用于射频消融导管的同轴导丝通道的制作方法

本发明涉及电外科，尤其涉及一种用于射频消融导管的同轴导丝通道，以及包括这种同轴导丝通道的射频消融导管。

背景技术：

射频消融术是通过将电极导管经血管送入特定部位，并释放射频电流从而治疗疾病的技术。比如，肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。再如心脏射频消融术是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。

在常规的射频消融导管产品中，有一类是通过导引导丝引导导管进入预定位置。在这类产品中，导管中并列设置有多个空腔，其中一个空腔部分或全部由金属材料形成，用作导引导丝的通道。但是，由于导引导丝的通道相对于导管的中心是偏置的，因此，导引导丝推送阻力较大。此外，导引导丝移动过程中，金属材料会将导引导丝上的亲水涂层刮掉，刮掉的亲水涂层会脱落于血管中，对病人健康造成危害。当旋转导管进行调整时，导引导丝还会缠绕于导管上，导致导引导丝无法前后移动，影响使用。对于设置有快速交换口的导管产品，快速交换口用于引出导引导丝并对导引导丝进行操作，一旦出现导引导丝后撤过多，超过快速交换口时，就难以再穿入，这样就无法调节导管前端电极部的螺旋形状，造成对病人血管的损伤。

另一类射频消融导管产品，不使用导引导丝引导导管进入预定位置。然而，现在的临床医生已经普遍接受了导引导丝作为介入手术的常规使用附件，因此，对不使用导引导丝的导管产品接受度较低。此外，使用导引导丝能起到良好的导向和保护的作用，若不适用导引导丝，导管将难以进入复杂弯曲的血管，尤其是对血管分支的操作难度更大。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种射频消融导管，其既能保留导引导丝及导丝通道的设置，同时又能降低导引导丝推动阻力，避免导丝缠绕、涂层掉落等问题。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种用于射频消融导管的同轴导丝通道，其能通过导引导丝引导导管到达预定位置，同时降低因导丝通道偏置引起的导引导丝推动阻力，避免导丝缠绕、涂层掉落等问题。

为实现上述目的，本发明较佳实施方式中提供了一种用于射频消融导管的同轴导丝通道，该导丝通道沿射频消融导管的轴向设置，该导丝通道的中心轴与射频消融导管的中心轴大致重合。

进一步地，该导丝通道由三层构成：

内层，内层形成的空腔可容纳导引导丝，并且内层被设置为减少与导引导丝的摩擦；

中层，中层位于内层的外侧，并与内层紧密贴合，中层被设置为粘合导丝通道的内层和外层；

外层，外层位于中层的外侧，并与中层紧密贴合，外层被设置为提供导丝通道的柔韧性、粘附性和易加工性。

进一步地，上述空腔的内径略大于导引导丝的直径，空腔的内径设置主要是为配合导引导丝的直径和节省空间。

优选地，上述空腔的内径为0.37～0.60mm。

进一步地，内层由高分子材料形成。

优选地，内层使用的高分子材料为hdpe、ptfe、fep或pet。

优选地，内层的厚度为0.015～0.15mm。

进一步地，中层由高分子粘接材料形成。

优选地，中层使用的高分子粘接材料为lldpe、eva或pe。

进一步地，外层由高分子材料形成。

优选地，外层使用的高分子材料为pebax、tpu或tpe等。。

本发明的另一方面提供了一种含有同轴导丝通道的射频消融导管。

在本发明的另一较佳实施方式中，该含有同轴导丝通道的射频消融导管包括用于进行生理调节的调节组件和用于将所述调节组件输送到设定位置的输送部件；

调节组件包括用于将调节能量传递到设定位置的电极和用于承载所述电极的承载部件；

承载部件具有第一形状和第二形状，在第一形状下，调节组件适于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极处于适合将调节能量传递到设定位置；

该射频消融导管内部设置有导丝通道，导丝通道贯穿整个射频消融导管，并且导丝通道的中心轴与射频消融导管的中心轴大致重合。

进一步地，该导丝通道由三层构成：

内层，内层形成的空腔可容纳导引导丝，并且内层被设置为减少与导引导丝的摩擦；

中层，中层位于内层的外侧，并与内层紧密贴合，中层被设置为粘合导丝通道的内层和外层；

外层，外层位于中层的外侧，并与中层紧密贴合，外层被设置为提供导丝通道的柔韧性、粘附性和易加工性。

优选地，上述空腔的内径略大于导引导丝的直径。

优选地，上述空腔的内径为0.37～0.60mm。

进一步的，内层的厚度为0.015～0.15mm。

进一步地，所述内层由第一高分子材料形成，所述中层由高分子粘接材料形成，所述外层由第二高分子材料形成。

优选地，第一高分子材料为hdpe、ptfe、fep或pet；高分子粘接材料为lldpe、eva或pe；第二高分子材料为pebax、tpu、nylon或tpe。

进一步地，该射频消融导管还包括支撑管、内绝缘层、外绝缘层和导线：

支撑管位于所述导丝通道的外侧；

内绝缘层设置在支撑管的外侧；

外绝缘层设置在内绝缘层的外侧；

导线设置在内绝缘层和外绝缘层之间，用于为电极提供所述调节能量和监控消融时的温度和阻抗。

优选地，支撑管为niti管或不锈钢管。

进一步地，上述外绝缘层由输送部件的外绝缘层和承载部件的外绝缘层组成。

优选地，承载部件的外绝缘层为tpu管或pebax管；输送部件的外绝缘层为pet或fep热缩管。

本发明的具体实施方式中的含有同轴导丝通道的射频消融导管，由于导丝通道与导管的中心轴重合或大致重合，以及导丝通道的三层设置，因此相对于现有的导管具有多种优势：

1)保留导丝通道，使导管仍能通过导引导丝进行导向。

导引导丝为介入手术的常规使用附件，能起到导向和保护的作用，临床医生已非常习惯于在介入手术时使用导引导丝。若没有导丝通道，不符合临床医生的使用习惯。另外，导管难以进入复杂弯曲的血管；临床手术过程中，有时医生也需要对血管分支进行操作，无导丝通道的导管也很难进入血管分支。

本发明的具体实施方式的射频消融导管保留了导丝通道，可以配合使用导引导丝，符合医生的操作习惯。另外，有导引导丝的导向作用，导管易于进入复杂弯曲的血管和血管分支；

2)减小了导引导丝的推送阻力；

3)由于导丝通道内层为高分子材料制成，形成的平滑表面有利于保护导引导丝，以免导引导丝的亲水涂层被刮掉；导丝通道的外层也由高分子材料制成，该高分子材料具有一定的韧性，能有效的防止导丝通道的折断；

4)导管可以根据需要转动任意角度使电极与血管壁贴合，不会引起导引导丝缠绕在导管上的情况；

5)由于不存在快速交换口，因此不存在导引导丝后撤过多难以再次穿入的问题，防止了承载部件无法形成适于移动运输的状态而损伤血管。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一个较佳实施例的射频消融导管的示意图。

图2是图1中的射频消融导管的部分放大图。

图3是图1中的输送部件沿a-a向剖视图。

图4是图3中导丝通道的剖视图。

具体实施方式

本发明中，用到的缩写：

hdpe是指高密度聚乙烯，即highdensitypolyethylene；

tpe是指热塑性弹性体，即thermoplasticelastomer；

ptfe指聚四氟乙烯，即polytetrafluoroethylene；

pe是指聚乙烯，即polyethylene；

fep指氟化乙烯丙烯共聚物，即fluorinatedethylenepropylene；

tpu指热塑性聚氨酯弹性体，即thermoplasticpolyurethanes；

pet指聚对苯二甲酸乙二醇酯，即polyethyleneterephthalate；

lldpe指线性低密度聚乙烯，即linearlowdensitypolyethylene；

eva指乙烯-醋酸乙烯共聚物，即ethylenevinylacetatecopolymer；

pebax指法国阿托化学公司(atochimie)发展的性能介于合成橡胶和热塑性聚氨醋之间的聚醚嵌段酞胺弹性体，其牌号称为pebax。

为了便于说明，本发明中将装置或部件的靠近使用者或远离需要调节的神经位点的一端称为“近端”，将装置或部件的远离使用者或靠近需要调节的神经位点的一端称为“远端”。

如图1和2所示，射频消融导管包括用于调节神经的调节组件100以及将调节组件100输送到预定位置的输送部件201。调节组件100包括将调节能量传递到预定位置的电极101以及用于承载电极101的承载部件102。承载部件102具有第一形状和第二形状，在第一形状下，调节组件100适于在血管中移动；在第二形状下，至少一个电极101处于将调节能量传递到预定位置。承载部件102和输送部件201是一体的，承载部件102的近端与输送部件201的远端相连。图1和2示出了承载部件102的第二状态。

在本发明的同轴导丝通道的一个实施例中，射频消融导管的承载部件102和输送部件201均为管状，其内部结构相似，都包括导丝通道。以输送部件201为例，如图3所示，导丝通道300位于输送部件201的内部中央，导丝通道300的轴线和输送部件201的轴线重合或大致重合。该导丝通道300由三层结构构成，如图4所示，沿输送部件201管状的径向从内到外依次为内层301、中层302和外层303。内层301提供光滑的表面，减少与导引导丝的摩擦，用以保护在内层构成的空腔304中移动的导引导丝。中层302位于内层的外侧，中层用于粘接内层和外层。外层303提供导丝通道的柔韧性、粘附性和易加工性，其提供的柔韧性能保护导丝通道在使用过程中不被折断，易加工性是易于其他材料粘合、热缩、融合等操作。内层301形成的空腔304能容纳导引导丝，并允许导引导丝在其中沿输送部件的轴向移动。

在本实施例里中，内层301由第一高分子材料形成，中层302由高分子粘接材料形成，外层303由第二高分子材料形成。第一高分子材料为hdpe、ptfe、fep或pet；所述高分子粘接材料为lldpe、eva或pe，起到粘结剂的作用，将内层301和外层303粘合；所述第二高分子材料为pebax、tpu、nylon或tpe。

空腔304的内径略大于导引导丝的直径。在一个实施例中，空腔304的内径均为0.37～0.60mm。导丝通道的厚度(即内层301的内侧面到外层303的外侧面之间的距离)为0.07～0.25mm。内层301的厚度占输送部件201厚度(即内层301的内侧面到输送部件201的外侧面的距离)的10～30％，中层302的厚度占输送部件201厚度的3～10％，外层303的厚度占输送部件201厚度的50～87％。在一个优选的实施例中，内层301的厚度为0.015～0.15mm。

承载部件102的导丝通道以及构成导丝通道的三层结构与输送部件201中的相同，并且承载部件102的导丝通道和输送部件的导丝通道连通。

在另一个实施例中，承载部件102中的导丝通道和输送部件中的导丝通道是一体的，即承载部件102中的内层、中层和外层和输送部件201中的内层、中层和外层是一体的，也因此，形成的用于容纳导引导丝的空腔也是一体的。承载部件102中的内层、中层和外层的材质、尺寸也与输送部件201中的相应部分相同。

在输送部件201内部的导丝通道外侧还设置有支撑管401、内绝缘层402、外绝缘层403，支撑管401设置在导丝通道300的外侧，内绝缘层402设置在支撑管401的外侧，外绝缘层403设置在内绝缘层402的外侧。

支撑管401为niti管或不锈钢管。输送部件201的外绝缘层403由高分子材料形成。在一个实施例中，输送部件201的外绝缘层403为pet或fep热缩管，热缩后的厚度0.012～0.15mm、内径0.5～1.2mm。在承载部件102内部的导丝通道外侧也设置有外绝缘层，由高分子材料形成。在一个实施例中，承载部件102的外绝缘层为tpu管或pebax管，内径为0.7～1.6mm，厚度为0.05～0.15mm。

在输送部件201的外绝缘层403和内绝缘层402之间设置有用于为电极101提供调节能量和监控消融时的温度和阻抗的导线404。导线404沿射频消融导管的轴向延伸，导线404从输送部件201近端的外绝缘层403和内绝缘层402之间延伸到承载部件102的外绝缘层和内绝缘层之间，并与电极101相连。导线的数量可以与电极的数量一致，也可以由一根导线连接多个电极。

本实施例的射频消融导管配合导引导丝使用，具体工作过程如下：

(1)将导引导丝导入血管中的预定位置；

(2)由于导引导丝的存在，承载部件102由预成形的第二形状(螺旋形)变成第一形状(伸直的状态)，便于在血管中移动；将射频消融导管沿着导引导丝移动到血管中的预定位置；

(3)将导引导丝抽离承载部件102，承载部件102由第一形状变成第二形状，此时，承载部件102上的电极101紧贴血管内壁，通过释放调节能量进行治疗；

(4)将导引导丝推入承载部件102，承载部件102再次由第二形状变为第一形状；

(5)将射频消融导管移出人体。

本实施例的导引导丝为金属丝，由niti合金制成。

本实施例中的射频消融导管配合导引导丝使用。由于导丝通道的中心轴与整个射频消融导管的中心轴重合或大致重合，相对于普通的导丝通道与导管中心轴不同轴的导管，导引导丝的推送阻力减小。另外，由于导丝通道的内层由高分子材料形成，内部空腔表面平滑，使导引导丝能更顺畅地移动，起到了保护作用，不会因为摩擦刮掉导引导丝表面的亲水涂层，预防了潜在的健康危害。导丝通道的外层也由高分子材料制成，该高分子材料具有一定的韧性，能有效的防止导丝通道的折断。

利用导引导丝将导管的调节组件引导到设定位置后，若电极和血管壁贴合不好，则可以通过旋转导管进行调节。普通的射频消融导管，由于导丝通道是偏置的，其中心轴与导管的中心轴存在距离，所以一旦导管旋转超过180°以上，导引导丝会缠绕在导管上。而本实施例中的射频消融导管，由于具有同轴的导丝通道，因此，可以根据需要随意旋转，不会造成导引导丝在导管上的缠绕。

在普通的导管产品上，为了使承载部件变形使得电极和血管壁贴合，需要将导引导丝从快速交换口后撤一部分，当承载部件不受导引导丝支撑时，就会变为用于治疗的第二形状。然而，普通的射频消融导管，导引导丝后撤时容易后撤过多。一旦导引导丝后撤超过快速交换口，则无法再穿入导引导丝，这导致无法通过导引导丝调节承载部件的形状，承载部件维持第二形状时移动导管，会对病人血管造成损伤。本实施例中的导管产品，由于不存在快速交换口，因此，也就不存在可能将导丝抽离快速交换口的缺点。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。