一种可降解金属缆索内固定系统的制作方法

本实用新型涉及无源植入医疗器械，尤其涉及一种可降解金属缆索内固定系统。

背景技术：

目前应用于临床领域的缆索内固定系统主要由不降解的不锈钢或钛合金制成，主要用于骨折后的捆扎和固定之用，虽然上述材料用作接骨缆索都具有其独特的优势，但在临床应用过程中也出现了诸多问题。不锈钢丝是最早开发的接骨缆索材料，它不仅具有良好的综合力学性能，还拥有优异的耐腐蚀性，但后续的研究表明：用于骨折处固定的不锈钢丝在植入中的拧紧过程及植入后容易发生断裂，给骨折愈合带来不利影响。

为解决上述问题，研究人员选用柔顺性更佳的钛合金缆索替代不锈钢丝，但是“应力遮挡效应”诱发的骨质缺失以及不可降解带来的骨折愈合后需要二次手术取出等问题仍未解决。因此，临床上需要一种兼具柔顺性、力学相容性、生物相容性及可降解特性的缆索内固定系统。

基于上述原因，可降解吸收的材料开始应用于缆索内固定领域，专利公开号为cn204910213u的实用新型专利中公开了一种医用可吸收线缆和医用可吸收线缆内固定系统，其中涉及到直径为0.800～5.000mm的骨科用缆绳，采用高分子量的聚左旋乳酸制备而成。其

技术实现要素：
中提到直径0.800～5.000mm的线缆拉伸强度为70～300n，换算为15.28mpa～139.26mpa，远低于yy/t0812-2010外科植入物金属缆线和缆索(该标准主要针对不可降解的不锈钢和钛合金)表2中所列的最低强度240mpa(iso5832-21级),可降解高分子材料虽具有优异的生物相容性和生物可降解性，但其机械性能较弱，植入过程或后续愈合过程中容易发生断裂，难以作为承重类的骨固定器件，如接骨缆索。

最终缆索内固定系统研发的重心转移到可降解金属领域，开发一种兼顾强度、柔顺性、生物相容性及生物可降解的可降解金属缆索成为迫切的需求。在解决上述技术问题后，研究过程中发现采用与钛合金缆索内固定系统相同设计的可降解金属缆索内固定系统容易过早断裂或出现缆索松动，经过失效分析后发现：钛合金缆索防腐性能较好，植入后基本不发生腐蚀，无需考虑缆索在人体内逐渐腐蚀所出现的松动等问题，可降解金属缆索内固定系统植入后会被逐步腐蚀，并且夹紧扣经过压紧变形后容易引发应力集中，应力集中部位腐蚀加速从而导致缆索过早松动或断裂。针对这一新的技术难题，本实用新型中改进了夹紧扣的设计方案，夹紧扣内部通孔外侧采用圆弧倒角，通孔内增加内螺纹或齿形凸起。以此缓解应力集中和缆索松动，使缆索内固定系统具有更长的有效固定时间，确保骨骼完全修复。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种可降解金属缆索内固定系统，本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：一种可降解金属缆索内固定系统，包括可降解金属缆索和夹紧扣；所述可降解金属缆索包括m根可降解金属缆线螺旋捻合，所述可降解金属缆线包括n根可降解金属丝螺旋捻合，所述可降解金属缆索的结构为m×n，1≤m≤7，3≤n≤37，所述夹紧扣内部开设有一个及以上的通孔，所述夹紧扣包括枕形夹紧扣、环形夹紧扣、顶紧式夹紧扣；所述通孔内壁设置有内螺纹或齿形凸起；所述可降解金属丝和夹紧扣的材质包括纯镁及镁合金材料、纯锌及锌合金材料、纯铁及铁合金材料。

优选地，所述通孔两端的内周测设置有圆弧倒角。

优选地，所述可降解金属缆索的两端设置有焊接区或端头，所述焊接区的焊接方式包括超声波焊、激光焊、等离子焊、电弧焊；所述端头的内部孔外侧采用圆弧倒角；所述端头的制作材料与可降解金属丝相同。

优选地，所述可降解金属缆索中部外周侧套设有纯镁及镁合金材料、纯锌及锌合金材料、纯铁及铁合金材料的接骨螺钉或穿针。

优选地，所述可降解金属缆索一端设置有引线针，所述引线针为弯曲状。

优选地，所述可降解金属缆索包括，7根可降解金属缆线，每根可降解金属缆线包括7根可降解金属丝，其结构为7×7。

优选地，所述纯镁及镁合金包括纯镁、镁钙系合金、镁锰系合金、镁锌系合金、镁锆系合金、镁钇系合金、镁稀土系合金、镁锂系合金中的一种；所述纯锌及锌合金包括纯锌、锌镁系合金、锌钙系合金、锌锶系合金、锌铜系合金、锌银系合金、锌锂系合金、锌锰系合金、锌铁系合金中的一种；所述纯铁及铁合金包括纯铁、铁锰系合金、铁钴系合金、铁钨系合金、铁锌系合金、铁硼系合金、铁硫系合金、铁碳系合金、铁硅系合金、铁氮系合金、铁磷系合金中的一种。

优选地，所述可降解金属缆索、夹紧扣、端头的内外表面均设置有一层或多层增益涂层，所述增益涂层包括氟化镁、羟基磷灰石、磷酸三钙、含镁磷灰石、二水磷酸氢钙、磷酸一氢钙、磷酸二氢钙、聚乳酸羟基乙酸共聚物(plga)、外消旋聚乳酸(pdlla)、左旋聚乳酸(plla)、聚己内酯(pcl)中的一种或几种，所述增益涂层的厚度为0.5～50微米，所述增益涂层的制备方法包括化学转化法、热喷涂法、等离子喷涂法、溶剂喷涂法。

一种可降解金属缆索内固定系统，包括可降解金属缆索和夹紧扣；所述可降解金属缆索包括m根可降解金属缆线螺旋捻合，所述可降解金属缆线包括n根可降解金属丝螺旋捻合，所述可降解金属缆索的结构为m×n，1≤m≤7，3≤n≤37，所述夹紧扣内部开设有一个及以上的通孔；所述夹紧扣包括枕形夹紧扣、环形夹紧扣、顶紧式夹紧扣；所述通孔内壁设置有内螺纹或齿形凸起；所述通孔两端的内周侧设置有圆弧倒角；

所述可降解金属缆索的两端设置有焊接区或端头，所述焊接区的焊接方式包括超声波焊、激光焊、等离子焊、电弧焊；所述端头的内部孔外侧采用圆弧倒角；所述端头的制作材料与可降解金属丝相同；

所述可降解金属缆索中部外周侧套设有纯镁及镁合金材料、纯锌及锌合金材料、纯铁及铁合金材料的接骨螺钉或穿针；所述可降解金属缆索一端设置有引线针，所述引线针为弯曲状；

所述可降解金属丝和夹紧扣的材质包括纯镁及镁合金材料、纯锌及锌合金材料、纯铁及铁合金材料；所述纯镁及镁合金包括纯镁、镁钙系合金、镁锰系合金、镁锌系合金、镁锆系合金、镁钇系合金、镁稀土系合金、镁锂系合金中的一种；所述纯锌及锌合金包括纯锌、锌镁系合金、锌钙系合金、锌锶系合金、锌铜系合金、锌银系合金、锌锂系合金、锌锰系合金、锌铁系合金中的一种；所述纯铁及铁合金包括纯铁、铁锰系合金、铁钴系合金、铁钨系合金、铁锌系合金、铁硼系合金、铁硫系合金、铁碳系合金、铁硅系合金、铁氮系合金、铁磷系合金中的一种；

所述可降解金属缆索、夹紧扣、端头的内外表面均设置有一层或多层增益涂层，所述增益涂层包括氟化镁、羟基磷灰石、磷酸三钙、含镁磷灰石、二水磷酸氢钙、磷酸一氢钙、磷酸二氢钙、聚乳酸羟基乙酸共聚物(plga)、外消旋聚乳酸(pdlla)、左旋聚乳酸(plla)、聚己内酯(pcl)中的一种或几种，所述增益涂层的厚度为0.5～50微米，所述增益涂层的制备方法包括化学转化法、热喷涂法、等离子喷涂法、溶剂喷涂法。

当所述可降解金属缆索、夹紧扣、端头的内外表面均设置有多层增益涂层时，当某一层的增益涂层采用氟化镁、羟基磷灰石、磷酸三钙、含镁磷灰石、二水磷酸氢钙、磷酸一氢钙、磷酸二氢钙、聚乳酸羟基乙酸共聚物(plga)、外消旋聚乳酸(pdlla)、左旋聚乳酸(plla)以及聚己内酯(pcl)中的一种或几种时，与其相邻的增益涂层采用与其不同的上述材料中的一种或几种。

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有的不锈钢、钛及其合金缆索不可降解的缺点、克服可吸收聚合物(如聚左旋乳酸)缆索强度不足的缺点、克服现有不可降解缆索(含夹紧扣)结构设计应用于可降解缆索领域容易过早断裂或出现缆索松动的问题，提供一种兼具优异的生物可降解性、生物相容性、良好的柔顺性、足够的强度，同时还避免缆索过早断裂或松动的可降解金属缆索内固定系统。该缆索应用于内固定时，可在体内自行降解消失，无需二次手术取出，大大减轻病人的疼痛和经济负担，避免了传统不降解的钛合金或不锈钢缆索植入后引发的长期免疫排斥，同时本实用新型中改进了夹紧扣的设计方案，夹紧扣内部通孔外侧采用圆弧倒角，通孔内增加内螺纹或齿形凸起。以此缓解应力集中和缆索松动，使缆索内固定系统具有更长的有效固定时间，确保骨骼完全修复。

综上所述，与现有技术相比，本实用新型具有如下的有益效果：

(1)本实用新型的可降解金属缆索内固定系统，具有优异的柔顺性、力学相容性和足够的有效固定时间。以纯镁及镁合金为例，医用镁合金的弹性模量为41～45gpa，比不锈钢(189～205gpa)和钛合金(110～117gpa)更接近人骨骼的弹性模量(3～20gpa)，可以有效降低“应力遮挡效应”，避免其引发的骨质缺失，和人体骨骼具有良好的力学相容性；可降解金属缆索内固定系统具有足够的强度，满足承重部位骨固定的需求；夹紧扣内部通孔外侧采用圆弧倒角，通孔内增加内螺纹或齿形凸起，在使用夹紧钳夹紧夹紧扣时，上述设计可以缓解夹紧时产生的应力集中，同时防止缆索内固定系统植入人体后因腐蚀产生的提前松动，使缆索内固定系统具有更长的有效固定时间，确保骨骼完全修复；

(2)可降解金属缆索内固定系统具有良好的生物相容性，不对细胞的增殖、分化以及组织的再生产生负面的影响，降解产物在短期和中长期范围内不对人体的组织和器官造成较大的负面影响；

以纯镁及镁合金为例，镁是人体必需的微量元素之一，可以催化和激活300多种已知的酶系，参与细胞内能量的存储与运输，协助完成肌肉收缩等复杂的生理活动。镁具有良好的生物相容性，而且镁离子可以促成骨，加速骨折的愈合。

(3)可降解金属缆索内固定系统具有良好的可降解特性，应用于骨科、普外科等手术时，可在达到治愈效果后一段时间内，在体内自行降解消失，无需二次手术取出，大大减轻病人的疼痛和经济负担。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其他特征、目的、优点将会变得更加明显。

图1是本实用新型所提及的可降解金属1×3、1×7、1×19、1×37、3×7、7×7、7×19缆索的结构示意图；

图2是本实用新型所提及的可降解金属缆索内固定系统中枕形夹紧扣的结构示意图；

图3是本实用新型所提及的可降解金属缆索内固定系统中环形夹紧扣的结构示意图；

图4是本实用新型所提及的可降解金属缆索内固定系统中顶紧式夹紧扣的结构示意图；

图5本实用新型所提及的可降解金属缆索内固定系统中引线针的结构示意图；

图6是本实用新型所提及的可降解金属缆索内固定系统中缆索端头的结构示意图；

图7是实施例1所述的趾骨骨折可降解金属缆索内固定系统的使用状态图。

图8是实施例2所述的趾骨骨折可降解金属缆索内固定系统的使用状态图。

附图标记：

附图标记：1.缆索；2.夹紧扣；3.穿针或接骨螺钉；4.缆索机械结合的阻挡端头。

具体实施方式

以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本实用新型，但不以任何形式限制本实用新型。对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变化和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。下面结合具体实施例对本实用新型进行详细说明：

强度与柔顺性：参考标准gb/t228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分室温实验方法，当进行拉伸试验时，缆线和缆索的标距为254mm；

力学相容性：弹性模量是医用金属材料的重要物理性质,是力学相容性参考的重要指标之一，一般来说金属材料的弹性模量略大于人体皮质骨为宜；相关医用材料的数据参考文献：staigermp,pietakam,huadmaij,etal.magnesiumanditsalloysasorthopedicbiomaterials[j].biomaterials,2006,27(9):1728-1734.。

生物可降解性(腐蚀速率)：参考标准astmg31-2016；gb/t19291-2003金属和合金的腐蚀腐蚀试验一般原则；gb/t16545-2015金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物的清除。

生物相容性：参考标准gb/t16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；gb/t16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量；gb/t16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

实施例1：趾骨骨折可降解金属缆索内固定系统

如图7所示，本实用新型提供一种供趾骨骨折使用的可降解金属缆索内固定系统及其使用方法，该缆索内固定系统包括缆索和夹紧扣，且上述材料均由可降解的纯镁作为材料。如图1所示，其中缆索的结构为3×7，可降解金属缆索机械结合的端头采用如图6所示的端头d；夹紧扣采用如图2所示的枕形夹紧扣，夹紧扣内壁带有内螺纹；缆索上未接引线针。

骨科手术过程中，先将缆索不带机械结合端头的一端(以下简称移动端)穿入枕形夹紧扣的一个通孔内，并将夹紧扣移动到缆索机械结合的端头一侧(以下简称固定端)；然后将缆索的移动端穿过预先钻好的接骨螺钉或穿针，基本固定后将缆索移动端穿入夹紧扣的另一个通孔内(参考图7)，最后使用收紧器收紧缆索并用夹紧钳夹紧枕形夹紧扣，防止骨骼愈合过程中缆索脱落。

技术效果评价：该种缆索抗拉强度287.6mpa,断后伸长率11.2％；体外腐蚀试验(浸泡在hank’s溶液中腐蚀10天)的腐蚀速率为0.12mm/y；体外细胞试验(采用mtt法，浸提比例1.25cm²/ml，l-929细胞，含10％(v/v)小牛血清的mem)显示实验组细胞相对增殖率为92％，细胞毒性反应为1级；缆索内固定系统植入后愈合良好，未见缆索异位或脱落，完全降解时间约18个月。

实施例2：髌骨骨折可降解金属缆索内固定系统

如图8所示，本实用新型提供一种供髌骨骨折使用的可降解金属缆索内固定系统及其使用方法，该缆索内固定系统包括缆索、引线针和夹紧扣，且上述材料均由可降解的mg-nd-zn-zr合金制备。如图1所示，其中缆索的结构式为7×7，可降解金属缆索机械结合的端头采用如图6所示的端头b；夹紧扣采用如图4所示的顶紧式夹紧扣，夹紧扣内壁带有齿；引线针采用弯针，即使如图5所示的单头弯针缆索。

骨科手术过程中，先将缆索移动端穿入顶紧式夹紧扣的一侧通孔内，并将夹紧扣移动到缆索固定端；然后将缆索的移动端穿过预先钻好的接骨螺钉或穿针，基本固定后将缆索移动端穿入夹紧扣的另一侧通孔内(参考图4)，最后使用收紧器收紧缆索并用专用螺丝刀拧紧夹紧扣上的螺钉，压紧缆索，防止骨骼愈合过程中缆索脱落。

技术效果评价：该种缆索抗拉强度350.2mpa,断后伸长率8.3％；体外腐蚀试验(浸泡在hank’s溶液中腐蚀10天)的腐蚀速率为0.29mm/y；体外细胞试验(采用mtt法，浸提比例1.25cm²/ml，l-929细胞，含10％(v/v)小牛血清的mem)显示实验组细胞相对增殖率为88％，细胞毒性反应为1级；缆索内固定系统植入后愈合良好，未见缆索异位或脱落，完全降解时间约16个月。

实施例3：

一种可降解金属缆索内固定系统，与实施例2的不同之处在于，缆索的结构式为7×19，技术效果评价为：该种缆索抗拉强度440.3mpa,断后伸长率4.9％；体外腐蚀试验(浸泡在hank’s溶液中腐蚀10天)的腐蚀速率为0.24mm/y；体外细胞试验(采用mtt法，浸提比例1.25cm²/ml，l-929细胞，含10％(v/v)小牛血清的mem)显示实验组细胞相对增殖率为89％，细胞毒性反应为1级；缆索内固定系统植入后愈合良好，未见缆索异位或脱落，完全降解时间约26个月。

对比例1：

一种可降解金属缆索内固定系统，与实施例1的不同之处在于，夹紧扣内壁没有内螺纹或齿，技术效果评价为缆索内固定系统植入后1个月固定效果良好，植入后3个月发现缆索出现松动，夹紧扣异位，此时骨折尚未完全愈合，出现不良事件。

对比例2：

一种可降解金属缆索内固定系统，与实施例2的不同之处在于，缆索的结构式为3×2，技术效果评价为：该种缆索抗拉强度180.7mpa,断后伸长率15.3％，未达到yy/t0812-2010外科植入物金属缆线和缆索(该标准主要针对不可降解的不锈钢和钛合金)表2中所列的最低强度240mpa(iso5832-21级)。

综合实施例2、3以及对比例2，总体来说缆索中丝的股数越多，其强度升高，断后伸长率降低，在趾骨等非承重骨部位，可采用3×7等股数较少的缆索，即可满足强度要求；在髌骨等承重骨部位，缆索的抗拉强度要求较高，此时需要采用股数更多的缆索如7×7、7×19等，但缆索股数增加其断后伸长率(即塑性)会显著降低，并且缆索股数增加其直径也会扩大，植入后完全降解所需的时间会大大增加。经过对比缆索结构7×7为最优，即确保足够的抗拉强度、断裂延伸率和支撑时间的同时，尽量缩减缆索完全降解所需的时间。

以上对本实用新型的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本实用新型并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变化或修改，这并不影响本实用新型的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。