一种永久植入型面部植入物及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械领域，涉及一种植入物假体，具体来说，涉及一种永久植入型面部植入物及其制备方法。

背景技术：

提到隆鼻，一般都认为是对鼻背、鼻尖和鼻小柱部分的充填。然而，实际上，鼻翼在人的面部整体轮廓中有着举足轻重的作用。鼻翼、鼻尖两侧的部分，由皮肤、皮下软组织及软骨组成。

鼻翼过大会缺乏和谐感，且与中国的传统习俗违背。对这类患者，通常会采取切除部分鼻翼基底、鼻翼之游离缘或鼻孔缘皮肤，达到缩小鼻翼的效果。但对于那些受伤或天生出现鼻翼缺损的患者，不仅缺乏外在美，甚至影响到呼吸功能，需要采取鼻翼重建术。

鼻翼缺损临床上可分为两大类, (1) 单纯皮肤缺损, (2) 全层组织缺损。第一种情况，修补相对容易, 通过植皮、局部皮瓣转移进行修补。对于全层组织缺损修补相对复杂, 需要移植物进行充填修补。对于第二种情况，在鼻翼重建术中，由于鼻翼部自身作为软组织，缺乏骨性结构，且人在生活中可能会触碰鼻翼。故需要假体植入，假体需要具有一定的支撑性，同时软硬适度，确保术后具有很强的逼真感。

然而，现有技术中尚无报道具有支撑性且软硬适度的类鼻翼假体植入物的制备工艺。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种制造鼻再造手术中所用的假体的方法；该方法在记忆性金属外层覆以膨体聚四氟乙烯，利用记忆金属做支撑，且具有良好的顺应性，外层的覆盖物避免了金属与人体组织直接接触，体现良好的生物相容性，植入后组织细胞能长入，实现假体与自身组织的“融合”；安全可靠。

为达到上述目的，本发明提供了一种永久植入型面部植入物，用于鼻部，包含鼻小柱假体和两个对称设置的鼻翼假体，其中，所述的鼻小柱假体为膨体聚四氟乙烯假体，所述的鼻翼假体具有三明治式的多层结构，包含膨体聚四氟乙烯上表层、膨体聚四氟乙烯下表层，及设置在二者之间的中间金属层，该金属为记忆金属。

所述的面部植入物呈M形状，左右对称, 符合人体鼻翼的生理结构。

优选地，所述的记忆金属是指钛镍合金，本发明利用记忆金属易于形变的特点，使用中方便弯折为所期待的形状。

所述的中间金属层为金属丝。

优选地，所述中间金属层由若干不连续金属丝构成，该不连续的金属丝平行、间隔布置。

所述的膨体聚四氟乙烯上表层、膨体聚四氟乙烯下表层，及中间金属层之间通过粘结剂固定，以加强固定作用；所述的粘结剂选择聚全氟乙丙烯或硅胶。

所述的鼻小柱假体上设置有若干固定孔。

所述的固定孔的孔径为1-2mm。

本发明还提供了一种根据上述的永久植入型面部植入物的制备方法，该方法包含：

步骤1，在不超过19℃的温度下，以分散树脂聚四氟乙烯颗粒为原料，与助挤剂按照重量比为10:2~10:5 的比例均匀混合，以确保助挤剂充分渗透，并在低温下静置过夜。

步骤2，将步骤1静置过夜的原料，升温至28℃~35℃ ，预成型为棒状；

步骤3，将步骤2的棒状物，进行推压，形成3~5 mm厚的片材；

步骤4，使步骤3所述的片材在50~80℃进行辊压，形成1~2 mm厚的片材；

步骤5，将干燥后的片材在180~270℃进行拉伸，拉伸倍数5-8倍，平均孔径为 25um；

步骤6，在步骤5拉伸后的片材的两端部分别布置记忆金属丝，再覆盖对应大小的片材，进行“三明治”式叠加，加热定型，形成包含鼻翼假体与鼻小柱假体的面部植入物；

步骤7，升高温度至360~390℃，且沿片材叠加方向垂直加压，并定型30 分钟；

步骤8，在鼻小柱部分制造1-2 mm 的圆孔，方便手术中对假体进行缝合；

步骤9，将面部植入物对称折叠，使得两个鼻翼假体完全对称，在360~390℃加压定型20分钟。

优选地，所述的步骤6还包含在叠加后加热定型前，通过粘结剂固定膨体聚四氟乙烯上表层、膨体聚四氟乙烯下表层，及中间金属层。

本发明以分散性聚四氟乙烯树脂为原料，经过糊状挤出，推压，辊压，干燥，拉伸等步骤，在两层膨体聚四氟乙烯材质中引入记忆金属。本发明提供的永久植入型面部植入物既具有膨体聚四氟乙烯良好生物相容性的特点，与鼻部组织细胞直接接触，能够诱导其长入，同时记忆金属的引入，符合临床上的需求，鼻翼部分较软，金属良好顺应性能够根据患者的情况，在手术中弯曲、折叠成所需的形状，术后回位张力小。

附图说明

图1是本发明提供的永久植入型面部植入物的主视图。

图2是本发明提供的永久植入型面部植入物的一个鼻翼假体20部分的结构示意图。

图3为本发明提供的鼻小柱假体10折叠前的面部植入物的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图通过具体实施例对本发明作进一步的描述，这些实施例仅用于说明本发明，并不是对本发明保护范围的限制。

如图1所示，为本发明提供的本发明提供了一种永久植入型面部植入物，该面部植入物一体成型，用于鼻部，包含鼻小柱假体10和两个对称设置的鼻翼假体20，其中，所述的鼻小柱假体10为膨体聚四氟乙烯假体，所述的鼻翼假体20具有三明治式的多层结构，包含膨体聚四氟乙烯上表层、膨体聚四氟乙烯下表层，及设置在二者之间的中间金属层21，如图2所示，其中，该金属为记忆金属。

所述的面部植入物呈M形状，左右对称, 符合人体鼻翼的生理结构。

所述的记忆金属优选钛镍合金，利用记忆金属易于形变的特点，使用中方便弯折为所期待的形状。

所述的中间金属层为金属丝。

所述中间金属层由若干不连续金属丝构成，该不连续的金属丝平行、间隔布置。

所述的膨体聚四氟乙烯上表层、膨体聚四氟乙烯下表层，及中间金属层之间通过粘结剂固定，以加强固定作用；所述的粘结剂选择聚全氟乙丙烯或硅胶。

所述的鼻小柱假体上设置有若干固定孔。

所述的固定孔的孔径为1-2mm。

本发明提供的用于鼻翼再造术的鼻假体的制备方法包含以下步骤：

步骤1，在不超过19℃的温度下，以分散树脂聚四氟乙烯颗粒为原料，与助挤剂按照重量比为10:2~10:5 的比例均匀混合，为确保助挤剂充分渗透；在低温下静置过夜。

步骤2，将上述混合均匀的原料，升温至28℃~35℃ ，预成型为棒状；

步骤3，将上述棒状物，进行推压，形成3~5 mm厚的片材；

步骤4，使步骤3所述的片材在50~80℃进行辊压，形成1~2 mm厚的片材；

步骤5，将干燥后的片材在180~270℃进行拉伸，产生“节与纤维”的微孔结构，拉伸倍数5-8倍，平均孔径为 25um。

步骤6，将记忆金属（如，钛镍合金）与上述拉伸后的片材进行“三明治”方式叠加，加热定型；其中，外侧层（上表层和下表层）为膨体聚四氟乙烯，中间层为记忆金属丝。其中，金属丝的放置可以是连续或者不连续，可以按照不同花纹布局放置。优先选择不连续，采取平行方式放置金属丝。以方便外科医生在使用中，根据患者的实际情况，对鼻翼部分进行裁剪。为了增强其金属丝与外层氟聚物的粘合以及两侧氟聚物的结合，采用粘合剂粘合。粘合剂可以选择氟聚物如：聚全氟乙丙烯，也可选择硅胶。

步骤7，升高温度至360~390℃，且沿片材叠加方向垂直加压，并定型30 分钟，定型后的面部植入物如图3所示，鼻翼假体20沿中心线对称。优选地，还可在鼻小柱部分制造1-2 mm 的圆孔（图中未示），以方便手术中对假体进行缝合。

步骤8，将步骤7定型后的面部植入物沿中心线（见图3）对称折叠，在360~390℃加压定型20分钟，得到如图1所示的面部植入物。优选地，还可在叠合面涂覆粘结剂。

本发明提供的面部植入物含有大量的微孔结构，能够诱导细胞长入，从而起到固定假体的作用，可长期植入人体而不被机体所吸收；且在记忆性金属外层覆以膨体聚四氟乙烯，利用记忆金属做支撑，且具有良好的顺应性，外层的覆盖物还能避免金属与人体组织直接接触；在层与层之间引入粘合剂，且鼻小柱设置有固定孔，稳固性好。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。