一种复杂支撑筋血管支架的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种血管药物支架，尤其是一种具有复杂支撑筋的支架，具有良好的柔顺性，使支架压握在球囊上顺利运送到患处，同时，在患处能故发挥优良的支撑性能，保证支架在使用过程中承受血管壁的压力和血液流动压力，减小回弹，延长支架使用寿命。
背景技术：
：心血管疾病是造成人类死亡的第三大因素，严重威胁人类生命，人体血管是由血管内壁、外壁、内膜、管腔等组成。由于血液中的血脂代谢异常，在血管内壁处胆固醇等脂质堆积，造成血管壁狭窄、血管粥样硬化等问题，从而引发所在器官缺血，最终导致了器官组织的缺血性病理变化。例如冠状动脉粥样硬化会引发心绞痛、心梗；脑动脉粥样硬化会引发脑萎缩；冠状动脉狭窄会引发心肌缺血，最终演变成心肌梗死、心力衰竭等病症。血管支架(vascularstent)指的是一种拥有管网结构物，能够植入进人体血管像支架一样将狭窄的血管撑开并长期支撑着，保持一定的扩张半径的产品。在手术前在球囊导管外嵌套一个呈紧缩状态的金属支架，支架首先被预装在球囊上；经输送系统送至病变部位后，球囊充压，使得支架膨胀：进行球囊的收缩回撤，经过塑性变形的金属支架留在原地，并且嵌入血管，保障血管内血流畅通,完成支架植入血管支架的优势在于，能够避免ptca术后由于血管回弹导致的再狭窄，术后再狭窄率明显降低12％～19％。所以一般经过ptca手术的病人通常都会再做一次支架植入术。但是研究表明，正是由于支架的植入，经常会出现狭窄血管局部有内膜增生现象，有时严重的会造成血栓等并发症。然而随着支架介入术的发展，医学研究表明使用抗血小板和抗凝药物，能够使血栓的发病率明显降低；而药物涂层支架以及可降解金属支架的出现，可以使支架的再狭窄率降低到10％以内，因而支架术的应用越来越广泛。现有支架设计时，多数支架没有将支架会出现的“dogboning”现象发生的可能性考虑进来。这是一种使支架两端翘起的过程，会对靠近支架两端的血管组织造成刮擦损伤，给植入后的支架带来隐患。技术实现要素：根据上述提出的技术问题，而提供一种复杂支撑筋血管支架。本发明采用的技术手段如下：一种复杂支撑筋血管支架，其特征在于，所述支架为镂空管，包括多组镂空圆环；每组镂空圆环包括呈镜面对称设置的第一镂空圆环单体和第二镂空圆环单体；所述第一镂空圆环单体包括多个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第一锯齿形支撑筋；所述第一锯齿形支撑筋包括依次连接的第一支撑筋，第二支撑筋，第一支撑连接筋，第三支撑筋和第四支撑筋；所述第一支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋上升；所述第二支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋上升；所述第三支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋下降，且与所述第二支撑筋平行；所述第一支撑连接筋呈半圆弧形，其两端分别与所述第二支撑筋和所述第三支撑筋连接；所述第四支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第一支撑筋的始端与与其相邻的所述第一锯齿形支撑筋的第四支撑筋的终端通过第二支撑连接筋连接，所述第二支撑连接筋呈半圆弧形；所述第二镂空圆环单体包括多个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第二锯齿形支撑筋；所述第二锯齿形支撑筋包括依次连接的第五支撑筋，第六支撑筋，第三支撑连接筋，第七支撑筋和第八支撑筋；所述第五支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋下降；所述第六支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋下降；所述第七支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋上升，且与所述第六支撑筋平行；所述第三支撑连接筋呈半圆弧形，其两端分别与所述第六支撑筋和所述第七支撑筋连接；所述第八支撑筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线上升；所述第五支撑筋的始端与与其相邻的所述第二锯齿形支撑筋的第八支撑筋的终端通过第四支撑连接筋连接，所述第四支撑连接筋呈半圆弧形；每组镂空圆环的第一镂空圆环单体和第二镂空圆环单体之间通过多个第一连接筋连接，所述第一连接筋的两端分别与所述第四支撑筋的中点和与所述第四支撑筋所对应的第八支撑筋的中点连接，所述第一连接筋与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合；相邻两组镂空圆环之间通过多个第二连接筋连接，所述第二连接筋与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合；所述第二连接筋的两端分别与所述第三支撑连接筋和所述第三支撑连接筋所对应的另外一组镂空圆环的第一锯齿形支撑筋的第一支撑连接筋连接。所述复杂支撑筋血管支架包括五组镂空圆环；所述第一镂空圆环单体包括七个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第一锯齿形支撑筋；所述第二镂空圆环单体包括七个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第二锯齿形支撑筋；每组镂空圆环的第一镂空圆环单体和第二镂空圆环单体之间通过两个第一连接筋连接；相邻两组镂空圆环之间通过两个第二连接筋连接。第i组镂空圆环中的第一个第一连接筋位于第i组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第i个第一锯齿形支撑筋与第i组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第i个第二锯齿形支撑筋之间，第i组镂空圆环中的第二个第一连接筋位于第i组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第i+4个第一锯齿形支撑筋与第i组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第i+4个第二锯齿形支撑筋之间，其中，i为1、2或3；第j组镂空圆环中的第一个第一连接筋位于第j组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第j-3个第一锯齿形支撑筋与第j组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第j-3个第二锯齿形支撑筋之间，第j组镂空圆环中的第二个第一连接筋位于第j组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第j个第一锯齿形支撑筋与第j组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第j个第二锯齿形支撑筋之间，其中，j为4或5；第一组镂空圆环与第二组镂空圆环之间的第一个第二连接筋位于第一组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第二个第二锯齿形支撑筋与第二组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第二个第一锯齿形支撑筋之间；第一组镂空圆环与第二组镂空圆环之间的第二个第二连接筋位于第一组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第六个第二锯齿形支撑筋与第二组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第六个第一锯齿形支撑筋之间；第二组镂空圆环与第三组镂空圆环之间的第一个第二连接筋位于第二组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第三个第二锯齿形支撑筋与第三组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第三个第一锯齿形支撑筋之间；第二组镂空圆环与第三组镂空圆环之间的第二个第二连接筋位于第二组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第七个第二锯齿形支撑筋与第三组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第七个第一锯齿形支撑筋之间；第三组镂空圆环与第四组镂空圆环之间的第一个第二连接筋位于第三组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第一个第二锯齿形支撑筋与第四组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第一个第一锯齿形支撑筋之间；第三组镂空圆环与第四组镂空圆环之间的第二个第二连接筋位于第三组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第四个第二锯齿形支撑筋与第四组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第四个第一锯齿形支撑筋之间；第四组镂空圆环与第五组镂空圆环之间的第一个第二连接筋位于第四组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第二个第二锯齿形支撑筋与第五组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第二个第一锯齿形支撑筋之间；第四组镂空圆环与第五组镂空圆环之间的第二个第二连接筋位于第四组镂空圆环的第二镂空圆环单体的第五个第二锯齿形支撑筋与第五组镂空圆环的第一镂空圆环单体的第五个第一锯齿形支撑筋之间。所述第一连接筋包括通过四分之一圆弧形支筋依次连接的第一支筋，第二支筋，第三支筋，第四支筋，第五支筋，第六支筋和第七支筋；所述第一支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第一支撑筋；所述第二支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第三支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第一支撑筋；所述第四支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第五支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第八支撑筋；所述第六支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第七支筋沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第八支撑筋；所述第二连接筋为沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线延伸的直线型连接筋。所述支架，其本身为球囊扩张型支架，其植入病患处的方式与传统的支架相同，都是经过压握球囊，球囊输送到患处，以及球囊扩张带动支架扩张以及球囊撤出，支架留在患处发挥作用的过程。本发明具有良好的柔顺性，使支架压握在球囊上顺利运送到患处，能够保证支架能够顺利通过复杂血管到达病变位置的能力。因为血管是复杂而弯曲的，通常支架只有顺利通过复杂血管后才能到达病变位置。当支架植入后，支架在膨胀扩张后还要保持和血管一样的弯曲状，不能够破坏血管原有形状。本发明具有以下优点：1、拥有较好的扩张膨胀能力，保障支架在膨胀过程中能够均匀受力的能力；2、拥有良好的径向支撑力：所述复杂支撑筋血管支架膨胀扩张完成撤下球囊之后，在径向上还能够保持足够的强度来抵抗来自血管壁的反弹力造成的回弹，在患处能故发挥优良的支撑性能，保证所述复杂支撑筋血管支架在使用过程中承受血管壁的压力和血液流动压力，减小回弹，延长支架使用寿命；3、拥有准确控制轴向短缩时间的能力。4、第一连接筋和第二连接筋呈螺旋方式排列，使得本发明能够有效减少支架轴向发生相对转动的可能性，减少对血管内壁的损伤。5、第二连接筋为直线型连接筋，一方面避免了整个支架上各个形状支撑筋在轴向上的缩短的累积，另一方面使得各个形状支撑筋向两边自然展开，增加了支架的柔顺性，同时也弥补了各个形状支撑筋的轴向短缩，直线连接筋的宽度比第一连接筋的大，目的是能够更好的避免“dogboning”现象；第一连接筋呈无底“凸”字型，采用近似圆弧设计能够有效避免应力集中，两种连接筋的连接点均在与其连接的支撑筋的中点处，一方面能够减小支架在轴向上的短缩的积累，另一方面能使得各个形状支撑筋均匀向两边扩张；基于上述理由本发明可在医疗器械等领域广泛推广。附图说明为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1是本发明的具体实施方式中复杂支撑筋血管支架的结构示意图。图2是本发明的具体实施方式中复杂支撑筋血管支架的展开平铺图。图3是图2中i部放大示意图。图4是本发明的具体实施方式中复杂支撑筋血管支架压握在球囊上时的局部网格划分示意图。图5是本发明的具体实施方式中复杂支撑筋血管支架扩张阶段仿真结果。图6是本发明的具体实施方式中复杂支撑筋血管支架扩张卸载阶段仿真结果。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。如图1-图6所示，一种复杂支撑筋血管支架，所述支架为镂空管，包括五组镂空圆环：第一组镂空圆环1，第二组镂空圆环2，第三组镂空圆环3，第四组镂空圆环4和第五组镂空圆环5；每组镂空圆环包括呈镜面对称设置的第一镂空圆环单体11和第二镂空圆环单体12；所述第一镂空圆环单体11包括七个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第一锯齿形支撑筋111；所述第一锯齿形支撑筋111包括依次连接的第一支撑筋1111，第二支撑筋1112，第一支撑连接筋1115，第三支撑筋1113和第四支撑筋1114；所述第一支撑筋1111沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋上升；所述第二支撑筋1112沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋上升；所述第三支撑筋1113沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋下降，且与所述第二支撑筋1112平行；所述第一支撑连接筋1115呈半圆弧形，其两端分别与所述第二支撑筋1112和所述第三支撑筋1113连接；所述第四支撑筋1114沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第一支撑筋1111的始端11111与与其相邻的所述第一锯齿形支撑筋111的第四支撑筋1114的终端11141通过第二支撑连接筋1116连接，所述第二支撑连接筋1116呈半圆弧形；所述第二镂空圆环单体12包括七个首尾相连且与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合的第二锯齿形支撑筋121；所述第二锯齿形支撑筋121包括依次连接的第五支撑筋1211，第六支撑筋1212，第三支撑连接筋1215，第七支撑筋1213和第八支撑筋1214；所述第五支撑筋1211沿所述镂空管内壁所在圆柱面右螺旋下降；所述第六支撑筋1212沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋下降；所述第七支撑筋1213沿所述镂空管内壁所在圆柱面左螺旋上升，且与所述第六支撑筋1212平行；所述第三支撑连接筋1215呈半圆弧形，其两端分别与所述第六支撑筋1212和所述第七支撑筋1213连接；所述第八支撑筋1214沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线上升；所述第五支撑筋1211的始端12111与与其相邻的所述第二锯齿形支撑筋121的第八支撑筋1214的终端12141通过第四支撑连接筋1216连接，所述第四支撑连接筋1216呈半圆弧形；每组镂空圆环的第一镂空圆环单体11和第二镂空圆环单体12之间通过两个第一连接筋13连接，所述第一连接筋13的两端分别与所述第四支撑筋1114的中点和与所述第四支撑筋1114所对应的第八支撑筋1214的中点连接，所述第一连接筋13与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合；相邻两组镂空圆环之间通过两个第二连接筋14连接，所述第二连接筋14与所述镂空管内壁所在圆柱面贴合；所述第二连接筋14的两端分别与所述第三支撑连接筋1215和所述第三支撑连接筋1215所对应的另外一组镂空圆环的第一锯齿形支撑筋11的第一支撑连接筋1115连接；第i组镂空圆环中的第一个第一连接筋13位于第i组镂空圆环的第一镂空圆环单体11的第i个第一锯齿形支撑筋111与第i组镂空圆环的第二镂空圆环单体12的第i个第二锯齿形支撑筋121之间，第i组镂空圆环中的第二个第一连接筋13位于第i组镂空圆环的第一镂空圆环单体11的第i+4个第一锯齿形支撑筋111与第i组镂空圆环的第二镂空圆环单体12的第i+4个第二锯齿形支撑筋121之间，其中，i为1、2或3；第j组镂空圆环中的第一个第一连接筋13位于第j组镂空圆环的第一镂空圆环单体11的第j-3个第一锯齿形支撑筋111与第j组镂空圆环的第二镂空圆环单体12的第j-3个第二锯齿形支撑筋121之间，第j组镂空圆环中的第二个第一连接筋13位于第j组镂空圆环的第一镂空圆环单体11的第j个第一锯齿形支撑筋121与第j组镂空圆环的第二镂空圆环单体12的第j个第二锯齿形支撑筋121之间，其中，j为4或5；第一组镂空圆环1与第二组镂空圆环2之间的第一个第二连接筋14位于第一组镂空圆环1的第二镂空圆环单体12的第二个第二锯齿形支撑筋121与第二组镂空圆环2的第一镂空圆环单体11的第二个第一锯齿形支撑筋111之间；第一组镂空圆环1与第二组镂空圆环2之间的第二个第二连接筋14位于第一组镂空圆环1的第二镂空圆环单体12的第六个第二锯齿形支撑筋121与第二组镂空圆环2的第一镂空圆环单体11的第六个第一锯齿形支撑筋111之间；第二组镂空圆环2与第三组镂空圆环3之间的第一个第二连接筋14位于第二组镂空圆环2的第二镂空圆环单体12的第三个第二锯齿形支撑筋121与第三组镂空圆环3的第一镂空圆环单体11的第三个第一锯齿形支撑筋111之间；第二组镂空圆环2与第三组镂空圆环3之间的第二个第二连接筋14位于第二组镂空圆环2的第二镂空圆环单体12的第七个第二锯齿形支撑筋121与第三组镂空圆环3的第一镂空圆环单体11的第七个第一锯齿形支撑筋111之间；第三组镂空圆环3与第四组镂空圆环4之间的第一个第二连接筋14位于第三组镂空圆环3的第二镂空圆环单体12的第一个第二锯齿形支撑筋121与第四组镂空圆环4的第一镂空圆环单体11的第一个第一锯齿形支撑筋111之间；第三组镂空圆环3与第四组镂空圆环4之间的第二个第二连接筋14位于第三组镂空圆环3的第二镂空圆环单体12的第四个第二锯齿形支撑筋121与第四组镂空圆环4的第一镂空圆环单体11的第四个第一锯齿形支撑筋111之间；第四组镂空圆环4与第五组镂空圆环5之间的第一个第二连接筋14位于第四组镂空圆环4的第二镂空圆环单体12的第二个第二锯齿形支撑筋121与第五组镂空圆环5的第一镂空圆环单体11的第二个第一锯齿形支撑筋111之间；第四组镂空圆环4与第五组镂空圆环5之间的第二个第二连接筋14位于第四组镂空圆环4的第二镂空圆环单体12的第五个第二锯齿形支撑筋121与第五组镂空圆环5的第一镂空圆环单体11的第五个第一锯齿形支撑筋111之间。所述第一连接筋13包括通过四分之一圆弧形支筋138依次连接的第一支筋131，第二支筋132，第三支筋133，第四支筋134，第五支筋135，第六支筋136和第七支筋137；所述第一支筋131沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第一支撑筋1111；所述第二支筋132沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第三支筋133沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第一支撑筋1111；所述第四支筋134沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第五支筋135沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第八支撑筋1214；所述第六支筋136沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线下降；所述第七支筋137沿所述镂空管内壁所在圆柱面周向延伸并指向所对应的第八支撑筋1214；所述第二连接筋14为沿所述镂空管内壁所在圆柱面轴线延伸的直线型连接筋。所述镂空管的长为12mm，壁厚为0.09mm，外径为1.53mm；第一支撑筋1111，第二支撑筋1112，第一支撑连接筋1115，第三支撑筋1113，第四支撑筋1114，第二支撑连接筋1116，第五支撑筋1211，第六支撑筋1212，第三支撑连接筋1215，第七支撑筋1213和第八支撑筋1214，第四支撑连接筋1216的宽度均为0.1mm；所述第一连接筋13的宽度为0.08mm；所述第二连接筋14的宽度均为0.1mm；如图1所示，向左延伸为上升，向右延伸为下降；如图2所示，各部件的“第一个”指的是位于最上面的哪一个；为了简化计算过程，选取单体单元作为支架分析模型，选取第一连接筋13的一半结构和第二连接筋14的一半结构。镂空管选取两个完整的第一锯齿形支撑筋111结构。球囊模型通过镂空管内壁所在圆柱面建立，同样为了优化模型，选取能完整支撑支架分析模型的部分球囊，球囊材料为虚拟的超弹性材料，约束球囊所有自由度，并且定义球囊为薄面。球囊模型和支架分析模型之间建立接触并且忽略摩擦作用。此仿真过程不考虑压握过程，只考虑支架的膨胀过程中的变形、应力和应变情况。由于边界条件和求解设置都和位移载荷相同，但是因为为接触问题，需要定义支架分析模型内表面和球囊模型外表面之间的无摩擦接触，同时接触表现不对称，允许球囊模型变形过程中穿透支架分析模型，但是阈值为极小量，此处在压力载荷添加环节有所变化。将载荷步划分为2个阶段，分别为：载荷步1为支架分析模型自由扩张，受到膨胀力阶段。在此阶段球囊膨胀，将膨胀力施加在球囊上，压力载荷为1.2mpa，此时球囊膨胀带动表面的支架扩张至血管内壁处。同时血管内壁会施加0.0133mpa的压强阻止支架膨胀。膨胀阶段支架经历膨胀至原来大小的阶段，但此时仍旧是弹性变形阶段，所以载荷施加是均匀的。载荷步2为支架扩张卸载阶段。此时不设置压力载荷，血管内壁仍旧会施加0.0133mpa的压强阻止支架膨胀，此时球囊会收缩回原来大小，而支架在此时会发生小量回弹。得到图5为扩张阶段云图，图6为扩张卸载阶段云图。扩张阶段扩张阶段包括1个载荷步，为球囊自由扩张，球囊受到膨胀力带动表面的支架膨胀阶段。在此阶段球囊膨胀，将膨胀力施加在球囊上，此时支架扩张至血管内壁处。扩张卸载阶段支架扩张卸载阶段包括1个载荷步，此时球囊不设置压力载荷，球囊逐渐变回原来大小，血管内壁作用和材料自身属性下支架在此时会发生小量回弹。得到的支架生物力学性能如下表所示，轴向缩短率χ1(％)径向回复χ2(％)扩张不均匀性χ3(％)规定参数≤2≤2≤5支架0.8961.8182.582由图5，图6可以知道支架的总变形、等效总应变、等效应变的值，支架的疲劳强度如下表所示：状态总变形(mm)等效总应变(mm/mm)等效应变(mm/mm)卸载前0.9670.10940.1094卸载后0.9350.107320.10732支架轴向短缩率、径向回复、扩展不均匀性均在规定参数之内，说明支架的支撑性能和柔顺性能都能够得到保证。支架总变形在可接受范围内，由图5，图6可以观察得到支架在直角结构处部分有集中现象。但是支架各方面参数均符合标准。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。当前第1页12