本发明涉及外用中药，具体涉及一种外用中药凝胶敷料及其制备方法。
背景技术：
皮肤溃疡属中医学臁疮，是皮肤科、外科常见病、多发病，由于其病程漫长，反复发作，难以治愈，给患者带来经济上和心理上的沉重压力，严重影响患者生活质量。褥疮是长期卧床患者的常见并发症，一旦发生褥疮，严重者甚至可危及生命。
皮肤溃疡的发病原因有多种，其病理学因素主要为组织量不足和血液循环障碍，一般可以分为以下三大类：（1）皮肤外因素造成皮肤损伤的外因性溃疡；（2）机体内部因素导致的内因性溃疡；（3）内外两种复合性因素造成的复合性溃疡。大部分皮肤溃疡的病因为外伤、血管疾患、糖尿病及放射性损伤，如外伤性溃疡主要为组织绝对量不足、下肢静脉淤血、结缔组织病、闭塞性动脉硬化、放射性引起者都伴有血液供应障碍。其他的少见因素主要包括：不典型厌氧菌、真菌感染、维生素c缺乏、锌缺乏及恶性肿瘤等。
临床上由于皮肤溃疡创面情况复杂，全身症状不佳，使得治疗十分棘手，目前仍缺乏安全有效的可加速皮肤溃疡与褥疮创面愈合的治疗方法。西医治疗皮肤溃疡及褥疮的方法多以抗真菌药和抗细菌药为主，通常采用清创、消毒、包扎等，其疗程长，愈合慢，费用高，愈后常常留下瘢痕。中药品种因其毒性较小，安全性高已逐渐引起人们的重视，例如，南天仙子在治疗皮肤溃疡与褥疮方面有一定的疗效，然而，单一的南天仙子的疗效存在局限性，且传统使用方式是将南天仙子研磨后直接敷贴在创面上，药效难以充分发挥。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种外用中药凝胶敷料及其制备方法，这种外用中药凝胶敷料用于治疗皮肤溃疡及褥疮，安全有效，能够快速促进皮肤溃疡与褥疮创面愈合。采用的技术方案如下：
一种外用中药凝胶敷料，其特征在于由水凝胶和均匀分散在水凝胶中的中药粉末组成；按重量计，所述中药粉末的组成为南天仙子25-30份、黄柏25-30份、冰片3-5份，所述水凝胶由25份羧甲基纤维素钠、0.45份尼泊金乙酯、10份丙二醇、0.6份尿素、10份甘露醇、10份抗坏血酸和23份丙三醇制成。
本发明还提供上述外用中药凝胶敷料的一种制备方法，其特征在于包括下述步骤：
（1）中药粉末的制备
按重量计，取南天仙子25-30份、黄柏25-30份、冰片3-5份；然后将南天仙子、黄柏和冰片干燥，再将南天仙子、黄柏和冰片粉碎并混合均匀，过100目筛，得到中药粉末，备用；
（2）水凝胶的制备
（2-1）按重量计，取羧甲基纤维素钠25份、尼泊金乙酯0.45份、丙二醇10份、尿素0.6份、甘露醇10份、抗坏血酸10份、丙三醇23份；
（2-2）将步骤（2-1）配备的羧甲基纤维素钠加入到350份双蒸水中浸泡24-36小时，使其完全溶胀，得到凝胶状物，备用；
（2-3）将步骤（2-1）配备的尼泊金乙酯加入到步骤（2-1）配备的丙二醇中，并加热至60-80℃，使尼泊金乙酯完全溶解，得到尼泊金乙酯丙二醇溶液，备用；
（2-4）将步骤（2-1）配备的尿素、甘露醇和抗坏血酸用75份水溶解，得到尿素甘露醇抗坏血酸溶液，备用；
（2-5）依次将步骤（2-3）备用的尼泊金乙酯丙二醇溶液、步骤（2-4）备用的尿素甘露醇抗坏血酸溶液和步骤（2-1）配备的丙三醇加入到步骤（2-2）备用的凝胶状物中，并搅拌均匀，得到水凝胶；
（3）将步骤（1）备用的中药粉末加入水凝胶中，边加边研磨，使中药粉末与水凝胶混合均匀，得到混合物料；
（4）脱除混合物料中的气泡，然后将混合物料均匀涂布在玻璃板上，形成厚度为4-6mm的涂层，再置于烘箱中使涂层干燥成膜（可在60℃下干燥10小时），得到的膜状物即为外用中药凝胶敷料。
步骤（1）中，可以分别将南天仙子、黄柏、冰片粉碎后混合均匀；也可以将南天仙子、黄柏和冰片混合后进行粉碎，随后边粉碎边混合，或粉碎后再使各种原料混合均匀。粉碎设备可采用万能粉碎机。
步骤（4）得到的膜状物按所需尺寸分割后分装。
南天仙子无臭、味淡，含粘液成分，与表皮细胞接触后易于粘连成片，具有清热、止痛、消肿解痉、拔脓、化腐、生肌、收敛的作用，能解除小血管痉挛及平滑肌痉挛、改善微循环、保护细胞膜，并直接作用于肿胀、水泡部位，可改善局部血供，达到解痉、止痛、促进创面愈合的效果。黄柏能清热燥湿，泻火解读，消肿祛腐，与南天仙子及冰片配合，共同起到活血消肿、清热止痛的功效。另外，黄柏、冰片有明显的抗菌效果；冰片有良好的抗炎、镇痛作用；黄柏在发挥抗菌解毒作用的同时，也能促进血管新生，迅速消除炎性水肿，改善创面微循环，促进肉芽组织和加速伤口愈合。以上三种药物相伍，共同起活血消肿、清热止痛之功效，能够加速皮肤溃疡、褥疮创面愈合。
本发明以水凝胶作为敷料的基质，羧甲基纤维素钠（cmc-na）作为主要成分，能提供湿润、密闭不透气环境，可减轻疼痛，促进伤口愈合，吸收渗液后形成凝胶，不沾伤口，可加速上皮细胞生长；吸收水分能力强，可有效控制渗液的吸收速度，延长敷料使用时间；隔绝细菌，抑制细菌繁殖；形成湿润密闭环境，凝胶体柔软，为伤口提供湿润的修复环境，加速肉芽组织的生长和上皮的形成，促进创面愈合；安全，长期使用不会引起伤口部位皮肤过敏等不良反应。尼泊金乙酯对真菌有较强的抑菌效果，丙二醇用于溶解尼泊金乙酯。尿素能够使皮肤柔软，并有抗菌、止痒、促进肉芽生长作用。甘露醇、丙三醇（甘油）起保湿作用。抗坏血酸起抗氧化作用。
本发明的外用中药凝胶敷料采用南天仙子、黄柏和冰片三种药物相伍，能够加速皮肤溃疡、褥疮创面愈合。而且，以水凝胶作为中药有效成分透皮吸收的载体，能保证敷面湿润、密闭、弱酸、低氧的微环境，可隔绝细菌，减少感染机会；其吸水性强，能吸收过多的渗液，保持创面干燥；与创面不黏连，方便换药，加速创面愈合。
具体实施方式
实施例1
本实施例中，外用中药凝胶敷料的制备方法包括下述步骤：
（1）中药粉末的制备
按重量计，取南天仙子25份、黄柏25份、冰片3份；然后将南天仙子、黄柏和冰片干燥，再将南天仙子、黄柏和冰片粉碎并混合均匀，过100目筛，得到中药粉末，备用；
本步骤（1）中，可以采用万能粉碎机分别将南天仙子、黄柏、冰片粉碎后混合均匀；也可以将南天仙子、黄柏和冰片混合后采用万能粉碎机进行粉碎，随后边粉碎边混合，或粉碎后再使各种原料混合均匀；
（2）水凝胶的制备
（2-1）按重量计，取羧甲基纤维素钠25份、尼泊金乙酯0.45份、丙二醇10份、尿素0.6份、甘露醇10份、抗坏血酸10份、丙三醇23份；
（2-2）将步骤（2-1）配备的羧甲基纤维素钠加入到350份双蒸水中浸泡24小时，使其完全溶胀，得到凝胶状物，备用；
（2-3）将步骤（2-1）配备的尼泊金乙酯加入到步骤（2-1）配备的丙二醇中，并加热至60℃，使尼泊金乙酯完全溶解，得到尼泊金乙酯丙二醇溶液，备用；
（2-4）将步骤（2-1）配备的尿素、甘露醇和抗坏血酸用75份水溶解，得到尿素甘露醇抗坏血酸溶液，备用；
（2-5）依次将步骤（2-3）备用的尼泊金乙酯丙二醇溶液、步骤（2-4）备用的尿素甘露醇抗坏血酸溶液和步骤（2-1）配备的丙三醇加入到步骤（2-2）备用的凝胶状物中，并搅拌均匀，得到水凝胶；
（3）将步骤（1）备用的中药粉末加入水凝胶中，边加边研磨，使中药粉末与水凝胶混合均匀，得到混合物料；
（4）脱除混合物料中的气泡，然后将混合物料均匀涂布在玻璃板上，形成厚度为5mm的涂层，再置于烘箱中使涂层干燥成膜（可在60℃下干燥10小时），得到的膜状物即为外用中药凝胶敷料。
步骤（4）得到的膜状物按所需尺寸分割后分装。
实施例2
本实施例中，外用中药凝胶敷料的制备方法包括下述步骤：
（1）中药粉末的制备
按重量计，取南天仙子30份、黄柏30份、冰片5份；然后将南天仙子、黄柏和冰片干燥，再将南天仙子、黄柏和冰片粉碎并混合均匀，过100目筛，得到中药粉末，备用；
本步骤（1）中，可以采用万能粉碎机分别将南天仙子、黄柏、冰片粉碎后混合均匀；也可以将南天仙子、黄柏和冰片混合后采用万能粉碎机进行粉碎，随后边粉碎边混合，或粉碎后再使各种原料混合均匀；
（2）水凝胶的制备
（2-1）按重量计，取羧甲基纤维素钠25份、尼泊金乙酯0.45份、丙二醇10份、尿素0.6份、甘露醇10份、抗坏血酸10份、丙三醇23份；
（2-2）将步骤（2-1）配备的羧甲基纤维素钠加入到350份双蒸水中浸泡36小时，使其完全溶胀，得到凝胶状物，备用；
（2-3）将步骤（2-1）配备的尼泊金乙酯加入到步骤（2-1）配备的丙二醇中，并加热至80℃，使尼泊金乙酯完全溶解，得到尼泊金乙酯丙二醇溶液，备用；
（2-4）将步骤（2-1）配备的尿素、甘露醇和抗坏血酸用75份水溶解，得到尿素甘露醇抗坏血酸溶液，备用；
（2-5）依次将步骤（2-3）备用的尼泊金乙酯丙二醇溶液、步骤（2-4）备用的尿素甘露醇抗坏血酸溶液和步骤（2-1）配备的丙三醇加入到步骤（2-2）备用的凝胶状物中，并搅拌均匀，得到水凝胶；
（3）将步骤（1）备用的中药粉末加入水凝胶中，边加边研磨，使中药粉末与水凝胶混合均匀，得到混合物料；
（4）脱除混合物料中的气泡，然后将混合物料均匀涂布在玻璃板上，形成厚度为4mm的涂层，再置于烘箱中使涂层干燥成膜（可在60℃下干燥10小时），得到的膜状物即为外用中药凝胶敷料。
步骤（4）得到的膜状物按所需尺寸分割后分装。
实施例3
本实施例中，外用中药凝胶敷料的制备方法包括下述步骤：
（1）中药粉末的制备
按重量计，取南天仙子28份、黄柏28份、冰片4份；然后将南天仙子、黄柏和冰片干燥，再将南天仙子、黄柏和冰片粉碎并混合均匀，过100目筛，得到中药粉末，备用；
本步骤（1）中，可以采用万能粉碎机分别将南天仙子、黄柏、冰片粉碎后混合均匀；也可以将南天仙子、黄柏和冰片混合后采用万能粉碎机进行粉碎，随后边粉碎边混合，或粉碎后再使各种原料混合均匀；
（2）水凝胶的制备
（2-1）按重量计，取羧甲基纤维素钠25份、尼泊金乙酯0.45份、丙二醇10份、尿素0.6份、甘露醇10份、抗坏血酸10份、丙三醇23份；
（2-2）将步骤（2-1）配备的羧甲基纤维素钠加入到350份双蒸水中浸泡30小时，使其完全溶胀，得到凝胶状物，备用；
（2-3）将步骤（2-1）配备的尼泊金乙酯加入到步骤（2-1）配备的丙二醇中，并加热至70℃，使尼泊金乙酯完全溶解，得到尼泊金乙酯丙二醇溶液，备用；
（2-4）将步骤（2-1）配备的尿素、甘露醇和抗坏血酸用75份水溶解，得到尿素甘露醇抗坏血酸溶液，备用；
（2-5）依次将步骤（2-3）备用的尼泊金乙酯丙二醇溶液、步骤（2-4）备用的尿素甘露醇抗坏血酸溶液和步骤（2-1）配备的丙三醇加入到步骤（2-2）备用的凝胶状物中，并搅拌均匀，得到水凝胶；
（3）将步骤（1）备用的中药粉末加入水凝胶中，边加边研磨，使中药粉末与水凝胶混合均匀，得到混合物料；
（4）脱除混合物料中的气泡，然后将混合物料均匀涂布在玻璃板上，形成厚度为6mm的涂层，再置于烘箱中使涂层干燥成膜（可在60℃下干燥10小时），得到的膜状物即为外用中药凝胶敷料。
步骤（4）得到的膜状物按所需尺寸分割后分装。
上述实施例制备成的外用中药凝胶敷料，经初步稳定性考察，符合中药制剂稳定性考察要求。
临床实验：2010年5月至2014年9月，汕头大学医学院第一附属医院收治的住院及门诊换药治疗的皮肤溃疡与褥疮患者11例，共21处溃疡创面，其中男性6例、女性5例，年龄30-91岁，平均70.67岁，溃疡与褥疮面积最小2cm*2cm，最大的18cm*19cm*4.5cm，平均4.71cm*5.57cm*3.4cm，伴有潜行窦道，且合并糖尿病1例。先用碘伏消毒原液消毒创面及周边皮肤，若创面含有积液水疱，采用无菌注射器抽出水疱内积液，根据创面大小，取本发明的外用中药凝胶敷料均匀外敷于创面，敷药面积以覆盖过创面边缘1cm，厚0.3~0.5cm，无菌纱布或棉垫包覆，再用胶布稍加压固定，保证药物紧贴创面，每天换2~3次。结果：11例患者中，痊愈5例，显效3例，改善2例，无效1例，有效率达72.73%。结果表明：本发明的外用中药凝胶敷料具有良好的促进皮肤溃疡及褥疮愈合的作用，安全有效。