专利名称：用于临床血液成分化验分析的血浆分离器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体地说是抽取人体血液时对血球和血浆实施分离的器具。
血液成分的化验分析是血清成分的化验分析。血液中含有血球和血浆，血浆和血清之间只差一项纤维素原。血液中血球成分约占37-50％，血液成分化验分析前必须除掉血球。传统临床血液成分化验分析是操作者用针管刺入人体静脉经8-10秒时间抽取4-6ml血液，注入试管，填写化验单，试管编号，再送去离心机离心分离，将血球和血浆分开，用取液管取出血浆注入试瓶，编号，送去化验分析。其程序繁锁，费时，需专用设备，易于偏差。
本发明的目的是研制出一种体积小，取血液量少，分离速度快，血浆获取量大，价格便宜，能满足临床血液成分化验分析需要，克服传统方法弊端的白球和血浆分离装置。
众所周知，在极短时间里摄取极少的血液量，用极小的分离材料面积，分离血球含量极高的血液，只有效拦截血球，让血浆通过分离材料，又不引起红细胞破裂产生血红蛋自，这是极其困难的。
本发明是在原有取血针头和针管之间连接一个厚度5mm，直径45mm的血浆分离器。操作者将针头插入人体静脉，用针筒抽取时，血浆分离器即刻对血液中的血球和血浆实施分离。操作者抽入针管的是血浆而不是血液，抽取的血浆直接可送去化验分析。正常人化验血，完成上述程序只需15-25秒。血液成分化验分析结果与传统方法完全一致。
本发明采用多种特制高分离性能材料按孔径大小叠合，实现对血球成分的层层梯度拦截，使血球成分在低压下通过分离材料时是层层、梯度、有控制的拦截，血球成分在分离材料中均匀分布。分离材料具有较大的吸附，拦截容量，对血球含量大的血液分离是有效的，否则不会使占血量近50％的血球有效拦截，均匀分布。
本发明的技术要点是带有进出口的盘形滤腔内装有边缘密封且厚度为1.2mm的高分子纤维素、硅酸盐、醋酸纤维素等多层滤膜，滤腔内的前壁和后壁与滤膜间设有前腔室和后腔室。盘型滤腔内的滤膜为4层，依次厚度为0.5mm的高分子纤维素厚度各为0.3mm的两层硅酸盐，厚度为0.1mm的醋酸纤维素；高分子纤维素滤漠的孔径为40-50μ。两层硅酸盐滤膜的孔径分别为10-20μ和1-5μ，醋酸纤维素滤膜的厚度为0.2-0.8μ。
本发明血浆分离器是针对临床血液成分化验分析而研制的，其体积小、重量轻、价格便宜，用于临床的血液化验，与传统方法比校，省时、快速、简单，勿需专用设备，可减少二次污染，实用性强，分析检测结果准确。本发明的血浆分离器完全可替代传统临床血液分析检测方法所需血清分离技术，成为新一代的血液分离提取血清并用于临床血液成为化验分析的实用技术。
附图
为本发明与针筒、针头等相连的结构示意图。
图中1为针筒，2为出口，3为分离器滤腔，4为滤膜，5为腔室，6为进口，7为针头，8为人体。
分离材料的孔径控制及梯度分布是很关键的，它是实现层层拦截、均匀分布控制核心。分离材料孔径的控制是采用惰性物质的填充、固定来实现，它可使分离材料从微观上加以调整、控制，将分离材料的孔径控制在最佳均匀状态，从而实现对血球有效地层层、梯度、拦截和均匀分布。
本发明选用的分离材料是特殊制备的各种有机纤维素、无机纤维素叠合制成具有深层过滤性能片状物，再依据层层、梯度拦截需求，注入填充物，制成孔径适度、孔径均匀的各种分离材料。本发明将各种特殊制备出的过滤材料有效、合理的组合，可实现高效拦截血球之目的，效率可达99％-100％。
本发明用醋酸纤维素(CA)微孔膜做终端分离材料，CA膜孔径控制在0.2-0.8μ，用流延、蒸发法制成。其性能要求亲水性好，孔径均匀，开孔率大，确保有极好的血浆通过速度和残余血球的最终拦截质量。本发明将上述各种滤材装入盘形滤器腔内，并在边缘实施密封，进出口与针头、针筒连接，形成一只完整的可用于临床血液成分化验分析和血浆分离器。与针头和针筒相接的盘形滤腔进出口置于其前壁侧部和后壁中部为宜；前壁和后壁与滤膜构成的前腔和后腔间距均为1mm。
本发明为解决血液中血球含量大，有胶质成分，易附着分离材料表面，形成滤饼，堵塞液体流动通道，采用了1.深层过滤和筛分过滤相结合的分离方法；2.多层不同孔径的滤材叠合，层层、梯度拦截，使血球成分在分离材料中均匀分布。
3.用填充法将隋性物质浸入分离材料中，调整滤材的孔径，提高滤材的分离效果；4.针对血液临床化验分析的快速、取血液量少、体积小、需血清量少、使用简单等特点，本发明采用了特殊的制造工艺，研制成了血浆分离器并用于临床血液化验分析，以替代传统技术，这是本发明的创新。
血浆分离器厚5mm，直径45mm盘状结构，腔体内装有4种滤材叠加在一起，总厚度1.2mm。第一层滤材为高分子纤维特制而成，用填充法控制孔径40-50μ；第二层滤材用特制硅酸盐材料制成，孔径控制在10-20μ；第三层滤材用特制硅酸盐材料制成，孔径控制在1-5μ；第四层滤材用CA制成，孔径控制在0.2-0.8μ。
将血浆分离器进口针头插入人体静脉，血液即流出进入器腔，用针管插入滤器出口抽取，15-25秒内即可抽取0.5ml血浆，经与传统方法比较，各项指标完全一致，请看下面对比表。
化验项目传统离心法血浆分离器法LDH224 226ALT7877AST104 103ALT6462AKD7068血清钾 3.84 3.84钠 129 129氯 113 11权利要求
1.一种用于临床血液成分化验分析的血浆分离器，其特征是在带有进出口的盘形滤腔(3)内装有边缘密封且厚度为1.2mm的高分子纤维素、硅酸盐、醋酸纤维素等多层滤膜(4)，滤腔内的前壁和后壁与滤膜间设有前、后腔室(5)。
2.按照权利要求1所述的血浆分离器，其特征是盘形滤腔(5)内的滤膜(4)为4层，依次厚度为0.5mm的高分子纤维素、厚度各为0.3mm的两层硅酸盐，厚度为0.1mm的醋酸纤维素；高分子纤维素滤膜的孔径为40-50μ，两层硅酸盐滤膜的孔径分别为10-20μ和1-5μ，醋酸纤维素滤膜的厚度为0.2-0.8μ。
3.按照权利要求1所述的血浆分离器，其特征是与针头(7)和针筒(1)相接的盘形滤腔(3)进、出口置于其前壁侧部和后壁中部为宜；前壁和后壁与滤漠构成的前腔和后腔间距均为1mm。
全文摘要
本发明涉及一种医疗器械，具体地说是抽取人体血液时对血球和血浆实施分离的器具。在带有进出口的盘形滤腔内装有边缘密封且厚度为1.2mm的高分子纤维素、硅酸盐、醋酸纤维素等多层滤漠，滤腔内的前壁和后壁与滤膜间没有前腔室和后腔室。它与传统方法比较，省时、快速、简单，勿需专用设备，可减少二次污染，实用性强，分析检测结果准确。
文档编号A61B5/15GK1142346SQ9511192
公开日1997年2月12日 申请日期1995年8月9日 优先权日1995年8月9日
发明者孙国庆, 邵平海, 陈拥军, 贺长春, 黄胜起 申请人:中国科学院大连化学物理研究所