一种胃内球囊系统的新型连接和释放方法及结构与流程

本申请涉及治疗肥胖的胃内球囊系统，具体地说，涉及一种胃内球囊系统的新型连接和释放方法及结构。

背景技术：

在过去的20年间，全球范围内肥胖症，包括成年人肥胖症、老年人肥胖症以及青少年儿童的肥胖症的发病率都在飙升，在个别国家，例如中东地区和墨西哥等，超过35％的人患有肥胖症，如果加上bmi介于25-30之间的超重人士，这些地区高达60％的人为超重或者肥胖。在中国，肥胖症发病率超过10％，而如果以亚洲人向心性肥胖腹围增大的特点，以腹围来衡量的话，发病率更高。新近有报道，在华北和东北部分省市，成年人肥胖症的发病率已经超过30％，加上bmi为24-28的超重人士，则有超过50％的成年人体重异常。保守估计，35％的中国人(约5亿人口)超重或者达到肥胖症诊断标准，而全球范围内，超过50％的人口(约30亿人口)，或者超重、或者肥胖。病态肥胖症伴发有高血压、ii型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行变、睡呼吸暂停及某些肿瘤等。因此，如何有效的控制体重，预防和控制并发症的发生是备受关注的话题。

目前肥胖症的主要治疗方式包括：饮食控制、生活干预、药物治疗及手术治疗。然而单纯的饮食控制、生活干预及药物治疗很难达到满意的减重效果；虽然减重手术效果明显，但是由于文化、医疗水平及手术并发症等原因很难为患者所接受。

近些年兴起植入式医疗器械减肥，其模拟外科手术治疗肥胖症的机理，植入式减肥医疗器械包括胃内球囊，由于其安全、简便、有效、可复原的优势，受到广泛的关注，且会成为未来减肥的主要有效手段。

目前国外已经有几类胃内球囊上市，尤其是不需要经过胃镜送入而自行吞咽的胃内球囊，是未来减肥手段的方向。吞咽式胃内球囊在作用前被包裹在胶囊中，并连有一根较长的导管，导管一端与胃内球囊上的自封闭阀相连，另一端留在胶囊和口腔外。通过吞咽方式将包裹在胶囊中的球囊及部分导管送入患者胃内，胶囊在胃酸环境下迅速降解，从留在患者口腔外的导管的体外端向球囊内输送填充物，球囊由初始的压缩状态膨胀为扩张状。填充物输送完毕后从患者体内拔出导管，球囊上与导管形成流体通道的自封闭阀关闭，以防填充物外泄。扩张态球囊在患者体内保留4-6月后球囊的结构完整性被破坏，填充物排出球囊进入患者胃内，在胃肠蠕动下球囊和填充物通过胃肠道自然排出患者体外。但这些吞咽式胃内球囊系统在其导管与自封闭阀的连接方式上存在缺陷，一是因结构复杂而导致的体积较大，较大的体积使患者容易产生吞咽困难；另一个缺陷是因连接结构的不合理性导致将导管从球囊中拔出困难。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本申请提供一种吞咽式胃内球囊系统的新型连接和释放方法及结构，并提供包括该新型连接和释放结构的吞咽式胃内球囊系统，不仅结构简单，体积较小，便于患者吞服，而且导管与球囊在输送填充物前连接牢固，输送完毕后可轻松分离。

根据本申请的一个实施方式，提供一种吞咽式胃内球囊系统的新型连接和释放结构，所述胃内球囊系统包括球囊，导管、胶囊和填充物；所述球囊被包裹在所述胶囊中，所述球囊上设置有自封闭结构，所述导管的远端与所述自封闭结构可拆卸地相连，所述导管的近端留在胶囊外，通过所述近端向球囊内输送填充物使得球囊由初始的压缩态变为膨胀态；所述导管远端的设置有气囊，所述气囊被充气后膨胀，外径增大，使导管与球囊相对固定，所述气囊被放气回缩至压缩状态，则气囊外径减小，导管与自封闭结构分离。

进一步地，所述导管为双腔结构，包括填充物输送腔和气囊腔，所述导管的近端设置有填充物输送阀及气囊扩充阀，所述填充物输送阀与所述填充物输送腔相通，所述气囊扩充阀与所述气囊腔相通。

更进一步，所述导管为同轴双腔结构，所述导管包括内层和外层，所述内层的内部构成所述填充物输送腔，所述外层与内层之间构成所述气囊腔。

进一步地，球囊上的自封闭结构由单腔软管或两层薄膜两侧焊接而成。

在一个优选实施方式中，所述自封闭结构为自封闭阀。将导管从自封闭阀中抽出，撤出患者体外，自封闭阀自动闭合。

进一步，所述导管远端的外层局部含有所述气囊，通过所述气囊扩充阀充气后该气囊膨胀，外径增大，而卸压后气囊回缩，外经缩小。所述气囊在非充气时，气囊的外径小于自封闭阀的内径，导管在自封闭阀中可自由抽动。气囊被充气后，所述气囊在充气后膨胀，外径增大，气囊的外径等于或大于自封闭阀的内径，导管与球囊相对固定。

进一步，所述气囊固定在自封闭阀内部，位于自封闭阀的近端、中部或远端，所述气囊被充气后膨胀，外径增大，使气囊与自封闭阀内壁之间相互移动的摩擦力较大从而实现导管与球囊相对固定，所述气囊被放气后回缩，则气囊外径减小，导管与自封闭结构分离。

在一个实施方式中，所述气囊固定在自封闭阀外部，所述气囊伸出自封闭阀的远端，进入球囊内。所述气囊被充气后膨胀，外径增大，使气囊卡在自封闭阀的远端而实现导管与球囊相对固定，所述气囊被放气后回缩，则气囊外径减小，导管与自封闭结构分离。

在一个实施例中，所述填充物是气体、液体或其它流质，在所述填充物的作用下，球囊由压缩态逐步变为膨胀态。

在另一个实施例中，球囊中预先安装干燥态水凝胶粉末，通过填充物输送阀向球囊内输送水，所述水凝胶粉末吸水后使球囊膨胀。

进一步，通过气囊扩充阀放出气囊腔中的气体使气囊的外径恢复到初始状态，即非扩张态。

进一步地，通过抽吸使气囊的外径恢复到初始状态，即非扩张态。

进一步地，扩张态的球囊在患者体内保留4-6月后靠自身降解或外源物质降解，其结构完整性被破坏，填充物排出球囊进入患者胃内，在胃肠蠕动下球囊和填充物通过胃肠道自然排出患者体外。

在一个优选实施方式中，球囊上设置有x光下或超声下可显影的标记，便于观察球囊在患者体内的位置。

本申请在导管与自封闭阀之间采用新型的连接和释放方式，这种新型的连接和释放方式不仅结构简单，体积较小，便于患者吞服，而且导管与球囊在输送填充物前连接牢固，操作简单，输送完毕后可轻松分离。

附图说明

图1为根据本申请一个实施方式的导管的结构示意图；

图2为根据本申请一个实施方式的导管与球囊(压缩态)相对位置示意图；

图3为根据本申请一个实施方式的导管气囊充气前与自封闭阀的局部放大图；

图4为根据本申请一个实施方式的导管气囊充气后与自封闭阀的局部放大图；

图5为根据本申请另一个实施方式的导管气囊充气后与自封闭阀的局部放大图；

图6为根据本申请一个实施方式的填充物输送完毕导管气囊放气卸压后与球囊分离示意图。

附图中的各附图标记代表的部件如下：

1：球囊；2：导管；11：自封闭阀；22：气囊扩充阀；23：气囊腔；24：填充物输送腔；25：气囊；26：导管外层；27：导管内层

具体实施方式

下面将对发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

参见附图1-6，根据本申请的胃内球囊系统包括球囊1，导管2、胶囊和填充物。所述球囊1在吞咽前被包裹在胶囊(图中未示出)中，所述导管2一端(即远端或体内端)与所述球囊1上的自封闭结构相连，而另一端(即近端或体外端)留在胶囊和患者的口腔外。患者吞咽内含球囊1的胶囊后，通过导管2的体外端向球囊1内输送填充物(未示出)，球囊1由初始的压缩态变为膨胀态，占据患者的胃内体积并停留预定时间，例如4-6个月。组成球囊1的一部分材料在患者胃内4-6个月后靠自身或外源物质降解。

球囊1上的自封闭结构由单腔软管或两层薄膜两侧焊接而成。具体的，所述自封闭结构为自封闭阀11。

参见附图1，图1为根据本申请一个实施方式的导管的结构示意图。所述导管2为同轴双腔结构，包括内层26和外层27，内层27构成填充物输送腔24，外层26与内层27之间为气囊腔23。导管2的近端(即体外端)设置有填充物输送阀21及气囊扩充阀22，所述填充物输送阀21与所述填充物输送腔24相通，所述气囊扩充阀22与所述气囊腔23相通。

参见附图4、5，导管2远端(即体内端)的外层26局部含有气囊25，通过所述气囊扩充阀22充气后该气囊25膨胀，外径增大，而卸压后气囊25回缩。充气后该气囊25膨胀使外径增大，使导管2与自封闭阀11之间相互移动的摩擦力较大，因此确保在通过导管2向球囊1内输送填充物之前和输送过程中，导管2不会与球囊1分离。填充物输送完毕后给气囊腔放气或抽吸至负压状态，则气囊25回缩，外径减小，导管2与自封闭阀11可轻松分离。

如图2-4所示，在患者口服前先将导管2的远端含有气囊25部分插入球囊1的自封闭阀11中，此时气囊25为非扩张态，导管2在自封闭阀11中可自由抽动。气囊25部分到达自封闭阀11中预定位置后，通过气囊扩充阀22向气囊腔23中充气，气囊25膨胀至图4状态，气囊25与自封闭阀11的内壁充分接触，此时导管2与自封闭阀11之间相互移动的摩擦力较大，因此确保在通过导管2向球囊1内输送填充物之前和输送过程中，导管2与球囊1固定牢固，不会彼此分离。

气囊25可固定在自封闭阀11的近端、中部、远端，或超过自封闭阀11的远端，进入球囊内，如图5所示。

在保持气囊25的充气状态下，通过填充物输送阀21向球囊1内输送一定量的填充物，填充物可以是气体、液体或其它流质。在填充物的作用下，球囊1由压缩态逐步变为膨胀态。在另一个实施例中，干燥态水凝胶粉末预先安装在球囊中，通过填充物输送阀21向球囊1内输送水，水凝胶吸水后使球囊1膨胀。填充物输送完毕，通过气囊扩充阀22放出气囊腔23中的气体，进一步地，可抽吸使气囊25的外径恢复到初始状态，即非扩张态。此时，将导管2从自封闭阀11中抽出，撤出患者体外。自封闭阀11自动闭合，防止球囊1的内部填充物外泄，如图6所示。

扩张态的球囊1在患者体内保留4-6月后靠自身降解或外源物质降解，其结构完整性被破坏，填充物排出球囊进入患者胃内，在胃肠蠕动下球囊和填充物通过胃肠道自然排出患者体外。

在一个优选实施方式中，球囊1上还设置有x光下或超声下可显影的标记，便于观察球囊在患者体内的位置。

本申请在导管与自封闭阀之间采用新型的连接和释放方式，根据本申请的导管、自封闭阀结构及两者之间的新型连接和释放结构简单，体积小，便于患者吞服，同时既可保证在填充物充满球囊前导管与球囊的连接牢固度，又能使填充物充满球囊后导管与球囊轻松分离。

以上所揭露的仅为本申请几种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本申请之权利范围，因此依本申请权利要求所作的等同变化，仍属本申请所涵盖范围。