一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉的制作方法

本发明属于医疗手术器械领域，具体涉及一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉。

背景技术：

聚乳酸是一种具有良好生物相容性的完全可降解吸收性材料，在体内可降解成乳酸，进入三羧酸循环，最终产物是为CO₂和H₂O，对人体无毒无害，是当前医学上应用最多的合成可降解聚合物之一。它在医用领域中广泛应用为药物缓释材料、体内植入材料、手术缝合线、骨科内固定材料以及组织工程材料等。

人体或动物体的断骨可以通过内部固定的装置进行结合，螺钉内固定技术治疗骨折已有百年历史，从普通螺钉到不同螺距、螺杆的螺钉，再到空心螺钉、髋螺钉、膨胀钉、双头螺纹螺钉、锁定螺钉、微动螺钉，甚至到某些用于特定部位的螺钉(如椎弓根螺钉等)，或特殊材料制成的螺钉(如可吸收钉等)，可谓千姿百态，变化各异。它既可以单独使用，也可以作为配合其他各种固定系统(如钉板系统或髓内钉系统等)的必不可少装备。随着骨折创伤诊疗理念、技术的提高，对内固定器械制造、加工技术的要求也在不断更新，螺钉的形态和功能也发生了很大的变化。现有的骨螺钉主要采用由D-乳酸、三亚甲基碳酸盐组成的聚乳酸材料制成，然而，采用由D-乳酸或三亚甲基碳酸盐组成的聚乳酸材料制成的骨螺钉由于消旋型D,右旋聚乳酸合成的消旋体D,D-聚乳酸(PDLA)为无定型结构,其机械性能较差,降解时间较短，无法在人体内保持足够时间和足够强度，使患者的骨伤愈合时间不充分，留下隐患。

技术实现要素：

本发明目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉，所述骨螺钉采用取向态聚乳酸型材制成，所述取向态聚乳酸型材的原料为左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度为-155°～-160°；所述型材结晶度为45％～85％，所述骨螺钉的弯曲强度为200MPa～450MPa。

优选的，所述取向态聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次经过制胚、取向强化、淬火制备而成，其中制胚的方法为注塑，取向强化的方法为锻压或挤出。

优选的，所述制胚的温度为180℃-220℃，所述取向强化方法中的挤出强化温度为130℃-180℃，锻压强化的温度为160℃-190℃，所述淬火冷却速率为60℃/min-140℃/min，所述淬火时间为1min-2min。

优选的，所述骨螺钉由所述取向态聚乳酸型材通过车削法、精雕法或直接成型法制成。

优选的，所述车削法使用双向联动夹具，夹持所述取向态聚乳酸型材两端，对取向态聚乳酸型材中间部分进行车削加工。

优选的，所述精雕法使用分级夹持夹具加工，对所述取向态聚乳酸型材分级夹持并加工。

优选的，所述直接成型法将所述制胚后的胚材通过挤出强化工艺在模具型腔形成带螺纹的棒材，然后对棒材其他部分进行车削处理或精雕处理。

优选的，所述骨螺钉由螺帽和螺杆段组成，所述螺帽的顶端呈球面，螺帽中间部分为圆柱形，螺帽尾端有倒角；所述螺帽顶端球面设有凹槽，所述凹槽为十字型、一字型、内六角型中的一种。

优选的，所述螺杆段的螺纹为矩形螺纹、三角形螺纹、梯形螺纹或锯齿形螺纹中的一种。

优选的，所述螺杆段的螺纹上端与所述螺帽尾端之间有连接部分，螺杆段尾端端面有倒角。

本发明的有益效果：

1、本发明提供的一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉，其采用取向态聚乳酸制成，取向态聚乳酸由左旋聚乳酸依次经过制胚、取向强化、淬火制备而成；采用取向态聚乳酸型材经冲压和机加工制成的骨螺钉强度高，在植入18-36周后，植入物才会逐渐失去强度，确保骨骼愈合过程中不发生变形，而在2-4年中发生生物再吸收，生物相容性好，保证损伤的骨骼有足够的愈合时间。

2、该高强度可吸收骨折内固定骨螺钉机械强度的衰减率小，可以保证愈合期内足够的力学支持。随着骨螺钉的降解，应力逐渐转移到愈合的骨折面，利用骨密度的增加，可以降低骨质疏松，对松质骨骨折的固定有显著的效果。在特殊情况下，可以根据踝的截骨术、踝关节骨折程度、尺骨的生长板特性来调整骨螺钉尺寸。

附图说明

图1是本发明高强度可吸收内固定组件中骨螺钉的优选实施例结构示意图；

图2是本发明高强度可吸收内固定组件中骨螺钉螺帽顶端凹槽优选实施例示意图；

图3是本发明高强度可吸收内固定组件中骨螺钉螺纹优选实施例局部示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：

本发明的一种高强度可吸收骨折内固定骨螺钉，骨螺钉采用取向态聚乳酸型材制成，所述取向态聚乳酸型材的原料为左旋聚乳酸，左旋聚乳酸的比旋光度为-155°～-160°；取向态聚乳酸型材由左旋聚乳酸依次经过制胚、取向强化、淬火制备而成，其中，制胚的方法为注塑，取向强化的方法为锻压或挤出；型材的结晶度为45％～85％。

本发明的取向态聚乳酸型材制备工程中的制胚的温度为180℃-220℃，挤出强化的温度为130℃-180℃，锻压强化的温度为160℃-190℃，淬火冷却速率为60℃/min-140℃/min，淬火时间为1min-2min。

本发明的骨螺钉加工过程中由于强化得到的型材韧性高，加工难度大，效率低,为了提高加工效率及稳定性，所以本发明提供了以下三种加工工艺：

车削法：使用双向联动夹具，夹持所述型材两端，对型材中间部分进行车削加工，防止加工过程中抖动；

精雕法：使用分级夹持夹具，对型材分级夹持，夹缩短加工长度，增加其稳定性；

直接成型法：将制胚后的胚材通过挤出强化工艺，在模具型腔直接挤出形成带螺纹的棒材，然后对棒材其他部分进行车削加工处理或精雕处理。

本发明采用的取向态聚乳酸型材经挤出强化和机加工制成的骨螺钉强度高，在本实施例中弯曲强度最大值可达到420MPa。其机械强度的衰减率小，在植入18-36周后，植入物才会逐渐失去强度，可以保证愈合期内足够的力学支持，而在2-4年中发生生物再吸收，保证损伤的骨骼有足够的愈合时间。

本发明的骨螺钉由螺帽和螺杆段组成，骨螺钉长度为37～43mm。螺帽高度为1.8～2.2mm，直径为4.0～4.6mm，螺帽的顶端球面倒角半径为4.6～5.0mm，螺帽中间部分高度为0.6～1.0mm，螺帽尾端的倒角半径为2.5～2.9mm；螺帽顶端球面设有凹槽，凹槽为十字型、一字型、内六角型中的一种，凹槽宽度为0.2～0.6mm，深度为0.7～1.1mm。螺杆段的螺纹为矩形螺纹、三角形螺纹、梯形螺纹和锯齿形螺纹中的一种；螺纹外径为2.6～3.0mm，螺距为0.5～0.9mm，螺纹牙底到牙顶的垂直距离为0.1～0.3mm，相邻两螺纹牙的开口角度为50°～60°，牙底圆角半径为0.2mm。螺杆段的螺纹上端与所述螺帽的连接部分高度为0.6～1.0mm，螺杆段尾端端面直径为1.3～1.5mm，尾端倒角角度为120°～130°。配合使用的固定骨板上的螺钉孔直径小于螺帽的直径，大于螺杆螺纹外径。

本发明的一个优选方案参见图1至图3。

参见图1，本实施例中骨螺钉由螺帽1和螺杆段2组成，骨螺钉长度优选为40mm。螺帽1高度为2mm，螺帽1直径为4.2mm，螺帽1顶端球面13的倒角半径为4.8mm，螺帽中间部分11高度为0.8mm，螺帽1尾端14的倒角半径2.7mm；参见图1和图2，螺帽1顶端球面13设有凹槽12，凹槽12优选为十字型，凹槽12宽度为0.4mm，深度为0.9mm。参见图1和图3，螺杆段2的螺纹21优选为梯形螺纹，螺纹21外径为2.8mm，螺距为0.7mm，螺纹21牙底211到牙顶212的垂直距离为0.2mm，相邻两螺牙的开口角度为54°，牙底211的圆角半径为0.2mm。螺杆段2的螺纹21上端与螺帽1的连接部分3高度为0.8mm，螺杆段2尾端端面22直径为1.4mm，尾端倒角23角度为125°。

根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。