心脏瓣膜组件的制作方法

发明背景

1.发明领域

本发明涉及用于安全地利用人工心脏瓣膜置换或修复原生心脏瓣膜的方法、系统和设备。

2.现有技术描述

多年来一直使用人工心脏瓣膜来治疗心脏瓣膜疾病。原生心脏瓣膜(诸如主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜)在确保心血管系统中充足的血液向前流动供应中起到关键性作用。这些心脏瓣膜会因先天性、炎性或传染性疾病而变得不太有效。这类疾病最终会导致严重的心血管功能不良或死亡。多年以来，对这类疾病的确定性治疗是在心内直视手术期间以外科手术修复或置换瓣膜，但是这类外科手术是危险的并且容易引起并发症。

最近，已经开发了使用柔性导管以比外科开胸手术的创伤性更低的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。在这项技术中，人工瓣膜以压缩状态安装到柔性导管的端部上，并且通过患者的血管前进，直到瓣膜到达植入部位为止。导管尖端处的瓣膜之后诸如通过对安装在瓣膜处的球囊充气而在有缺陷的原生瓣膜的部位处膨胀至其功能尺寸。可替代地，瓣膜可以具有弹性的自膨胀式支架或框架，所述支架或框架在所述瓣膜从导管远侧端部处的递送鞘管前进时将瓣膜膨胀至其功能尺寸。

然而，不同于主动脉瓣膜，二尖瓣瓣环并未提供良好的界标来定位置换二尖瓣瓣膜。在需要置换主动脉瓣膜的患者体内，主动脉环的高度和宽度在伴有钙化的退行性疾病存在下通常会增大。由于主动脉环的横截面积减小，所以瓣叶的这些变化使得能够更容易将主动脉瓣膜置换装置正确地紧固在适当的位置处。然而，在经历反流的二尖瓣瓣膜中并不存在通常发现于主动脉瓣膜的退行性变化，并且二尖瓣瓣环因此通常比患病的主动脉瓣环更薄。更薄的二尖瓣瓣环使得将二尖瓣瓣膜置换装置正确地安设在原生二尖瓣瓣环中变得相对更为困难。二尖瓣瓣环的一般解剖结构也使得将二尖瓣瓣膜置换装置正确地锚固在适当的位置变得更为困难。与主动脉瓣环所提供的从主动脉到左心室的过渡相比，二尖瓣瓣环提供了从左心房到左心室更平滑的过渡。主动脉瓣环在解剖结构上更为显著，从而提供更大的“凸起”，在所述凸起上，置换主动脉瓣膜可以更容易地紧固在适当的位置处。

因此，更大的二尖瓣瓣环使得难以将当前经皮递送的瓣膜牢固地植入在原生二尖瓣位置中。已经做出一些尝试来递送和植入单件式二尖瓣瓣膜置换装置，但是难以提供可压缩的具有足够小的递送轮廓且仍然能够经由血管进入部位而在二尖瓣瓣膜内膨胀并紧固在适当的位置处的装置。

因此，一直需要具有瓣膜支撑结构或锚固装置的二尖瓣瓣膜置换装置，所述瓣膜支撑结构或锚固装置可以定位在原生二尖瓣瓣膜附近或其内。

发明概述

为了实现上述目标，本发明提供一种心脏瓣膜组件，所述心脏瓣膜组件具有金属丝框架，所述金属丝框架包括锚固区段、大致圆柱形瓣膜支撑区段和在所述锚固区段与所述瓣膜支撑区段之间过渡的颈区段。所述金属丝框架包括围绕所述瓣膜支撑区段的上端以环状方式径向向外延伸的多个支撑件，并且所述锚固区段具有从其中径向延伸的环状凸缘，使得当展开所述心脏瓣膜时，在所述环状凸缘与所述环形支撑件之间限定用于接纳或捕获所述原生瓣环的环状空间。所述心脏瓣膜组件还包括瓣叶组件，所述瓣叶组件具有多个瓣叶，所述多个瓣叶缝合至所述瓣膜支撑区段并且定位在所述颈区段的流入侧上。可以通过将所述心脏瓣膜组件递送到原生瓣环的位置并将所述心脏瓣膜组件展开在所述原生瓣环的位置处来将所述心脏瓣膜组件紧固在人心脏的原生带的位置处，其中所述原生瓣环保持在所述环状空间的内部。

附图简述

图1是根据本发明的一个实施方案的以膨胀配置示出的瓣膜装置的侧视图。

图2是图1的装置的底视图，其示出瓣膜在瓣叶上存在压力的情况下处于完全闭合位置。

图3是图1的装置的顶视图，其示出瓣膜在瓣叶上存在压力的情况下处于完全闭合位置。

图4是图1的装置的侧视图的金属丝框架的侧视图。

图5是图4的金属丝框架的顶视图。

图6是图4的金属丝框架的底视图。

图7示出可以用于展开图1的装置的递送系统。

图8a-8e示出可以使用经心尖递送系统如何将图1的装置展开在患者的心脏的二尖瓣环处。

图9是根据本发明的另一个实施方案的以膨胀配置示出的瓣膜装置的侧视图。

图10是图9的装置的顶视图，其示出瓣膜在瓣叶上存在压力的情况下处于完全闭合位置。

图11a是图9的装置在其已植入原生瓣膜环中之后的剖面侧视图。

图11b是图9的装置在其已植入原生瓣膜环中之后的侧视图。

图11c是用于图9的装置的瓣膜组件的侧视图。

图12是图9的装置的金属丝框架的侧视图。

图13是图12的金属丝框架的锚固件的侧视图。

图14是图12的金属丝框架的瓣膜支撑件的侧视图。

图15示出了呈压缩配置的图9的装置。

图16a-16d示出可以使用经心尖递送系统如何将图9的装置展开在患者的心脏的二尖瓣环处。

具体实施方式

以下详细描述是当前所考虑的实施本发明的最佳模式。此描述不应视为具有限制性意义，而是仅仅用于说明本发明的实施方案的一般原理的目的。本发明的范围由随附权利要求书进行最佳限定。

本发明提供一种二尖瓣瓣膜装置100，所述二尖瓣瓣膜装置在图1-3中以完全组装的形式示出。装置100具有适于携带完整的瓣叶组件的金属丝框架101(参见图4-6)，所述完整的的瓣叶组件包括多个瓣叶106。金属丝框架101提供简单的瓣叶瓣膜支撑结构，所述瓣叶瓣膜支撑结构可以有效地紧固在原生二尖瓣瓣环处。装置100的整体构造是简单的，并且可有效促进适当的二尖瓣瓣膜功能。

如图4-6所示，金属丝框架101包括(流出)锚固区段104，所述锚固区段经由颈区段107过渡到大致圆柱形瓣膜支撑区段108。不同的区段104、107和108可以由一根连续的金属丝构成，并且可以由具有生物相容的薄壁金属元件(诸如，不锈钢、基于co-cr的合金、nitinol^tm、ta以及ti等)构成。作为举例，金属丝可以由本领域熟知的nitinol^tm金属丝构成，并且具有0.2"至0.4"的直径。这些区段104、107和108在金属丝框架101内限定开放单元109。每个单元109可以由包围单元的多个支柱103限定。此外，单元109的形状和尺寸在不同的区段104、107和108中可以有所变化。

瓣膜支撑区段108用于固持并支撑瓣叶106，并且具有流入端，所述流入端被配置成具有流入尖端116的环状之字形布置。之字形布置限定峰(即，尖端116)和谷(拐点113)。如图1所示，瓣叶106可直接缝合至瓣膜支撑区段108中的单元109的支柱103上。

多个v形环状支撑件105围绕瓣膜支撑区段108的上端以环状方式径向向外延伸。这些支撑件以倾斜角度径向向外和向上延伸。瓣膜支撑件108的上端还过渡到颈区段107中，所述颈区段首先径向向内延伸，之后在其过渡到锚固区段104中时径向向外回弯。换言之，颈区段107被配置为环状u形区段。

锚固区段104用于将瓣膜装置100以及确切地说是金属丝框架101紧固或锚固到人心脏的原生瓣膜环。锚固件104具有喇叭形和碗形配置，其中它限定了环状凸缘111，所述环状凸缘从颈区段107径向向外延伸到其直径最大的最外环状线112，之后在其最上外围处径向向内弯曲成流出尖端117的环状之字形布置。之字形布置限定峰(即，尖端117)和谷。锚固区段104的所有部分均具有比颈区段107和瓣膜支撑区段108更宽的直径。v形支撑件105的外径也小于锚固区段104在环状线112处的最外面直径。在凸缘111与v形支撑件105之间限定环状空间s1。

以下是装置100的一些示例性和非限制性尺寸。例如，环状线112的外径可以为50mm；v形支撑件105的外径可以为40mm；颈区段107的内径可以为30mm；并且瓣膜支撑区段108的外径可以为30mm。此外，瓣膜支撑区段108的长度可以根据其中支撑的瓣叶106的数目而变化。例如，在提供四个瓣叶106的图1-3所示的实施方案中，瓣膜支撑区段108的长度可以为约12-14mm。如果提供三个瓣叶106，那么瓣膜支撑区段108的长度需要更长，诸如15-18mm。空间s1的高度可以为5mm，并且锚固区段104的高度h1可以为5mm。这些示例性尺寸可以用于适于用在普通成年人的原生二尖瓣瓣膜位置处的装置100，并且这些尺寸将根据用于其他应用诸如用于主动脉瓣膜或三尖瓣瓣膜的装置100而变化。这些示例性尺寸示出了各种元件相对于彼此的比例。

参考图1-3，瓣叶组件包括实际瓣叶106以及多个裙边。例如，上部裙边132可以缝合至锚固区段104中的支柱103以覆盖凸缘111以及锚固区段104的剩余部分；中间颈裙边142可以缝合至颈区段107中的支柱103以覆盖颈区段105，并且下部环状裙边152可以缝合至v形支撑件105以覆盖v形支撑件105中的单元。瓣叶106可以直接缝合至瓣膜支撑区段108中的单元109的支柱103。瓣叶106以及裙边132、142和152可以由相同的材料制成。例如，所述材料可以是处理过的动物组织诸如心包，或具有生物相容性的聚合物材料(诸如，ptfe、dacron、牛、猪等)。瓣叶106以及裙边132、142和152还可以设有药物或生物试剂涂层以提高性能，防止血栓形成并促进内皮化，并且也可以用表面层/涂层进行处理(或者设有所述表面层/涂层)以防止钙化。

本发明的装置100可以压缩成较小的尺寸并装载到递送系统上，并且之后通过非侵入性医疗手术，使用递送导管诸如通过在经心尖、或经股动脉、或经中隔手术中递送至目标位置。一旦装置100到达目标植入部位，就可以从递送系统释放所述装置，并且可以通过对球囊充气(针对球囊可膨胀金属丝框架101)或者通过存储在金属丝框架101中的弹性性能(针对金属丝框架101由可自膨胀材料制成的装置)来使所述装置膨胀至其正常(膨胀)轮廓。

图8a-8e示出可以使用经心尖递送如何将装置100展开在患者的心脏的二尖瓣环处。首先参考图7，递送系统包括递送导管2000，所述递送导管具有远端尖端2015，所述远端尖端连接至内芯2025的耳套2030。导管2000具有外鞘管2004，所述外鞘管连接至受柄(未示出)，并且外鞘管2004包括胶囊2010。使装置100被压缩并将其装载在尖端2015下方的内芯2012上，之后由胶囊2010包裹。

现在参考图8a，装置100以压缩配置示出为正递送的处于胶囊2010内部的二尖瓣环。在图8b中，将胶囊2010相对于内芯2025(以及内芯2025上携带的装置100)回撤(即，向下移动)以部分暴露装置100，以使得自膨胀金属丝框架101会将锚固区段104展开在心房中，位于原生瓣环8上方的位置处。在图8c中，胶囊2010示出为被进一步回撤以在原生瓣环8下方的位置处释放v形支撑件105。这将允许在凸缘111与v形支撑件105之间的空间s1中捕获或接纳原生瓣环8。在图8d中，胶囊2010示出为被进一步回撤以释放瓣膜支撑区段108。图8e示出装置100完全展开在原生瓣环8处，并且远端2015和胶囊2010与递送系统的剩余部分一起被回撤。

因此，当展开装置100时，在空间s1中捕获或接纳原生瓣环8，以产生“密封”，从而防止从装置100周围的区域发生的周漏(从左心室到左心房的血液回流)。此外，v形支撑件105抵靠心室壁将原生前瓣叶10和原生后瓣叶12推到一旁。

图9-14示出二尖瓣瓣膜装置200的第二实施方案，所述二尖瓣瓣膜装置在图9、图10、图11a和图11b中以完全组装的形式示出。装置200类似于上述装置100，不同之处在于，整体式金属丝框架101现在被替换为由两个分体件构成的金属丝框架：锚固件204(见图13)；以及瓣膜支撑件208(见图14)，这两个分体件可以装配在一起。组合的锚固件204和瓣膜支撑件208也适于携带完整的的瓣叶组件，所述完整的的瓣叶组件包括多个瓣叶206。

如图12-14所示，金属丝框架包括锚固件204和瓣膜支撑件208。每个件204和208都可以由一根连续的金属丝构成，并且可以由薄壁的具有生物相容性的金属元件(诸如，不锈钢、基于co-cr的合金、nitinol^tm、ta以及ti等)构成。作为举例，金属丝可以由本领域熟知的nitinol^tm金属丝构成，并且具有0.2"至0.4"的直径。这些件204和208还在金属丝框架内限定开放单元209。每个单元209可以由包围单元的多个支柱203限定。此外，单元209的形状和尺寸在不同的件204与208之间可以有所变化。

参考图14，瓣膜支撑件208与瓣膜支撑区段108以类似的方式起作用，用于固持并支撑瓣叶206。瓣膜支撑件208由圆柱形主体201限定，并且具有流入端，所述流入端被配置成具有流入尖端219的环状之字形布置。在其相对端，颈区218由圆柱形主体201的环状凹形(u形)区段限定，并且在流出端处终止，所述流出端被配置成具有流出尖端215的环状之字形布置。之字形布置限定峰(即，尖端215和219)和谷(拐点211)。

参考图13，锚固件204还用于将瓣膜装置200以及确切地说是金属丝框架紧固或锚固到人心脏的原生瓣环8。锚固件204包括单元209的环状环，所述单元被配置成限定环状凹形(u形)带，所述环状凹形(u形)带具有流入尖端217的环状之字形布置和流出尖端210的环状之字形布置，在它们之间限定颈区216。之字形布置限定峰(即，尖端210和217)和谷(拐点212)。

如图12最佳所示，锚固件204通过将瓣膜支撑件208的流出端插入穿过锚固件204而联接到瓣膜支撑件208，其中尖端215与锚固件204上的相邻尖端210之间的拐点212接合。当件204和208以图12所示的方式联接时，颈区216与颈区段107以相同的方式起作用，并且尖端217与v形支撑件105以相同的方式起作用。由锚固件204的尖端210和217限定的外径比瓣膜支撑件208的主体201的任何部分的最大直径宽。由尖端217限定的外径也小于由尖端210限定的外径。在尖端210与217之间限定环状空间s2。

以下是装置200的一些示例性和非限制性尺寸。例如，由尖端210限定的外径可以为50mm；由尖端217限定的外径可以为40mm；颈区216的内径可以为30mm；并且瓣膜支撑件208的圆柱形主体210的外径可以为30mm。此外，瓣膜支撑件208的长度可以根据其中支撑的瓣叶206的数目而变化。例如，在提供三个瓣叶206的图9-11c所示的实施方案中，圆柱形主体210的长度可以为约15-20mm。如果提供四个瓣叶206，那么瓣膜支撑件208的长度可以更短，诸如小于14mm。空间s2的高度可以为5mm，并且锚固件204的高度h2可以为10mm。这些示例性尺寸可以用于适于用在普通成年人的原生二尖瓣瓣膜位置处的装置200，并且这些尺寸将根据用于其他应用诸如用于主动脉瓣膜或三尖瓣瓣膜的装置200而变化。这些示例性尺寸示出了各种元件相对于彼此的比例。

参考图9、图10、图11a、图11b和图15，瓣叶组件包括实际瓣叶106以及多个裙边。例如，上部环状裙边220可以缝合至锚固件204中的支柱203以覆盖单元209以及尖端210之间的空间；下部环状裙边221可以缝合至锚固件204中的支柱203以覆盖尖端217之间的空间；瓣膜支撑裙边222可以缝合至支柱203以覆盖圆柱形主体201中的单元209；连接裙边223可以缝合至锚固件204和瓣膜支撑件208以将这两个件204和208连接起来，并且瓣膜密封裙边224可以缝合至从拐点211延伸到尖端215的颈区218中的单元209。如图11a-11c最佳所示，连接裙边223可以缝合在锚固件204内部并且沿着瓣膜支撑件208的内表面向下继续缝合。瓣膜支撑件208可以被插入在锚固件204内部，并且连接裙边223可以在颈区218处在尖端215的位置处在瓣膜支撑件208的外部折叠以在颈区218的位置处形成两个连接裙边223层。实际上，锚固件204的颈区216具有三个裙边材料层(即，组织)：下部环状裙边221；以及连接裙边223的重叠层。这三个层提供更好的密封。瓣叶206可以直接缝合至圆柱形主体201中的单元209的支柱203。瓣叶206以及裙边220、221、222、223和224可以由与上文结合瓣叶106所述相同的材料制成。

与装置100一样，装置200可以压缩成较小的尺寸并装载到递送系统中，并且之后通过非侵入性医疗手术，使用递送导管诸如通过在经心尖、或经股骨、或经中隔手术中而递送至目标位置。一旦装置200到达目标植入部位，就可以从递送系统释放所述装置，并且可以通过对球囊充气或者通过存储在金属丝框架101中的弹性能来使所述装置膨胀至其正常(膨胀)轮廓。

图16a-16d示出可以使用经心尖递送和图7的递送导管2000如何将装置200展开在患者的心脏的二尖瓣环处。首先参考图15，装置200以其压缩配置示出。压缩的装置200可以被装载到在图7中示出和描述的同一个递送导管2000内部。使装置200压缩并将其装载在尖端2015下方的内芯2012上，之后由胶囊2010包裹。

现在参考图16a，装置200以压缩配置示出为正递送位于胶囊2010内部的二尖瓣环。在图16b中，将胶囊2010相对于内芯2025回撤(即，向下移动)以部分暴露装置100，以使得自膨胀金属丝框架会将锚固件204展开在心房中，位于原生瓣环8上方的位置处。在图16c中，胶囊2010示出为被进一步回撤以释放瓣膜支撑件208。图16d示出装置200完全展开在原生瓣环8处，并且胶囊2010和外轴2015与递送系统的剩余部分一起被回撤。

因此，当展开装置200时，在尖端210与217之间的空间s2中捕获或接纳原生瓣环8，以产生“密封”，从而防止从装置200周围的区域发生周漏(从左心室到左心房的血液回流)。此外，尖端217抵靠心室壁将原生前瓣叶10和原生后瓣叶12推到一旁。

本发明的装置100和200提供许多益处。首先，装置100锚固到原生瓣环8的方式允许腱索不受约束。第二，装置100和200不阻止血液流向主动脉瓣膜。确切地说，当锚固件204首先展开在原生瓣环处时，其在瓣膜支撑件208插入并向上移动至少10mm之后起到牢固的锚固环的作用。因此，可以为圆柱形主体201提供一种使血流阻塞最小化的短长度。第三，锚固件204用作环状环，以防止瓣膜打开和关闭时装置200的摆动，因为装置200设置在两个单独的件204和208中。

尽管已经结合二尖瓣置换瓣膜来描述了本发明，但装置100和200也可以用作主动脉瓣膜或三尖瓣瓣膜。确切地说，当用作主动脉瓣膜时，装置100或200可以反转180度。三尖瓣位置与二尖瓣位置相同，因此上述相同的原理也适用。

虽然以上描述涉及本发明的特定实施方案，但是将理解，可以在不脱离其精神的情况下进行许多修改。随附权利要求旨在于覆盖将落入本发明的真实范围和精神之内的这类修改。