本发明涉及一种银杏叶丹参胶囊。
背景技术：
银杏叶制剂是成熟的植物提取物，以其为原料制成的各种制剂，广泛应用于药物、保健食品、功能性饮料中。也是近年畅销的中成药品种，在心脑血管用药中处于比较重要的地位。在全球的天然药物中，银杏叶制剂是用量最大的品种之一。自德国史瓦佰公司发现银杏黄酮和银杏内酯药物作用后，银杏叶制剂已成为国内外植物药开发的热点。国外银杏叶制剂品种约30多种。而国内银杏叶制剂主要有胶囊、软胶囊、滴丸、口服液、片剂、注射剂、颗粒剂等。《神农本草经》曰：丹参“其味苦，性偏凉，入心肝二经，其功可活血祛瘀，又能凉血消痛、养血安神。”临床上应用于各种疾病，如：疮痈肿毒、心悸失眠、关节肿痛、心腹痛疼以及妇女之症的经血不调、经少经闭、经痛及跌打损伤或腹中包块不消等症。现在将丹参制成各种不同的药品，如：复方丹参片、注射液、丹参滴丸等。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种银杏叶丹参胶囊。
本发明提供了一种银杏叶丹参组合物。该银杏叶丹参组合物包括银杏叶提取物和丹参提取物。
上述银杏叶丹参组合物中，所述银杏叶提取物可购自西安天一生物技术有限公司，产品编号为YXY-01；
该银杏叶提取物中，总黄酮醇苷不得少于24％；萜类内酯不得少于6％；总银杏酸不得大于10％；游离槲皮素不得大于1.0％；游离山奈素不得大于1.0％；游离异鼠李素不得大于0.40％；
所述丹参提取物可购自西安天一生物技术有限公司，产品编号为DS-IIA；
该丹参提取物中，隐丹参酮不得少于2.1％；丹参酮IIA不得少于9.8％；
所述银杏叶提取物与丹参提取物的质量比为1∶0.5-10；
具体为1∶0.5-8、1∶2-7或1∶4-5；
更具体为1∶4。
所述银杏叶丹参组合物中还含有辅料。具体的，所述辅料可选自玉米淀粉、纤维素和糊精中的至少一种。
所述辅料与银杏叶提取物的质量比为1-2∶1，具体为1.4∶1。
当然，上述银杏叶丹参组合物也可只由所述银杏叶提取物、丹参提取物和辅料组成。
每100g所述银杏叶丹参组合物中含有总黄酮不小于0.500g；所述总黄酮以芦丁计。该组合物中，总黄酮的浓度和含量达到了易于人体吸收和降低血脂的效果。
本发明提供的制备所述银杏叶丹参组合物的方法，包括如下步骤：按照前述各组分的配比，将各组分混匀，得到所述银杏叶丹参组合物。
另外，上述本发明提供的银杏叶丹参组合物在如下任一中的应用，也属于本发明的保护范围：
1)降血脂；和/或，
2)制备降血脂的产品；和/或，
3)降低血液粘度；和/或，
4)制备降低血液粘度的产品；和/或，
5)抗血栓；和/或，
6)制备抗血栓的产品；和/或，
7)扩张血管；和/或，
8)制备扩张血管的产品；和/或，
9)增强免疫力；和/或，
10)制备增强免疫力的产品；
11)抑菌；
12)制备抑菌的产品；
所述产品具体为药物或保健品；
所述药物或保健品的剂型具体为胶囊；
所述菌具体可为溶血性链球菌。
所述胶囊具体可为0.4g/粒；服用规格为成人每日2次，每次2粒。
本发明提供的银杏叶丹参胶囊既具有银杏叶和丹参的功效，同时，银杏叶和丹参所共有的改善血液循环、降血脂、活血化瘀、延缓衰老、防癌控癌等功能进一步得到了加强。且该胶囊选用银杏叶提取物和丹参提取物作为有效成分，使药物分子更易于吸收，不留残渣。实验证明，该银杏叶丹参胶囊具有良好的降血脂、降血粘度、抗血栓形成、扩张血管及增强免疫力的作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步阐述，但本发明并不限于以下实施例。所述方法如无特别说明均为常规方法。所述原材料如无特别说明均能从公开商业途径获得。
下述实施例中，所用银杏叶提取物购自西安天一生物技术有限公司，产品编号为YXY-01；
该银杏叶提取物中，总黄酮醇苷不得少于24％；萜类内酯不得少于6％；总银杏酸不得大于10％；游离槲皮素不得大于1.0％；游离山奈素不得大于1.0％；游离异鼠李素不得大于0.40％；
所用丹参提取物购自西安天一生物技术有限公司，产品编号为DS-IIA；
该丹参提取物中，隐丹参酮不得少于2.1％；丹参酮IIA不得少于9.8％；
上述两提取物中，各成分均按照中国药典标准检测。
实施例1、
将银杏叶提取物62.4g、丹参提取物250g和玉米淀粉87.6g混合，将混合好的颗粒置洁净的物料袋内密封保存；
将胶囊填充机换好模具进行消毒，将物料和空胶囊壳加入填充料斗，然后开始调整填充量使之为正常填充量，粒重为0.4g，设备调试好后，加入足量的物料开始填充，制得1000粒银杏叶丹参胶囊(16.6瓶)。
实施例2、
将银杏叶提取物1.56kg、丹参提取物6.25kg和玉米淀粉2.19kg混合，将混合好的颗粒置洁净的物料袋内密封保存；
将胶囊填充机换好模具进行消毒，将物料和空胶囊壳加入填充料斗，然后开始调整填充量使之为正常填充量，粒重为0.4g，设备调试好后，加入足量的物料开始填充，制得2.5万粒银杏叶丹参胶囊(416.6瓶)。
实施例3、
按照实施例1的步骤，仅将银杏叶提取物和丹参提取物的质量比按照表1所列数据进行替换，得到7个不同质量比配方的银杏叶丹参胶囊；辅料玉米淀粉与银杏叶提取物的质量比均为1.4∶1；
将上述7个不同配方的银杏叶丹参胶囊进行临床试验，选取典型胸闷、头晕、头痛、乏力等临床症状或无症状而测血脂值增高者，以胆固醇(TC)＞5.72mmol/L和(或)甘油三酯(TG)＞1.8mmol/L未用调脂药或曾经使用而近4周未服用者，作为治疗观察对象。共计7组，每组50人参与了临床试验。年龄25-80岁男女患者。保持正常饮食，每次2粒、每日2次，口服，三个月后重新测量。采血前一晚禁止饮酒和服用高脂饮食，空腹12h，次日早上采取上肢静脉血；前后两次均用统一方法测定，以作对比。测量血脂的改善结果，主要观察以下指标：TG、总胆固醇、LDL-C、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。所得结果见表1。
疗效标准：显效：达到以下任一指标，TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L；有效：TC下降10％-＜20％，TG下降20％-40％，HDL-C升高0.10-0.26mmol/L。统计学分析采用t检验。
表1、不同配比的银杏叶丹参胶囊及临床试验结果
由表1-表4可知，第5组为黄金比例组(1∶4)。1-4组分别比例为：1∶0.3、1∶0.5、1∶1、1∶2；6-7组比例分别为：1∶6、1∶8。在黄金比例组(1∶4)，显效率为96％(P≤0.05)，对于TG、TC的疗效明显高于其他组，证明黄金比例组与其他组的差异有统计学意义，是显著显效的。可见，本发明提供的银杏叶丹参胶囊具有良好的降血脂作用。
表2、各组治疗后血脂水平的下降情况
表3、血液流变学检查治疗前后结果比较
表4、对凝血系统的影响
(P≤0.05)
银杏叶丹参胶囊在降低总胆固醇、甘油三酯等方面均有较为明显的效果，对低密度脂蛋白的降低作用和升高高密度脂蛋白方面有明显的改善。银杏叶成分可以减少血液粘稠，防止血栓形成，而丹参可以清洗血管壁上的血脂沉淀，软化血管，降低血压，配以黄金比例，合用有改善血液循环、降血脂、活血化瘀之功。每天用量中含总黄酮29mg，具有显著的抗炎性和抗氧化和消除自由基，防治血管疾病、血管栓塞的作用。通过对该保健食品的观察发现，黄金比例组可使反应内源性凝血系统APTT显著延长，FIB显著减少，说明该保健食品对缓解血液高凝状态的良好作用。