一体式人工晶体推注器的制作方法

本实用新型涉及一种“多合一”的人工晶体推注器，可将多种可折叠人工晶体通过≤3.2mm的切口安全地植入到人眼内。

背景技术：

白内障不仅是世界上多数国家致盲的主要原因，而且也是我国老年人群致盲的首要原因。我国人口每年增加1000余万，至2020年人口可达15亿，其中50岁及以上人群的比例约为25.0％。以现在的发展趋势推测，2020年我国白内障盲人数将达506.25万，白内障盲积存数将比现在增加近1倍。

令人遗憾的是，到目前为止，仍没有一种被证实可以逆转白内障发展的有效药物。手术治疗，尤其是白内障手术摘除联合人工晶体(intraocular lens,IOL)植入是公认白内障治疗最有效的手段。其中，1.8～3.2mm切口白内障超声乳化吸除联合后房折叠型人工晶体植入术是治疗白内障比较理想的术式。

人工晶体是一种能植入眼内的人造透镜，代替白内障术后摘除了的浑浊晶状体的精密光学部件，1949年11月29日由英国Harold Ridley医生首次植入。人工晶体通常是由位于中心的圆形光学部和周边的襻(支撑部位)组成。由于材料不同，人工晶体分为光学部由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等材料制成的硬性人工晶体，以及光学部由硅凝胶、水凝胶、丙烯酸脂等材料制成的软性人工晶体。其中，软性人工晶体，也常被称作可折叠人工晶体。最初的人工晶体为硬性人工晶体，需通过6mm以上的切口(手术切口必须与光学部直径宽度大体相同)植入。随着白内障手术的发展，切口也日趋缩小，并逐渐诞生了与之相适应的折叠型人工晶体，在植入镊或植入器的辅助下可通过≤3mm的切口植入眼内，折叠或卷曲后的人工晶体进入眼睛后能自动展开。

软性人工晶体植入方法有两种：一种是传统的植入镊植入，另一种是植入器植入，后者是目前植入软性人工晶体最有效的方法，与前者相比具有以下优点：①保持最小的切口。医师可在白内障超声乳化术后无需扩大切口，通过植入器将软性人工晶体植入眼内，使角膜术后散光降到最低。②安全可靠，不损伤人工晶体。使用植入器法植入避免了人工晶体光学部分的刮伤和擦伤，不会产生影响视力的划痕。而植入镊可在人工晶体表面留下折痕或裂痕，可影响视力。③良好的可控制性。使用植入器，医师可控制人工晶体展开的速度及释放的全过程，包括暂停、反转、重新调整晶体的位置，避免因折叠镊使晶体爆炸般展开，可导致后囊破裂。④减少术后炎症反应。通过植入器植入可使折叠人工晶体与切口周围组织及眼外部隔离，因此减少了由眼周围细菌引起眼内炎的风险，也降低了术后色素膜炎反应。⑤切口安全，无渗漏。因为植入器植入晶体时无需扩大切口，比植入镊更安全，术后不会发生与切口有关的并发症。杨兴华等人通过对白内障人工晶体植入镊植入与植入器植入术后视力恢复、散光度及角膜内皮细胞数等参数的研究，认为两种植入方法均安全可靠，其中植入器植入术后视力恢复更快，切口处角膜水肿反应亦较植入镊植入轻，散光小，安全性更高，值得推广应用。

为了减少人工晶体植入术后的感染风险，并且减轻患者的痛苦，优选从小切口植入人工晶体，所以目前白内障术后植入手术的趋势是通过专用的植入器植入软性人工晶体。随着微切口白内障手术时代的到来，人工晶体植入器头端直径进一步缩小，目前能安全用于临床的人工晶体植入器需最小切口为1.5mm，其优势在于手术切口小、组织损伤小、伤口愈合快、术后散光小、炎症反应轻、术后视力恢复快，并能降低眼内感染的机会。

软性人工晶体植入器包括非预装式人工晶体型和预装式人工晶体型。1、非预装式人工晶体型植入器通常由导入头和推注器两部分组成。图1所示为现临床常用的某一型号非预装式人工晶体型植入器的构造，具体的操作过程如下：首先，将少量粘弹剂注入导入头的植入管中及折叠槽内，把可折叠人工晶体放在折叠槽内的中央，借助镊子使晶体光学部分边缘和晶体袢压入折叠槽内(如图1-1所示)；然后合拢折叠槽两边的折叠翼，使晶体呈折叠状态(如图1-2所示)，检查晶体的袢是否在正确的位置后，将其套入推注器内(如图1-3、1-4所示)；最后，植入管开口斜面向下插入预开的角膜切口把人工晶体推注到眼内。有学者通过研究认为使用该植入器避免了人工晶体与角结膜接触，降低了眼内感染的风险；通过植入器植入可人工晶体，避免人工晶体光学面的损伤；操作便利，容易掌握，术后预后好。2、而预装式人工晶体型植入器通常由导入头和推注器一体成型。图2所示的现临床常用的某一型号预装式人工晶体型植入器的构造，它的特点是预先将IOL装入晶体存储器内(如图2-1所示)，成品于工厂，消毒后在手术室内打开包装，通过对准晶体存储器和人工晶体推注器上的箭头将晶体存储器插入人工晶体植入器(如图2-2所示)，释放出人工晶体后注入粘弹剂，慢慢的推动推杆并将人工晶体植入器带尖端植入头的头斜面向下插入眼内切口，最终将人工晶体植入囊袋内。整个操作过程不必像非预装式植入器那样需在手术中借用其他器械将IOL装载入植入器内。因此，预装式不仅可以减轻助手压力，减少手术时间，提高手术效率，还进一步降低IOL在准备过程中与外界细菌接触的机会，进而减少手术感染风险。随着白内障超声乳化联合人工晶体植入术的广泛开展，现在预装式IOL植入器已应用于临床。徐敦文通过应用预装式与非预装式植入器进行人工晶体植入术进行临床效果比较，认为两种植入器均有较好的临床效果，但预装式IOL植入器更具有操作简单、节约时间、减少感染等优势，是一种较好的IOL植入方法。整个植入过程人工晶体不与眼外组织接触，减少术后感染的发生。

然而，目前市场上的人工晶体植入器也有相应的不足，如非预装式的装起来繁琐，需要一定的学习周期，安装不当可导致人工晶体袢的断裂、晶体扭曲翻转、晶体的旋转、后囊膜破裂等；预装式的植入器虽有操作简单快捷、节省时间、减少感染等优点，但因其设计的局限，只能适合某一个型号或类型的人工晶体，对于其他型号或类型的人工晶体则不能进行预装(与人工晶体的特性不同有关，如：晶体的材料、形状、屈光指数、光学区直径、总直径、光学区厚度、边缘区厚度、袢的厚度及宽度、拱顶高度等)，使用范围局限。还有因预装式的植入器价格比较昂贵，在广大偏远地区，临床应用受限。另外，临床使用的各类型可折叠人工晶体及植入器(包括预装式与非预装式)，基本都是进口，非常昂贵，很多人工晶体必需使用公司专用的植入器，我们在购买人工晶体的同时，还需连植入器配套购买，给患者带来一定的经济负担。

技术实现要素：

针对现有技术的上述不足，根据本实用新型的实施例，希望提供一种适合市场上的绝大多数光学直径≤7.0mm可折叠人工晶体，两袢、三袢、四袢均可以，降低操作难度，减少手术风险，提高植入效率，价格便宜，最重要的是安全有效，可将软性人工晶体折叠并通过≤3.2mm的切口安全地植入到人眼内的一体式人工晶体推注器。

根据实施例，本实用新型提供的一种一体式人工晶体推注器，包括导入头和推注器，其创新点在于，导入头由晶体凹槽及与之相连的具有一定斜度的管腔构成，晶体凹槽具有凹槽上盖、晶体凹槽腔和凹槽上盖卡扣；导入头头部的管腔与凹槽腔相连续，并由椭圆形逐渐过渡为圆形，厚度由厚变薄；推注器具有一细长的圆角矩形推注器管腔、推注器手柄和推针；推注器管腔上具有上下结构的固定翼并设有卡扣孔，推注器手柄上设有和前述卡扣孔配合固定的卡扣，推注器手柄末端为圆盘；导入头和推注器一体成型，并可拆卸为两部分：其一为推注器手柄和推针，其二为导入头和推注器管腔，两部分通过推注器管腔的卡扣孔与推注器手柄的卡扣固定。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，导入头头部的管腔略偏上，与凹槽腔呈15°夹角；导入头头部的管腔顶端具有斜面开口，斜面开口向下呈45°夹角。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，推针呈圆柱形，头部分叉呈60°夹角，推针的直径为1.4mm，长度为42.5mm；推注器手柄为扁平的十字形，长度为62mm，厚度均为2mm，其上卡扣距离推针尾部的距离为9mm；推注器手柄末端为圆盘，直径为25mm，厚度为2mm；推注器的长度为为144.5mm；推注器管腔上的卡扣孔为2.5*3mm，距离推注器管腔尾部边缘的距离为9mm；推注器管腔上固定翼的高度为41.5mm，宽度为17.0mm，固定翼的根部至推注器管腔尾部边缘的距离为22.5mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，晶体凹槽的高度、宽度、壁厚度与推注器的高度、宽度、壁厚度一致。其中，厚度为9mm，宽度为14mm，壁厚度为1.2mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，凹槽上盖呈“凹”面形状，中央有一小孔直径为2mm，凹槽上盖内具有两条晶体压梁。两条晶体压梁之间的距离为3mm，晶体压梁的宽度为1.4mm，晶体压梁的高度为1.3mm。凹槽上盖卡扣顶端高出闭合后晶体凹槽上盖2.7mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，导入头头部斜面开口的外径≤3.2mm，导入头头部管腔的长度为20mm，距离导入头顶端5mm处有一刻度线。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，推注器管腔底面与晶体凹槽腔的底面保持同一水平并相连续。其中，推注器管腔的长度为62mm，凹槽腔的长度为18.5mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，晶体凹槽腔呈圆角矩形，宽度为7.6mm，凹槽腔的中央高度为2.3mm，晶体压梁距离凹槽腔底面的距离为1.0mm；导入头头部管腔的末端与与之相连的晶体凹槽腔相连续，宽度为7.6mm，高度为2.8mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，导入头晶体凹槽上盖与凹槽腔一体成型，通过两者之间的枢轴，使凹槽上盖能做闭合、打开动作；所述枢轴长为18.5mm、厚为0.3mm。

根据一个实施例，本实用新型前述一体式人工晶体推注器中，材料方面可选择安全无毒、有一定硬度弹性且组织相容性好的材料，如聚丙烯、硅胶、3D打印材料(如：光敏树脂)等；工艺方面可使用3D打印或者模具锻造。

相对于现有设计，本实用新型的一体式人工晶体推注器可拆卸为两部分：其一为推注器手柄、推针；另一为导入头、推注器管腔。两者通过推注器管腔的卡扣孔与推注器手柄的卡扣固定，以免推注器手柄、推针从管腔滑出，损伤推针头部形态，进而影响人工晶体的推注。另外，因推针头部呈分叉结构，需始终保持垂直方向，这样才能够有效地顶到人工晶体的光学部边缘；推注器手柄设计成扁平的十字形，防治推针转动，否则也会影响人工晶体的推注。放置人工晶体时，需借用镊子将晶体平放入凹槽腔的中间位置(参考人工晶体放置示意图，切勿将晶体位置放反了)，后闭合凹槽上盖并通过凹槽上盖卡扣固定，借助凹槽上盖的两条晶体压梁将人工晶体向下压；推注人工晶体前，需在凹槽上盖中央一小孔处注入粘弹剂使整个导入头管腔注满以排除管腔内的空气，一方面起润滑作用，另一方面辅助晶体压梁进一步向下加压使人工晶体紧贴凹槽底面，以保证推针头部的分叉结构能顶到晶体边缘；在推注人工晶体过程中，保持导入头导管顶端的斜面开口朝下(约为45°)，通过有一定斜度(约15°)导入头头部管腔，确保推针头部的分叉结构，能够有效地接触到导入头头部管腔的光滑底部，并顶到人工晶体的光学部边缘，从而使人工晶体完成折叠并能通过≤3.2mm的切口安全地进入眼内，最终完成人工晶体的植入。

附图说明

图1-1、1-2、1-3和1-4为临床某一型号非预装式人工晶体型植入器的结构示意图；

图2-1和2-2为临床某一型号预装式人工晶体型植入器的结构示意图；

图3-1、3-2、3-3和3-4为一体式人工晶体推注器的结构示意图；

图4为一体式人工晶体推注器的侧面观结构示意图；

图5为一体式人工晶体推注器的上面观结构示意图；

图6为一体式人工晶体推注器的下面观结构示意图；

图7为一体式人工晶体推注器的矢状面结构示意图；

图8为一体式人工晶体推注器的手柄部冠状面结构示意图；

图9为一体式人工晶体推注器的晶体导入头凹槽腔上面观示意图；

图10为一体式人工晶体推注器的导入头凹槽部冠状面结构示意图；

图11为从导入头角度看一体式人工晶体推注器的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本实用新型。这些实施例应理解为仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的保护范围。在阅读了本实用新型记载的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等效变化和修改同样落入本实用新型权利要求所限定的范围。

本实用新型优选实施例提供的一体式人工晶体推注器由导入头100和推注器200一体成型，如图3-11所示。

导入头100由放置人工晶体的“多合一”凹槽101及与之相连的有一定斜度的管腔102组成。其中，晶体凹槽101则由凹槽上盖103(包含凹槽上盖小孔106、凹槽上盖内的两条晶体压梁107)、凹槽腔104、凹槽上盖卡扣105、凹槽上盖与凹槽腔之间的的连接枢轴110组成。另外，凹槽腔104呈半圆形。导入头头部的管腔102与晶体凹槽腔104相连续，形状由椭圆逐渐变为圆形，厚度由厚变薄(顶端最薄)，并与之有一约15°的偏上夹角；导入头部管腔102顶端的斜面开口108，约为45°，推注过程中保持向下。

推注器200则由一细长的圆角矩形推注器管腔201、推注器手柄202(呈扁平的十字形)、推针203(呈一圆柱形，头部为分叉结构208，约呈60°角)、推注器管腔的卡扣孔204与推注器手柄的卡扣205组成。推注器管腔201上具有上下结构的固定翼206，推注器手柄202末端为圆盘207。

图3所示：一体式人工晶体推注器由导入头100和推注器200一体成型；可拆卸为两部分：其一为推注器手柄202、推针203；另一为导入头100、推注器管腔201。两者通过推注器管腔的卡扣孔204与推注器手柄的卡扣205固定，以免推注器手柄202、推针203从管腔201滑出，损伤推针203头部形态，进而影响人工晶体300的推注。另外，因推针203头部呈分叉结构208，呈60°角，需始终保持垂直方向，这样才能够有效地顶到人工晶体300的光学部边缘，故推注器手柄202设计成扁平的十字形，防治推针203转动，否则会影响人工晶体300的推注。人工晶体300放置前，保持导入头晶体凹槽的上盖103呈打开状态，一旦晶体300放入凹槽腔104，为保持凹槽腔104的密闭状态，凹槽上盖103通过卡扣105闭合固定后很难再打开，若因手术原因确实需要打开凹槽腔104的，重新植入人工晶体300时，原则上需更换新的人工晶体推注器。人工晶体300放置时，需借用镊子将晶体平放入凹槽腔104的中间位置(如图所示，切勿将晶体位置放反了)，后闭合凹槽上盖103并通过凹槽上盖卡扣105固定，借助凹槽上盖103的两条晶体压梁107将人工晶体300向下压，以保证推针203头部的分叉结构能顶到晶体300边缘。人工晶体300推注前需通过凹槽上盖中央小孔106注入粘弹剂，一方面起润滑作用，另一方面辅助晶体压梁107进一步向下加压使人工晶体300紧贴凹槽底面。推注器管腔201上的固定翼206以及推注器手柄202末端的圆盘207，符合人体工程学的要求，推动推注器手柄时省力且不容易脱手。

图4、图5所示为一体式人工晶体推注器的侧面及上面观结构示意图，导入头100和推注器200一体成型；导入头凹槽上盖103呈闭合状态；导入头凹槽101的厚度与推注器200厚度一样；导入头部管腔顶端的斜面开口108，约为45°，推注过程中保持斜面向下。

图6所示为一体式人工晶体推注器的下面观结构示意图，导入头100和推注器200一体成型；导入头凹槽上盖103呈打开状态；导入头凹槽101的宽度与推注器200宽度一样；导入头部管腔顶端的斜面开口108，约为45°，推注过程中保持斜面朝下；

图7所示为一体式人工晶体推注器的矢状面结构示意图，导入头100和推注器200一体成型；导入头凹槽上盖103呈闭合状态；导入头凹槽101的厚度与推注器200厚度一样；导入头头部管腔102与晶体凹槽腔104相连续，约有15°的夹角；导入头导管顶端的斜面开口108，约为45°，推注过程中保持斜面朝下，设计顶端管腔开口直径(外径)≤3.2mm；可通过凹槽上盖中央一小孔106注入粘弹剂使整个导入头管腔注满以排除管腔内的空气，一方面起润滑作用，另一方面向下加压使人工晶体紧贴凹槽底面；推针头部的分叉结构置于推针枕托109内，推针枕托109内光滑的管腔底面与晶体凹槽腔的底面保持同一水平并相连续；推注器管腔的卡扣孔204与推注器手柄的卡扣205固定，以免推注器手柄202、推针203从管腔201滑出，损伤推针头部形态，进而影响人工晶体300的推注。

图8所示为一体式人工晶体推注器的手柄部冠状面结构示意图，推注器管腔201呈圆角矩形结构，推注器的手柄202呈扁平的十字形结构，防治推针转动，否则会影响人工晶体的推注。

图9所示为一体式人工晶体推注器的晶体导入头凹槽腔上面观示意图，导入头凹槽上盖103呈打开状态；凹槽上盖103包含凹槽上盖小孔106、凹槽上盖103内的两条晶体压梁107；凹槽上盖103通过凹槽上盖卡扣105闭合固定；导入头凹槽腔104呈圆角矩形，宽度约为7.6mm(因制造工艺的不同可有一定的误差)，与导入头头部的管腔相连续。

图10所示为一体式人工晶体推注器的导入头凹槽部冠状面结构示意图，导入头凹槽上盖103通过凹槽上盖卡扣105闭合固定；导入头晶体凹槽上盖与凹槽腔一体成型，通过两者之间的枢轴110，使凹槽上盖103能做闭合、打开动作；凹槽上盖内的两条晶体压梁107，将人工晶体向下压，以保证推针头部的分叉结构208能顶到晶体边缘，同时推针走行其间，其固定作用。另外，凹槽腔的中央高度大致为2.3mm，晶体压梁距离凹槽腔底面的距离大致为1mm，两条晶体压梁之间的距离大致为3mm。其中，晶体压梁的宽度为1.4mm，晶体压梁的高度为1.3mm，推针的直径约为1.4mm。

图11所示为从导入头角度看一体式人工晶体推注器的结构示意图，导入头凹槽上盖103通过凹槽上盖卡扣105闭合固定；导入头晶体凹槽上盖与凹槽腔一体成型，通过两者之间的枢轴110，使凹槽上盖103能做闭合、打开动作；晶体导入头的开口与导入头管腔、晶体凹槽腔、推针枕托的管腔相连续；推注器管腔201上的固定翼206以及推注器手柄202末端的圆盘207，符合人体工程学的要求，推动推注器手柄时省力且不容易脱手。

新设计的一体式人工晶体推注器，由导入头和推注手柄一体成型，符合人体工程学的要求，操作简单、价格便宜、安全有效。具体的操作过程如下：首先，检查包装是否完好，是否已消毒，是否在有效期内，后持晶体凹槽上盖已打开的一体式人工晶体推注器，使用镊子将可折叠人工晶体平放入凹槽腔的中间位置(参考推注器管腔上面的人工晶体放置示意图，切勿将晶体位置放反了)；然后，闭合凹槽上盖并通过凹槽上盖卡扣固定，借助凹槽上盖的两条晶体压梁将人工晶体向下压；再然后在凹槽上盖中央一小孔处注入粘弹剂使整个导入头管腔注满以排除管腔内的空气，一方面起润滑作用，另一方面辅助晶体压梁进一步向下加压使人工晶体紧贴凹槽底面，以保证推针头部的分叉结构能顶到晶体边缘；最后，在推注人工晶体过程中，保持导入头导管顶端的斜面开口朝下(约为45°)，通过有一定斜度(约15°)导入头头部管腔，确保推针头部的分叉结构能够有效地接触到导入头头部管腔的光滑底部，并顶到人工晶体的光学部边缘，从而使人工晶体完成折叠并能通过≤3.2mm的切口安全地进入眼内，最终完成人工晶体的植入。