本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性咽炎是临床常见病，病程长且无特效药物，较难治愈。慢性咽炎属于中医学“喉痹”范畴。临床主要表现为咽异物感、灼热感、干燥感或微痛感、刺激性咳嗽等咽部不适症状，检查可见咽部黏膜慢性充血，咽后壁淋巴滤泡增生，或咽侧索肥厚，或咽部黏膜干燥萎缩。本病证的形成多由急性咽炎反复发作而来，多与饮食、职业有关。其发病率高、病程长、缠绵难愈，劳累、感冒、情绪波动时病情加重。由于现代人生活节奏加快，人际关系繁杂，经常处于疲劳、精神紧张等状态而致肝气郁滞，木旺犯土，脾胃虚弱，失于宣降，聚津为痰，湿凝成涎，痰气结于咽喉出现咽如物阻，隐隐作痛，常伴有失眠多梦、精神抑郁、易惊、易怒，女性月经不调等临床症状。这与目前认为慢性咽炎不仅是躯体疾病，而且许多病人出现心理障碍是一致的。因而治疗慢性咽炎，单纯利咽散结往往效果不理想，若从肝郁、肺脾气虚入手，常收良效。万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climaciumdendroides（Hedw.）Web.etMohr［LeskeadendroidesHedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。大金刀：为水龙骨科盾蕨属植物卵叶盾蕨Neolepisorusovatus(Bedd.)Ching[PleopeltisovataBedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗净，晒干。【性味】苦；凉。【归经】心；肺；膀胱经。【功能主治】清热利湿；止血；解毒。主热淋；小便不利；尿血；肺痨咯血；吐血；外伤出血；痈肿；水火烫伤。【原植物形态】植株高15-45cm。根茎横生，密被卵状披针形鳞片，长渐尖，边缘有疏齿。叶远生；叶柄长10-20cm，被鳞片；叶片厚纸质，卵状披针形至卵状长圆形或近三角形，宽7-12cm，渐尖，基部较宽，圆形至圆楔形，多少下延于叶柄，全缘或下部多少分裂；侧脉明显。孢子囊群大，圆形，在侧脉两侧排成不整齐的1至数行，幼时有盾状隔丝覆盖。收载于中药大辞典。十三年花：为爵床科马兰属植物铜毛紫云菜StrobilanthesaehobarbusW.W.Smith的根和叶。根、叶全年均可采，洗净，晒干。【性味】味淡；微苦；性平。【归经】心；肺；肝经。【功能主治】清肝利湿；活血散瘀。主湿热黄疸；目赤肿痛；月经不调；产后腹痛。【原植物形态】铜毛紫云菜多年生灌木状草本，高约1m。茎直立，多分枝，上部四棱形，节膨大，扁平，密被棕黄色短毛，杂有白色长柔毛，尤以嫩枝叶毛密。单叶对生；有柄；叶片卵圆形或卵形，先端渐尖，基部略不对称，钝圆或心形，边具疏钝锯齿，上面昱绿色，下面暗紫色，两面被棕黄色短毛和白色长毛，枝叶上毛如擦脱后呈蓝色。穗状花序顶生或腋生；苞片叶状；萼5裂；花紫色；花冠筒状，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二强，花丝基部有江膜质相连，花冠内面有2行短毛。蒴果。有种子4颗。收载于中药大辞典。β-香树脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）：CAS号1616-93-9，分子式C32H52O2，分子量468.76。【成分来源】薛荔Ficuspumila，大蓟IlCirsiumjaponicum，地梢瓜Cynanchumthesioides，茯苓Poriacocos，灰苞篙Artemisiaroxbugiana，芦竹根Arundodonax，梧桐叶Firmianasimplex，香加皮Periplocaseplum。常春藤皂苷元（Hederagenin）：CAS号465-99-6，分子式C30H48O4，分子量472.70。【生物活性】抗真菌。【成分来源】白头翁Pulsatillachinensis，川续断Dipsacusasperoides，关木通Aristolochiamanshuriensis，黄花败酱Patriniascabiosaefolia，金银花Lonicerajaponica，鹿草Rhaponticumcarthamoides，木通Akebiaquinata，威灵仙Clematischinensis。2个原料药的结构：常春藤皂苷元（Hederagenin）β-香树脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀562-568重量份十三年花500-506重量份β-香树脂醇乙酸酯204-208重量份万年藓50-60重量份常春藤皂苷元12-14重量份。优选的用于治疗咽炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：大金刀565重量份十三年花503重量份β-香树脂醇乙酸酯206重量份万年藓55重量份常春藤皂苷元13重量份。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗咽炎药物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：大金刀562-568重量份十三年花500-506重量份β-香树脂醇乙酸酯204-208重量份万年藓50-60重量份常春藤皂苷元12-14重量份；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、十三年花、β-香树脂醇乙酸酯、万年藓、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间37小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度72%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的64倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度82%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度82%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：大金刀565重量份十三年花503重量份β-香树脂醇乙酸酯206重量份万年藓55重量份常春藤皂苷元13重量份；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、十三年花、β-香树脂醇乙酸酯、万年藓、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间37小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度72%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的64倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度82%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度82%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗咽炎药物。药物组合物治疗咽炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀565g十三年花503gβ-香树脂醇乙酸酯206g万年藓55g常春藤皂苷元13g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、十三年花、β-香树脂醇乙酸酯、万年藓、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间37小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度72%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的64倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度82%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度82%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀562g十三年花506gβ-香树脂醇乙酸酯204g万年藓60g常春藤皂苷元12g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、十三年花、β-香树脂醇乙酸酯、万年藓、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间37小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度72%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的64倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度82%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度82%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：大金刀568g十三年花500gβ-香树脂醇乙酸酯208g万年藓50g常春藤皂苷元14g；制备方法：（1）按原料药配比取大金刀、十三年花、β-香树脂醇乙酸酯、万年藓、常春藤皂苷元，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间37小时，每次溶剂用量为原料药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度72%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的64倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.09，滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度82%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度82%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物176g，加入淀粉242g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素167g，硬脂酸镁11g，混匀，压制成1600片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物235g，加入淀粉330g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000218.5g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10.5g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗咽炎的试验研究一.资料与方法1.病例选择诊断符合《中医耳鼻喉科学》中的有关标准主要表现为咽部不适，或疼、或痒，或干燥感、灼热感、异物感等；病程大于1年。2.一般资料50例病例均为2011年2月至2012年2月济南市中医院门诊患者，随机分为治疗组25例和对照组25例。治疗组中男性12例，女性13例；年龄17-62岁，平均年龄33.55岁；病程6个月-8年，平均病程（3.71±1.90）年。对照组中男性13例，女性12例；年龄17-63岁，平均年龄35.33岁；病程1-8年，平均病程（3.58±2.23）年。两组患者性别、年龄、病程差异无统计学意义，具有可比性。3.治疗方法3.1治疗组药物组合物（实施例1药物组合物）加减治疗。基本方：实施例1药物组合物5g。加减：若见咽痒加诃子；咽干加麦冬；胸闷加牛蒡子、沙参；善太息、心悸加太子参；胃脘痛、胃脘痞满可合半夏泻心汤治之。每日1剂，水煎，早晚分服。7d为1个疗程，连续治疗2个月。3.2对照组双花草珊瑚含片（广西昌弘制药有限公司，批号：国药准字B20020423），含服，每次4片，每日3次。7d为1个疗程，连续治疗2个月。4.疗效标准疗效标准参照《实用耳鼻喉科学》相关标准。治愈：咽部异物感、痒感、灼热干燥感等自觉症状消失，咽部黏膜充血、水肿，咽后壁淋巴滤泡等体征消失。好转：咽部异物感、痒感、灼热干燥感等自觉症状明显好转，咽部充血、水肿咽后壁淋巴滤泡等体征明显减轻。未愈：症状和体征无明显变化。5.统计学方法用SPSS16.0统计学软件。计量资料用x±s表示，应用方差分析，等级资料采用非参数秩和检验，检验水准α=0.05。二.结果经过2个月的治疗，治疗组、对照组总有效率分别为96.00%、76.00%；组间总有效率比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。表1两组临床疗效比较（例）组别例数治愈好转未愈总有效率（%）对照组251410196.00治疗组25109676.00注：与对照组比较，*P<0.05。三.典型病例患者尚某某，女，44岁，工人。主诉：咽痒、咳嗽半年。患者半年前因情绪激动、劳累后出现咽痛、鼻塞流涕等症状，在当地医院诊断为急性上呼吸道感染。给予抗生素（药、量不详）静脉滴注，患者咽痛、鼻塞流涕等症状减轻，但仍咽痒、咳嗽，遇寒加重，经多方诊治，症状时轻时重，遂来本科就诊。刻下症见：咽痒咳嗽，痰少，咽中如物梗阻，咽之不下，吐之不出，时有心烦、焦虑，纳少，寐差，大便溏结不调，舌淡暗尖红，苔薄黄，脉沉弦。喉镜检查示：咽喉黏膜慢性充血，舌根部淋巴滤泡略增生，双会厌谷及梨状窝光滑，双声带色白，边缘整齐，活动好，闭合好。诊断为慢性咽炎，肝郁脾虚，痰凝气滞。处方如下：实施例1药物组合物5g，诃子3g。7剂后咽部症状明显减轻，大便也较前好转，以后又遵上方加减治疗共服药30剂而愈。当前第1页1 2 3