头端自膨式可伸缩延伸导管的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及pci手术器材，具体为一种在冠状动脉介入治疗中对脱载支架和堵塞血管的血栓进行取出手术的导管。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，pci)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法，此处的导管即指引导管，通过指引导管推送和回拉支架、球囊、导丝等操作，来实现对冠状动脉管腔的手术治疗。为了防止冠状动脉管腔再次狭窄，会在冠状动脉管腔内置入支架，由此，针对冠心病的介入治疗方案即为冠脉内支架置入术，是目前冠心病治疗的重要手段，仅2018年，中国大陆冠心病介入治疗总病例达到了92万余例。

目前置入冠脉内的支架都是预先装载在球囊上，到达预定部位时通过扩张球囊释放支架，有时支架在输送到预定部位前会和装载支架的球囊发生相对移位，即支架脱载，国际上报道支架脱载率为0.5%。脱载原因有：①通过迂曲钙化严重的病变时，过于用力推送支架，支架卡在病变内而从球囊上脱落；②指引导管与冠状动脉口同轴性不好，支架的近端边缘刮住指引管头端从球囊上部分或完全脱落；③球囊和支架粘合不紧，推送过程中遇到阻力稍大，支架从球囊脱载。一旦发生，经常导致回收困难，甚至需要外科手术取出，严重时造成血管壁损伤、血管内血栓形成甚至患者死亡等并发症。

支架脱载分两种，部分脱载和完全脱载，部分脱载指支架回收到指引导管时，支架尾端变形，支架钢梁皱褶，使得其不能回收到指引导管内，但支架大部分都没有和球囊分离；完全脱载，通常是支架部分脱载，术者强行回撤支架导致。目前针对支架脱载后的处理方法有很多种：①球囊回拉法，沿原导丝送入小球囊，球囊在支架远端扩张后回拉，理论上可行，但成功率低，有时会造成支架更严重的变形；②双导丝缠绕法，在支架壁外送入导丝，体外旋转两根导丝使其缠绕，通常不能成功；③球囊释放法，沿原导丝送入适当球囊，将支架原位释放，必要时后扩张，这种方法虽然便捷，实际上是在原来不需要支架的部位释放了支架，增加了患者支架置入的数目，还需要通过这个支架在远端目标部位置入新的支架，支架在通过支架时可能会带来新的问题，如支架剐蹭、通过困难等；④球囊挤压法，在支架壁外送入导丝及球囊，将原脱载的支架挤压在血管壁上，增加了置入支架的数目，并且在血管壁上有三层支架钢梁；⑤圈套器捕捞法，沿原导丝送入圈套器，圈套脱载支架拉回到指引导管内，成功率不高；⑥指引导管抽吸法，将指引导管深插抽吸脱载的支架，深插指引导管到冠脉内部，可能会损伤血管壁；⑦双向导管衔接法，新增加穿刺部位，向血管内穿入另一根指引导管，步骤繁琐，对术者要求很高。针对完全脱载的支架，以上方法要么增加了不必要的支架置入，要么用圈套器取出，手术时间长，对术者要求比较高。针对部分脱载的支架目前常采用的办法是回拉到肱动脉或桡动脉处，然后外科手术切开血管，取出支架后缝合血管，给患者带来了额外的痛苦和负担。

另外，临床上急性心肌梗塞时80-90%都是由于血栓形成，堵塞了给心肌供血的冠状动脉，因此，如果做冠状动脉介入治疗时，能够把堵塞冠状动脉的血栓抽吸出来，使血管恢复通畅，则能挽救更多的心肌，同时减少心血管支架的植入，有时甚至完全不需要再植入支架。抽吸效率与抽吸导管头端管腔面积相关，目前临床使用的冠状动脉血栓抽吸导管，管腔头端最大面积仅0.93mm²，抽吸效率低下，大的血栓不能抽出，不能满足临床需要。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种头端自膨式可伸缩延伸导管。

为解决上述技术问题，本发明提出的技术方案为：

头端自膨式可伸缩延伸导管，设置在指引导管内，在本发明中，包括回收管，回收管的一端固定连接有连接管，回收管的另一端为头端，头端为自膨式弹性管状结构；连接管的一端连接回收管，另一端连接手柄。

在本发明中，所述头端的自膨式弹性管状结构是具有网状骨架的复合弹性软管，该网状骨架由细金属丝编织而成，头端处在指引导管内时，头端的管径一致；网状骨架位于头端软管的管壁内，头端的内外壁均为平面。

进一步的，所述网状骨架为沿头端轴向的菱形格网状，网状骨架沿头端径向折叠成z型弹簧状。

进一步的，所述细金属丝为弹性金属丝，细金属丝编织的网状骨架的倾向状态为膨大状态，头端的倾向状态为伸出指引导管后的膨大状态。

在本发明中，所述回收管的长度为25cm，收缩状态收入在指引导管内的回收管外径为1.7mm，内径为1.47mm，壁厚115μm，头端的长度为1cm，所述连接管长120cm。

进一步的，所述头端伸出指引导管后为膨大状态，膨大状态外径为3mm，壁厚100μm，内径2.8mm，工作面积有6.15mm²。

进一步的，所述头端膨大状态时，头端上与回收管相连接的部分设置为粗细渐变的结构，外径平滑变化，方便指引导管对回收管和回收管头端的回拉。

在本发明中，所述头端的自膨式弹性管状结构可以替换为自膨式网状结构，由细金属丝编织而成，头端的倾向状态为伸出指引导管后的膨大状态，细金属丝为弹性金属丝。

在本发明中，所述头端的细金属丝为细钢丝或细镍钛合金丝。

在本发明中，所述回收管除头端外采用聚乙烯塑料外层、钢丝编织中层、聚四氟乙烯（ptfe）内涂层的三层复合管体结构。

在本发明中，所述头端的细金属丝编织成为的菱形格网与沿轴向的金属丝或轴向金属丝与周向金属丝编织而成的方格网相比，更能够联系整体结构，提高稳定性，使得整个网状形变时更加整体协调；头端的网状骨架沿回收管径向折叠而成的z型弹簧状，将弹性势能储存在网状骨架内，头端收缩状收入指引导管内时，z型弹簧压缩储能，头端伸出指引导管后，z型弹簧施放弹性势能，将头端软管撑开，实现头端自膨大的效果。

在本发明中，所述头端自膨式可伸缩延伸导管应用在pci手术中，穿行在指引导管内，现有6f指引导管的内径为1.78mm，回收管与指引导管之间的间隙为40μm，使得回收管在连接管的推动下可以在指引导管内前后或旋转自由活动。头端为自膨大结构，位于指引导管内时为收缩状态，头端伸出指引导管后自膨大，舒展开内径2.8mm、工作面积6.15mm²的开口，此时头端接触到脱载支架后可将其自然收入在膨大后的头端内，挟持住脱载支架，前送回收导管时可以包裹脱载的支架，回拉回收导管，会同步将脱载的支架一起回拉，回收到指引导管内后，头端在指引导管的限定下自然收缩，并进一步挤压已经回收的支架，既能牢固的捕捉和回收脱载支架，效率更高，又能防止脱载支架的变形钢梁损伤患者血管和指引导管。

在本发明中，所述头端自膨式可伸缩延伸导管应用在pci手术中，同样适用于对血管内血栓的抽取，与回收脱载支架工作过程相似，回收管的头端接触到血管内的血栓等杂物后，可将其自然收入在膨大后的头端内，前送回收管时可以包裹血栓，在指引导管的尾端以负压抽取，回收管的头端将血栓吸入到指引导管内，以达到抽血栓的治疗目的，有时也能方便下一步的支架置入手术。

与现有技术相比，本发明结构简单，构思新颖，能够有效的包裹住脱载的支架和血栓，以回拉到指引导管内，成功率高；能包覆在支架外，隔离开支架与指引导管，防止支架钢梁对指引导管的头端和内壁造成剐蹭和损伤；手术过程简单，难度低，对术者要求不高，单次不成功可以重复操作，重复操作对患者无影响，有效提高手术成功率。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的头端收缩状态示意图；

图3为本发明的头部端膨大状态示意图；

图4为本发明另一实施例的头端示意图。

图中：回收管1、连接管2、头端3、手柄4、指引导管5。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。

实施例一：

头端自膨式可伸缩延伸导管，如图1-3所示，包括回收管1和连接管2，回收管1的一端和连接管2的一端固定连接，回收管1的另一端为头端3，头端3为具有网状骨架的复合弹性软管，该网状骨架由细金属丝编织而成，头端3处在指引导管5内时，头端3的管径一致，网状骨架位于头端3软管管壁内，头端3的内外壁均为平面，网状骨架为沿头端3轴向的菱形格网状，网状骨架沿头端3径向折叠成z型弹簧状，细金属丝为弹性金属丝，细金属丝编织的网状骨架的倾向状态为膨大状态，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态，头端3伸出指引导管5后自膨大，收入在指引导管5内时为收缩状态，头端3膨大状态时，头端3上与回收管1相连接的部分设置为粗细渐变的结构，外径平滑变化；所述连接管2的另一端连接手柄4。

在本发明中，所述回收管的长度为25cm，收缩状态收入在指引导管内的回收管外径为1.7mm，内径为1.47mm，壁厚115μm，头端的长度为1cm，所述连接管长120cm；所述头端伸出指引导管后膨大，膨大后外径为3mm，壁厚100μm，内径2.8mm，头端的长度缩短到0.5cm，工作面积有6.15mm²。

实施例二：

头端自膨式可伸缩延伸导管，回收管1、连接管2与实施例一一致，头端3为具有网状骨架的复合弹性软管，该网状骨架由细金属丝编织而成，头端3处在指引导管5内时，头端3的管径一致，网状骨架位于头端3软管管壁内，头端3的内外壁均为平面，网状骨架为沿头端3轴向的菱形格网状，网状骨架沿头端3径向折叠成z型弹簧状，细金属丝为弹性金属丝，细金属丝编织的网状骨架的倾向状态为膨大状态，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态，头端3开口处细金属丝编织密度比头端3与回收管1连接处稀疏，头端3伸出指引导管5后自膨大，收入在指引导管5内时为收缩状态，头端3膨大状态时，头端3上与回收管1相连接的部分设置为粗细渐变的结构，外径平滑变化；所述连接管2的另一端连接手柄4。

实施例三：

头端自膨式可伸缩延伸导管，如图4所示，回收管1、连接管2与实施例一一致，头端3为具有网状骨架的复合弹性软管，该网状骨架由细金属丝编织而成，头端3处在指引导管5内时，头端3的管径一致，网状骨架位于头端3软管管壁内，头端3的内外壁均为平面，网状骨架为沿头端3轴向的菱形格网状，网状骨架沿头端3径向折叠成z型弹簧状，细金属丝为弹性金属丝，细金属丝编织的网状骨架的倾向状态为膨大状态，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态，头端3伸出指引导管5后自膨大，头端3的顶端为喇叭口状，收入在指引导管5内时为收缩状态，头端3膨大状态时，头端3上与回收管1相连接的部分设置为粗细渐变的结构，外径平滑变化。

实施例四：

头端自膨式可伸缩延伸导管，回收管1、连接管2与实施例一一致，头端3为细金属丝编织的自膨式网状弹性结构，头端3的倾向状态为伸出指引导管5后的膨大状态，细金属丝为弹性金属丝，受压后收束并储能，头端3伸出指引导管5后自膨大，收入在指引导管5内时为收缩状态，头端3膨大状态时，头端3上与回收管1相连接的部分设置为粗细渐变的结构，外径平滑变化。

在本发明中，所述头端的细金属丝为细钢丝或细镍钛合金丝。

在本发明中，所述回收管除头端外采用聚乙烯塑料外层、钢丝编织中层、聚四氟乙烯内涂层的三层复合管体结构。

本发明应用于pci手术中对脱载的冠脉支架进行回收时，先将头端3收缩，将回收管1送入到指引导管5内，向前推送，直至头端3从指引导管5前端伸出，头端3自然膨大后，继续推送，使得头端3包裹到脱载的支架上；然后回拉回收管1，头端3挟持住脱载支架变形的钢梁，一同回收到指引导管5内，此时头端3的自膨大结构被压缩，同时压缩的头端3挤压变形的支架钢梁，避免了变形的支架钢梁与指引导管5的剐蹭，然后回拉回收管1，将支架拉出指引导管，即完成了对脱载支架的回收。本发明应用于pci手术中对血管中血栓的抽取时，与回收脱载支架工作过程相似，回收管1的头端3接触到血管内的血栓等杂物后可将其自然收入在膨大后的头端3内，前送回收管1时可以包裹血栓，在指引导管5的尾端以负压抽取，回收管1的头端将血栓吸入到指引导管5内，并进一步挤压已经回收的血栓，以达到抽血栓的治疗目的，有时也能方便下一步的支架置入手术。

因此，结合上述构造和工作过程可以发现，本发明所述的头端自膨式可伸缩延伸导管结构简单，构思新颖，能够有效的包裹住脱载的支架，以回拉到指引导管内，成功率高；能包覆在支架外，隔离开支架与指引导管，防止支架钢梁对指引导管的头端和内壁造成剐蹭和损伤；手术过程简单，难度低，对术者要求不高，单次不成功可以重复操作，重复操作对患者无影响，有效提高手术成功率。