一种部分阻断血流的球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗设备领域，特别是涉及一种部分阻断血流的球囊导管。

背景技术：

介入治疗是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，经过多年的发展。脑血管疾病的介入技术作为一项具有代表性的微创治疗方式，近年来随着影像学设备的进步、新型介入器材的引入得以快速的发展。

对于急性缺血性脑卒中的大血管闭塞的治疗，机械取栓法已逐步成为急性缺血性脑卒中治疗的亮点，它具有比静脉或动脉溶栓更高的血运重建率及更宽的时间窗，机械取栓法主要又分为两种，一是支架取栓法，该方法经股动脉穿刺，将导引导管系统推送到达卒中发病的动脉，然后通过微导管内腔将支架器械输送跨越血栓后，释放取栓支架，通过支架将血栓拉出从而帮助恢复血液流动，移除导致卒中的血栓；二是抽吸导管抽吸法，抽吸法通过将抽吸导管输送至卒中发病动脉的血栓近端，利用负压源将血栓或斑块从堵塞血管吸出清除，从而达到开通血管、恢复血流的目的。

然而，虽然取栓法可以通过取栓支架或抽吸导管顺利快速恢复血管的畅通，但治疗后的血管会由闭塞瞬间转为通畅，动脉血的再灌注可能会造成脑的缺血-再灌注损伤，临床上常常出现血管再通后病情恶化或发生不可逆性脑死亡。在缺血时期局部稳态被打破，细胞能量代谢等重要功能结构被破坏，血管受损和微循环障碍，血脑屏障结构被破坏。再灌注时，破坏的结构与功能并未恢复，大量炎性细胞、大分子炎症因子通过受损的血脑屏障进入大脑，反而使损伤进一步加重。脑缺血-再灌注也可造成脑功能严重受损，脑缺血时脑细胞生物电发生改变，出现病理性慢波，而血管开通后的快速再灌注会使慢波持续并加重。此外，脑组织超微结构也会发生改变，包括线粒体肿胀、钙盐沉积，并可见线粒体嵴断裂、核染色质凝集、内质网高度肿胀，结构明显破坏、星型细胞肿胀，nissl体完整性破坏、胶质细胞、血管内皮细胞肿胀，周围间隙增大并有淡红色水肿液、白质纤维间隙疏松，血管内由微血栓、髓鞘分层变性，呈现不可逆损伤。

然而，现有的方法都是基于栓塞开通后对脑组织的再灌注损伤的基础上再行预防和治疗；而最新的研究标明，通过放慢对缺血脑组织的再灌注过程，使其灌注缓慢、逐步增加，即血流阻断-开通-限流，可以有效减少脑水肿，降低血脑屏障破坏，降低出血转化，从而改善预后，减少并发症的出现。

因此，如何提供一种取栓术后能够对血流阻断和适当限流的球囊导管是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种部分阻断血流的球囊导管，通过分别控制多个球囊的充气状态，实现对血管封闭状态的准确调整，从而实现对灌注血流的精确控制，从而促进大脑功能恢复。

为解决上述技术问题，本发明提供一种部分阻断血流的球囊导管，包括导管座和安装于所述导管座的管身，所述管身的近端节段连接所述导管座，所述管身的远端节段上设置有多个球囊，所述管身内部设置有轴向延伸的主孔道和相互隔绝的多个侧孔道，所述导管座上对应设置有主管和多个侧管，多个所述侧孔道分别连通不同的所述球囊，以分别控制多个所述球囊的充气状态。

优选地，多个所述球囊沿螺旋线均匀排布于所述远端节段外周。

优选地，包括四个所述球囊，四个所述球囊在轴向上由所述近端节段与所述远端节段交汇处至所述远端节段末端依次排列，四个所述球囊在周向上相隔90度依次排列。

优选地，包括两个所述侧孔道，一个所述侧孔道连通四个所述球囊中的两个，另一个所述侧孔道连通四个所述球囊中的另两个。

优选地，所述主孔道为所述管身沿轴线设置的内孔，两个所述侧孔道设置于所述内孔的孔壁上，并位于所述主孔道的两侧，所述侧孔道连通所述球囊的位置设置有第一通气孔，对应的两个所述球囊通过绕行设置的交通孔道相互连通。

优选地，所述导管座的所述主管与所述近端节段连接处套装有应力释放连接件，两个所述侧管设置于所述主管的两侧并向外展开，分别连通两个所述侧孔道，所述侧孔道的近端连通所述侧管的位置设置有第二通气孔。

优选地，所述近端节段的孔壁内设置有交错式编织加强层，所述远端节段的孔壁内设置有弹簧圈式编织加强层。

优选地，所述球囊队列的前端和后端均设置有显影环。

优选地，所述管身的球囊段和导管段均具有顺应性，所述管身的内外壁及所述球囊外壁表面上设置有亲水涂层和肝素涂层。

优选地，还包括留置固定器，所述留置固定器的一侧设置有粘性胶，所述留置固定器的另一侧设置有沟槽结构和卡扣，用于卡接并固定所述近端节段。

本发明提供一种部分阻断血流的球囊导管，包括导管座和安装于导管座的管身，管身的近端节段连接导管座，管身的远端节段上设置有多个球囊，管身内部设置有轴向延伸的主孔道和相互隔绝的多个侧孔道，导管座上对应设置有主管和多个侧管，多个侧孔道分别连通不同的球囊，以分别控制多个球囊的充气状态，球囊表面设有亲水涂层和肝素涂层，可有效避免球囊导管留置过程中表面的血栓形成。

通过多个球囊充气，有效对血栓近端血管进行封堵阻断保护，以降低开通早期的血流大量灌注，减少再灌注损伤并发症，并通过独立调节多个球囊的充气状态，以实现对血管封闭状态的多级别准确调整，从而实现对灌注血流的精确控制，从而促进大脑功能恢复，无需使用繁多的辅助器械，单一器械即可实现术中血流阻滞造影评估和短期冲管及液体灌注。

附图说明

图1为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的结构示意图；

图2为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的剖面示意图；

图3为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中球囊周向布置的位置示意图；

图4为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中近端节段的截面示意图；

图5为图2中a处的局部放大图；

图6为图2中b处的局部放大图；

图7为图2中c处的局部放大图；

图8为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中管身的结构示意图；

图9为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中近端节段的结构示意图；

图10为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中远端节段的结构示意图；

图11为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的球囊未充起示意图；

图12为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的球囊充起示意图。

具体实施方式

本发明的核心是提供一种部分阻断血流的球囊导管，通过分别控制多个球囊的充气状态，实现对血管封闭状态的准确调整，从而实现对灌注血流的精确控制，从而促进大脑功能恢复。

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。

请参考图1和图2，图1为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的结构示意图；图2为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的剖面示意图。

本发明具体实施方式提供一种部分阻断血流的球囊导管，包括导管座1和安装于导管座1的管身3，管身3分为近端节段3-1和远端节段3-2两部分，近端为操作端，远端为病灶端，近端节段3-1连接导管座1，远端节段3-2上设置有多个球囊4，管身3内部设置有轴向延伸的主孔道3-10和相互隔绝的多个侧孔道3-11，导管座1上对应设置有主管和多个侧管，多个侧孔道3-11分别连通不同的球囊4，以分别控制多个球囊4的充气状态。

其中，近端节段3-1至远端节段3-2的硬度设置为4至6段的多段式递减结构，管身3有效长度设置为80cm至130cm，近端节段3-1长度为65cm至95cm，远端节段3-2长度为25cm至35cm，优选的，管身3有效长度为95cm至105cm，近端节段3-1长度为70cm，远端节段3-2长度为30cm。

进一步的，管身3外形可以为均匀粗细的圆柱形，也可为了增强近端节段3-1对远端节段3-2的支撑，将近端节段3-1的外径设置为略比远端节段3-2大，即首端细、尾端粗的圆锥形，近端节段3-1外径为5fr至8fr，远端节段3-2外径为3fr至6fr。优选的，若为圆柱形，则内外节段的外径为6fr；若为圆锥形，近端节段3-1外径为6fr，远端节段3-2外径为4fr。另外，管身3的内径，即主孔道3-10的直径为3fr，可通过直径为0.038inch及0.038inch以下的导丝。例如测压导丝，术后可供测压导丝进入，也可直接利用管腔测得颅内灌注压力，便于医师根据患者情况调节球囊4以控制颅内灌注量，使患者在取栓术后获得更好的恢复。或根据情况调整各部件的外形及尺寸参数，均在本发明的保护范围之内。

工作时，由不同的侧孔道3-11向对应的球囊4充气，使部分球囊4充起或全部球囊4充起，进而通过多个球囊4充气，有效对血栓近端血管进行封堵阻断保护，以降低开通早期的血流大量灌注，减少再灌注损伤并发症，并通过独立调节多个球囊4的充气状态，以实现对血管封闭状态的多级别准确调整，从而实现对灌注血流的精确控制，从而促进大脑功能恢复，使用无需使用繁多的辅助器械，单一器械即可实现术中血流阻滞造影评估和短期冲管及液体灌注。

请参考图3至图7，图3为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中球囊周向布置的位置示意图；图4为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中近端节段的截面示意图；图5为图2中a处的局部放大图；图6为图2中b处的局部放大图；图7为图2中c处的局部放大图。

为了提高控制的精确性，多个球囊4沿螺旋线均匀排布于远端节段3-2外周。也可采用其他排布方式，如沿直线排布成多列等。

具体地，可以设置四个球囊4，四个球囊4在轴向上由近端节段3-1与远端节段3-2的交汇处至远端节段3-2末端依次排列，四个球囊4在周向上相隔90度依次排列，使四个球囊4的连线呈螺旋线。也可适当增加球囊4的数量，排列更密集即可，缩小相邻两个球囊4的距离与角度差。球囊4具有顺应性，可通过注射等渗造影剂充盈至不同的大小，球囊4充盈膨大后，球囊4本身的顺应性也可以避免萎缩或塌陷，球囊导管的球囊段和导管段均具有顺应性，在球囊4未充盈时可随导管的行进而弯曲，以通过弯曲的血管区段，充气后有成型能力。

为了实现分开单独控制，可以为每个球囊4单独设置一个侧孔道3-11，但是在实际操作过程中，并入需要过多的侧孔道3-11，可以只设置两个侧孔道3-11，一个侧孔道3-11连通四个球囊4中的两个，另一个侧孔道3-11连通四个球囊4中的另两个。四个球囊4两两相通，一个侧孔道3-11能够同时控制两个球囊4，即可实现多级控制，能够满足使用过程中的分级控制需求。四个球囊4的位置间隔为0.2cm至1cm，优选的间隔为0.5cm，球囊4区域总长度为1至3cm，优选的总长度为2cm。

进一步地，主孔道3-10为管身3内部沿轴线设置的内孔，两个侧孔道3-11设置于内孔的孔壁上，并位于主孔道3-10的两侧，侧孔道3-11连通球囊4的位置设置有第一通气孔3-12，对应的两个球囊4通过绕行设置的交通孔道相互连通。

相应的，近端节段3-1插入导管座1的主管，形成气密性连接，主管与近端节段3-1连接处套装有应力释放连接件2，提高连接稳定性，两个侧管设置于主管的两侧并向外倾斜展开，并分别连通两个侧孔道3-11，侧孔道3-11的近端连通侧管的位置设置有第二通气孔3-13，且主管和侧管之间设置有加强肋板。根据实际情况的需要，每个连接处均可以设置1至4个通气孔，优选地每个连接处均可以设置两个通气孔，保证进气量，实现快速充起。

侧管、第二通气孔3-13、侧孔道3-11和第一通气孔3-12共同形成了球囊4的充气腔道，通过注射器7连接测管，为设备充气。也采用其他结构的管身3，如套管结构等，均在本发明的保护范围之内

请参考图8至图10，图8为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中管身的结构示意图；图9为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中近端节段的结构示意图；图10为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式中远端节段的结构示意图。

为了增强管身3近端节段3-1的操控传递和远端节段3-2的柔顺性，近端节段3-1的孔壁内设置有交错式编织加强层3-15，远端节段3-2的孔壁内设置有弹簧圈式编织加强层3-16，交汇处编织层结构为渐变式变化。通过内芯套管设计增强导管使用过程中的到位能力，提升了导管的支撑能力，能够顺利到达较远端的颅内血管。解决通管过程及留置过程中发生移位导致血管损伤、血流不可控的问题。

在本发明具体实施方式提供的球囊导管中，球囊4队列的前端和后端均设置有显影环3-14，明确定位球囊4区段的位置，便于使用过程中的探测和定位，便于在手术中标记操作区域。具体地，分别设置于第一个球囊4前端0.5cm处和第四个球囊4的后端0.5cm处。还可在远端节段3-2的末端设置尖端显影环3-17，定位末端的位置。

另外，管身3的内外壁及球囊4外壁表面上设置有亲水涂层和肝素涂层，避免血小板黏附导致的血栓形成，解决了长期置管术中血栓形成的问题，能在术后顺利放置1至2周。

在上述各具体实施方式提供的球囊导管中，还包括留置固定器，留置固定器的一侧设置有粘性胶，可使用粘贴固定于人体皮肤，留置固定器的另一侧设置有塑料材质的沟槽结构和卡扣，沟槽深度与导管外形一致，用来容纳导管，卡扣打开状态下可将导管嵌入，卡扣闭合状态下可限制导管的移动，但不会压闭内腔。也可采用其他类型固定器，如绑带、魔术贴等结构。避免导管移位造成的牵拉损伤，以达到留置1至2周的目的。

具体工作过程请参考图11和图12，图11为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的球囊未充起示意图；图12为本发明所提供的球囊导管的一种具体实施方式的球囊充起示意图。

管身3伸入堵塞开通后的血管6，可明显发现血流5的变化情况，其中近端血管血流5-1变化不大，远端血管血流5-2在球囊4充起后明显变小。

以上对本发明所提供的部分阻断血流的球囊导管进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。