本发明属于医药技术领域，具体涉及一种降血脂的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术：
高血脂症是指脂肪代谢或运转异常使血浆中一种或几种脂质高于正常，可以表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症或两者兼有(混合型高脂血症)。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白的形式存在，才能在血液循环中运转，故高血脂症常为高脂蛋白血症的反映。
高脂血症血脂(胆固醇和甘油三酯等)增高时，大量脂类沉积在血管壁上形成斑块，使血管内腔变窄、血管壁变脆，这是动脉粥样硬化形成的主要原因。而动脉粥样硬化是高血压病、冠心病、急性心肌梗、脑出血、脑梗塞、缺血性肠病等疾病的发病基础。这些疾病是中老年人的常见病和多发病，发病率和致残率都很高。且早期无任何自觉症状，患者也像正常人一样。因此它就像无声的杀手和看不见的蛀虫，悄无声息地危害着患者的健康。
我国人群血脂平均水平低于发达国家，但其升高幅度却很惊人。我国对不同地区9组人群，从20世纪80年代初至90年代末的20年时间进行3次可比性调查，结果表明血清总胆固醇(TG)＞5.20mmol/L(200mg/dl)，男性患病率由17％连续上升至33％，女性患病率由9％连续上升至32％。因此，积极检出，预防和控制血脂异常成为经济发达地区心血管预防工作的主要内容之一。
常规的降脂药在降血脂的同时可出现转氨酶升高、肌肉酸痛、血清肌酸激酶升高，肾功能损害，横纹肌溶解，恶心呕吐、腹胀等消化道症状，人们迫切希望能找到安全有效的降脂药，祖国医学对高脂血症的治疗是以传统辨证论治为基础,以现代医学的诊断检查为依据,宏观辨病和微观辨证相结合,充分发挥中医药整体调理的优势，尤其是在中医药里有许多药食两用的中药,对高脂血症患者有较好的防治作用,明显提高了疗效,可长期服用,无副作用。为本病的治疗提供了丰富的理论和实践基础，这就是本发明的技术来源。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种降血脂的药物组合物；第二目的在于提供所述的降血脂的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的降血脂的药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述的降血脂的药物组合物的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，所述的降血脂的药物组合物包括原料重量份的生山楂100～300份、生三七100～200份、生何首乌50～150份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物降血脂的药物组合物。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明的第四目的是这样实现的，所述的降血脂的药物组合物在制备降血脂药物中的应用。
发明人认为，高脂血症相当于祖国医学“痰湿”、“浊阻”范畴。中医学认为其发病机理是在脏腑之气虚衰的基础上，饮食不节、好坐好静、嗜食肥甘、七情劳伤等形成正虚邪实所致。病机是脏腑功能失调，精微物质运化失常，酿生痰浊、瘀血而致血脂升高。病位在肝、脾、肾，病邪责之于痰瘀。治疗着重从肝脾肾论治,进而结合辩证用药、食疗、健康生活方式、戒烟戒酒、适当的健身运动在内的综合预防和治疗高脂血症的方案。
本发明方中生山楂消食积，散瘀血。治疗肉积，痰饮，现代药理研究有降血脂的作用；生三七，止血，散瘀；生何首乌补肝肾，养血，现代药理学研究提示有明显的降脂功效；此外，组方原生药材均为药食两用之品，使用安全，合方“降脂散”诸药联合，协同作用，共奏活血化瘀，消食降脂之功，临床用于高脂血症的治疗。
本发明组方中生山楂，【基原】为蔷薇科植物山楂或野山楂的果实。【性味归经】酸甘，微温。入脾，胃、肝经。【功能主治】消食积，散瘀血。治疗肉积，癥瘕，痰饮、痞满，吞酸等，现代药理研究有降血脂的作用。
生三七，【基原】为五加科植物人参三七的根。【性味归经】甘微苦，温。归肝，胃，大肠经。【功能主治】止血，散瘀，消肿，定痛，治疗跌扑瘀血，痈肿疼痛等。
生何首乌，【基原】为蓼科植物何首乌的块根。【性味归经】苦甘涩，微温。归肝、肾经。【功能主治】补肝，益肾，养血，祛风。治疗肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟等，现代药理学研究表明，何首乌有降血脂的功效。
本发明具有以下有益效果：
发明人通过6年来的临床用药进行观察，共纳入115例“高脂血症”患者进行临床观察，本发明药物组合物能明显降低血脂，对高胆固醇血症，高甘油三酯血症及混合型高脂血症均有明显的治疗效果，临床观察，其治疗效果达96.00％，制剂的原生药材均为植物药，为药食两用的中药材，古已有之，为药物的安全性提供了最佳的保障，也为中药治疗高脂血症的药物研发开辟了新天地。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的降血脂的药物组合物包括原料重量份的生山楂100～300份、生三七100～200份、生何首乌50～150份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
所述的降血脂的药物组合物包括原料重量份的生山楂100～300份、生三七100～200份、生何首乌50～150份，经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
本发明所述的降血脂的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：
A、精选并洗净原料药，然后按配方配比称量原料药混匀得到物料a备用；
B、将物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，过滤得到滤液b和滤渣c；
C、将滤渣c中加入滤渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并滤液，浓缩得到稠膏d；
D、将滤液b浓缩得到稠膏e，将稠膏d和稠膏e混合均匀，干燥粉碎过筛得到目标物降血脂的药物组合物。
B步骤中所述的乙醇溶液的体积百分浓度为60～80％。
所述的乙醇溶液的体积百分浓度为70％。
B步骤中浸泡的温度为20～40℃。
D步骤中所述的粉碎过筛是粉碎过200目筛。
本发明所述的降血脂的药物组合物的制剂为所述的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂。
本发明所述的降血脂的药物组合物的应用为所述的降血脂的药物组合物在制备降血脂药物中的应用。
本发明所述的降血脂的药物组合物制备的方法具体操作如下：
(1)精选并洗净所用药物，称量生山楂、生三七、生何首乌，加入70％的乙醇浸泡7～10天过滤得醇液，醇液减压浓缩得稠膏。
(2)将步骤(1)所剩的药渣加水煮提3-4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏。
(3)将步骤(1)和(2)所得的稠膏混合均匀，干燥，粉碎得半成品散剂。
(4)将半成品分装得成品，包装规格为6g/袋，100g/瓶，成品每克相当于原生药材10克。
(5)使用方法及疗程：温水送服，每次6g，每日3次，每30天为一疗程。
下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：
实施例1
取原料生山楂100g、生三七100g、生何首乌50g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度20℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例2
取原料生山楂300g、生三七200g、生何首乌150g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提3次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例3
取原料生山楂200g、生三七150g、生何首乌100g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡8天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例4
取原料生山楂200g、生三七100g、生何首乌80g，加入原料总重量5倍的体积百分浓度80％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣8倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例5
取原料生山楂250g、生三七150g、生何首乌100g，加入原料总重量3倍的体积百分浓度60％的乙醇溶液，于温度40℃下浸泡10天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣12倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例6
取原料生山楂200g、生三七150g、生何首乌90g，加入原料总重量4倍的体积百分浓度70％的乙醇溶液，于温度30℃下浸泡7天，过滤得到滤液和滤渣，滤液浓缩得到稠膏e；滤渣中加入滤渣10倍的水煮提4次，每次1小时，过滤，收集滤液，浓缩得稠膏d，将稠膏d和稠膏e混合均匀粉碎过200目筛得到目标物降血脂的药物组合物。
实施例7
以实施例2制备得到的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成片剂。
实施例8
以实施例1制备得到的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂。
实施例9
以实施例4制备得到的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂。
实施例10
以实施例6制备得到的降血脂的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成丸剂。
实施例11
分别以实施例1～实施例6制备得到的药物组合物进行临床试验，治疗效果达96.00％。下面以部分实际案例做进一步说明：
患者令某，男，32岁，经商，吸烟10年，每日20支，身高1.72m，体重85KG，患者因“发现血脂偏高20天”就诊，素体康健，20天前体检提示CHO(总胆固醇)：8.8mmol/L，TG(甘油三酯)：6.80mmol/L，诊断：混合型高脂血症。嘱严格戒烟，服用本发明实施例1制备得到的药物组合物，每次6g，每日3次，1月后复查血脂示：CHO(总胆固醇)：7.8mmol/L，TG(甘油三酯)：5.60mmol/L，患者无不适反应，嘱同前继服，均衡膳食，加强运动锻炼，积极控制体重，定期随访。
患者曹某，男，50岁，农民，身高1.60m，体重60KG，否认特殊嗜好，因“发现冠脉粥样斑块半月”就诊，素体康健，血脂检查示：CHO(总胆固醇)：8.0mmol/L，TG(甘油三酯)：6.20mmol/L。冠脉彩超示冠状动脉粥样斑块形成。诊断：1.混合型高脂血症；2.冠状动脉粥样斑块形成。服用本发明实施例2制备得到的药物组合物，每次6g，每日3次，1月后复查血脂示：CHO(总胆固醇)：7.0mmol/L，TG(甘油三酯)：5.10mmol/L，患者无不适反应，嘱同前继服，均衡膳食，加强运动锻炼，监测体重，治疗2月后复查示：CHO(总胆固醇)：6.5mmol/L，TG(甘油三酯)：4.50mmol/L，定期随访。
患者代某，女，36岁，职员，身高1.55m，体重45KG，喜食油腻饮食，因“发现血脂偏高1周”就诊，既往体健，患者1周前体检示CHO(总胆固醇)：5.0mmol/L，TG(甘油三酯)：7.20mmol/L，余无异常。诊断：高甘油三酯血症。嘱均衡膳食，加强运动锻炼，服用本发明实施例4制备得到的药物组合物，每次6g，每日3次，1月后复查血脂示：CHO(总胆固醇)：4.8mmol/L，TG(甘油三酯)：6.00mmol/L，患者无不适反应，嘱同前继服，加强运动锻炼，监测体重，治疗2月后复查示：CHO(总胆固醇)：4.6mmol/L，TG(甘油三酯)：5.00mmol/L，嘱继续同前服用，不适随诊，定期随访。
本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。