一种球囊保护分支血管的支架系统的制作方法

本实用新型涉及医疗耗材技术领域，具体涉及一种保护分支血管的支架系统。

背景技术：

血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管内介入治疗和支架植入术是主要的治疗方法之一。该技术是将支架经输送系统到达病变部位,然后经扩张向血管外部挤压斑块来扩大内腔的直径、支撑管腔而达到治疗血管狭窄的目的。临床上相当一部分血管狭窄、闭塞病变累及血管分叉。球囊扩张及支架植入时分叉脊部和狭窄病变移位会引起分支血管口部狭窄甚至闭塞，造成分支血管供血组织的缺血，并引起临床上的严重不良后果。当前介入技术上，采用分支血管口部导丝保护技术和双支架技术两种办法以预防这种并发症。

分支导丝保护即在主支架释放前放置导丝或球囊于分支之内的技术。由于保护导丝和球囊在主支架外部，支架释放后分支口部受损时需穿支架网眼送导丝至边支远端，进而推送球囊甚至边支架于边支口部行球囊扩张和支架植入以改善分支口部的负性重构。

双支架技术是在主支和分支血管各置入支架以保障分支血管血流通畅的系列手术方法。该类技术操作相对复杂、困难，导丝需要通过单层甚至三层支架结构送至边支完成球囊对吻术。在血管合并钙化、迂曲、主支-分支血管夹角过大或过小、分支口部严重狭窄甚至闭塞等情况下，导丝再次进入边支血管非常困难。导丝不能通过支架结构进入边支开展后继的边支球囊扩张和支架治疗，是影响分叉病变治疗成功率、带来严重不良临床事件的主要原因。

技术实现要素：

针对上述问题中存在的不足之处，本实用新型提供一种球囊保护分支血管的支架系统。

为实现上述目的，本实用新型提供一种球囊保护分支血管的支架系统，包括：主支支架、支架释放球囊、支架释放球囊输送导管、分支保护球囊和分支保护球囊输送导管；其中，

所述主支支架设置在所述支架释放球囊外表面，所述支架释放球囊的长度大于所述主支架的长度，所述支架释放球囊输送导管设置在所述支架释放球囊后部；

所述主支支架和所述支架释放球囊输送导管侧部设有所述分支保护球囊和所述分支保护球囊输送导管，所述分支保护球囊后部与所述支架保护球囊输送导管相连通，所述分支保护球囊被固定在所述主支支架中段后部，所述分支保护球囊的一部分与所述主支架外壁贴附；

所述主支支架中部设有支架中段分支保护球囊限位梁，支架远段分支保护球囊限位梁设置在所述主支架前部；

所述支架释放球囊上的分支球囊穿出支架位标记设置在所述支架中段分支保护球囊限位梁相对应的所述支架释放球囊中部；

所述支架释放球囊与分支保护球囊前端成渐缩形状；

所述主支支架是由金属制成的筒状网眼结构。

作为本实用新型进一步改进，所述主支架平面为开放式或闭合式结构。

作为本实用新型进一步改进，所述支架释放球囊和所述分支保护球囊设有导丝腔和压力腔，分别与所述支架释放球囊输送导管的导丝腔和压力腔相连通。

作为本实用新型进一步改进，所述支架释放球囊和所述分支保护球囊为快速交换型球囊。

作为本实用新型进一步改进，所述分支保护球囊居中或两端部位设有不透X射线显影标记。

作为本实用新型进一步改进，所述分支保护球囊限位梁所对应的所述支架释放球囊部位设置不透X射线标记。

作为本实用新型进一步改进，所述支架释放球囊与所述主支支架边缘的对应部位设有不透X射线标记。

本实用新型的有益效果为：通过在主支支架释放前经由球囊保护分支血管的支架系统将分支保护导丝和分支保护球囊送入分支血管，支架释放后分支血管口部狭窄严重时即可直接扩张分支保护球囊以改善局部的血流受限，避免了分支保护导丝穿越支架网眼的困难操作，为分支血管口部提供了便利、安全的保护。

附图说明

图1为本实用新型一个实施例中球囊保护分支血管的支架系统的结构示意图；

图2为本实用新型一个实施例中球囊保护分支血管的支架系统体部和尾部的结构示意图；

图3为本实用新型一个实施例中球囊保护分支血管的支架系统的分支保护球囊回撤的操作示意图；

图4为本实用新型一个实施例中经球囊保护分支血管的支架系统的分支保护球囊送入分支保护导丝的操作示意图；

图5为本实用新型一个实施例中球囊保护分支血管的支架系统在主支支架释放后建立分支保护导丝和分支保护球囊通路示意图。

图中：101、主支血管；102、分支血管；103、主支支架；104、支架释放球囊；105、支架释放球囊输送导管；106、分支保护球囊；107、分支保护球囊输送导管；108、支架远段分支保护球囊限位梁；109、支架中段分支保护球囊限位梁；110、支架中段限位梁对应的释放球囊标记；111、主支导丝；112、分支保护导丝；113、支架释放球囊导丝腔；114、支架释放球囊压力腔；115、支架释放球囊输送导管导丝腔；116、支架释放球囊输送导管压力腔；117、分支保护球囊导丝腔；118、分支保护球囊压力腔；119、分支保护球囊输送导管导丝腔；120、分支保护球囊输送导管压力腔；121、输送导管杆体部导丝腔出口；122、针座；123、加固件。

具体实施方式

如图1所示，本实用新型实施例的一种球囊保护分支血管的支架系统，包括：主支支架103、支架释放球囊104、支架释放球囊输送导管105、分支保护球囊106、分支保护球囊输送导管107；其中，主支支架103设置在支架释放球囊104外表面，支架释放球囊104的长度大于主支支架103的长度，支架释放球囊输送导管105设置在支架释放球囊104后部。主支支架103中部设有分支保护球囊限位梁109，主支支架103远段设有分支保护球囊限位梁108。分支保护球囊106靠近操作者的一部分部位被固定在主支支架103靠近操作者一端的近段至主支支架中段分支保护球囊限位梁109部的一段被固定在主支支架103与相应的支架释放球囊104之间，分支保护球囊106自主支支架中段分支保护球囊限位梁109以远穿出主支支架103网眼贴附于主支支架103外壁，至主支支架远段分支保护球囊限位梁108处重新穿入主支支架103网眼并被固定于限位梁108与相应的支架释放球囊104之间。对应分支保护球囊106穿出主支支架中段分支保护球囊限位梁109部位的支架释放球囊设置不透X射线标记110。支架释放球囊104及分支保护球囊106的两端均呈渐缩形状，支架释放球囊104和分支保护球囊106分别设有压力腔和导丝腔与输送导管的压力腔与导丝腔相连通。支架释放球囊104级分支保护球囊106为导丝快速交换型球囊，分支保护球囊106居中位置或两端设有不透X射线显影标记。

主支架103的材料为单一金属、合金、高分子材料或上述材料的组合制成的筒状网眼结构，主支架103为金属裸支架、药物洗脱支架或生物降解支架，主支支架103平面结构为开放式或闭合式设计，与主支支架103两端对应的支架释放球囊设有不透X射线标记。

支架释放球囊104及分支保护球囊106材料为高分子聚合物或高分子材料与金属材料的组合，分支保护球囊106和支架释放球囊104上所设置标记采用铂铱合金、钽或黄金制成。主支支架103、支架释放球囊104和分支保护球囊106的直径、长度根据目标血管的直径、长度优选设计。

如图2所示，本实用新型实施例的一种球囊保护分支血管的支架系统，支架释放球囊输送导管105和分支保护球囊输送导管107均为导丝快速交换型设计，即在导管杆体部设置有导丝腔出口121。支架释放球囊输送导管105和分支保护球囊输送导管107为高分子聚合物或高分子材料与金属材料的组合，靠近操作者一侧的末端设有针座122和加固件123。支架释放球囊输送导管105和分支保护球囊输送导管107不相互固定或通过胶原蛋白、明胶或其他生物相容性固定剂连续或间断固定。

如图3至图5所示，分支保护球囊106被支架远段分支保护球囊限位梁108及支架中段分支保护球囊限位梁109以近的支架结构固定于支架释放球囊104上，支架远段分支保护球囊限位梁108与中段分支保护球囊限位梁109之间的分支保护球囊106伸出并贴附于支架结构外侧壁。对分支保护球囊106施加向支架运输导管105近段方向的牵引力，分支保护球囊106远端回撤、脱离开支架远段分支保护球囊限位梁108的限制、固定作用。在X线透视下根据主支导丝111、分支导丝112远段在不同X射线投照体位上的相对位置，旋转和调整使分支保护导丝112远段与分支血管102开口部保持良好的同轴性，并参照主支架释放球囊上对应支架中段分支保护球囊限位梁109的不透X射线标记来完成支架和边支导丝的精确定位。确认定位理想状态下扩张支架释放球囊104释放主支架103，支架膨胀后即建立了由主支血管101近段经主支架103网眼到分支血管102的保护球囊及保护导丝轨道。在分支血管102口部受损或狭窄严重时，扩张分支保护球囊106或与主支血管内的球囊对吻扩张以改善分支血管口部病变及脊部移位带来的严重狭窄。亦可采用必要性支架技术(provisional stent technique)沿分支保护导丝112送入支架以保护分支血管102血流的通畅。

本实用新型优选实施方式提供的球囊保护分支血管的支架系统的分支保护球囊106靠支架结构和支架释放球囊104间的摩擦力固定，向外牵拉可使分支保护球囊106远端撤离支架中段分支保护球囊限位梁109。在分支保护球囊106远端难以离开支架中段分支保护球囊限位梁109时，可在分叉部位送入另一球囊导管扩张固定所述球囊分支血管保护的支架系统，同时施加牵引力以助分支保护球囊106远端离开支架中段分支保护球囊限位梁109而不损害支架结构。

综上，本实用新型提供的球囊保护分支血管的支架系统和技术方案能在主支架释放之前即建立起通过支架网眼到达分支血管的保护球囊及保护导丝通路，避免了目前临床上采用的导丝困难穿越支架网眼、边支口部保护失败率相对较高的办法，具有较高的实用性和推广价值。

本实用新型提供的球囊保护分支血管的支架系统除用于具有普通直筒型开口的支架外，还可以用于其他形状说明书页的支架，例如喇叭口型支架的植入。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。