一种载药器械的体内输送保护装置的制作方法

本实用新型是涉及一种载药器械的体内输送保护装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

近年来，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)取得了快速的发展，但是介入手术过程中需要将药物球囊、药物支架等载药器械输送至确切病变位置。

由于药物球囊是将药物涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，但药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失仍是目前药物球囊技术面临的主要问题。从公布的数据显示，现有技术的药物穿越损失率都在20％以上，而目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。所以如何在输送过程中将药物涂层进行保护，使药物球囊到达病变部位工作时再进行有效释放，是亟需解决的问题。

另外，药物支架本身无弹性，其是通过预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，当球囊扩张到拟定直径后依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，最大优点为释放时定位精确，径向支撑力较强，扩张后能紧贴血管壁，不易回缩及移位。为了防止运输过程中发生破坏，在包装过程中均需要保护套管对药物支架进行保护，该保护方法是先将药物支架体压缩，然后将压缩的支架体插入一定规格内径的保护套管中，热定型后包装成型。但是该方法存在如下缺点：药物涂层在安装保护套管的过程中会因为摩擦的原因，造成药物的损失，这种损失通常是不可控制的，会对工艺的稳定性造成影响；同时这种摩擦对于支架也是一种损伤，导致支架被破坏，最终影响产品的使用效果；此外这种摩擦会导致支架与球囊本身的结合能力减弱，导致了支架在体内输送过程中易发生滑动，导致支架的定位不准甚至支架流落在体内造成严重的医疗事故。

并且，临床上70％冠脉狭窄疾病患者有不同程度的冠脉钙化、血管迂曲及弥漫性病变等复杂病变，药物球囊在体内输送过程中，会与导管、血管壁及复杂病变区域发生摩擦以致药物涂层脱落，而药物涂层的脱落势必影响治疗效果以及会导致血管内急性栓塞及其他疾病的发生；而药物支架在体内输送过程中，容易发生支架杆对血管壁的剐蹭导致的血管损伤，以及出现支架脱载现象，而脱载后的支架掉入血管中，将会导致致命风险。

但目前采用热收缩保护套管对球囊或支架的保护主要是手术之前的体外保护，是针对球囊或支架在物流运输过程中的保护以及防止人员误操作的保护，例如：专利CN200920173162中公开的椎体扩张球囊导管的球囊保护套及CN201520518264中公开的药物洗脱支架；在手术操作时，需要先人工移除保护套管然后进行体内输送，不能实现对体内输送过程的保护，无法解决药物支架、药物球囊等载药器械在体内输送过程中出现的药物脱落、对血管的损伤以及其它各种安全风险问题，成为介入手术操作者急需解决的难题。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述问题，本实用新型的目的是提供一种载药器械的体内输送保护装置，以解决药物支架、药物球囊等载药器械在体内输送过程中出现的药物脱落、对血管的损伤以及其它各种安全风险问题。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种载药器械的体内输送保护装置，包括手柄、近端部件和远端部件，所述手柄与近端部件相连接，所述近端部件与远端部件相连接，所述手柄内设有空腔，所述近端部件为中空结构，所述中空结构与所述手柄的空腔相连通，所述远端部件内设有弹性囊体，所述弹性囊体与近端部件的中空结构相连通；并且，所述弹性囊体能发生向外收缩和向内凸胀。

作为优选方案，所述近端部件为中空管件。

作为进一步优选方案，所述中空管件为高分子管或表面包覆有高分子层的金属管。

作为更进一步优选方案，所述高分子管和高分子层均选自硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的任意一种材质。

作为更进一步优选方案，所述金属管为不锈钢管或钛镍合金管。

作为优选方案，所述近端部件上设有一个或多个标记环。

作为优选方案，所述远端部件为管状部件，所述弹性囊体设于管状部件的内壁上。

作为进一步优选方案，所述弹性囊体环绕设于整个管状部件的内壁上。

作为进一步优选方案，所述弹性囊体设于管状部件的远端和/或近端内壁上。

作为更进一步优选方案，弹性囊体之间设有相连通的通道。

作为优选方案，所述远端部件的外表面涂布有润滑性硅涂层或者亲水涂层。

作为优选方案，所述远端部件包括内层和外层，所述外层材料为高分子材料。

作为进一步优选方案，所述高分子材料选自硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的任意一种。

作为进一步优选方案，所述外层材料中掺有显影剂。

作为更进一步优选方案，所述显影剂为硫酸钡。

作为优选方案，所述内层为可扩张的弹性体。

作为优选方案，所述载药器械为球扩式药物支架或药物球囊。

相较于现有技术，本实用新型的有益技术效果在于：

本实用新型提供的载药器械的体内输送保护装置在使用时，可通过将载药器械置入远端部件内，然后向手柄内空腔通气或者通液体，使气体或者液体通过管路通道到达远端部件内的弹性囊体，使弹性囊体被充盈发生向内凸胀，从而使位于远端部件内的载药器械被限位在远端部件内，然后输送到体内，当到达体内病变位置后，再通过手柄内空腔、近端部件的中空部分抽走弹性囊体内的气体或者液体，致使弹性囊体发生向外收缩，从而使位于远端部件内的载药器械被释放推出或者拉出远端部件被输送至确切病变位置；由于本实用新型携带载药器械在体内输送时，载药器械是被弹性囊体限位固定在远端部件内，因此不会发生药物脱落、器械脱载及对血管壁的剐蹭损伤，明显降低了手术风险，保证了治疗效果，提高了手术成功率，并且本实用新型结构简单、操作方便，具有极强的实用价值，相对于现有技术具有显著性进步。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的一种载药器械的体内输送保护装置在其中的弹性囊体处于收缩状态时的结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的一种载药器械的体内输送保护装置在其中的弹性囊体处于充盈凸胀状态时的结构示意图；

图3是安装有药物球囊或药物支架的体内输送保护装置在其中的弹性囊体处于收缩状态时的示意图；

图4是安装有药物球囊或药物支架的体内输送保护装置在其中的弹性囊体处于充盈状态时的示意图。

图中标号示意如下：1-手柄；11-手柄内的空腔；2-近端部件；21、中空结构；3-远端部件；4-弹性囊体；5-标记环；6-药物支架；7-药物球囊。

具体实施方式

以下将结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步清楚、完整地描述。

实施例

如图1和图2所示：本实施例提供的一种载药器械的体内输送保护装置，包括手柄1、近端部件2和远端部件3，所述手柄1内设有空腔11，所述手柄1与近端部件2相连接，所述近端部件2为中空结构21，所述中空结构21与所述手柄1的空腔11相连通，所述近端部件2连接有远端部件3，所述远端部件3内设有弹性囊体4，所述弹性囊体4与近端部件2的中空结构21相连通；并且，所述弹性囊体4能发生向外收缩(如图1中所示状态)和向内凸胀(如图2中所示状态)。

所述弹性囊体4可环绕设于整个远端部件3的内壁的整个圆周上，也可以只是位于远端部件3远端和/或近端的内壁圆周的局部区域上。

在此基础上：

所述近端部件2上设有一个或多个标记环5，以便于医生在手术时判断所述体内输送保护装置进入患者体内的具体位置以及保护套和球囊导管的相对位置是否变化。

所述近端部件2优选为中空管件，管状结构可以更方便通过血管，以免对血管造成损伤，提高手术的安全性。所述中空管件优选为高分子管或表面包覆有高分子层的金属管，以增强管件的弹性，便于管件通过血管，以免对血管造成损伤，提高手术的安全性。所述高分子管和高分子层中的高分子材料优选选择柔顺性好、回弹性好且安全无毒的硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的任意一种；所述金属管优选兼具弹性和刚性的不锈钢(如304、316系列的不锈钢)管或钛镍合金管。

所述远端部件3优选为管状，以方便通过血管，避免对血管造成损伤，提高手术的安全性。所述远端部件3的外表面最好涂布有润滑性硅涂层或者亲水涂层，以减小所述保护装置在指引导管和血管中的摩擦系数。

所述远端部件3包括内层和外层(图中没有标出来)，所述外层材料选择柔顺性好、回弹性好且安全无毒的硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、尼龙、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚中的任意一种高分子材料；外层材料中掺有显影剂，例如：硫酸钡，以使远端部件3具有显影作用，帮助医生在手术过程中借助X射线类设备能直接观察所述远端部件3进入患者体内的准确位置，以实现实时跟踪，提高手术的可控性；所述内层可以为普通管材也可以为可扩张的弹性体，优选可扩张的弹性体，以便冲入液体时，内层可以弹性扩张，从而进一步增强远端部件3对其负载的药物支架6或药物球囊7的保护和限位作用。

本实用新型提供的载药器械的体内输送保护装置在使用时，可通过将载药器械(例如：药物支架、药物球囊)置入远端部件内(如图3所示)，然后向手柄内空腔通气或者通液体，使气体或者液体通过管路通道到达远端部件内的弹性囊体，使弹性囊体被充盈发生凸胀，从而使位于远端部件内的载药器械被限位在远端部件内(如图4所示)，然后通过指引导管和导丝输送到体内，当到达体内病变位置后，再通过手柄内空腔、近端部件的中空部分抽走弹性囊体内的气体或者液体，致使弹性囊体发生向外收缩(可参见图3所示)，从而使位于远端部件内的载药器械被释放推出或者拉出远端部件被输送至确切病变位置；由于本实用新型携带载药器械在体内输送时，载药器械是被弹性囊体限位固定在远端部件内，因此不会发生药物脱落、器械脱载及对血管壁的剐蹭损伤，明显降低了手术风险，保证了治疗效果，提高了手术成功率，并且本实用新型结构简单、操作方便，具有极强的实用价值，相对于现有技术具有显著性进步。

最后有必要在此指出的是：以上所述仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。