1.一种琥珀酸亚铁片的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:
(1)按重量份计,准备如下原料:琥珀酸亚铁8~12份、微晶纤维素6~10份、低取代羟丙纤维素1~3份、聚维酮K300.2~0.5份、玉米淀粉0.6~0.8份;
(2)将微晶纤维素和低取代羟丙纤维素粉碎后,混合;再投入玉米淀粉浆,搅拌制成软材;制粒后进行干燥和整粒;
(3)将琥珀酸亚铁粉碎,与聚维酮K30乙醇溶液混合,搅拌制成软材;制粒后进行干燥和整粒;
(4)将步骤(2)和步骤(3)所得颗粒混合,加入步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.15~0.30%的硬脂酸镁,并进行混合;
(5)对步骤(4)所得物进行压片。
作为优选方案,所述方法步骤(1)中,按重量份计,准备如下原料:琥珀酸亚铁10份、微晶纤维素8.5份、低取代羟丙纤维素1.5份、聚维酮K300.3~0.4份、玉米淀粉0.75份。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)和步骤(3)中,对微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和琥珀酸亚铁进行粉碎后过80目筛。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中,玉米淀粉浆的重量分数为10%。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)或步骤(3)中,在制粒或者整粒时,在摇摆式颗粒机上用16目筛网制粒或整粒。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中,干燥时,将颗粒干燥至水分不大于3.0%;优选的,利用一步制粒机进行干燥,主风温度为70~95℃,辅风温度为55~85℃。
6.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(3)中,所述聚维酮K30乙醇溶液的重量分数为20%。
7.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述步骤(3)中,进行干燥时,将颗粒干燥至水分不大于1.5%;优选的,进行干燥时,将制好的湿颗粒平铺于不锈钢板上,厚度不超过3cm,置于热风循坏烘箱,控制温度在50~75℃。
8.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,步骤(4)中,所述混合时间为30min;优选的,硬脂酸镁的添加量为步骤(2)和步骤(3)所得颗粒重量之和的0.2%。
9.根据权利要求1或2所述的制备方法,其特征在于,步骤(5)中,压片时,采用Φ8.0mm浅弧冲模,压力为30~50KN,转速为35±15转/分。
10.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述方法在步骤(5)之后还包括包衣的制备步骤,所述包衣材料为药学意义上可用的任一材料或混合物。