本发明涉及医药技术领域，具体地涉及一种治疗溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、以及不愈合或难愈合性创面的中药组合物、其制备方法与应用。
背景技术：
1、溃疡性结肠炎(uc)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症，属炎症性肠病范畴。溃疡性结肠炎的特点是慢性、迁延、反复发作，亦有发生癌变的可能性。因其病因不明，难以治愈，容易复发，世界卫生组织将其列为疑难疾病。
目前uc的西医治疗药物有：①氨基水杨酸制剂，为目前一线用药，但柳氮磺胺吡啶毒副作用明显，美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮价格高昂，有肾毒性副作用，限制了临床长期服用，控制复发的疗效尚不理想。②糖皮质激素：主要有琥珀酸氢化可的松、泼尼松龙、甲基强的松龙等，易产生药物依赖，副作用明显，难以长期应用。③免疫抑制剂：主要有环孢素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤，有明显的毒副作用，只用于上述治疗无效的病例，疗效不能肯定。④生物制剂：作为最重要的治疗进展，主要有抗肿瘤坏死因子(tnf-α)制剂infliximab、抗细胞黏附分子制剂、天然抗炎制剂和其他制剂。infliximab对溃疡性结肠炎的疗效和最合适的使用方法有待证明，且未在亚洲临床应用，其余尚处于临床前研究阶段。
在中医治疗方面，该病在活动期及缓解期病机有所侧重，本病活动期多有湿热内蕴肠腑，气滞血瘀，肉腐血败之病理变化，当以清肠化湿为主，多以芍药汤或白头翁汤加减，常用黄连、黄芩、黄柏、白头翁、秦皮等苦寒之品。值得注意的是，过用苦寒不仅有碍脾胃健运，且有凉伏热毒及化燥伤阴之弊。同时溃疡性结肠炎活动期多以湿热、瘀热为主，应注重清肠化湿、凉血止血的治疗，目前临床上缺乏最佳药物配比的复方药物，尚不能推广应用。
2、肠瘘目前治疗现状
肠外瘘是腹部外科的严重并发症之一，曾经具有较高的病死率。近年来，国内在南京军区南京总医院、解放军普通外科研究所黎介寿院士和任建安教授的系统治疗下，肠外瘘的治愈率明显增高。黎介寿院士主编的于2002年出版的《肠外瘘》(第二版)更是形成了肠外瘘的治疗指南。
肠外瘘主要分为：高位瘘、低位瘘：以屈氏韧带100cm的空肠处为界，近端者称高位瘘；远端者称低位瘘。高流量瘘、低流量瘘：肠液流出量>500ml/24h者，称高流量瘘；肠液流出量<500ml/24h者，称低流量瘘。
目前，肠瘘的治疗方法包括：1、纠正等渗性缺水、低钾血症和代谢性酸中毒等。2、外科引流和抗感染治疗。3、维护重要器官的功能。4、营养支持。5、生长抑素和生长激素的应用。6、确定性手术。7、大量生理盐水冲洗，一般应用滴水双套管引流，预防腹腔感染。
目前临床采用生理盐水冲洗创面、肠腔、腹腔，主要用于清洁瘘口周围漏出的肠内容物，尽可能保持肠瘘周围的清洁，预防感染，缺乏既能清洁瘘口及周围腔隙，又能促进瘘口愈合的药物。
3、难愈合创面的治疗现状
(1)外伤后较大面积的污染创面、皮肤缺损，目前治疗方法多采用清创后，应用高渗盐水湿敷，待创面肉芽生长、感染控制后植皮，植皮后处理多采用纱布包扎，定期换药，植皮后处理有应用促表皮生长因子局部喷洒，促进表皮生长。植皮失败，或局部皮瓣坏死后处理多采用清创换药，分期植皮，治疗周期长，治疗效果差。手术后感染裂开的切口，多需彻底引流，局部换药，因局部分泌物较多，易合并感染及肉芽生长不良。目前局部应用的药物治疗效果不理想，病程长，部分形成瘘管或窦道。
(2)下肢静脉曲张性溃疡(varicealulceroflowerextremities，vule)是一种常见的周围血管病，也是一种慢性进行性血管源性病变，其发病率为1％～2％。该病是由下肢深静脉瓣功能不全及膝下重要交通支瓣膜功能不全导致静脉血反流，使下肢静脉压增高，从而引起毛细血管扩张、通透性增加，血浆、血浆蛋白和红细胞漏出增多，导致远端肢体淤血，组织缺氧，皮肤静脉营养障碍。并且，一旦下肢静脉曲张性溃疡形成，将难以愈合，因此应积极治疗原发病，加强营养支持并进行彻底的清创治疗，保持创面引流通畅，促进溃疡修复是治疗的关键。
对于难愈合创面的治疗，目前多采用大隐静脉手术治疗，局部应用烧伤膏、橡皮生肌膏治疗溃疡，疗程长，部分病例效果不佳，手术后溃疡不愈合、合并深静脉血栓形成导致溃疡复发、溃疡加重无理想的治疗药物。
(3)糖尿病、动脉粥样硬化等疾病造成的四肢动脉供血不足，终末小动脉闭塞，导致指(趾)端坏疽、溃疡。目前治疗方法有：(1)清创术；(2)创面处理：坚持每天换药，局部可应用浸有抗生素、胰岛素和山莨菪碱(654-2)的混合液(如5％生理盐水250～500ml和人胰岛素40u和庆大霉素24万u或其他抗生素和山莨菪碱(654-2)注射液40mg)进行清洗和湿敷。(3)动脉重建术：是治疗大血管阻塞所致肢端缺血或坏疽的重要方法，可使一些患者免于截肢；(4)截肢术：经保守治疗无效，为了挽救生命而不得已采取的方法。(5)骨髓干细胞移植。(6)中药治疗，目前方剂较多，治疗效果不一。
4、消化性溃疡的治疗现状
消化性溃疡(pepticulcer)主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡，是一种多发病、常见病。溃疡的形成有各种因素，其中酸性胃液对粘膜的消化作用是溃疡形成的基本因素，因此得名。酸性胃液接触的任何部位，如食管下段、胃肠吻合术后吻合口、空肠以及具有异位胃粘膜的meckel憩室，绝大多数的溃疡发生于十二指肠和胃，故又称胃、十二指肠溃疡。
目前治疗药物主要有：治疗消化性溃疡的药物主要包括降低胃酸的药物、根除幽门螺杆菌感染的药物和增强胃粘膜保护作用的药物。
(1)降低胃酸的药物包括制酸药和抗分泌药两类。制酸药种类繁多，有碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等。抗分泌药物主要有组胺h2受体拮抗剂和质子泵抑制剂两类。
(2)对幽门螺杆菌感染的治疗主要是应用具有杀菌作用的药物。
(3)加强胃粘膜保护作用的药物。
(4)促进胃动力药物。
虽然目前治疗消化性溃疡的药物治疗效果大幅提高，仍有很多病人药物治疗不佳，形成难治性溃疡，引起严重的并发症。
技术实现要素：
因此，本发明的一个目的是提供一种疗效好、副作用少的治疗消化道疾病(溃疡性结肠炎、消化性溃疡)、肠瘘，以及局部淤血、缺血导致的不愈合或难愈合创面的中药组合物。
本发明提供的中药组合物的活性成分由提取物a和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物a由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草2～12份、薏苡仁12～36份、黄柏6～18份、延胡索6～18份、蒲公英6～18份、川楝子6～18份、甘草1～9份；并且按重量份数计，灵芝孢子粉提取物为0.5～10份。
优选地，在本发明的中药组合物，所述灵芝孢子粉提取物为灵芝孢子粉提取物颗粒，其中所述灵芝孢子粉提取物颗粒通过如下方法制备：取配方量的灵芝孢子粉，乙醇水溶液提取，滤过，滤液经减压浓缩后即得浸膏；将浸膏与乳糖、淀粉按1∶5.5～6∶2.5～3的质量比加适量纯化水混匀干燥制粒，得到灵芝孢子粉提取物颗粒。
在本发明所述中药组合物一个实施方案中，所述中药组合物中的提取物a与灵芝孢子粉提取物颗粒在用药前分开放置，用药时才将其混合在一起。
根据本发明所述中药组合物的一个实施方案，所述中药组合物的活性成分由提取物a和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物a由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草4份、薏苡仁24份、黄柏12份、延胡索12份、蒲公英12份、川楝子12份、甘草6份；并且按重量份数计，灵芝孢子粉提取物为3份。
根据本发明所述中药组合物的一个优选实施方案，所述中药组合物的活性成分由提取物a和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物a由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草8份、薏苡仁24份、黄柏12份、延胡索12份、蒲公英12份、川楝子12份、甘草8份；并且按重量份数计，灵芝孢子粉提取物为3份。
根据本发明所述中药组合物的一个实施方案，所述中药组合物的活性成分由提取物a和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物a由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草4份、薏苡仁24份、黄柏12份、延胡索12份、蒲公英12份、川楝子12份、甘草6份；并且按重量份数计，灵芝孢子粉提取物为4份。
根据本发明所述中药组合物的一个实施方案，按重量份数计，所述中药组合物的活性成分还包括甘草提取物1-3份，其中所述甘草提取物由甘草经水煎煮提取而得。
根据本发明所述中药组合物的一个优选实施方案，所述中药组合物的活性成分由提取物a、甘草提取物和灵芝孢子粉提取物组成，其中所述提取物a由以下按重量份数计的药材经水煎煮提取而得：败酱草12份、薏苡仁28份、黄柏16份、延胡索12份、蒲公英12份、川楝子12份、甘草6份；并且按重量份数计，甘草提取物为3份，灵芝孢子粉提取物为1-3份。
优选地，本发明的中药组合物还包括药学上可接受的载体；进一步优选地，所述中药组合物是片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、口服液、灌肠液、散剂、膏剂或喷雾剂。对于溃疡性结肠炎、肠易激综合征、克罗恩病、急性下消化道溃疡等首选灌肠液；对于胃溃疡、胃炎、十二指肠炎等首选口服液、颗粒剂、片剂等；对于难治性皮肤软组织溃疡首选喷雾剂、散剂、膏剂等；对于肠瘘可选用散剂、喷雾剂、灌肠液、口服液、膏剂等。
本发明的另一个目的是提供一种制备本发明的中药组合物的方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将配方量的败酱草、薏苡仁、黄柏、延胡索、蒲公英、川楝子、甘草混合，加水浸泡后，煎煮1～4次，每次1～3小时；合并煎煮液，过滤得到滤液，滤液减压浓缩后得到提取物a；
(2)取配方量的灵芝孢子粉，乙醇水溶液提取，滤过，滤液经减压浓缩后即得灵芝孢子粉提取物；
(3)将提取物a和灵芝孢子粉提取物混匀，即得。
优选地，根据本发明所述的方法，在步骤(1)中，水的重量为药材总重量的4～20倍，浸泡时间为30～60分钟。
优选地，根据本发明所述的方法，在步骤(2)中，所述乙醇水溶液提取包括：加入90wt％以上的乙醇水溶液回流提取三次，第一次2小时，第二次和第三次各1小时；趁热过滤得到灵芝孢子粉残渣和滤液，备用；残渣再加10wt％～70wt％乙醇水溶液提取三次，每次1小时。
优选地，根据本发明所述的方法，在步骤(2)中，还包括：将灵芝孢子粉提取物浸膏与乳糖、淀粉按1∶5.5～6∶2.5～3的质量比加适量纯化水混匀干燥制粒，得到灵芝孢子粉提取物颗粒。
优选地，在本发明所述方法的步骤(3)中，还包括加入甘草提取物与提取物a、灵芝孢子粉提取物一起混匀。
在本发明所述方法的一个实施方案中，所述方法还包括将所述组合物制成片剂的步骤，其中片剂通过以下步骤制备：将所述组合物的活性成分与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，制粒，干燥，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，然后压片制成片剂。
在将本发明的组合物在制成胶囊剂时，把所述组合物的活性成分与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
在将本发明的组合物在制成颗粒剂时，把所述组合物的活性成分离心或过滤去除沉淀，再继续减压浓缩至相对密度1.20～1.35(60℃)得清膏，称取适量糊精，置流化床中，取上述清膏加水稀释至相对密度为1.15～1.18(20℃)的稠膏，当物料温度升至50℃时，开始喷雾，干燥，过筛，得颗粒剂，其中，流化床的进风温度为60～95℃，进样速度为0.8kg/min以下、雾化压力为0.1～0.5mpa、进风量为800～1200m3/hr，其中，干燥温度为50～80℃，干燥时间为1～2小时。
本发明的又一目的是提供发明所述中药组合物在制备治疗以下疾病的药物中的应用：溃疡性结肠炎、肠易激综合征、克罗恩病、消化道溃疡、胃溃疡、胃炎、十二指肠炎、难治性皮肤软组织溃疡、肠瘘、以及不愈合创面。
本发明所述中药组合物优选在制备治疗溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、局部淤血、缺血导致的不愈合或难愈合创面的药物中的应用。
本发明的中药组合物的适应症大致分为以下几大类：
1、溃疡性结肠炎、肠道易激综合征、缺血性肠炎、结直肠急性溃疡。
溃疡性结直肠炎诊断标准：根据中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组制定的《对我国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见(2007)》，中华消化杂志，2007年8月，第27卷第8期，第545页。
肠道易激综合征诊断标准：根据1999年提出的ibs罗马ⅱ诊断标准。
2、肠瘘：胃肠道手术后导致的吻合口瘘
3、难愈合创面：外伤导致的大面积创面缺损、植皮失败后感染不愈合创面、大隐静脉曲张等淤血性疾病导致的局部溃疡、不愈合创面、糖尿病、动脉硬化、末端小动脉闭塞等动脉供血不良导致的局部溃疡、不愈合创面。
4、难治性胃、十二指肠溃疡。
本发明为临床治疗溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、因局部淤血、缺血导致的不愈合或难愈合创面等这些难治性疾病提供有效的治疗药物，且经济实用，临床应用前景广阔；其制备方法，简单快速、高效，易于操作，制备出颗粒剂、散剂便于携带，方便服用及局部外用。
本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有清肠化湿，调气活血，敛疡生肌的功效。本发明的中药组合物还能够提高免疫力，促进局部血液循环，清除缺血坏死组织，促进局部肉芽组织及上皮细胞生成，主治溃疡性结肠炎活动期患者，表现为腹泻、脓血便或血便、腹痛、里急后重患者。治疗局部创面缺血、感染、不愈合，包括肠瘘的吻合口及瘘口不愈合，皮肤缺损、静脉淤血、缺氧导致的创面不愈合。
本发明具有以下优势：
1、深化了对溃疡性结肠炎、消化性溃疡、肠瘘、因局部淤血或缺血导致的不愈合或难愈合性创面的难以愈合的发病机理的认识，绝大多数不愈合创面存在以下因素：局部免疫力下降；局部缺血；局部淤血；局部代谢障碍、微循环障碍；局部组织缺氧。
2、组方合理，应用中药达到了清热解毒、提高免疫力、改善局部血液循环，阻断不理局部组织生长、再生的微环境，同时应用甘草的拟激素样作用改变局部组织的内环境及细胞通透性，应用灵芝孢子粉的改善免疫力、改善微循环作用，协同作用收到奇效。
3、研究方法先进：临床研究证实了该复方组合物不仅能缓解患者的临床症状，而且有较好的肠镜和病理疗效。在实验研究方面，其机制在于调节免疫、抗炎、修复结肠黏膜屏障、修复局部组织，诱导局部组织新生，促进创面损伤的修复。
4、制剂工艺合理：该制备工艺简单快速、高效，易于操作，制备出的颗粒剂、散剂具有减小用药体积，增加药物稳定性，便于贮存运输、携带、服用等优点，既保持了汤剂药效发挥迅速的特点，又克服了汤剂用药体积大易变质霉败的缺点。同时也克服了栓剂药物扩散面积局限的缺点，灌肠剂起到局部直接接触药物的优点，同时经直肠吸收，避免了首过效应的缺点，使吸收后的血药浓度迅速达到治疗要求，减少了肝脏代谢破坏造成的药物损失。
具体实施方式
实施例1
本实施例的中药组合物的按以下步骤制备。
(1)将败酱草40g、薏苡仁240g、黄柏120g、延胡索120g、蒲公英120g、川楝子120g、甘草60g混合，加入按中药混合物重量计10倍的水(8.6kg)浸泡40分钟后，煎煮4次，每次2h；合并煎煮液过滤得到滤液，减压浓缩后即得提取物a。
(2)取灵芝孢子粉200g，加入1200g浓度为90wt％的乙醇水溶液回流提取三次，第一次2小时，第二次和三次各1小时。趁热过滤，滤液合并，备用。残渣再加1200g浓度为60wt％的乙醇水溶液提取三次，每次1小时，滤过，与上述滤液合并，减压浓缩后即得浸膏。将浸膏与乳糖(或蔗糖)、淀粉按照1∶6∶2.5的质量比加适量纯化水混匀干燥制粒，得到灵芝孢子粉提取物颗粒b。
(3)将提取物a和30g灵芝孢子粉提取物颗粒b混匀即得。
实施例2
片剂的制备
将实施例1制备的组合物与载体乳糖或玉米淀粉混合，制粒，干燥，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。
实施例3
胶囊剂的制备
将实施例1制备的组合物与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
实施例4
颗粒剂的制备
将实施例1制备过程中的中药原料的提取液离心或过滤去除沉淀，再继续减压浓缩至相对密度1.20～1.35(60℃)得清膏。称取适量糊精，置流化床中，取上述清膏加水稀释至相对密度为1.15～1.18g/cm3(20℃)的稠膏，当物料温度升至50℃时，开始喷雾，在80℃下干燥1小时，过筛，得颗粒剂。其中，流化床的进风温度为60～95℃，进样速度为0.8kg/min以下、雾化压力为0.1～0.5mpa、进风量为800～1200m3/hr。
实施例5
溃疡性结肠炎的治疗
2015年3月至2016年12月开展治疗溃疡性结肠炎的实验研究，本研究采用随机分组法设立治疗组及对照组，治疗组应用败酱草4g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合混匀，每日早晚各保留灌肠1次，15天一个疗程。共治疗32例病人，对照组给予美沙拉嗪口服，每日3次，每次1g，连用15天，15天后评价疗效。疗效评价结果如表1所示。
表1
经统计学处理p<0.01，统计结果具有显著性差异。
疗效评价标准
1.全缓解：临床症状消失，结肠镜复查发现黏膜大致正常。
2.有效：临床症状基本消失，结肠镜复查黏膜轻度炎症或假息肉形成。
3.无效：经治疗后临床症状、内镜及病理检查结果均无改善。
典型病例
患者男性，18岁，间断性腹痛，腹泻半年，脓血便2月，每日大便6～10次，粘液脓血便，血与大便混合，血色暗红，偶有粉红色，曾于2月前于北京某医院就诊，查结肠镜诊断为：溃疡性结肠直肠炎，给予美沙拉嗪口服1g每日3次，连服1月，症状较前略有减轻，继续口服美沙拉嗪，半月前症状加重，较未服药前加重，遂改用败酱草8g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草8g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合均匀，每日早晚各保留灌肠1次，3天后粘液脓血便消失，每日排便3次，腹痛症状较前明显好转，偶有腹部不适，5～6天时腹部不适略有加重，每日排便3～4次，8天后腹部不适症状消失，排成型黄色软便，无脓血便，每日排便1次，15天后无腹部不适，排成型黄色软便，无脓血便，每日排便1次。治疗半月，停用药物半月后(即治疗后1月)后复查结肠镜显示：结肠镜下未见结直肠粘膜充血水肿，血管网清晰，未见溃疡及息肉。
实施例6
肠易激综合征的治疗
2015年3月至2016年12月开展治疗肠易激综合征的实验研究，本研究采用随机分组法设立治疗组及对照组，治疗组应用败酱草8g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草8g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合混匀，每日早晚各保留灌肠1次，15天一个疗程。共治疗122例病人，对照组给予美沙拉嗪口服，每日4次，每次1g，连用15天，15天后评价疗效。
表2
经统计学处理p<0.01，统计结果具有显著性差异。
治疗效果评价标准：
1.缓解：临床症状消失。
2.有效：临床症状基本消失，偶有症状，程度较前明显减轻。
3.无效：经治疗后临床症状未见改善。
实施例7
不愈合创面的治疗
(1)2016年3月至2017年3月治疗外伤后不愈合创面18例，治疗方法：应用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒2～3g，混合均匀局部换药，每日1～2次。18例病人平均皮肤缺损面积52平方厘米，平均愈合时间20.6天。
典型病例1
患者，男性，28岁，车祸致大腿外侧皮肤脱套伤，于天津市某医院行清创术后2月，植皮术后12天，所植皮肤感染坏死，应用表皮生长因子局部喷涂无效，来本院就诊时皮肤缺损12×10cm。应用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒2～3g，混合均匀局部换药，每日2次。21天后基本愈合，并且植皮后的部分皮岛组织复活。
(2)2015年3月至2016年12月治疗外伤后不愈合创面15例，治疗方法：应用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒1g混合均匀局部换药，每日1次。15例病人缺损面积其中12例病人为腹部手术切口，平均切口长度10cm，感染裂开平均深度4cm，深达腹直肌前鞘及腹直肌。2例达腹膜，平均愈合时间16.5天；3例患者为直肠癌经腹会阴联合切除术后会阴部切口裂开，深度4至7cm，均与盆腔切口相通，平均愈合时间15.6天。
典型病例2
患者，女性，69岁，直肠癌，腹腔镜直肠癌腹会阴联合切除术后8天会阴部切口裂开，盆腔积液外渗，经7天常规换药、冲洗切口，未见切口组织生长，裂口加深，改用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒1g混合均匀局部喷洒换药，每日1次。18天后愈合。
(3)2015年3月至2017年3月治疗大隐静脉下肢溃疡12例，治疗方法：应用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒1g混合均匀局部换药，每日2次。全部治愈，平均愈合时间21天。
2015年3月至2017年3月治疗糖尿病足19例，治疗方法：应用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物1g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒2g混合均匀局部换药，每日2次。治愈14例，平均愈合时间28.5天。创面好转2例，无效3例，以上5例治疗过程改用其他方法治疗。
典型病例3
患者，男性，52岁，双侧大隐静脉曲张伴左下肢溃疡，2年前行双侧大隐静脉高位结扎+大隐静脉分段剥脱术，术后左下肢溃疡3月后愈合。术后1年出现左侧腘静脉血栓形成，经治疗复查彩超提示：腘静脉再通，左下肢溃疡复发，3处溃疡，分别位于左胫前，内踝上方及小腿外侧，应用多种外用药物治疗9月，溃疡时轻时重，总体呈逐步加重趋势，改用败酱草12g、薏苡仁28g、黄柏16g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，换药前应用上述药液浸泡冲洗创面，应用甘草提取物3g+加入灵芝孢子粉提取物颗粒2g混合均匀局部换药，每日2次。32天愈合，随访3月未见复发，局部皮肤颜色及弹性均明显好转。
典型病例4
在不愈合创面的治疗中，发明人意外发现，仅采用甘草提取物和灵芝孢子粉提取物颗粒，不采用中药汤剂冲洗，也能够获得良好治疗效果。
患者，男性，45岁，左下肢溃疡复发，2处溃疡，分别位于内踝上方及小腿外侧，此前曾在多家医院应用多种外用药物治疗8个月，但病情反复，总体呈逐步加重趋势。到我院后，应用甘草提取物3g与灵芝孢子粉提取物颗粒3g配成的散剂均匀敷于患处，局部换药，每日2次。35天后愈合，此后随访3月未见复发，局部皮肤颜色及弹性均明显好转。
实施例8
肠瘘的治疗
2015年3月至2017年03月开展治疗肠瘘的实验研究，本研究采用随机分组法设立治疗组及对照组，治疗组共12例，肠粘连松解术后回肠远端瘘2例，直肠下段癌保肛手术后吻合口瘘10例，发现肠瘘于术后6～14天，平均为术后9.2天，发现肠瘘后先给予生理盐水持续冲洗瘘口或直肠1～2天后，应用败酱草4g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合混匀，每日经引流管、腹壁瘘口或直肠反复冲洗或保留10～30分钟。本组12例病人全部经保守治疗痊愈，平均愈合时间21.5天。愈合后经造影及直肠指诊未见吻合口狭窄。
对照组为直肠下段癌保肛手术后吻合口瘘6例，治疗方法为：应用生理盐水持续冲洗1周，间断冲洗至愈合。治疗效果：2例因合并全身症状改行吻合口近端肠管补充性造瘘，术后生理盐水继续间断冲洗，平均愈合时间42天，遗留直肠吻合口狭窄。3例经保守治疗愈合，其中1例直肠吻合口轻度狭窄。平均愈合时间58.5天。其余1例直肠吻合口未愈合，直肠外瘢痕组织包裹瘘口周围，形成吻合口旁憩室。
典型病例1
患者，男性，66岁，2年前因直肠癌伴肠梗阻行直肠癌根治术+乙状结肠造瘘+直肠远端旷置术，现行乙状结肠造瘘还纳术，术后恢复良好，术后12天患者出现腹痛高热，自腹部切口处自行破溃流出大量脓液及肠内容物，每天引流液约1500～2000ml，临床诊断肠瘘，应用败酱草4g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合均匀，应用安舒造口袋保护切口外组织，应用上述药物浸泡冲洗瘘口及瘘腔。2天后全身症状消失，5天后引流量约每日100～200ml,18天后基本愈合，随访3月未见异常。
典型病例2
患者，男性，65岁，因直肠癌行经腹腔镜直肠癌根治术，现行乙状结肠造瘘还纳术，术后10天患者出现腹痛高热，盆腔引流管引出脓性液体，应用生理盐水冲洗肠道后，应用败酱草4g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，灌肠前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒3g混合均匀，保留灌肠，每日4次。2天后全身症状消失，18天后愈合，随访3月未见异常。
实施例9
2015年3月至2017年3月开展本中药方剂治疗胃十二指肠溃疡的实验研究，本组病例均为经正规内科治疗后疗效不佳，或反复发作的病例，共118例，治疗方法：应用败酱草4g、薏苡仁24g、黄柏12g、延胡索12g、蒲公英12g、川楝子12g、甘草6g，按中药煎药机煎药的操作规程，加入中药材总质量4倍的水进行煎药，每剂制成120ml中药汤剂2包，口服前每包汤剂加入灵芝孢子粉提取物颗粒4g混合混匀，每日早晚各空腹口服1次，15天一个疗程。第一疗程结束后，患者无自觉症状者查胃镜评价疗效，仍有症状者或胃镜发现溃疡未愈合者追加1疗程，再次评价疗效。
表3
注释：本研究结果采用自定义标准：
1.愈合：患者无自觉症状，胃镜检查溃疡面消失，包括瘢痕形成。
2.好转：患者自觉症状消失或明显减轻，胃镜检查溃疡面直径小于或等于原溃疡面直径的1/2。
3.无效：患者自觉症状未见减轻或减轻不明显，胃镜检查溃疡面直径大于原溃疡面直径的1/2。