自膨胀支架输送系统及其齿轮驱动组件的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，更为具体而言，涉及一种用于自膨胀支架输送系统及其齿轮驱动组件。

背景技术：

支架治疗法是采用支架治疗的微创介入手术，创伤小，并发症少，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。

支架治疗法通常需要运用输送系统以将自膨胀支架植入到体内。在现有技术中，支架输送系统一般包括相互连接的导管组件和手柄部，导管组件通常包括外管和内管，外管与内管均为中空设置，内管中可供导丝通过，内管和外管之间形成有支架装载区，处于收缩状态的支架收纳在该支架装载区中，手柄部包括适于握持的壳体以及用于驱动内管或外管移动的驱动组件。

在手术过程中，医生利用导丝引导预装有处于收缩状态的支架的输送系统到达病变部位，通过支架或输送系统上的显影点确定支架的释放位置，之后固定内管，操作驱动组件使外管沿轴向向后回撤，使支架从支架装载区中释放出来进入血管，释放的支架依靠自身的膨胀力展开呈膨胀状态，与血管贴合并支承于血管内壁。

对于自膨胀支架而言，其释放之前呈收缩状态，位于外管的内壁和内管的外壁之间的支架装载区中，由于其具有高收缩性(特别是编织支架)，在支架进入血管的释放过程中，释放出来的支架容易发生短缩，造成支架定位不准，并且支架与内管外壁容易发生相对运动，造成支架释放不精确。此时，如发现支架定位不准或者支架还有其他产品问题时，使用者难以将支架回撤至外管重新定位释放支架或者收回输送系统。

在手术过程中，在支架释放前期，因为需要精准定位，支架需缓慢释放；在支架定位准确后，则可以快速释放。现有的支架输送系统主要是通过医生的经验和手感来控制支架释放速度，这样容易造成支架释放定位不准，同时也对医生的经验要求较高。

技术实现要素：

鉴于上述技术缺陷，本实用新型提供了一种用于自膨胀支架输送系统的齿轮驱动组件，其中，自膨胀支架输送系统包括导管组件，所述导管组件包括内管和外管，所述外管套在所述内管的至少一部分外，所述内管和外管配置成能够沿轴向相对移动，所述外管的内壁与所述内管的外壁之间形成有收纳处于收缩状态的所述支架的支架装载区，所述齿轮驱动组件包括同轴设置的第一齿轮和第二齿轮，所述第一齿轮通过第一齿条与所述外管连接，所述第二齿轮通过第二齿条与所述内管连接，通过旋转所述第一齿轮和所述第二齿轮以驱动所述外管与所述内管沿轴向相对移动。

在本实用新型的一些实施方式中，所述齿轮驱动组件还包括与所述第一齿轮、所述第二齿轮同轴设置的滚轮，通过旋转所述滚轮以旋转所述第一齿轮和所述第二齿轮。优选地，所述第一齿轮和第二齿轮的直径比等于或接近所装载支架的短缩率。所述滚轮的直径大于所述第一齿轮和第二齿轮的直径。所述第一齿轮与第二齿轮的直径比可以为10:1至1:10。

在本实用新型的一些实施方式中，所述齿轮驱动组件还可包括推送按钮，所述推送按钮设置为：与所述第二齿条相连接以用于推动所述第二齿条移动以带动所述内管移动；或者与所述第一齿条相连接以用于推动所述第一齿条移动以带动所述外管移动。

本实用新型还提供了一种自膨胀支架输送系统，其包括前述的齿轮驱动组件。

本实用新型的自膨胀支架输送系统可用于输送静脉支架、外周血管支架、颈动脉支架、主动脉覆膜支架、髂内覆膜支架、髂动脉覆膜支架、肠道支架、胆道支架等。

采用本实用新型实施方式，具有如下有益效果：

由于输送系统的驱动组件为齿轮驱动组件，可以带动外管和内管同时相对反向运动，解决了因为支架短缩造成的支架释放定位不准的问题，还使得内、外管的移动速度可以被精确计算控制。

同时，通过滚轮和推送按钮的设计，使得手术操作过程中，可以实现不同速率释放支架，例如在支架释放前期缓慢释放支架，后期快速释放支架等。

附图说明

图1是根据本实用新型一种实施方式的自膨胀支架输送系统的结构示意图；

图2是根据本实用新型一种实施方式的去除壳体的自膨胀支架输送系统的结构示意图；

图3是图2中的齿轮驱动组件的第一齿轮、第二齿轮和滚轮的结构示意图；

图4是图2中的齿轮驱动组件与外管连接的结构示意图；

图5是图2中的齿轮驱动组件与内管连接的结构示意图；

图6是根据本实用新型一种实施方式的去除外管的导管组件的结构示意图；

图7是根据本实用新型另一种实施方式的去除外管的导管组件的结构示意图；

图8是根据本实用新型一种实施方式的装载有支架时的导管组件的局部放大示意图；

图9A是根据本实用新型一种实施方式的限制部件和内管的结构示意图；

图9B是根据本实用新型另一种实施方式的限制部件和内管的结构示意图；

图9C是根据本实用新型又一种实施方式的限制部件和内管的结构示意图；

图10A是根据本实用新型一种实施方式的限制部件的示意图；

图10B是根据本实用新型另一种实施方式的限制部件的示意图；

图10C是根据本实用新型又一种实施方式的限制部件的示意图；

图10D是根据本实用新型再一种实施方式的限制部件的示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的各部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。

在本实用新型的各个实施方式中，众所周知的结构、材料或操作没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的元件或部件可以按多种不同配置进行布置和设计。本实用新型说明书和所附的权利要求中所涉及的数值均可理解为由“约”修饰，除非明确地指出或从上下文明显得到，“约”应理解为在本领域的正常误差范围内，例如，在规定值的±5％内。

参考图1，其示出了根据本实用新型的一种实施方式的自膨胀支架输送系统。在本实施方式中，用于将自膨胀支架输送至体内的输送系统，即自膨胀支架输送系统，包括：壳体1、主要由外管2和内管3构成的导管组件、以及齿轮驱动组件4。其中，内管3的一部分位于壳体1内，一部分伸入外管2的内部，外管2套在内管3的至少一部分外，外管2的内壁与内管3的外壁之间形成有用于收纳处于收缩状态的支架的支架装载区(未示出)，内管3和外管2配置成能够沿轴向相对移动，通过内管、外管的相对移动可以将支架从支架装载区中输送出并呈膨胀状态。

图2是去除壳体后的自膨胀支架输送系统的结构示意图。结合图2可知，齿轮驱动组件4可包括同轴设置的第一齿轮41和第二齿轮42，其中，第一齿轮41通过第一齿条411与外管2连接，第二齿轮42通过第二齿条421与内管3连接，通过旋转第一齿轮41和第二齿轮42可以分别驱动外管2与内管3沿轴向相对移动，外管2与内管3的移动速度比为第一齿轮41和第二齿轮42的直径比。例如，当第一齿轮的直径与第二齿轮的直径之比约等于支架的短缩率时(支架的短缩率为支架压缩状态下的长度与膨胀状态的长度之差与膨胀状态下的长度之比)，可以更好地防止释放出的支架短缩，更好地保证支架能够准确定位。例如，第一齿轮与第二齿轮的直径比可为10:1至1:10。

在本实用新型的一些实施方式中，齿轮驱动组件4还可包括与第一齿轮、第二齿轮同轴的滚轮43(如图3所示)，通过滚动滚轮43，可带动第一齿轮41和第二齿轮42的同轴旋转运动，进而带动内管3和外管2沿轴向相对移动。例如，滚轮43的直径可以大于第一齿轮41和第二齿轮42的直径，以保证第一齿轮、第二齿轮的缓慢旋转。

在本实用新型的一些实施方式中，齿轮驱动组件4还可包括推送按钮44，该推送按钮位于第二齿条421的一端，与第二齿条421相连接，通过推或拉此按钮44，可以直接移动第二齿条以带动内管移动，同时外管也相对移动，使得支架能够快速释放和回撤。例如，假设第一齿轮、第二齿轮的直径比为2:1时，推动推送按钮前进10mm，则内管前进10mm，外管会同时后撤20mm，整个支架被释放出30mm。

在本实用新型的一些实施方式中，推送按钮位于第一齿条411的一端，与第一齿条411相连接，通过推或拉此按钮44，可以直接移动第一齿条，带动外管移动，使得支架能够快速释放和回撤。

在手术过程中，通过齿轮驱动组件4的第一齿轮和第二齿轮，外管和内管可以同时沿轴向进行反向运动，即外管2回撤的同时内管3可推着支架往前推进，以补偿支架的短缩。通过控制第一齿轮和第二齿轮的直径比，还可以确定外管和内管的速度比，这样，当齿轮的直径比≈支架短缩率时，支架可以更精准地定位。

此外，额外设置的滚轮43可以带动第一齿轮和第二齿轮缓慢旋转，额外设置的与第一齿条或第二齿条相连接的推送按钮44可以快速推动第一齿条或第二齿条。这样，在支架释放前期，通过旋转滚轮43，可以缓慢旋转齿轮，内管、外管缓慢地相对移动，实现支架的缓慢释放；在支架释放后期，通过推动推送按钮44，可以直接推动内管或外管，从而快速旋转齿轮，内管、外管快速地相对移动，实现支架的快速释放。

结合图4所示，在外管2的近端还可连接有外管接头21，外管2通过外管接头21与第一齿条411相连接。外管接头21上还可连接冲洗接口22，该接口22上可通过软管连接三通阀，在手术过程中，通过此接口向外管2内部导入冲洗液或造影剂。在本实用新型中，外管2可以是具有韧性的塑料管或塑料金属复合管。

结合图5所示，内管3为中空结构，以便于导丝穿过，内管的近端端部设置有鲁尔接头31，用于连接注射器，以导入冲洗液冲洗内管3的内腔或向内管3内注射造影剂。内管3的远端端部设置有锥形头(TIP头)32，TIP头32伸出外管2的远端外，可用于引导所述导管组件在内移动。

在可选的实施方式中，也可以采用其他形式的驱动组件，驱动内管或外管移动。

图6和图7分别示出了去除外管的导管组件的两种实施方式。如图6和图7所示，还可以在内管3的外壁设置限制部件33，通过限制部件33将支架的近端卡在内管3和外管2的间隙中。具体而言，该限制部件33可设置在内管3的远端，位于支架的装载区，当外管2与内管3相对移动时，只要支架的近端还处于支架装载区中，限制部件33就会与支架保持接触并卡住支架位于支架装载区中的部位，例如卡住支架的近端部位，在需要收回支架时，也可以通过卡住支架的近端部位，将支架重新回撤至外管内。

内管3的远端的外壁还设置有推送台阶34，推送台阶34位于支架装载区的近端端部，当外管2与内管3相对移动时，只要支架的近端还处于支架装载区中，推送台阶34就会抵靠支架的近端端面，在内管向远侧移动时，推送台阶推送支架一起向远侧移动，以将支架从支架装载区中推送出并释放。限制部件33可设置在TIP头32和推送台阶34之间。

结合图8所示，支架5装载在TIP头32和推送台阶34之间，推送台阶34抵靠支架5的近端端面，限制部件33卡住支架5的近端部位，在支架释放一部分后，如需要回撤支架时，则往远侧推动外管，内管向近侧移动，支架的近端部位被限制部件卡住，支架可重新回撤至外管中。

在本实用新型的一些实施方式中，限制部件33可以为弹性环状部件(如图6所示)，例如可以由硅胶、TPU(热塑性聚氨酯弹性体)、橡胶、PI(聚酰亚胺)、Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)、尼龙、PC(聚碳酸酯)或PE(聚乙烯)等制成。这样的环状部件固定套在内管外，其摩擦性能和弹性良好，在支架以收缩状态收纳入内、外管之间的支架装载区时，支架、限制部件和外管之间可以形成过盈配合。通过此三者间的摩擦力以固定卡住支架的近端部位，使得支架在释放完全前，可以随时回撤，进行重新定位；同时也能保证在支架释放过程中收纳于支架装载区的支架与内管外壁、外管内壁之间无相对运动，增加支架释放的精度。在一些实施方式中，环状部件可以通过胶水粘接或焊接以与内管相固定，或者，也可以通过注塑使所述内管与所述环状部件注塑成一体。

如图9A至图9C所示，环状部件还可以呈外表面圆滑的状态，或者可以呈中空的圆锥体，也可以是其他形状。

在本实用新型的另一些实施方式中，限制部件33可以为倒刺件(如图7所示)，倒刺件由圆套部331和自圆套部331延伸出的弹性部332组成，圆套部331固套于内管3外，弹性部332用于卡住支架的近端部位限制其移动，例如弹性部可以朝向近端也可以朝向远端。在一些实施方式中，圆套部可以通过胶水粘接或焊接以与内管相固定。通过倒刺件的弹性部可以在支架装载区中卡扣住处于收缩状态的支架。这样，支架释放完成前，可随时回撤支架；同时也能保证支架释放过程中收纳于支架装载区的支架与内管外壁、外管内壁之间无相对运动，增加支架释放的精度。

如图10A至图10D所示，倒刺件的弹性部332可以是半扇形结构体，或者由两个半扇形结构体组成并且两个半扇形结构体之间具有缝隙，或者是半扇形结构体并且半扇形结构体的扇边具有至少一个锯齿，或者是半扇形结构体并且半扇形结构体的侧壁具有至少一个锯齿。

在采用相同原理的情况下，限制部件33可以采用多种结构，不限于环状部件或倒刺件。在可选的实施方式中，内管上也可以固定有一个、两个或多个限制部件。

在可选的实施方式中，也可以采用其他形式的导管组件。

需要说明的是，以上是用于阐述本实用新型的思想、概念或原理的实施方式，本实用新型并不局限于上述实施方式。本领域技术人员根据本实用新型思想、概念或原理可以对上述实施方式进行各种改变，得到更多的实施方式。

本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。