本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性宫颈炎是妇女的常见病、多发病,患病率在22-65岁妇女中高达55.8%。病理表现有宫颈肥大、宫颈糜烂、宫颈腺体囊肿、宫颈息肉,其中以宫颈糜烂最为常见。慢性宫颈炎可发生宫颈瘤样变、盆腔炎性疾病和不良妊娠结局,导致分泌物增多、下腹疼痛,严重时可以引起不孕。临床上治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂的方法有物理治疗和药物治疗两种,物理治疗被认为是最有效的方法,但常见并发症有较长时间的阴道出血和阴道排液,使创面延迟愈合,部分患者再感染,或引起宫颈局部纤维化、弹性偏低、宫颈管狭窄,导致继发不孕。药物外敷与物理治疗相比,不良反应少,作用面直接,无痛苦,基本不出血,操作简便易掌握,成本低,疗效显著,尤其对轻、中度慢性宫颈炎效果更好。因此,对有生育要求的慢性宫颈炎患者多选择药物外敷治疗。小伸筋草：本品为玄参科短冠草属植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；涩；性温。【功能主治】祛风除湿；湿里止痛。主风寒湿痹；胃脘冷痛；肾虚腰痛。【原植物形态】短冠草一年生草本，高40-90cm。根细圆柱形。茎单一或多数，直立，上部多分枝，枝具棱角和条纹，被短柔毛。叶对生或互生；叶片全状合成圆锥状；苞生叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼锥状；苞片叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼钏状，管部具肋10条，萼齿5，宽过于长，三角形，内部和边缘无有绵毛；花冠黄色或紫色，长约1cm，管极短，裂片5，大而开展，倒卵形，圆钝，近相等；雄蕊4，二强，花丝着生于花冠筒的上部，花药1室退化而狭窄；花柱单一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等长。种子形状不齐，有长孔的网纹。花期6-7月，果期9月。收载于中药大辞典。飞蛾树：为槭树科槭属植物长裂葛萝槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果实。9-10月采收果实，晒干；6-7月采收嫩枝，晒干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；敛疮。主新久咳嗽；鹅口疮。【原形态】长裂葛萝槭落叶乔木，高达8m。树皮淡褐色，光滑；当年生枝绿色或紫绿色，多年生枝灰黄色或灰褐色，叶对生；叶柄长2-3cm，细瘦，无毛；叶片纸质，卵形，长7-9cm，宽5-6cm，边缘具密而尖锐的重锯齿，先端锐尖，基部近于心脏形，常较深的3裂，中央裂片较大，三角状卵形，上面深绿色，无毛；下面淡绿色，嫩时在叶脉基部被淡黄色丛毛，老则脱落；基出脉3条，侧脉羽状。花单性，雌雄异株，常成细瘦下垂的总状花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，无毛，在雌花中不发育；花盘位于雄蕊内侧；子房紫色，在雄花中不发育。花梗长3-4mm。翅果幼时淡紫色，熟后黄褐色；小坚果微扁平，翅连同小坚果长2.5-2.9cm，宽约5mm，张开成钝角或近于水平。花期4月，果期9月。收载于中药大辞典。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。藜芦瑟文（Protocevine）：CAS号5876-23-3，分子式C27H43NO8，分子量509.64。【成分来源】藜芦Veratrumnigrum。剑麻皂苷元（Tigogenin）：CAS号77-60-1，分子式C27H44O3，分子量416.64。【生物活性】合成激素的原料。【成分来源】剑麻Agavesisalana。橙黄决明素（Aurantio-obtusin）：CAS号67979-25-3，分子式C17H14O7，分子量330.29。【药理作用】抑制血小板凝集。【成分来源】决明子Cassiatora。3个原料药的化学结构：藜芦瑟文（Protocevine）剑麻皂苷元（Tigogenin）橙黄决明素（Aurantio-obtusin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小伸筋草530-540重量份飞蛾树525-530重量份木绣球茎510-520重量份藜芦瑟文15-20重量份剑麻皂苷元10-13重量份橙黄决明素6-9重量份。优选的用于防治宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：小伸筋草535重量份飞蛾树528重量份木绣球茎515重量份藜芦瑟文18重量份剑麻皂苷元12重量份橙黄决明素8重量份。一种防治宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治宫颈炎药物。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：小伸筋草530-540重量份飞蛾树525-530重量份木绣球茎510-520重量份藜芦瑟文15-20重量份剑麻皂苷元10-13重量份橙黄决明素6-9重量份；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、木绣球茎、小伸筋草、藜芦瑟文、剑麻皂苷元、橙黄决明素，混匀，用重量百分比浓度17%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的42.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：小伸筋草535重量份飞蛾树528重量份木绣球茎515重量份藜芦瑟文18重量份剑麻皂苷元12重量份橙黄决明素8重量份；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、木绣球茎、小伸筋草、藜芦瑟文、剑麻皂苷元、橙黄决明素，混匀，用重量百分比浓度17%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的42.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治宫颈炎药物。药物组合物防治宫颈炎作用显著。具体实施方式实施例1：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小伸筋草535g飞蛾树528g木绣球茎515g藜芦瑟文18g剑麻皂苷元12g橙黄决明素8g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、木绣球茎、小伸筋草、藜芦瑟文、剑麻皂苷元、橙黄决明素，混匀，用重量百分比浓度17%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的42.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小伸筋草530g飞蛾树530g木绣球茎510g藜芦瑟文20g剑麻皂苷元10g橙黄决明素9g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、木绣球茎、小伸筋草、藜芦瑟文、剑麻皂苷元、橙黄决明素，混匀，用重量百分比浓度17%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的42.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小伸筋草540g飞蛾树525g木绣球茎520g藜芦瑟文15g剑麻皂苷元13g橙黄决明素6g；制备方法：（1）按原料药配比取飞蛾树、木绣球茎、小伸筋草、藜芦瑟文、剑麻皂苷元、橙黄决明素，混匀，用重量百分比浓度17%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过DM133大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM133大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的42.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度71%乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度71%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物412g，加入淀粉510g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素240g，硬脂酸镁32g，混匀，压制成5000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物340g，加入淀粉410g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊2200粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000236g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分49滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：防治宫颈炎的试验研究1对象和方法1.1对象在本市医院妇科门诊诊治的慢性宫颈炎患者54例,皆排除宫颈上皮内瘤变或早期宫颈癌,按就诊日单双号分观察组27例、对照组27例。观察组年龄20-42岁,平均31岁；已婚已育3例,已婚未育17例,未婚7例；均有性生活史；根据慢性宫颈炎诊断标准,轻度9例,中度10例,重度8例。对照组年龄20-43岁,平均32岁；已婚已育3例,已婚未育17例,未婚7例；均有性生活史；根据慢性宫颈炎诊断标准,轻度9例,中度10例,重度8例。两组患者一般资料经统计学处理,差异无统计学意义,具有可比性。1.2外敷治疗方法1.2.1对照组常规消毒患者外阴,窥器暴露宫颈,用0.03%碘伏消毒宫颈及阴道,并用干棉球擦干；用浸有益宝疗药液的棉签插入宫颈管,转动数次取出,再将浸透益宝疗药液的棉球压在糜烂面处2-3min取出,使糜烂表面形成一层白膜。于月经干净后2-3d开始治疗,每隔3d上药1次,经期停用,治疗6次为1疗程,一般持续2疗程。1.2.2观察组药物组合物（实施例1药物组合物），使用时取适量药物组合物用麻油调成糊状。在同对照组治疗基础上,将糊状药物组合物涂满带线棉球上,再将带线棉球平贴敷在整个宫颈糜烂面上,嘱患者8h后自行拉出。1.3疗效评定标准痊愈:子宫颈光滑,糜烂面消失,白带量正常,自觉症状消失；显效:糜烂面积缩小大于等于50%或重度转为中度,有症状者自觉明显好转或完全消失,白带量趋正常或已正常；有效:糜烂面积缩小<50%,患者症状减轻,白带量较治疗前减少；无效:症状未减轻,白带和宫颈糜烂面无明显变化。1.4统计学方法将数据输入SPSS16.0统计软件进行处理,采用卡方检验。2结果两组患者2疗程后疗效比较见表1。表1两组患者2疗程后疗效比较组别例数治愈显著有效无效观察组2720*421对照组2713671注:与对照组比较，*P<0.001。当前第1页1 2 3