31.18%、

甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物10%、

羟丙甲纤维素17.64%。

本发明还提供了上述水性加强防潮型薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：

1)选择着色剂材料混合，用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反复多次，使色料得到充分的磨合、粉体更细腻，使颜色更均一的混合物；

2)选表面活性剂材料加入到着色剂混合物进行高剪切混合，再用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反复多次，使该混合物料得到充分的磨合、融为一体的混合物；

3)选增塑剂材料加入一个容器中，再加入成膜剂材料，再加步骤1和2）的混合物进行混合，用30目筛网进行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使该混合物得到充分的磨合、均匀后过筛，得到水性加强防潮型薄膜包衣预混剂。

本发明的水性加强防潮性薄膜包衣预混剂，甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物作为关键成膜剂、由着色剂、增塑剂和表面活性剂组成，所述的着色剂选自滑石粉、二氧化钛、或者色料中的任意一种或者两种以上的组合，所述的成膜剂选自甲基丙烯酸-丙烯酸乙脂聚合物、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、氢氧化钠中的任意一种或者两种以上的组合，所述的增塑剂选自聚乙二醇6000 、柠檬酸三乙酯、或者麦芽糊精中的任意一种或者两种以上的组合，所述的表面活性剂选自聚山梨酯80、硅酮消泡剂、蓖麻油中的任意一种或者两种以上的组合。着色剂、成膜剂、增塑剂和表面活性剂通过物理混合制备而成。本产品采用的是水性为溶媒、对环境无污染、大大减少生产上不安全隐患、消除了使用人员受到有机溶液的危害。解决了在片剂上乙醇的残留，使产品更环保。

本发明对中药更为突出,中药制剂是一个复杂工艺,在整个制剂过程中，通过受光、热、空气、湿度、酸碱度等,以及环境都对它会产生一定的影响，所以在保存的过程中，会导致中药片变色、变形、开裂、软化、浸膏渗出、发霉、粘连、结块等问题，使药效降低、甚至报废。为了更有效的提高药品的质量，在有效期得到更好的保护。发明人研发了水性加强防潮型薄膜包衣预混剂产品，通过实验表明，对各种性质中药片剂、微丸，如全浸膏、半浸膏、保健品中的维生素系列，油性挥发性、兽药掩味等起到良好的效果。

本发明属于薄膜包衣预混剂里面的一种,尤其涉及一些有挥发性物料、容易氧化、中药片剂的水性加强防潮性薄膜包衣预混剂，本发明的预混剂实用性强、适合面广、不仅可以应用于医药行业、也可以应用于食品行业、保健品行业、农业、畜牧业。

本发明和已有技术相比，其技术效果是积极和明显的。随着医药行业、食品行业、保健品行业、的快速发展,对产品要求也越来越高如外观、防潮、掩味、氧化、开裂、环保等。所以对包衣粉提出更高要求，本发明通过反复筛选多种新型成膜的高分子材料，本发明采用的是水性为溶媒、又加入多种的添加剂和表面活性剂使配方更完善、对环境无污染、降低企业的成本、大大减少生产上不安全隐患、消除了使用人员受到有机溶液的危害，同时更适合市场的需求。

附图说明

图1是是防潮型和加强防潮型的吸湿增重曲线图对比图。

图2是是普通防潮型片和加强防潮型包衣片的吸湿增重曲线图对比图。

图3是素片和加强防潮型包衣片的吸湿增重曲线图对比。

图4是不同的包衣材料、包衣片吸出的情况图片，其中a.水性加强防潮包衣片原样；b. 一般加强防潮包衣片原样；c. 水性加强防潮包衣片24小时；d. 一般加强防潮包衣片24小时；e水性加强防潮包衣片72小时； f. 一般加强防潮包衣片72小时；g水性加强防潮包衣片240小时；h. 一般加强防潮包衣片240小时。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细描述，

实施例1

本实例是中药片中比较典型的产品（肾宝片），它是一个有22种中药提炼而成，全浸膏片，及溶易吸湿、伴有浓厚芳香气味，个别中药的特易渗出的等特性。

配方一：滑石粉31%、铝色淀0.7%，氧化铁红6%、氧化铁黄4%、聚乙烯醇

22%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物、6.8%、羟丙甲纤维素9.5%、聚乙二醇6000 12%、

表面活性剂5%。大豆磷脂3%。

根据药典（药典四部，354页加速考察）规定，在恒温箱温度40度、湿度75度的条件下考察时间六个月。

由图1可知，水性加强防潮型包衣片和防潮型包衣片曲线图对照，已能看出比市场销售的防潮型包衣片有明显增强，有效地改善了浸膏的渗出，片面的干燥；克服了全浸膏片以前没有解决问题.

实施例2

一个纯中药片（天舒片）,有川芎，天麻等材料组成,特性颜色偏暗、味偏苦

配方二：滑石粉20.6%、二氧化钛22.16%、铝色淀3.95%、聚乙烯醇29.6%、羟丙甲纤维素10.66%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物2.5%、聚乙二醇6.58%、β环糊精0.66、表面活性剂3.29%。

根据药典（药典四部，354页加速考察）规定，在恒温箱温度40度、湿度75度的条件下考察时间六个月。

由图2可知，水性加强防潮型包衣片和普通防潮型包衣片曲线图对照，已明显显示了它的优势，它的防潮效果明显增强，而且包衣增重比原来要少由原来的6%增重减少4%增重，遮盖性好，包衣时间短由原来的6小时减少到3小时.

实施例3

牛黄解毒片里面有大黄、牛黄、雄黄、冰片等易挥发和吸出。

配方三：滑石粉22.31%、二氧化钛13.39%、铝色淀2.97%、聚乙烯醇17.75%、羟丙甲纤维素14.8%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物7.5%、聚乙二醇13.38%、麦芽糊精7.55%、氢氧化钠0.35%。

根据药典（药典四部，354页加速考察）规定，在恒温箱温度40度、湿度75度的条件下考察时间六个月。

由图3可知，水性加强防潮型包衣片和素片曲线图对照，防潮性能明显，并解决该产品多层包衣的工序，我们用水性加强防潮性薄膜包衣材料一次包衣就可以，而达成功地保护了里面有效成分（大黄、牛黄、雄黄、冰片）的吸出。

实施例4

氨糖片，是维生素类的产品（有维生素C、软骨素等原料），属保健品类，它里面组分特别容易氧化。

配方四：滑石粉17.65%、二氧化钛23.53%、聚乙烯醇31.18%、甲基丙烯酸丙烯酸乙脂聚合物10%、羟丙甲纤维素17.64%。

在恒温箱温度40度、湿度75度的条件下、露置在没有任何包装的情况下

由图4可知，水性加强防潮性包衣片明显比一般加强防潮包衣片防潮性能要好，对外部环境的隔绝能力要强，在南方气候潮湿地区优势尤为明显。

a.水性加强防潮包衣片原样；片面光滑，白色亮丽。

b. 一般加强防潮包衣片原样；片面粗糙，白色没光泽。

c. 水性加强防潮包衣片24小时；片面仍保持光滑。

d. 一般加强防潮包衣片24小时；片面已明显出现凹凸不平。

e水性加强防潮包衣片72小时；片面隐约出现氧化（黑点）。

f. 一般加强防潮包衣片72小时；片面氧化比较厉害（黑点较深）。

g水性加强防潮包衣片240小时；片面变化不大。

h. 一般加强防潮包衣片240小时。片面由原来氧化出现的黑点开始变黄开始降低里面的含量。

通过以上图1、图2、图3、图4，我们进行破坏性的考察后，得出结论本发明，包衣材料和片剂融合更好，隔绝能力更强、成膜性更好、膜的致密程度更强，实用性强、适合面广、实例可见本发明明显优胜于其他同类产品用，不管从片面、遮盖和美观。

实施例5

实施例1~4的配方的制备方法如下：

1)选择着色剂材料混合，用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎反复多次，使色料得到充分的磨合、粉体更细腻，使颜色更均一的混合物；

2)选表面活性剂材料加入到着色剂混合物进行高剪切混合，再用20目的筛网研磨粉碎，再混合再研磨再粉碎，反复多次，使该混合物料得到充分的磨合、融为一体的混合物；

3)选增塑剂材料加入一个容器中，再加入成膜剂材料，再加步骤1和2）的混合物进行混合，用30目筛网进行研磨粉碎再混合再研磨再粉碎，使该混合物得到充分的磨合、均匀后过筛。

实施例6

实施例1~4的包衣片的制备方法如下：

水溶性加强防潮型预混剂的浆液配制：取需要量包衣粉，把计算好的纯化水放入溶液器中，在快速搅拌的情况下缓缓加入包衣粉，搅拌速度液面成旋涡状，搅拌45分钟，搅拌成均匀混悬液。

水溶性加强防潮型预混剂的包衣过程:将包衣基片放入高效包衣机转动机器、点动预热时间1～3分钟左右，温度35℃～40℃左右后开始喷液、将上述配制好的浆液放入溶液桶，通过喷枪均匀喷涂在片子上，形成衣膜，流量有小到大60g/min～80g/min到180g/min～240g/min ,（每锅按130kg计算）包衣时间3.5小时～5小时，包衣增重3%～6% ，包衣时锅内片床温度保持在40℃～48℃之间，喷枪离片床距离为35cm～40cm、枪和片床角度为45°，转速2转起逐渐加快至6转。包衣结束冷却、干燥。