一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法与流程

本发明涉及一种临床研究计算机测控方法，特别涉及一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法。

在药品市场国际化的引导下，药物研发的全球化趋势与格局逐步形成，全球同步开展临床试验的数量迅速增长，在这种趋势的推动下，中国临床试验飞速发展，随着药物研发全球化进程，越来越多的国际化临床试验在中国开展，中国临床试验研究的质量也正被全世界广泛关注。药物临床研究是药物从研发到生产、上市销售的重要环节，是为人类解决疾病困扰的主要因素。而药物临床研究的质量则是药品上市后人类服用药品有效与安全的主要保证。由于临床试验周期较长，过程质量控制范围广，难度大，很难对临床试验质量进行有效的控制。

“病证结合，方证相应”作为循证中医药临床研究和实践的指导原则^[15]，同时为中医临床试验研究者提出了更高的要求。多数汤剂、中成药不仅对病，而且对证，甚至需要对受试者进行以证统病的分类^[16]，提升了一线研究者的操作难度。在诊断方面，研究者除了参考西医诊断检查外，还需要依靠传统的四诊方法对患者的证候作出判断，以决定是否纳入研究。这种主观性的认识往往受到研究者水平、医疗习惯、研究态度和接待时间等因素影响，具有相当大的不确定性。在疗效评价方面，中医药临床试验设计应既有西医的终点指标、理化指标，也包含中医证候的疗效终点^[17]，需要研究者落实动态观察和测量，而不仅仅是在相应时间窗发放药物。中医临床研究质量的提高，很大程度上仍依赖于良好的研究者依从性。

根据现有的监查、稽查经验，我们总结了中医药临床试验中研究者依从性的几点不足：一是仅依靠药物适应症选择而不辩证，crf表中证候一项常出现大量“unknown”；二是四诊不到位，经溯原后舌象、脉象、症状均与实际患者情况不符，“无是证而用是方”；三是夸大中医干预的软指标疗效，不能如实报告关于生存质量、主观感受和症状改善等定性评价指标；四是试验分中心缺乏中医师，西医师仅通过试验药物说明书判断受试者的纳排，生硬地照搬疗程方案。特别是在安全性集中监测中，由于合作单位、研究者选择和培训不到位，研究者依从性的不足反而造成中药的不合理应用。由于中医试验中辩证论治的实施与教育经历、工作限制等因素有密切关系，单纯的教育和短时间培训并不能使资质不足的研究者掌握中医诊断判别技能，也难以督促拥有合格资质的研究者发挥正常的临床诊疗水平。因此，中药临床试验研究者依从性的测控是现阶段面临的主要问题。

技术实现要素：

通过对现有专利文献的检索，我们发现还没有可提高临床研究的真实性与可靠性、提高研究者依从性的测控方法的相关报道。

为这解决现有临床研究质量依赖于良好的研究者依从性的问题，本发明的目的在于提供一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，可提高临床研究的真实性与可靠性、提高研究者依从性，以解决上述

背景技术：
中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，包括如下内容：

s1：确定研究目标的方式和方法就是采用面部识别的技术，使得患者和研究者的身份均得到确认，信息准确无误；

s2：拟采取的研究方案及可行性分析；

优选的，步骤s2中第一部分的随访过程测控方法的构建包括如下步骤：

s2-1：课题工作组的筹备，核心工作组分别由临床研究组、统计研究组、数据采集组、计算机开发组等4个小组分别承担相应的工作内容，

临床研究组：由临床专家及研究生组成一线临床研究访谈人员，根据受试者随访过程中可能出现的问题，设计量表条目，筛选专家提出的修改意见及临床实施。

统计研究组：由统计与量表分析人员组成，主要负责统计分析工作，包括样本量估算，量表信度，效度计算，模糊比较及统计分析；

数据采集组：由研究生组成，主要负责对受试者随访期中的数据进行相关的数据采集及管理并与第三方机构协调；

计算机开发组：主要对多维数据采集平台进行设计、搭建，并对实施过程做出技术支持；

s2-2：确定课题整体思路，通过3个工作阶段建立临床研究者依从性测控与评价方法，评价与提高研究者临床研究的过程质量，在中医循证医学理论的指导下，结合心绞痛中研究者的临床特点对研究者的依从性进行评价，从而达到提高临床试验过程研究的质量为同类研究提供示范性的标准；

s2-3：确定研究方案；

s2-4：可行性分析。

优选的，s1的确定研究内容包括：

s1-1：基于移动医疗技术的计算机与网络技术研制多维数据测控工具，并利用工具对研究者随访期过程中诊疗的真实性进行评价研究并测量试验中研究者更替的频度，保证临床研究的质量，保护受试者的利益；

s1-2：基于量表技术的中医心绞痛病人、研究者的依从性测控工具的研制及信度、效度、相似度评价研究；

s1-3：基于“研究者依从性多维测控评价”，的中医药治疗心绞痛主观性临床方法的建立；

s1-4：基于风险监查管理的远程集中化监查方法测控研究者方案执行依从性评价研究，基于oracleclinical数据管理平台的远程集中化数据管理测控研究者数据质量的评价研究。

优选的，s1中拟解决的关键科学问题包括：

1）在临床研究过程中多维测控工具可以判断受试者与研究者是否真实性参与临床研究随访过程，测量与控制参与的真实性并测量研究者更替的频度从而达到牵引研究者依从性提高的临床研究方法的确立是关键科学问题；

2）提供临床研究者/（受试者随访过程）过程质量控制方案设计和研究者依从性评价的方法学示范是本研究重要的关键科学问题。

优选的，步骤s2-3的第一阶段基于移动医疗技术的多维数据采集平台设计与实施包括：

s2-3-1：计算机多维数据采集测控受试者随访期每条维度中数据真实性的发现、判别与整合研究，包括：1）课题组采用android技术集成人脸识别技术识别出人脸在采集器画面中的位置，中心点，眼间距，角度等基本特性的人脸识别技术的方法，识别随访期研究者参与的真实性，计算研究者替换的频率得出相应的数据，并发现在随访过程中由于研究者人为独立主观思想所带的人为偏倚；2）课题组利用android技术集成平板采集器中音频识别的采集功能将受试者与研究者在随访过程中的关键词语进行信息采集并判断真实性；3）课题组利用android技术集成平板采集器中舌诊识别功能，根据中医四诊诊别信息的特殊性将受试者随访中动态信息进行图像采集并保存相关诊疗数据；4）课题组利用android技术集成指纹扫描识别技术将研究者参与随访的真实信息进行采集，研究者确认受试者接受随访后需要进行指纹确认，提高研究者参与随访的依从性，间接提高受试者参与随访的真实性；

s2-3-2：基于德尔菲法的量表技术设计与研究；

s2-3-3：基于移动医疗技术的中药治疗心绞痛研究者依从性多维测控方法的载体临床研究；

优选的，步骤s2-4可行性分析包括：

1）前期研究基础牢固，方法可行；

2）计算机理论与方法成熟，技术可行；

3）协作单位基础架构完善，实施可行；

4）课题组多学科交叉构建合理，人员可行；

5）课题研究平台完善，标准可行。

优选的，步骤s2-3-2的基于德尔菲法的量表技术设计与研究包括：

s2-3-2-1：条目的确立；

s2-3-2-2：形成初选量表；

s2-3-2-3：德尔菲专家咨询法优化；

s2-3-2-4：终量表形成及信效度的检验。

优选的，步骤s2-3-3的第二阶段，中药临床研究者依从性多维测控技术与评价研究试验测试部分包括：

s2-3-3-1：受试者选择，包含依托中心、诊断标准、纳入标准、排除标准和脱落标准；

s2-3-3-2：试验设计，包括：

1）试验流程：初筛合格的受试者将在筛选期接受安全性检查并签订知情同意书；服药期a组受试者服用复方丹参滴丸+模拟血府逐瘀胶囊，b组服用血府逐瘀胶囊+模拟复方丹参滴丸，服药结束观察疗效；3周后门诊随访，由研究者依从性控制小组协助药品管理员发放药物；

2）样本量估算：有效性比较非本研究关注的主要问题，根据预设研究规模和既往经验设计总样本量60例，每组30例；

3）随机和盲法：采用顺序编码随机，盲底用不透光的信封密封，跟随固定编码发放给研究者；

4）合并用药：试验期间维持并记录患者原有的常规西药治疗，停用一切活血类中药，发给硝酸甘油含片备用；

5）研究中止：a.严重不良反应；b.病情恶化需采取紧急措施；c.不合作；

6）安全性、有效性数据收集：包括入组和试验结束时的安全性检查，如三大常规等；服药前后的中医证候积分、saq积分、心电图改变、凝血功能；以及随访后的疗效数据；

s2-3-3-3：研究者依从性测控设计，研究者选择包括纳入标准和排除标准；

s2-3-3-4：随机设计，共30名研究者，每名研究者随机负责2例受试者的检查、辨证诊断、发药、疗效记录和随访，同时将30名研究者再次随机为三组：测控反馈组、测控无反馈组和单纯测量组，每组10名，每次访视时，研究者所负责的受试者亦随之再次分配进入此三组，执行各组的测控内容。测控工作由rcg负责；

s2-3-3-5：对照设计，三个测控组在访视后，研究者均须填写自评量表，受试者均需填写研究者评价量表，两份量表都交予rcg，包括测控反馈组：对受试者的真实性进行多维数据采集，并将本次依从性评价量表结果反馈给给研究者，提示研究者应进行依从性相应的更改；测控无反馈组：对受试者的真实性进行多维数据采集，依从性评价结果不反馈给研究者；单纯测量组：不对受试者进行多维数据采集，受试者不采用量表评分；

s2-3-3-6：依从性评价数据采集，包括：

1）研究者主管评价量表，比较测量反馈组与测量无反馈组的自评分；比较测量无反馈组与单纯测量组的自评分；

2）受试者客观评价量表，比较测量反馈组与测量无反馈组的客观评分；比较测量无反馈组与单纯测量组的客观评分；

3）主客观量表相似度，比较各组自评分、客观评分之间的相似度，评价研究者自评的真实性；

4）移动多维采集数据，与各量表数据相互联系，评价研究者与受试者临床实际行为的真实性，计算试验中研究者更替频率；

s2-3-3-7：统计分析。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本临床研究中研究者依从性计算机测控方法，在现有药物代谢酶介导活性代谢产物研究成果的基础上探讨下一步如何通过建立以循证医学为基础的基于活性代谢产物证据库、辨识证据库、中医个体化报告证据库的多维度多层次网络拓扑证据库的思路模式。通过纳入与制作中草药研究的相关的基础与临床数据，为临床研究获取预警指标并为临床评价提供主要证据与依据，使临床研究质量的提高，很大程度上避免依赖于良好的研究者依从性，提高研究者依从性，可提高临床研究的真实性与可靠性。

附图说明

图1为本发明的临床研究者依从性相关因素量表图；

图2为本发明的研究者依从性测控技术及临床搭载试验方法路线图；

图3为本发明的小组结构框图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-3，一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，包括如下内容：

s1：确定研究目标的方式和方法就是采用面部识别的技术，使得患者和研究者的身份均得到确认，信息准确无误；本研究充分利用现代科学技术，在不干预研究者正常研究的过程中，建立研究者依从性分级质量测控的工具与评价方法。发现研究者在临床研究中依从性控制不佳的原因，并为其他中医药治疗重大慢性疾病临床研究测控研究者依从性质量提供借鉴。研究内容包括基于移动医疗技术的计算机与网络技术研制多维数据测控工具，并利用工具对研究者随访期过程中诊疗的真实性进行评价研究并测量试验中研究者更替的频度，保证临床研究的质量，保护受试者的利益；基于量表技术的中医心绞痛病人、研究者的依从性测控工具的研制及信度、效度、相似度评价研究；基于“研究者依从性多维测控评价”，的中医药治疗心绞痛主观性临床方法的建立；基于风险监查管理的远程集中化监查方法测控研究者方案执行依从性评价研究，基于oracleclinical数据管理平台的远程集中化数据管理测控研究者数据质量的评价研究。拟解决的关键科学问题包括1）在临床研究过程中多维测控工具可以判断受试者与研究者是否真实性参与临床研究随访过程，测量与控制参与的真实性并测量研究者更替的频度从而达到牵引研究者依从性提高的临床研究方法的确立是关键科学问题，解决方法：基于移动医疗技术引入android集成方法，集成人脸模糊识别技术、指纹识别技术、音频识别技术、建立真实性测控技术，利用多维度数据测控捕获在临床研究中研究者参与临床研究的信息，将预先参与的研究者与受试者多维信息数据绑定，并测量研究者更替的频率，保证测控信息能真实反映研究者参与的有效性与真实性。2）提供临床研究者/（受试者随访过程）过程质量控制方案设计和研究者依从性评价的方法学示范是本研究重要的关键科学问题，解决方法：建立基于德尔菲法的量表计分与相似度比较技术与中医诊断想结合的（中医心绞痛）mmcro报告，进行信度、效度、相似度分析评价及临床适用性验证研究。

s2：拟采取的研究方案及可行性分析，第一部分的随访过程测控方法的构建包括如下步骤：s2-1：课题工作组的筹备，核心工作组分别由临床研究组、统计研究组、数据采集组、计算机开发组等4个小组分别承担相应的工作内容，临床研究组：由临床专家及研究生组成一线临床研究访谈人员，根据受试者随访过程中可能出现的问题，设计量表条目，筛选专家提出的修改意见及临床实施。统计研究组：由统计与量表分析人员组成，主要负责统计分析工作，包括样本量估算，量表信度，效度计算，模糊比较及统计分析。数据采集组：由研究生组成，主要负责对受试者随访期中的数据进行相关的数据采集及管理并与第三方机构协调。计算机开发组：主要对多维数据采集平台进行设计、搭建，并对实施过程做出技术支持。s2-2：确定课题整体思路，通过3个工作阶段建立临床研究者依从性测控与评价方法，评价与提高研究者临床研究的过程质量。在中医循证医学理论的指导下，结合心绞痛中研究者的临床特点对研究者的依从性进行评价，从而达到提高临床试验过程研究的质量为同类研究提供示范性的标准。s2-3：确定研究方案，第一阶段基于移动医疗技术的多维数据采集平台设计与实施包括：a计算机多维数据采集测控受试者随访期每条维度中数据真实性的发现、判别与整合研究，研究目的：建立一种基于移动医疗技术的适用于中医临床研究中研究者依从性计算机测控方法，研究方法包括：1）课题组采用android技术集成人脸识别技术识别出人脸在采集器画面中的位置，中心点，眼间距，角度等基本特性的人脸识别技术的方法。识别随访期研究者参与的真实性，计算研究者替换的频率得出相应的数据，并发现在随访过程中由于研究者人为独立主观思想所带的人为偏倚；2）课题组利用android技术集成平板采集器中音频识别的采集功能将受试者与研究者在随访过程中的关键词语进行信息采集并判断真实性，例如，对服药情况、身体感受、有无不良事件等重点词汇情况进行记录并判断得出相关数据。既对临床随访事件有所记录，又能解决医患之间的矛盾；3）课题组利用android技术集成平板采集器中舌诊识别功能，根据中医四诊诊别信息的特殊性将受试者随访中动态信息进行图像采集并保存相关诊疗数据；4）课题组利用android技术集成指纹扫描识别技术将研究者参与随访的真实信息进行采集，研究者确认受试者接受随访后需要进行指纹确认，提高研究者参与随访的依从性，间接提高受试者参与随访的真实性。b基于德尔菲法的量表技术设计与研究，包括1）条目的确立，研究目的：本阶段研究由第三方质控办公室成员设计并分别建立受试者、研究者评价主观性指标测量条目池；研究方法：设计条目池以中医四诊信息为理论基础结合心绞痛患者的特征形成结构，在四诊辩证信息中包含心绞痛血瘀证相对应辩证信息，保证所筛选条目的全面性。同时采取文献研究，专家访谈等方法丰富条目池内容。分别建立受试者评价报告数据库、研究者自评报告数据库、第三方测量数据库；2）形成初选量表，研究目的：将文献查询结果形成可供临床测试的量表；研究方法：课题组内部人员参考病人与医生在研究过程中对研究的理解度与执行度的内容描述，根据文献检索查询条目的结果，讨论筛选定义量表条目，确定回答的形式，形成初选量表；3）德尔菲专家咨询法优化，研究目的：通过德尔菲法优化已经形成的初选量表，提高量表的可行性。研究方法：邀请全国范围内咨询中西医心绞痛领域专家30名，对初步形成的量表条目进行4轮背对背的条目筛选，排重和补充；4）终量表形成及信效度的检验，研究目的：将已经优化后的量表，分别形成研究者/病人终选量表，通过数据检验考核量表的信度、效度。研究方法：选择中西医心绞痛领域专家50名，填写研究者量表。选择100名心绞痛患者填写受试者量表。采用分半信度、克朗巴赫系数等测量这两个量表的信度，采用主成份分析法、因子分析法等方法测量量表的效度。通过信效度的检验，进一步优化条目，从而形成终量表。c基于移动医疗技术的中药治疗心绞痛研究者依从性多维测控方法的载体临床研究，形成“测-控”研究者依从性的方法的示范性研究。研究方法：本载体试验采用随机、双盲、双模拟平行对照设计方法，经历筛选期（1周）、服药期（2周）和随访期（三周），该载体试验包含了一般临床试验中需研究者实施、测量的关键环节，引入移动医疗数据采集技术，以便于研究者对实施过程的操控，对过程环节进行标准化，可提高临床研究的真实性与可靠性，第二阶段，中药临床研究者依从性多维测控技术与评价研究试验测试部分包括：

（1）受试者选择，包含依托中心、诊断标准、纳入标准、排除标准和脱落标准，纳入标准为a.符合冠心病稳定劳力性心绞痛ⅰ—ⅲ级诊断；b.中医辨证属血瘀证者；c.年龄<70岁；d.肝、肾、凝血功能正常；e.签署知情同意书；排除标准包括a.心功能ⅳ级（nyha分级）b.合并严重心律失常，如阵发性室上速/室速、房颤/房扑、三度房室传导阻滞等。c.心肌炎、心肌病、瓣膜病变、支架术后等其他心脏疾患。d.伴有恶性肿瘤、精神病等非心血管事件的患者。e.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。f.有出血倾向疾病患者。g.对试验药物过敏者；脱落标准包括a.依从性差。b.严重不良发应、并发症。c.搬迁、灾害等不可抗拒原因。

（2）试验设计，包括：

1）试验流程：初筛合格的受试者将在筛选期接受安全性检查并签订知情同意书；服药期a组受试者服用复方丹参滴丸+模拟血府逐瘀胶囊，b组服用血府逐瘀胶囊+模拟复方丹参滴丸，服药结束观察疗效；3周后门诊随访。由研究者依从性控制小组协助药品管理员发放药物；

2）样本量估算：有效性比较非本研究关注的主要问题，根据预设研究规模和既往经验设计总样本量60例，每组30例；

3）随机和盲法：采用顺序编码随机。盲底用不透光的信封密封，跟随固定编码发放给研究者；

4）合并用药：试验期间维持并记录患者原有的常规西药治疗，停用一切活血类中药。发给硝酸甘油含片备用；

5）研究中止：a.严重不良反应。b.病情恶化需采取紧急措施。c.不合作；

6）安全性、有效性数据收集：包括入组和试验结束时的安全性检查，如三大常规等；服药前后的中医证候积分、saq积分、心电图改变、凝血功能；以及随访后的疗效数据。

（3）研究者依从性测控设计，研究者选择包括纳入标准和排除标准；1）纳入标准包括a.心病（内）科中医师；b.主治医师及以上职称，具有一定冠心病诊疗经验；c.有临床研究经验（或经过gcp培训）；2）排除标准包括a.缺乏时间接待受试者。b.不能通过舌、脉等辨证诊断者。

（4）随机设计，共30名研究者，每名研究者随机负责2例受试者的检查、辨证诊断、发药、疗效记录和随访。同时将30名研究者再次随机为三组：测控反馈组、测控无反馈组和单纯测量组，每组10名。每次访视时，研究者所负责的受试者亦随之再次分配进入此三组，执行各组的测控内容，测控工作由rcg负责；

（5）对照设计，三个测控组在访视后，研究者均须填写自评量表，受试者均需填写研究者评价量表，两份量表都交予rcg，包括测控反馈组：对受试者的真实性进行多维数据采集，并将本次依从性评价量表结果反馈给给研究者，提示研究者应进行依从性相应的更改；测控无反馈组：对受试者的真实性进行多维数据采集，依从性评价结果不反馈给研究者；单纯测量组：不对受试者进行多维数据采集，受试者不采用量表评分。

（6）依从性评价数据采集，包括：

1）研究者主管评价量表，比较测量反馈组与测量无反馈组的自评分；比较测量无反馈组与单纯测量组的自评分。

2）受试者客观评价量表，比较测量反馈组与测量无反馈组的客观评分；比较测量无反馈组与单纯测量组的客观评分。

3）主客观量表相似度，比较各组自评分、客观评分之间的相似度，评价研究者自评的真实性。

4）移动多维采集数据，与各量表数据相互联系，评价研究者与受试者临床实际行为的真实性，计算试验中研究者更替频率。

（5）统计分析。

s2-4：可行性分析；

1）前期研究基础牢固，方法可行：通过前期方案研究，本研究团队对研究者依从性的研究有了一定的知识积累，通过总结与分析掌握了建立研究者依从性测控的基本方法，发表研究者依从性相关文章2篇；

2）计算机理论与方法成熟，技术可行：计算机移动医疗技术已应用于多个学科领域，国外医学领域已应用到临床试验研究并得到高度认可。此技术拥有成熟的研究方案与软件开发技术，本研究团队借鉴国外先进的经验，结合中医药临床研究的特点，将计算机移动医疗技术引入依从性评价研究测控技术，完成本课题研究；

3）协作单位基础架构完善，实施可行：本研究团队与天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学保康医院有多项国家课题合作关系。两家医院研究者充裕，且参与过多项课题研究，有丰富的临床试验经验，可满足本课题试验研究所需；

4）课题组多学科交叉构建合理，人员可行：课题组成员构建合理，成员包括临床评价专家、临床心脑血管专家、统计分析专家、计算机开发工程师以及多名博士、硕士研究生；

5）课题研究平台完善，标准可行：拥有符合国际标准的临床试验数据管理平台用于本课题的数据管理与风险监查研究，保证数据的真实可靠。

综上研究，课题组以及经具备本课题研究设计与实施所需的研究条件，技术力量较强，人员结构合理，拥有丰富的研究文献作为研究工作理论基础，预计可按计划完成。

本发明的特色与创新之处：

1.基于量表的测控技术：根据大量文献资料研究表明，伴随全球临床试验数量的增长，临床试验过程管理的质量却在不断下降，其中研究者依从性不佳对临床试验过程的影响是非常重要的因素之一，是急需解决的科学问题。目前的临床研究对研究者依从性管理通常采用培训与教育的模式，这种方式固然是解决研究者依从性不佳的方法之一，但随着临床试验周期的增加，研究者的依从性不能得到长期持续的保证，必会影响临床试验的质量。目前的临床研究也缺乏对研究者的依从性进行评价的方法与研究。国外对研究者依从性评价的文献很丰富，也提出研究者依从性对临床研究的重要性，但更多的是由诚信组织对研究者个人的评价。

2.基于移动医疗的测控技术：通过先进的网络移动技术与软件设计开发技术搭建研究者依从性评价测控平台。移动医疗技术在国外已经应用非常普及，是一项成熟且完善的的技术。

3.研究者依从性试验设计：开展一项前瞻性小型临床试验，设计研究者临床研究过程中依从性评价的测量方法。此方法需要对研究者进行盲法设计并进行依从性反馈的测量。

4.集中化监查与集中化数据管理：将集中化风险监查与集中化数据管理应用于研究者依从性评价质量控制方法手段之一，用于提高研究者依从性。

综上所述，本发明提出的临床研究中研究者依从性计算机测控方法，在现有药物代谢酶介导活性代谢产物研究成果的基础上探讨下一步如何通过建立以循证医学为基础的基于活性代谢产物证据库、中医个体化报告证据库的多维度多层次网络拓扑证据库的思路模式。通过纳入与制作中草药研究的相关的基础与临床数据，为临床研究获取预警指标，并为临床评价提供主要证据，使临床研究质量的提高，很大程度上避免依赖于良好的研究者依从性，提高研究者依从性，可提高临床研究的真实性与可靠性。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。