具有用于将消融装置固定到组织上的可膨胀腔室的消融装置的制作方法

本申请是发明名称为“具有用于将消融装置固定到组织上的可膨胀腔室的消融装置”、国际申请日为2013年6月7日、国际申请号为pct/us2013/044754、国家申请号为201380034079.3的发明专利申请的分案申请。

本公开涉及手术器械，并且更具体地涉及一种电外科手术消融装置，所述电外科手术消融装置采用有限次使用的部件例如一次性针头，并且具有用于将消融装置固定到组织上的可膨胀腔室。

背景技术：

基于能量的组织治疗在本领域是公知的。各种类型的能量(例如，电外科手术能量、超声能、微波能、低温能、热能、激光能等)被施加至组织以实现期望的结果例如切割、消融、凝固和/或封闭组织。

电外科手术涉及到将射频(rf)能量或微波能量施加到手术部位以切割、消融、凝固和/或封闭组织。在单极电外科手术中，能量源或有源电极(其通常是由手术医生握持的手术器械的一部分)将射频电流从发电机输送至组织，同时，患者返回电极布置成远离有源电极以将电流送回发电机。

在组织消融类的电外科手术中，例如射频能量或微波能量可以通过有限次使用的部件例如探针、针头或电极组件而被输送至靶组织。更具体地，就使用针头的情况而言，在向组织施加能量之前或者在向组织施加能量期间，通常要将针头推进穿过组织以到达期望的位置。这些针头在反复使用之后会变钝、弯曲或以其他方式变形，因此在随后的使用中更加难以放置和操作。为此，已经研制出包括可更换针头的消融装置，由此在使用一次或多次之后允许更换针头而不需要更换整个装置(例如手持件)。

在电外科手术期间，通常希望将探针、针头或电极组件定位在要被消融的组织附近，并在消融组织所必须的时间段内将其保持在相同的位置。

技术实现要素：

本文中所使用的术语“远端”表示被描述的离使用者较远的部分，术语“近端”表示被描述的离使用者较近的部分。另外，为了保持相互一致，本文中所述的任何方面均可与本文中所述的任何其他方面相结合地使用。

根据本公开的一些方面，提供了一种手术器械，所述手术器械通常包括可重复使用的部件和有限次使用的部件，所述有限次使用的部件能够可释放地接合至从所述可重复使用部件延伸的轴杆。在一些实施例中，所述手术器械是消融装置。可膨胀的腔室沿所述轴杆定位并且与流体源流体连通。所述流体源能够将流体输送到所述腔室中以促使所述腔室膨胀。适宜的是，当所述有限次使用的部件被放置在靶组织中并且准备好执行消融手术时，将流体输送到所述腔室中。

可膨胀腔室固定或锁定手术器械，并防止手术器械在手术过程例如组织消融手术期间运动或移动。与患者呼吸、患者的肌肉-骨骼运动、ct台架运动以及由于电缆/流体管道对手术器械的杠杆作用造成的运动无关地，可膨胀腔室在放置后将有限次使用的部件的位置保持在靶解剖结构中。

在超声波成像例如超声波造影术的条件下，由于所使用的流体提供了增强的高回声和低回声，因此可膨胀腔室还提高了手术器械和有限次使用的部件例如针头的可见性。气体(例如二氧化碳)将是高回声；液体(例如盐水或水)将是低回声。缘于超声波成像的可见性能够被用于在成像处理期间标明辐射段的位置。

根据本公开的一方面，提供了一种手术器械，该手术器械包括握持部组件、轴杆、电极组件和腔室。握持部组件被构造成用以连接至能量源。轴杆电联接至握持部组件并从握持部组件延伸。电极组件电联接至轴杆以用于将能量传送至组织从而治疗组织。腔室在轴杆中限定、邻近轴杆的远端并且被构造成用以选择性地膨胀。腔室的膨胀将手术器械固定到组织上。握持部组件是可重复使用的握持部组件，电极组件是有限次使用的电极组件。腔室与流体源流体连通。从流体源输送至腔室的流体使得腔室膨胀。即，腔室能够从非膨胀位置移动到膨胀位置，在非膨胀位置处，腔室与轴杆平齐。

流体源可以是冷却流体源，其储存用于在手术器械的操作期间冷却电极组件的流体。轴杆包括与腔室流体连通的至少一个管腔。流体选自包括气体和液体的组。

手术器械还可以包括在握持部组件中限定并与腔室流体连通的入口。电极组件包括针头，针头的远端被构造成刺入组织中。

手术器械还可以包括与腔室流体连通的入口。入口可以包括鲁尔连接器。腔室的外表面可以包括多个凸部。腔室可以由至少一种聚合材料制成。手术器械可以是消融装置。

根据本公开的另一方面，提供了一种手术器械，该手术器械包括可重复使用的握持部组件和轴杆，可重复使用的握持部组件被构造成连接至能量源，轴杆电联接至可重复使用的握持部组件并从可重复使用的握持部组件延伸。轴杆包括连接机构。该手术器械还包括有限次使用的部件，有限次使用的部件被构造成连接至轴杆的连接机构，以用于使轴杆和有限次使用的部件机械地接合和电联接，从而传递能量以治疗组织。该手术器械还包括定位在轴杆上的可膨胀腔室。可膨胀腔室与流体源流体连通，该流体源被构造成将流体选择性地输送到可膨胀腔室中以用于使可膨胀腔室膨胀，从而将手术器械固定到组织上。

流体源可以是冷却流体源，其存储在手术器械的操作期间被用来冷却有限使用的部件的流体。轴杆包括在其中限定的至少一个管腔，该管腔与可膨胀腔室流体连通。流体选自包括气体和液体的组。有限次使用的部件可以包括针头，针头的远端被构造成刺入组织中。

手术器械还可以包括在握持部组件中限定的入口。入口与可膨胀腔室流体连通。入口可以包括鲁尔连接器。流体源可以是被构造成用以连接至鲁尔连接器的注射器。

在本公开的另一方面，提供了一种用于将消融装置固定到组织上的方法。所述方法包括：将消融装置的电极组件定位在要被消融的组织中；并且使得位置与消融装置的轴杆上的电极组件邻近的腔室膨胀。膨胀的腔室将消融装置固定到组织上。

附图说明

本文中参照附图描述了本公开的各个方面，附图中相同的附图标记表示类似或相同的元件。

图1是根据本公开提供的、位置靠近要被消融的靶组织的电外科手术系统的电外科手术消融装置的透视图；

图2是根据本公开的图1中的消融装置的透视图，其中将消融针头定位在靶组织中；

图3是根据本公开的图1中的消融装置的透视图，示出了处于膨胀位置的可膨胀腔室将消融装置固定至靶组织附近的组织；

图4是根据本公开的消融装置的透视图，在消融手术期间，该消融装置消融靶组织，同时可膨胀腔室防止消融装置移动；

图5是根据本公开的消融装置的透视图，在消融手术之后，通过使可膨胀腔室处于非膨胀位置而从组织上移除消融装置；

图6是根据本公开的消融装置的远端的放大视图，示出了消融针头和处于非膨胀位置的可膨胀腔室；

图7a是根据本公开的消融装置的截面图，示出了用于将流体输送到处于膨胀位置的可膨胀腔室中的管道；

图7b是根据本公开的图7a中的消融装置的截面图，其中可膨胀腔室的外表面具有用于帮助将消融装置固定到组织上的结构；以及

图7c是根据本公开的可选消融装置的截面图。

具体实施方式

根据本公开，提供了一种具有可重复使用部件的电外科手术器械例如电外科手术消融装置。可重复使用的部件包括握持部组件和从握持部组件延伸的轴杆。握持部组件可以包括连接至流体源的入口，用于经由管道组件输送流体，使流体从握持部组件经过轴杆到达具有可膨胀腔室的固定机构。固定机构定位成邻近轴杆的远端。可选择地，流体源例如冷却流体源可以连接至轴杆。

有限次使用的部件能够可释放地连接或接合至轴杆的远端。有限次使用的部件可以是消融探针、消融针头或电极组件。在本文所述的实施例中，为便于举例说明，有限次使用的部件被称作针头式电极组件并且被构造成用以将能量例如射频能量输送至组织。

输送到固定机构的可膨胀腔室中的流体可以是气体或液体。该流体用于使可膨胀腔室从非膨胀位置膨胀到膨胀位置，在非膨胀位置处，腔室与轴杆的外表面平齐。在膨胀位置处，可膨胀腔室能够在消融手术之前将消融装置靠近靶组织固定。即，在消融手术之前，将消融针头插入靶组织中。然后将流体输送到可膨胀腔室中，使腔室膨胀并将手术器械固定或锁定至靠近靶组织的组织。与患者呼吸、患者的肌肉-骨骼运动、ct台架运动以及由于电缆/流体管道对手术器械的杠杆作用造成的运动无关地，可膨胀腔室在放置后将有限次使用的部件的位置保持在靶解剖结构中。

在超声波成像例如超声波造影术的条件下，由于所使用的流体提供了增强的高回声和低回声，因此可膨胀腔室还提高了手术器械和有限次使用的部件例如针头的可见性。气体(例如二氧化碳)将是高回声；液体(例如盐水或水)将是低回声。缘于超声波成像的可见性能够被用于在成像处理期间标明辐射段的位置。

参照图1-7c，示出了根据本公开提供的、整体上用附图标记10表示的电外科手术消融系统。尽管图示的消融系统10被构造为射频消融系统10，但是本公开同样能够应用于与微波消融系统、或者任何其他合适的包括一次性使用或有限次使用的用后可弃部件的手术系统一起使用。明显地，根据所使用的特定装置和/或系统而适用不同的考虑因素；但是，与使用的装置和/或系统的特定类型无关地，在将消融系统10中的消融装置100固定到组织上这方面的创新内容基本保持一致。为了达到本文所述的目的，对消融系统10进行总体描述。

继续参照图1-7c，消融系统10中的手术器械或消融装置100通常包括握持部组件110和针头式电极组件150，针头式电极组件150能够可释放地与握持部组件110的轴杆130接合并从轴杆130延伸。尽管图中仅示出一个针头式电极组件150，但是，也可以设置另外的与针头式电极组件150类似或不同的针头式电极组件，以用于与握持部组件110可释放的接合。因此，根据特定目的和/或为了更换“用过的”针头，可以选择合适的针头式组件并将其接合至握持部组件110。轴杆130可以是复合材料例如苯乙烯塑料复合管和/或纤维玻璃材料。

握持部组件110包括壳体112，壳体112能够以符合工效学的方式或以其他方式构造成便于由使用者握持和操纵壳体112，从而根据需要定位针头式电极组件150。壳体112由绝缘材料构成并且分别限定出近端113和远端115。壳体的近端113被构造成用以接收来自能量源例如发电机(未示出)和冷却流体源的、分别用于向针头式电极组件150供给能量和冷却流体的一根或多根线缆22a,22b。轴杆130从壳体112的远端115延伸。

如下文进一步描述的那样，固定机构200包括可膨胀腔室210以用于将消融装置100固定至在要被消融的靶组织附近的组织。能够通过围绕轴杆130粘接薄的聚合材料筒体而制成可膨胀腔室210。可以选择pet或fep作为用于可膨胀腔室210的材料，也可以选择与血管成形术用的球囊相同的材料或者膨胀尺寸有限的材料。

连接机构(未示出)被设置在轴杆130的远端135并且被构造成用以将轴杆130连接至针头式电极组件150，从而使针头式电极组件150和轴杆130能够彼此可释放地接合。在一些实施例中，连接机构提供轴杆130和针头式电极组件150之间的摩擦配合式的接合，从而使针头式电极组件150和轴杆130能够彼此可释放地机械接合。也可以想到其他的可释放连接机构例如卡扣接合。

在一些实施例中，连接机构包括从轴杆130向远端延伸的一个或多个电接触销(未示出)，这些电接触销被构造成插入针头式电极组件150的近端中，以使得轴杆130与针头式电极组件150一旦机械接合，就在轴杆130、握持部组件110和针头式电极组件150之间建立起电气通信。

延伸穿过握持部组件10的壳体112的一根或多根线缆(未明确示出)将一个或多个电接触销联接至从握持部组件10的壳体112向近端延伸的线缆22，从而最终将消融装置100联接至发电机(未示出)。因此可以在发电机和针头式电极组件150之间传送能量和/或控制信号。

特别地，一个或多个接触销可以被构造成用以建立导电路径以便在发电机和针头式电极组件150的针头170之间进行能量传递。因此，一旦致动，能量就能够从发电机传输到针头式电极组件150，并最终传导经过组织以消融或以其他方式治疗组织。也可以设置延伸穿过一个或多个接触销和轴杆130的一个或多个管腔165(参见图7)，以用于使冷却流体从冷却流体源(未示出)经由轴杆130和针头170的中空的内部而循环。

附加地或可选地，可以使用一个或多个接触销(或其他电气接触件(未示出))来识别或验证与轴杆130接合的针头式电极组件150的具体类型的确认。该特征有助于确保让可接受的针头式电极组件接合到轴杆130上和/或有助于确保由发电机为特定的与轴杆130接合的针头式电极组件150提供正确的能量输送和控制参数。

另外，冷却流体源(未示出)的操作也可以至少部分地取决于被检测的针头式电极组件150的具体类型。因此，接合到轴杆130上的针头式电极组件150的具体类型所用的识别信息可以被传送至冷却流体源并由冷却流体源用于根据该识别信息来控制对针头式电极组件150的冷却流体供给。也可以想到用于在轴杆130、握持部组件110和针头式电极组件150之间建立电气通信和电能传输的接触件的其他结构或类似特征。

针头170从轴杆130向远端延伸至轴杆130的远端176，远端176限定远侧尖端178，远侧尖端178构造成用以在最小化穿刺部位的出血风险的同时便于穿刺组织，但是也可以想到其他的远侧尖端的结构。针头170由至少露出其远端176的导电材料制成。绝缘套筒可以布置在针头170的一部分周围，以便至少露出针头170的远端176。通过露出针头170的远端176，能量例如射频能量能够从针头170输送到周围的组织中以治疗例如消融组织。

如上所述，能量源例如发电机被设置用于经由电线以及一个或多个接触销向针头式电极组件150提供电力和/或控制信号。

可以通过使用设置在握持部组件110的壳体112内的泵(未示出)或其他合适的机构而将冷却流体循环到针头式电极组件150中，或者泵(未示出)可以设置在外部。

在手术中，如图1和图2所示，由针头170的远侧尖端178牵引的消融装置100被插入到手术部位中，以使消融装置110的针头170露出的远端176定位在要进行治疗例如消融的靶组织190(例如肝脏内的肿瘤)附近或其内部。在此时或在此之前，返回垫或返回电极(未示出)能够操作性地粘接或连接至患者。根据任意合适的成像方法确定针头170露出的远端176就位之后，经由握持部组件10的入口220将流体输送到固定机构200的可膨胀腔室210中。入口220可以具有或装配有构造成用于接收注射器230的鲁尔连接器222。其他的流体源(包括冷却流体源(未示出))能够用于在泵(未示出)打开时将流体输送到可膨胀腔室210中并且能够通过关闭泵来进行排放。

流体可以是气体(例如是空气或二氧化碳)或液体(例如是盐水或水)，其通过注射器230或其他装置(包括将流体源连接至入口220的装置例如冷却流体源或旋塞)被输送通过握持部组件10的入口220。入口220经由管道组件230与可膨胀腔室210流体连通。参照图7a，该图是固定机构200及其可膨胀腔室210的放大视图，管道组件230包括至少一个管道或管腔240，其与入口220流体连通并延伸到接近轴杆130的远端135的位置。管道240限定用于将流体输送到可膨胀腔室210中的开口250。

在一些实施例中，可膨胀腔室210或球囊膨胀以用于最小程度地增加轴杆130的直径，例如从约0.094英寸增加至0.100英寸，从而有效地将针头式电极组件150固定到组织180上。即，在膨胀期间，腔室210有效地增加轴杆130的直径，由此促使可膨胀腔室210推压周围的组织以用于将消融装置100固定到组织上。腔室210的少量膨胀允许组织180适应可膨胀腔室210而没有出血的风险。

轴杆130内的管腔240可以在轴杆130的整个长度范围内延伸以便于制造，随后可以在从远端135向近端直到用于腔室210的合适的位置的范围内用环氧树脂或其他材料涂覆管腔240。可以通过简单的机加工构建开口250，以使管腔240与腔室210的内部相连。

在图7c所示的可选实施例中，管腔240a与腔室210的内部和延伸穿过轴杆130的管腔165流体连通。在本实施例中，经由管腔165流至针头式电极组件150的冷却流体在管腔165中形成背压(如指向左侧的箭头所示)。背压促使流体经由开口168流至管腔240并且经由开口250流入腔室210的内部从而用流体填充腔室210。

在任一实施例中，一旦流体进入腔室210，流体就使腔室210沿周向从非膨胀位置膨胀到膨胀位置。在非膨胀位置处，如图1和图2所示，腔室210与轴杆130的外表面平齐。在膨胀位置处，如图3和图4所示，可膨胀腔室210挤压靶组织190附近的组织180以用于将消融装置100固定或锁定到组织180上。在一些实施例中，如图7b所示，腔室210的外表面212包括结构214例如凸部以用于当腔室210膨胀时咬合到组织180中，从而进一步有助于将消融装置100固定到组织180上。

超声波造影术可以被用于根据穿过靶组织190的针头170露出的远端176来判断消融装置100是否正确定位。在超声波成像的条件下，位于膨胀位置的可膨胀腔室提高了消融装置100和针头170的可见性，原因在于所使用的流体提供了高回声或低回声的增强。气体(例如二氧化碳)将是高回声；液体(例如盐水或水)将是低回声。缘于超声波成像的可见性能够被用于在成像处理期间标明辐射段的位置。缘于超声波成像的可见性还能够被用于判断是否要重新定位消融装置100的针头170。

如果判断出消融装置100被正确定位，那么能量例如射频能量就从发电机(未示出)输送至针头170并随后从针头170露出的远端176经过靶组织传导，最终由返回电极(未示出)收集。也可以想到使用微波能量。以有效的能级并且用有效的时长将有效量的能量输送到组织中以实现期望的结果例如治疗靶组织。为此，一个或多个控制开关和/或按钮240可以设置在握持部组件110上以用于控制对针头170的能量供给，或者可选地，能量供给可以通过发电机(未示出)进行自动控制或手动控制。

在将电外科手术能量输送至针头170之前或与之同时，由冷却流体源(未示出)提供的冷却流体可以经由针头170的中空内部循环，以从针头170排出热量，由此在使用期间将针头170保持在相对冷却的状态。冷却流体到针头170的中空内部的输送同样可以通过设置在握持部组件110上的一个或多个控制开关(未示出)来进行控制，或者通过其自身的冷却流体源(未示出)来进行控制。

在完成该手术时，通过排出腔室210中的流体而使可膨胀腔室210返回到非膨胀位置。通过连接泵或抽吸器能够将流体从入口220抽出。由于腔室210处于非膨胀位置，因此消融装置100从组织180上松开，实现将轴杆130和针头式电极组件150从患者身上移除。

针头式电极组件150可以与握持部组件110分离，并且两者均可被消毒以供再次使用。最终，针头式电极组件150可以再次接合至握持部组件110(或者可以接合至另一个握持部组件)以供后续使用。

根据上述内容并且参照各张附图，本领域普通技术人员应该意识到，在不背离本公开的范围的情况下，还可以对本公开的内容进行一些变型。尽管已经在附图中示出了本公开的一些实施例，但是，应该理解本公开并不局限于此，而且应该将本公开的范围理解成与本领域能够允许的范围一样宽，并且说明书也应该类似地进行阅读。因此，上述的说明内容不应解释为限制性的，而仅仅是作为特定实施例的示范性说明。本领域普通技术人员在所附权利要求书的范围和实质以内能够得到其他的变型。