切割装置以及切割球囊的制作方法

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种切割装置以及切割球囊。

背景技术：

切割球囊能够用于处理血管狭窄性病变，其一般包括球囊导管、连接于球囊导管上的球囊本体以及包覆于球囊本体外周侧并与球囊导管连接的切割装置，当球囊本体在病变处扩张时，切割装置能够沿着血管纵向切开血管钙化斑块与血管壁，其能够大幅减少球囊本体扩张时对血管壁产生的环状压力，减少血管损伤。

切割装置一般包括多个切割部件以及用于连接各切割部件和球囊导管的连接管，然而，相关行业内通常将各切割部件直接粘连于连接管的外周侧，致使各切割部件存在较大的脱离风险。

技术实现要素：

本申请实施例的目的之一在于：提供一种切割装置以及切割球囊，旨在解决各切割部件存在较大的脱离风险的问题。

为解决上述技术问题，本申请实施例采用的技术方案是：

第一方面，提供了一种切割装置，包括：

连接管；

收缩管，由弹性材料制成，并套接所述连接管；

切割部件，设有至少一个，所述切割部件包括切割本体以及与所述切割本体连接的切割连接段，所述切割连接段连接于所述连接管的外周侧，并位于所述收缩管内；

其中，所述收缩管弹性抵触所述切割连接段。

在一个实施例中，所述切割连接段呈扁平状。

在一个实施例中，所述切割部件还包括连接于所述切割本体和所述切割连接段之间的过渡连接段，所述过渡连接段的截面尺寸从其与所述切割本体连接的一侧至其另一侧渐缩设置。

在一个实施例中，所述切割连接段通过挤压或切削工艺形成。

在一个实施例中，所述切割连接段于其朝向所述收缩管的侧面设有至少一个防滑凸条。

在一个实施例中，所述收缩管为由橡胶制成的收缩管。

在一个实施例中，所述连接管的长度大于0.5mm。

在一个实施例中，所述连接管的长度为1.0mm。

在一个实施例中，所述切割连接段的长度与所述连接管的长度之比大于等于0.8。

在一个实施例中，所述切割连接段的长度等于所述连接管的长度。

在一个实施例中，所述切割本体的截面形状呈三角形、圆形或梯形设置。

在一个实施例中，所述连接管和所述收缩管均设有两个，其中，两所述连接管分别与所述切割部件的两端侧连接，两所述收缩管分别弹性套接于两所述连接管。

在一个实施例中，所述切割部件设有3～5个。

在一个实施例中，各所述切割部件相对所述连接管圆周阵列排布。

在一个实施例中，所述连接管为由不透x光的金属或合金制成的连接管。

在一个实施例中，所述切割部件为由金属或合金制成的切割部件。

在一个实施例中，所述切割部件粘接或焊接于所述连接管的外周侧。

在一个实施例中，所述切割部件的长度的计算公式为：

y＝kx^b

其中，y为所述切割部件的长度；x为所述连接管的长度；k的取值范围为55～65；b的取值范围为1.6～1.8。

在一个实施例中，k＝60，和/或，b＝1.7。

第二方面，提供了一种切割球囊，包括球囊导管和连接于所述球囊导管上的球囊本体，还包括所述切割装置，所述切割装置通过所述收缩管与所述球囊导管套接。

本申请实施例提供的切割装置的有益效果在于：先通过将切割部件的切割连接段连接于连接管的外周侧，再通过由弹性材料制成的收缩管套接于连接管和切割部件的外周侧，以基于收缩管的弹性性能对切割部件形成弹性抵持力，从而可将切割部件牢固地固定于收缩管和连接管之间，有效降低了切割部件脱落的风险，尤其降低了切割部件在手术过程中脱落的风险，较大程度保障了切割装置的使用性能。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或示范性技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本申请实施例提供的切割装置的结构示意图；

图2是图1提供的切割装置在a-a区域的截面示意图；

图3是本申请实施例提供的切割部件和连接管的结构示意图一；

图4是图3提供的切割部件和连接管的b区域的放大图；

图5是本申请实施例提供的切割部件和连接管的结构示意图二；

图6是图5提供的切割部件和连接管的c区域的放大图；

图7是本申请实施例提供的切割球囊的结构示意图。

其中，图中各附图标记：

100-连接管，200-切割部件，210-切割本体，220-切割连接段，221-防滑凸条，230-过渡连接段，300-收缩管，100’-球囊导管，200’-球囊本体。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

以下结合具体实施例对本申请的具体实现进行更加详细的描述：

请参阅图1、图2、图3，本申请实施例提供了一种切割装置，切割装置包括连接管100、切割部件200和收缩管300。其中，收缩管300由弹性材料制成，并套接连接管100；切割部件200设有至少一个，切割部件200包括切割本体210以及与切割本体210连接的切割连接段220，切割连接段220连接于连接管100的外周侧，并位于收缩管300内；收缩管300弹性抵触切割连接段220。

在此需要说明的是，切割连接段220连接于切割本体210的端侧，可于切割本体210的一端设置上述切割连接段220，也可于切割本体210的两端均设置上述切割连接段220，切割部件200通过切割连接段220与连接管100的外表面连接以初步实现切割部件200的固定。可选地，上述切割部件200可为微型刀片或切割丝。

收缩管300由弹性材料制成，具有一定的弹性性能。在切割连接段220连接于连接管100的外周侧的基础上，将收缩管300套接于切割连接段220和连接管100的外周侧，可使得收缩管300沿各侧径向产生均衡的、扩张的弹性形变，从而可对与其内表面接触的切割连接段220产生朝向连接管100一侧且沿各径向的均衡的弹性抵持力，从而可将切割连接段220紧密地抵触于连接管100的外周侧。在连接管100与切割连接段220的连接关系基础上，结合收缩管300的弹性抵触作用，能够有效增强切割部件200与连接管100和收缩管300的连接强度，从而可有效降低切割部件200脱离的风险。

综上所述，通过采用上述方案，可先通过将切割部件200的切割连接段220连接于连接管100的外周侧，再通过由弹性材料制成的收缩管300套接于连接管100和切割部件200的外周侧，以基于收缩管300的弹性性能对切割部件200形成弹性抵持力，从而可将切割部件200牢固地固定于收缩管300和连接管100之间，有效降低了切割部件200脱落的风险，尤其降低了切割部件200在手术过程中脱落的风险，较大程度保障了切割装置的使用性能。

可选地，如图3-4所示，以及如图5-6所示，在保障连接管100与切割连接段220的连接强度基础上，本实施例不对切割连接段220的形状进行任何限制。其中，如图5-6所示的切割连接段220与连接管100的接触面积更大，连接强度更强，因而，可优选如图5-6所示的切割连接段220。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，切割连接段220呈扁平状。通过采用上述方案，一方面，能够在一定程度上增加切割连接段220与连接管100外表面以及收缩管300内表面的接触面积，从而可进一步增强切割部件200与连接管100和收缩管300的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险；另一方面，还能够在一定程度上压缩连接管100、切割连接段220和收缩管300的总外径尺寸，即减少切割装置的外径尺寸，从而能够在一定程度上缩小使用了该切割装置的切割球囊的整体轮廓尺寸，以提高其通过血管的性能，即提高切割球囊的穿越性能。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，切割部件200还包括连接于切割本体210和切割连接段220之间的过渡连接段230，过渡连接段230的截面尺寸从其与切割本体210连接的一侧至其另一侧渐缩设置。通过采用上述方案，可通过过渡连接段230过渡连接于切割本体210和切割连接段220之间，其能够使切割部件200的截面尺寸从切割本体210侧渐变至切割连接段220侧的扁平状，从而可对切割本体210和切割连接段220之间的连接强度和结构强度进行保障，避免切割本体210和切割连接段220之间出现断裂风险，有利于保障并提高切割部件200的结构强度，有利于延长切割部件200的使用寿命，从而进一步提高了切割装置的使用性能。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，切割连接段220通过挤压或切削工艺形成。在此需要说明的是，切割连接段220可通过挤压成型的方式呈扁平状，也可通过切削成型的方式呈扁平状，基于本实施例的设置，可在不对切割连接段220本身的性能造成破坏的基础上，轻松、可靠地使切割连接段220呈扁平状，加工便利性高，且能够有力维持切割连接段220的形态稳定性。

请参阅图5、图6，在本实施例中，切割连接段220于其朝向收缩管300的侧面设有至少一个防滑凸条221。通过采用上述方案，一方面，能够在一定程度上增加切割连接段220和收缩管300的接触面积，从而可进一步增强收缩管300对切割部件200的弹性抵持效果，从而可进一步增强收缩管300、切割部件200和连接管100之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险；另一方面，能够增强切割连接段220和收缩管300之间的摩擦力，从而可进一步增强收缩管300、切割部件200和连接管100之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图1、图2，在本实施例中，收缩管300为由橡胶制成的收缩管300。通过采用上述方案，能够使收缩管300具有可逆形变的高弹性，从而可进一步增强收缩管300对切割部件200的弹性抵持效果，进一步增强收缩管300、切割部件200和连接管100之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，连接管100的长度大于0.5mm。通过采用上述方案，可有效保障连接管100能够用于与切割连接段220连接的长度，从而可对连接管100和切割连接段220之间的连接强度进行保障，以进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，连接管100的长度为1.0mm。通过采用上述方案，可在保障连接管100能够用于与切割连接段220连接的长度，即保障连接管100和切割连接段220之间的连接强度的基础上，保障并提高切割装置通过迂曲血管的能力，避免其因连接管100的长度过长而影响通过迂曲血管的能力。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，切割连接段220的长度与连接管100的长度之比大于等于0.8。通过采用上述方案，切割连接段220与连接管100的连接区域相对连接管100的长度的占比将达0.8以上，从而能够有效保障连接管100和切割连接段220之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，切割连接段220的长度等于连接管100的长度。通过采用上述方案，切割连接段220与连接管100的连接区域相对连接管100的长度的占比为1：1，如此可最大程度地保障连接管100和切割连接段220之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图3、图4、图7，在本实施例中，切割本体210的截面形状呈三角形、圆形或梯形设置。通过采用上述方案，可使切割本体210具有一定的切应力，以保障并提高切割本体210的使用性能，即能够使得切割本体210在球囊本体200’未抵达病变位置处时，被紧密包绕在球囊内，不会损伤所过的迂曲血管，而在球囊本体200’抵达病变位置处并扩张时，伸出并沿着血管纵向切开血管钙化斑块与血管壁。

请参阅图1、图5、图7，在本实施例中，连接管100和收缩管300均设有两个，其中，两连接管100分别与切割部件200的两端侧连接，两收缩管300分别弹性套接于两连接管100。通过采用上述方案，切割部件200的两端侧均采用收缩管300和连接管100实现切割部件200的连接，并保障收缩管300、切割部件200和连接管100之间的连接强度，能够进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图1、图3，在本实施例中，切割部件200设有3～5个。通过采用上述方案，能够可靠、有效地保障并提高各切割部件200沿着血管纵向切开血管钙化斑块与血管壁的处理能力，即提高了切割装置的切割能力。优选地，切割部件200设有3个。

请参阅图1、图3、图4，在本实施例中，各切割部件200相对连接管100圆周阵列排布。通过采用上述方案，可基于相对连接管100圆周阵列排布的各切割部件200间隔、均匀、有效地对迂曲血管内表面的血管钙化斑块进行切割处理，即进一步提高了各切割部件200沿着血管纵向切开血管钙化斑块与血管壁的处理能力。

请参阅图2、图3、图4，在本实施例中，连接管100为由不透x光的金属或合金制成的连接管100。通过采用上述方案，一方面，能够使连接管100具有一定的结构强度，以保障连接管100和切割部件200之间的连接强度，以进一步降低切割部件200脱离的风险；另一方面，可基于连接管100的不透x光的性能，使连接管100在x线光照下清晰显影，从而能够在手术中实现连接管100的精确定位，即有利于在手术中对切割装置实现精确定位。

请参阅图1、图3、图4，在本实施例中，切割部件200为由金属或合金制成的切割部件200。通过采用上述方案，能够对切割部件200的结构强度进行保障，从而能够保障并提高切割部件200的切割效果。

请参阅图1、图3、图4，在本实施例中，切割部件200粘接或焊接于连接管100的外周侧。通过采用上述方案，切割部件200能够通过粘接的方式连接于连接管100的外周侧，也可通过焊接的方式连接于连接管100的外周侧，其均能够在一定程度上保障并提高切割部件200和连接管100的连接强度和连接便利性，有利于进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图1、图3、图4，在本实施例中，切割部件200的长度的计算公式为：

y＝kx^b

其中，y为切割部件200的长度；x为连接管100的长度；k的取值范围为55～65；b的取值范围为1.6～1.8。通过采用上述方案，可使切割部件200的长度与连接管100的长度呈合适的幂函数关系，避免因切割部件200过长和/或连接管100的长度过短，而导致切割部件200与连接管100之间的连接强度不足，造成切割部件200脱落的风险。即，基于本实施例，能够在最大化切割部件200的切割效果的基础上，对切割部件200的长度与连接管100的长度进行设计，以保障切割部件200与连接管100之间的连接强度，有利于进一步降低切割部件200脱离的风险。

请参阅图1、图3、图4，在本实施例中，k＝60，和/或，b＝1.7。通过采用上述方案，切割部件200的长度y等于60倍的连接管100的长度x的1.7次方，基于此，可进一步均衡切割部件200的切割效果以及切割部件200与连接管100之间的连接强度，从而可进一步提高切割装置的使用性能。

请参阅图7，本申请实施例还提供了一种切割球囊，切割球囊包括球囊导管100’、连接于球囊导管100’上的球囊本体200’和上述切割装置，切割装置通过收缩管300与球囊导管100’套接。在此需要说明的是，收缩管300与球囊导管100’套接，并弹性抵触球囊导管100’，以使切割装置和球囊导管100’初步建立稳定的连接关系，随后，可将收缩管300与球囊导管100’的连接部位进行焊接或粘接，以进一步稳定、牢固切割装置和球囊导管100’的连接关系。球囊本体200’连接于球囊导管100’上，切割部件200位于球囊本体200’外表面并紧贴球囊本体200’外表面。当球囊本体200’在病变处扩张时，切割装置的切割部件200能够沿着血管纵向切开血管钙化斑块与血管壁，其能够大幅减少球囊本体200’扩张时对血管壁产生的环状压力，减少血管损伤。而采用了上述实施例所提供的切割装置的切割球囊将具有较高的连接强度，能够有效避免切割部件200在手术过程中脱落。

以上仅为本申请的可选实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要求范围之内。