间隔件促动器装置和导管组件的制作方法

背景技术：

静脉输注系统常用于接入患者的脉管系统，作为输注疗法操作的部分。静脉输注系统通常包括静脉输液袋的储液器，该储液器经由静脉导管连接到患者。导管通常耦接至导管适配器，导管适配器具有鲁尔锁连接器、或用于将导管适配器耦接至注射器的其他连接器类型、静脉管段、或某些其他的外部鲁尔装置。流体从静脉输液袋经由导管适配器和静脉导管流入患者体中。

在一些实例中，导管适配器还包括位于延伸穿过导管适配器的流体通路内的血液控制间隔件。血液控制间隔件被设置用来允许流体通过流体通路选择性地流动。例如，血液控制间隔件可以包括狭缝，当外部鲁尔装置耦接至导管适配器且直接啮合间隔件时，可绕过该狭缝。在去除外部鲁尔装置时，狭缝闭合以防止血液从导管适配器泄漏出去。

在一些实例中，导管适配器还包括间隔件促动器，该间隔件促动器与外部鲁尔装置接触且穿过间隔件的狭缝前进。间隔件促动器通常穿过间隔件前进以提供通过间隔件的永久旁路或通路。因此，在去除外部鲁尔装置时，血液可以自由地流出导管适配器。因此，包含了间隔件促动器的许多静脉输注系统意在单次使用。例如，在导管插入患者体中后，间隔件闭合且阻止血液从导管适配器流出。然而，一旦临床医生将外部鲁尔装置附接到导管适配器，间隔件促动器穿过间隔件的狭缝前进，在患者的脉管系统与外部鲁尔装置之间建立流体连通。如果临床医生希望移除外部鲁尔装置，则临床医生必须从患者体中移除整个静脉输注系统，或者必须在用新的外部鲁尔装置或帽来替代外部鲁尔装置的同时临时闭塞在患者的静脉中的导管。对于一些血液控制导管的这种限制是由于现有的外部鲁尔装置中插入深度变化大而引起的。促动器前进的距离取决于外部鲁尔装置的插入深度。当插入深度过小时，促动器甚至不能打开间隔件狭缝而提供适当的液流。在某个要求的最小插入深度，促动器将打开间隔件狭缝，刚刚足以提供恰当的流速。如果在该插入深度移除外部鲁尔装置，则间隔件将促动器向回推且自主闭合。除了将促动器进一步推入间隔件狭缝之外，插入深度的进一步增加对于流速毫无益处。存在临界插入深度，超过该临界插入深度，在移除外部鲁尔装置时，间隔件将不会自主闭合。临界插入深度与要求的最小插入深度之间的差值被称为自密封设计的工作距离，并且其取决于间隔件、狭缝和促动器末端的设计。外部鲁尔装置的插入深度变化很大，大于许多血液控制导管的工作距离。这种插入深度的大的变化主要是由各种鲁尔装置的物理设计变化引起的，部分是由于临床医生如何鲁尔连接的紧密程度不同引起的。在典型的具有血液控制阀和间隔件促动器的导管中，要求的最小插入深度被设定成等于或小于所有现有的外部鲁尔装置的最小插入深度。然而，当外部鲁尔装置的插入深度处于所有现有的外部鲁尔装置的最大值时，促动器将被推动超过临界插入深度，从而难以实现可靠的多用途血液控制导管。

因此，虽然当前存在作为输注操作的部分的绕过血液控制间隔件的系统和方法，但是仍存在挑战。因此，用本文论述的系统和方法来扩充或替代当前技术是对本领域的改进。

技术实现要素：

针对当前可用的系统和方法尚未完全解决的本领域的问题和需求，开发了本发明。因此，开发这些系统和方法是为了提供一种间隔件促动器，该间隔件促动器具有各种结构来防止间隔件促动器穿过血液控制间隔件的狭缝过度插入。因此，本发明的系统和方法提供了包含间隔件促动器的静脉输注组件，该间隔件促动器具有插入深度控件，从而确保血液控制间隔件将在从组件上移除外部鲁尔装置之后一贯地自主闭合。

在一些实施方式中，提供了一种间隔件促动器，其具有主体，该主体包括末端、基部以及在末端与基部之间延伸的管腔。该间隔件促动器还包括压缩补偿器，该压缩补偿器包括可压缩的、有弹性的材料。压缩补偿器位于间隔件促动器的基部与末端之间。随着间隔件促动器被推动穿过血液控制间隔件的狭缝，压缩补偿器被压缩。选择压缩补偿器的弹簧常数，使得压缩补偿器的压缩吸收由于外部鲁尔装置插入深度的变化而引起的末端通过间隔件中狭缝的插入深度的变化。因此，压缩补偿器实现了末端穿过血液控制间隔件的狭缝的一致的插入深度。

间隔件促动器还可以包括用来防止末端穿过血液控制间隔件中的狭缝过度插入的插入深度限制器。插入深度限制器主要包括在间隔件促动器主体的外表面上的物理结构，其中插入深度限制器接触血液控制间隔件的表面、或静脉输注组件的另一表面以阻止末端穿过狭缝进一步移动。通过这种方式，防止末端的过度插入，狭缝能够自主闭合且将末端推出血液控制间隔件。

在一些实例中，本发明的各种特征提供了静脉输注组件，其防止间隔件促动器穿过组件的血液控制间隔件过度插入。此外，间隔件促动器包括各种结构来实现间隔件促动器末端穿过血液控制间隔件狭缝的一致的最小插入深度和最大插入深度。因此，本发明特征的各种组合提供了可重复使用以进入患者脉管系统而不使临床医生暴露于血液和其他输注流体之下的静脉输注系统。

本发明的这些以及其他特征和优点将包含在本发明的一些实施例中，并且通过下面的说明和随附的权利要求书而变得更显而易见，或者可通过实践如下文阐述的发明而获知。本发明不要求本文所描述的所有有益特征和所有优点都并入本发明的每一个实施例中。

附图说明

为了易于理解获得本发明的上述以及其他特征和优点的方式，将参照具体实施例对上文所简述的发明做更为具体的描述，这些具体实施方案例示于附图中。这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应被视为是对本发明范围的限制。

图1是依照本发明的代表性实施例的具有插入深度限制器和压缩补偿器的间隔件促动器的立体图。

图2A是依照本发明的代表性实施例的导管组件的侧剖视图，该导管组件具有处于未激活配置的血液控制间隔件和间隔件促动器。

图2B是依照本发明的代表性实施例的导管组件的侧剖视图，该导管组件具有处于激活配置的血液控制间隔件和间隔件促动器，其中间隔件促动器的压缩补偿器被压缩。

图3A是依照本发明的代表性实施例的导管组件的侧剖视图，该导管组件的间隔件促动器以最小插入深度穿过血液控制间隔件的狭缝插入，其中间隔件促动器的压缩补偿器略微压缩。

图3B是依照本发明的代表性实施例的导管组件的侧剖视图，该导管组件的间隔件促动器以最大插入深度穿过血液控制间隔件的狭缝插入，其中间隔件促动器的压缩补偿器进一步压缩。

图4是依照本发明的代表性实施例的具有导管适配器的导管组件的侧剖视图，导管适配器包括止挡结构，该止挡结构将间隔件促动器末端穿过血液控制间隔件的狭缝向远侧的运动限制到最大插入深度。

图5是依照本发明的代表性实施例的在移除外部鲁尔装置之后的导管组件的侧剖视图，其中狭缝处于其闭合位置，从而将间隔件促动器推出狭缝，压缩补偿器处于松弛配置。

具体实施方式

通过参考附图将最佳地理解本发明的当前优选的实施方案，其中相似的附图标记表示相同或功能上相似的元件。将易于理解的是，如在本文中概述的在图中示出的本发明的部件可以布置和设计成各种不同的构造。因此，附图中表示的以下更详细的说明无意限制权利要求所述的本发明范围，而仅代表了本发明的当前优选的实施方案。

而且，附图可显示简化视图或局部视图，为清晰起见，图中元件的尺寸可放大或不成比例。另外，除非上下文明确指出，否则单数形式“一(a)”、“一个(an)”、和“该”包括复数指代物。因此，例如，对终端的指代包含了对一个或多个终端的指代。另外，在指代一系列元件(例如，元件a、b、c)的情况下，这些指代意在包含任何一个所列元件本身，全部所列元件中一部分的任意组合、和/或全部所列元件的组合。

术语“大致”意指所引述的特征、参数或数值无需精确达到，而是在量上会出现不影响该特性所要提供的效果的偏差或变化，例如包括公差、测量误差、测量精度限制以及本领域技术人员所知的其他因素。

如本文所使用的，术语“近侧”、“顶部”、“上”或“向上”指的是在装置正常操作中使用时，装置上的最靠近使用该装置的临床医生且最远离与该装置关联的患者的部位。相反，术语“远侧”、“底部”、“下”或“向下”指的是当在装置正常操作中使用时，装置上的最远离使用该装置的临床医生且最靠近与该装置关联的患者的部位。

如本文所使用的，术语“内”或“向内”是指在正常使用期间相对于装置而言朝向装置内部的部位。相反地，如本文所使用的，术语“外”或“向外”是指在正常使用期间相对于装置而言朝向装置外部的部位。

现在参考图1，图示出间隔件促动器10。通常包括间隔件促动器10作为静脉输注组件的部件，用来辅助提供通过血液控制间隔件的通路。例如，在一些实例中，静脉导管(未示出)与具有流体通路的导管适配器20耦接，血液控制间隔件30位于该流体通路中，如图2A至图5所示。在一些实例中，血液控制间隔件30将流体通路22划分成前向腔室24和后向腔室26，从而防止前向腔室24和后向腔室26之间有不受控的流体流动。通常，期望在导管插入操作期间防止临床医生暴露于血液之下。在进入患者的脉管系统时，血液流经导管，进入前向腔室24。在不具有血液控制间隔件30的情况下，血液将流入后向腔室26，从导管适配器20的近侧开口28流出。因此，血液控制间隔件30作为用于控制流体流经流体通路22的器件设置。

间隔件促动器10可以包括利于流体流经血液控制间隔件30的各种结构。例如，间隔件促动器10可以包括用来防止流经流体通路22的流体滞留的各种通气口和偏流器。间隔件促动器10还可以包括用于使间隔件促动器10居中位于流体通路22内的结构。进一步地，间隔件促动器10可以包括防止病原体在流体通路22内生长和移生的抗菌涂层。所述抗菌涂层施加于所述间隔件促动器的一个或多个表面。

在一些实施例中，间隔件促动器10包括末端11，末端11具有辅助偏置打开血液控制间隔件30的狭缝32的斜面。在一些实施例中，当末端11插入狭缝32中时，末端11的斜面减小了末端11与狭缝32之间的角摩擦。因此，当将间隔件促动器10不再通过狭缝32前进时，狭缝32自主闭合，从而推挤斜面以使间隔件促动器10沿近侧方向23移动，从而间隔件促动器10再次位于后向腔室26中。末端11的斜面可以是所期望的，以便减小在狭缝32自主闭合时移动间隔件促动器10所需的力。

间隔件促动器10还包括基部12，基部12被构造成定位在导管适配器20的近侧开口28附近。基部12通常包括刚性聚合物材料，其被构造成与插入近侧开口28的外部装置接触。当与外部装置接触时，间隔件促动器10沿远侧方向21通过后向腔室26前进。随着外部装置进一步插入近侧开口28中，末端11被推动穿过血液控制间隔件20的狭缝32以提供通过其中的通路。

在一些实施例中，间隔件促动器10还包括位于末端11与基部12之间的压缩补偿器40。压缩补偿器40包括在压缩后能回弹的可压缩材料。例如，在一些实施例中，压缩补偿器40包括合成橡胶材料、水凝胶、弹性聚合物以及诸如粘弹性聚合物和泡沫聚氨酯的其他聚合材料。压缩补偿器可以包括任何与本文所描述的用途和功能一致的密度和压缩特性。

在一些实例中，压缩补偿器40防止末端11穿过血液控制间隔件30的狭缝32过度插入。例如，在一些实施例中，外部鲁尔装置插入近侧开口28中以推进末端11穿过间隔件30的狭缝32。间隔件将抵抗取决于间隔件设计的轴向弹簧常数的轴向运动。在一些实施例中，压缩补偿器的弹簧常数被设计成与间隔件的轴向弹簧常数相同。在这些情况下，通过压缩补偿器的变形来吸收外部鲁尔装置的插入深度的一半。促动器的末端仅前进到插入深度的一半距离。因此，促动器有效地将现有外部鲁尔装置的插入深度变化减少了50％。在最小插入深度，压缩补偿器略微压缩，血液控制间隔件刚好打开到足以具有恰当流速的程度。在最大插入深度，压缩补偿器压缩插入深度的约50％，促动器的末端前进少于临界插入深度。在两种情况下，在移除外部装置时，间隔件将促动器推出。

在其他实施例中，压缩补偿器的弹簧常数被设计成比间隔件的轴向弹簧常数小50％。在这种情况下，通过压缩补偿器的变形来吸收外部鲁尔装置插入深度的三分之二。促动器的末端仅前进插入深度的距离的三分之一。因此，促动器有效地将现有的外部鲁尔装置的插入深度变化减小了67％。理想地，选择压缩补偿器的弹簧常数，使得间隔件的自密封设计的工作距离与现有外部鲁尔装置的插入深度变化的比率大于压缩补偿器的弹簧常数与压缩补偿器的弹簧常数和间隔件的轴向弹簧常数之和的比率。

在一些实例中，间隔件的自密封设计的工作距离非常小，使得压缩补偿器的目标弹簧常数过低而不切实际。因此，在一些实施例中，间隔件促动器10还包括插入深度限制器50，其在末端11与基部12之间的位置处与间隔件促动器10的主体耦接。设置插入深度限制器50以防止末端11穿过狭缝32过度插入。

插入深度限制器50主要包括刚性部件，其在距末端11的确定距离52处与间隔件促动器10固定地耦接。在一些实例中，插入深度限制器包括间隔件促动器10的成型表面。在其他实施例中，插入深度限制器50包括刚性环形部件，其装配到间隔件促动器的主体上且经由已知方法来紧固。例如，插入深度限制器50可以经由粘合剂、塑料焊接件或摩擦配合而紧固到间隔件促动器上。

距离52主要基于末端11穿过血液控制间隔件30的狭缝32的临界插入深度而确定。末端11的临界插入深度被理解为末端11进入狭缝32的最大深度，该最大深度仍允许狭缝32自主闭合且因此将末端11推出狭缝32。末端11的最小插入深度被理解为末端11穿过间隔件30的狭缝32的最小深度，该最小深度允许流体在期望的流速下流经狭缝32。如同临界插入深度，最小插入深度也允许狭缝32自主闭合，从而将末端11推出狭缝32。随着狭缝32自主闭合，间隔件促动器10沿近侧方向23移动。例如，在移除外部鲁尔装置时，狭缝32自主闭合的作用沿近侧方向23推动间隔件促动器10。狭缝32自主闭合的结果固定了血液控制间隔件30和间隔件促动器10的构造，如图2所示。

现在参考图2A和图2B，在一些实施例中，经由插入深度限制器50来控制末端11穿过血液控制间隔件30的狭缝32的临界插入深度。在一些实例中，插入深度限制器50包括的外径80近似等于或小于后向腔室26的内径。在一些实施例中，前向腔室24还包括减小的内径70，使得外径80大于内径70。因此，内径70提供了防止或限制间隔件促动器10沿远侧方向21移动的物理屏障。插入深度限制器50与内径70之间的相互作用防止了间隔件促动器10穿过血液控制间隔件30过度插入，如图2B所示。在一些实施例中，随着间隔件促动器10前进通过间隔件30达到最大插入深度，间隔件30被夹在插入深度限制器50与内径70之间。

在外部鲁尔装置16插入近侧开口28中时，与基部12接触且间隔件促动器10沿远侧方向21前进。在一些实施例中，随着末端11接触间隔件30的膜34，压缩补偿器40被压缩。末端11还可以通过狭缝32插入到要求的最小插入深度，如图3A所示。末端11的要求的最小插入深度被理解为末端11进入狭缝32的最小深度，该最小深度允许流体以适当的流速通过狭缝32。如同临界插入深度，在移除外部鲁尔装置时，要求的最小插入深度允许狭缝32自主闭合且因此将末端11推出狭缝32。在一些实例中，在具有短的鲁尔接头的外部鲁尔装置16部分地插入导管适配器20的近侧开口28中时，实现了最小插入深度。短的鲁尔接头和非紧密连接(not tightly made connection)将略微压缩压缩补偿器40，末端11通过狭缝32前进到最小插入深度，如图所示。

在外部鲁尔装置16进一步插入导管适配器20的近侧开口28中时，间隔件促动器10进一步前进通过间隔件30。在一些实例中，当具有极长探头17的外部鲁尔装置完全插入导管适配器20的近侧开口28中时，实现间隔件促动器10穿过狭缝32的临界插入深度，如图3B所示。长的探头17和导管适配器20与外部鲁尔装置16之间的紧密连接最大程度地压缩压缩补偿器40，末端11前进穿过狭缝32达到临界插入深度，如图所示。在一些实施例中，通过使用如上所述的插入深度限制器50，外部鲁尔装置16过度插入近侧开口28引起压缩补偿器40的额外压缩，而不是血液控制间隔件30通过间隔件促动器10的额外插入。

现在参考图4，在一些实施例间隔件促动器10中，插入深度限制器50被构造成防止间隔件促动器10通过血液控制间隔件30的过度插入。在一些实施例中，导管适配器20的内表面包括止挡件25，该止挡件构造为接触插入深度限制器50以限制间隔件促动器10沿远侧方向21的移动。在一些实例中，止挡件25被置于近侧腔室26中，距离间隔件膜34一定距离52。因此，随着末端11前进通过狭缝32，插入深度限制器50接触环状脊状件120，从而限制末端11沿远侧方向21的进一步移动。距离52还可以包括末端11的临界插入深度，其中临界插入深度包括末端11的插入深度，由此在从近侧开口28移除外部鲁尔装置16时狭缝32仍能够自主闭合。在移除外部鲁尔装置16时，随着狭缝32自主闭合，间隔件促动器10沿近侧方向23滑动。

在外部鲁尔装置16进一步插入近侧开口28时，压缩补偿器40可进一步压缩，而不会使末端11穿过狭缝32额外插入。可替代地，压缩补偿器40的弹簧常数可以大于间隔件的轴向弹簧常数。在这种情况下，压缩补偿器的压缩量将小于促动器的末端进入间隔件的前进量。当压缩补偿器40的弹簧常数充分大于间隔件的轴向弹簧常数时，压缩补偿器实际上不会被压缩，直至促动器上的插入深度限制器已经与止挡结构啮合。压缩补偿器仅在外部鲁尔装置进一步插入时才被压缩。

止挡件25可以包括接触插入深度限制器50且阻止间隔件促动器10的向远侧移动的各特征的任意组合特征。在一些实施例中，止挡件25包括环状环件，该环状环件具有的内直径比插入深度限制器的外直径小。随着间隔件促动器50沿远侧方向21前进，插入深度限制器50接触止挡件25以防止末端11穿过狭缝32过度插入。因此，在一些实例中，距离52包括当插入深度限制器50接触止挡件25时实现末端11的临界插入的距离。

在从近侧开口28移除外部鲁尔装置16时，间隔件30经历了自主闭合，从而将末端11从狭缝32中推出，且推入后向腔室26中，如图5所示。在一些实施例中，间隔件30包括具有弹性特性的、能回弹的聚合物材料。例如，在一些实施例中，间隔件30包括硅。在其他实施例中，间隔件30包括聚四氟乙烯。此外，在移除外部鲁尔装置16时，压缩补偿器40被释放且呈现出其非压缩状态和形式。狭缝32的密封构造防止流体在前向腔室24与后向腔室26之间泄漏。通过再次连接外部鲁尔装置16，能够再次进入患者的脉管系统，如上所述。

本发明可体现为其他具体的形式，而不脱离如本文概述的和在下面权利要求中所主张的结构、方法或其他重要特征。所描述的实施方案的所有方面应仅仅是说明性的，而非限制性的。因此，本发明的范围由随附的权利要求书限定，而不是通过前面的说明而限定。落入权利要求的含义和其等同范围内的所有改变包含在发明的范围内。