用于心脏瓣膜假体的可转动缝合封套的制作方法

专利名称：用于心脏瓣膜假体的可转动缝合封套的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及心脏瓣膜假体，更具体说，涉及用于移植心脏瓣膜的缝合封套组件。
可移置入人体心脏来取代原体瓣膜的人工心脏瓣膜大体上是单向瓣膜，这种瓣膜容许血液沿下行方向流过瓣膜但阻止血液沿反向或上行方向回流。心脏瓣膜假体基本上分为两种-机械瓣膜和织物瓣膜。本发明主要用于机械瓣膜，但也可用于织物瓣膜。这种机械瓣膜通常含有一个环形瓣膜基体，该瓣膜基体具有为血液流动提供通道的中心环孔。主要包括一个或多个阻塞器的瓣膜机构装在环孔中，瓣膜机构的开启与闭合用来调节血液流动。在美国专利号4,276,658中披露了这种已经成功使用的瓣膜。
在专利4,276,658中披露的瓣膜的外圆周面含有一个槽，该槽有助于把缝合环或缝合封套连接在瓣膜基体上。用于心脏瓣膜假体的缝合封套通常是一个柔软有弹性的喇叭状部件，缝合线可通过该部件把缝合封套也即心脏瓣膜缝接到心脏组织上。
在美国专利号5,071,431(属于Sauter等人)中示出了把缝合封套连接到瓣膜基体上的另一种方法。Sauter等人专利中所披露的心脏瓣膜中，缝合封套装在加强环上，而加强环通过一个锁定环与瓣膜基体相连接，该锁定环卡在瓣膜基体的外圆周和加强环的内圆周上的槽内。
一个损坏或者有毛病的原体瓣膜结构从病人身上取出后，按合理取向置入瓣膜假体，同时缝合封套与周围的心脏组织缝接。根据特定的瓣膜结构，必须十分小心地最终决定瓣膜阻塞器的取向以确保瓣膜机构处于最有效的生理位置来提供合理的血液流量并且确保瓣膜的工作不受周围心脏组织的影响。这种取向的确定必须与把瓣膜的缝合封套缝接到位的过程同时进行，或者，如果缝合封套相对于瓣膜可转动，这种取向的确定也可在把缝合封套缝接到心脏组织的过程之后进行。尽管后一种方法十分方便并且可以不需要对瓣膜移动和缝合，但一个可转动的瓣膜必须满足多个标准。
例如，用来转动瓣膜的扭转力矩必须足够小，这样外科医生才能在不损坏周围组织的条件下很容易地转动瓣膜并加以定位。但是一旦移植完成后，在余下的外科手术过程中或手术完成之后，瓣膜基体必须保持在所需的位置。因此，用来引起转动的力矩又必须足够大以防止瓣膜在人体内产生自身转动。这样，需用来在缝合封套内转动瓣膜的扭转力矩应是可预置的并处于预定的小范围内，从而外科医生易于调整，并可以阻止移植后在人体内的不必要转动。此外，多个瓣膜之内的所需力矩特性应是可重复的，即误差应较小。
缝合封套定位在瓣膜基体上的方式决定了用来驱使瓣膜基体相对于缝合封套转动所需的扭转力矩的大小。已经提出了把心脏瓣膜假体的缝合封套转动缝接在瓣膜基体上的各种方法。例如，在属于Kaster等人的美国专利号4,197,593中所披露的心脏瓣膜中，缝合封套被缝接在沿瓣膜基体表面滑动的聚合物带环上。在属于Klawitter等人的美国专利4,535,483中所披露的心脏瓣膜中，缝合封套由可变形的金属保持环支承，而金属保持环与一个置入并固定在瓣膜基体内的外围槽中的加强环嵌接。在属于Curicio等人的美国专利号5,104,406所披露的心脏瓣膜中，缝合封套的织物被缝接在一个芯子上，该芯子直接与瓣膜基体内的槽相接并跨在该槽上；该芯子和瓣膜又沿着把织物缝接在芯子上的环形空间夹插着织物。在属于Peters的美国专利号5,178,633所披露的心脏瓣膜中，缝合封套通过连续的紧固带连接到瓣膜基体上。织物管和瓣膜基体或“孔环”内的摩擦连接由紧固带的内径来加以控制，而紧固带可以精确地制造出来。因此需要一个改进的、可转动的心脏瓣膜假体。
本发明提供一个心脏瓣膜假体，其中缝合封套通过可产生弹性变形的弹簧可转动地安装在瓣膜基体上，而弹簧沿着瓣膜基体的圆周面或环形支座配置。弹簧在瓣膜基体上施加一个可控力，从而当外力作用在瓣膜上时，该可控力产生了一个阻转力矩。阻转力矩足够大以阻止移植后瓣膜在正常工作过程中的转动，另一方面又足够小以容许外科医生在移植过程中转动瓣膜。
尤其是，瓣膜基体还含有位于环形支座任一侧的环形台肩。弹簧一旦被组装入台肩之内，那么弹簧便通过台肩与环形支座在同一直线上。
当弹簧在非应力作用下小于环形支座并且扩张以与瓣膜基体匹配时，弹簧的变形由弹簧本身的环形支座内的结构关系来决定。具有方形、圆形或矩形截面的螺旋弹簧尤其适用于这种设计形式，因为螺旋簧圈的直径很容易变小但又可以手工扩张以环绕瓣膜基体。一旦定位后，弹簧便在瓣膜支座上施加一个向内径向力。
本发明的瓣膜中还含有一个环绕弹簧周向配置的约束环件。约束环件限制弹簧的向外扩张，因此当准备和/或移植过程中一个集中的分离力作用在缝合封套上时，约束环件能减小缝合封套织物和瓣膜基体间的间隙。这样，约束环件提供了封套的良好定位性并加强了心脏瓣膜的整体性。
除了可以防止缝合封套从瓣膜上分离之外，约束环还可以用来使弹簧产生弹性变形。这时，弹簧的变形由环件、环形支座和弹簧间的关系决定。弹簧可在由环形支座和环件之间构成的环带内变形。这种结构中，弹簧施加一个由环件约束的向外径向力和一个作用在环形支座上的向内径向力，当转动力作用在瓣膜上时，该向内径向力产生阻转力矩。因此，环件持续地对弹簧施加的向外径向力加以约束，而不是仅仅只对外分离力作用时的弹簧进行约束。细长的、相对较小直径的螺旋弹簧和波状弹簧尤其适用。
参照下述优选实施例说明和附图可以更清楚地看到本发明的上述和其它的特点和优点，其中

图1为表示本发明的立体示意图；图2为表示本发明优选实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图3为表示本发明优选实施例的分解立体示意图以及组装本发明用的组装工具；图4为表示本发明第一替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图5为表示本发明第二替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图6为表示本发明第三替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图7为表示本发明第四替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图8为表示本发明第五替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图9为表示沿图8中线9-9的剖面图；图10为表示本发明第六替代实施例中沿图1中线2-2的剖面图；图11为表示沿图10中线11-11的剖面图；图12为表示用在本发明第七替代实施例中的弹性元件的平面示意图；图13为表示图12中所示弹性元件的侧视图；图14为表示本发明第八实施例的局部截面示意图；图15为表示图14中所示弹性元件的局部示意图，该弹性元件与图12和图13中所示的弹性元件类似。
尽管本发明是参照一定的优选实施例来加以说明的，但本发明并不局限于这些实施例。相反，在由所附权利要求所述的本发明的精神和范围内，对本发明的所有变异、修改和等同均属于本发明所有。
参照附图，图1表示了按照本发明所述制做的一个心脏瓣膜假体20。图1所示的心脏瓣膜是一个动脉瓣膜。不过，本发明也同样适用于其它如僧帽瓣膜的瓣膜假体。示例中给出的心脏瓣膜20基本上与所参照的美国专利号4,276,658中披露的瓣膜相同。瓣膜20包括一个环形瓣膜基体22，该基体22含有一个环形通孔24，叶片26a，26b装在通孔24内。瓣膜基体22可以利用涂有热解碳膜的石墨芯加工制成(如同美国专利号4,276,658中披露的那样)。也可以使用其它诸如钛等生物匹配材料。
为了把心脏瓣膜20装在心脏组织上，在瓣膜基体22上装有一个与本发明实施例配用的缝合封套组件32。该缝合封套组件32含有一个软封套织物34，该软封套织物34可以缝合在周围的心脏组织上，从而把心脏瓣膜20固定在所需位置上以取代去除的固有瓣膜组织。为了便于对移植后的瓣膜基体22进行调整，按照本发明所述的缝合封套组件32相对于瓣膜基体22是可转动的。
根据本发明所述的缝合封套组件32含有一个弹性变形弹簧，该弹簧与瓣膜基体22周面36相配用以便对用来使缝合封套32相对于瓣膜基体22转动的力矩加以控制。参照图2，弹簧对瓣膜基体22周面36施加一个可控制的向内径向力。另一方面，还可这样构造弹簧，使其在环形台肩38a，38b上施加轴向力。由于这种可控力及其产生的摩擦的存在，可以阻止瓣膜基体22相对于缝合封套组件32转动，当施加的转动力矩大于一定的界限力矩时，基体22和缝合封套组件32之间便产生相对转动。因此，在移植外科手术中，心血管外科医生可以通过施加一个大于界限力矩值的力距来把瓣膜基体22转动到最合适的位置。当作用力矩小于界限力距值时，基体22和封套组件32之间不会产生相对转动。因此在移植后的瓣膜20的正常工作过程中，基体22和封套组件32之间也不会有相对转动。
本发明的一个重要的设计是允许界限力矩值可控制在预定的所需范围内变化。在图2所示的实施例中，沿着周面36的每一侧均配有环形台肩38a，38b，因而周面36构成了可安装缝合封套组件的环形支座。尽管本发明的工作不需要这种环形支座，但是这种环形支座可以提高封套的轴向固位能力。其结果，本发明的各种实施例的下述说明中都将认为缝合封套32装在环形支座36中，而不单指装在周面中。(以下说明中，环形支座将由参考标号36表示)。但是，本发明也可以不需要台肩38a，38b，这样封套32同样安装在设有环形台肩38a，38b的周面上。
本发明的优选实施例如图2的剖面图所示。在该实施例中，弹簧为螺旋弹簧42。在制造过程中，卷绕簧丝以产生回转形的螺旋弹簧42。按照本发明所述，卷绕的螺旋弹簧42的内径小于环形支座36的直径。组装时，螺旋弹簧42被扩张并置入瓣膜基体22的环形支座36内，这样弹簧42受到压缩并把织物34握紧在弹簧42和瓣膜基体22之间并产生一个可控的向内径向力。弹簧42环绕瓣膜基体22产生弹性变形，但弹簧42也可以产生弹塑性变形。不过，阻力矩径向力应主要由弹性变形产生。
环绕瓣膜基体22的螺旋弹簧42的有效直径和回转圈数取决于簧丝厚度和弹簧系数、环形支座的宽度以及所需的阻转力矩。螺旋弹簧42的相邻回转在环绕瓣膜基体22卷绕时相互非常接近并且组装后在环形支座36内处于平置状态。在所示的实施例中，螺旋弹簧42环绕瓣膜基体22约
转。不过，随着瓣膜基体的特定几何形状和所需特性的不同，簧丝尺寸亦不同和(或)回转数不同。
尽管弹簧可具有其它的截面形状，例如矩形或圆形(参考另外的实施例说明)，但是本发明优选实施例的螺旋弹簧42的簧丝基本上具有方形截面。因此，螺旋弹簧42的相邻簧圈可以这样配置，即这些簧圈可以形成一个大体平滑的、对着封套组件32织物的连续表面。这样，螺旋弹簧42的内面便在织物34进而在瓣膜基体22上施加了一个向内的径向力。
弹簧可由生物匹配材料制成，这种材料具有长效抗蚀性、合理的强度、刚度、辐射不透明度、屈服的疲劳特性。目前的优选材料是埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)，即一种钴铬镍合金〔ASTMF1058〕。其它合适的弹簧材料有MP35N，镍钛合金，钛和不锈钢。其它的生物匹配材料(包括聚合物)亦在本发明的使用范围之内。
为了提高封套固位和抵抗外力的能力，还配置了一个约束环部件或组件44。在所示的实施例中，约束环部件由两个分立约束环46，48组成。
由图2可见，约束环部件44沿弹簧42的周向配置从而对弹簧42的径向膨胀加以约束。这样，约束环部件44确保了弹簧42的簧圈保持在图2中所示的平置位置，从而可以防止簧圈沿径向被拉出环形支座和/或防止簧圈在台肩上走样变形。因此，约束环部件44有助于把弹簧定位在环形支座内并且有助于减小封套组件32和瓣膜基体22内产生“缝隙”的可能性，例如当作用有侧向力时，这种“缝隙”就有可能产生。
为了更加可靠地把约束环部件44定位在弹簧42的外周面上，约束环部件44配有径向内延的凸缘46a，48a。凸缘46a，48a与弹簧42的侧边嵌接以限制约束环部件44相对于弹簧42和瓣膜基体22的侧向运动。
为了使心脏瓣膜组件20的组装方便可靠，图2中所示实施例的约束环部件44最好分成两半，即由两个分立约束环46，48组成，这两个分立约束环46，48可分别组装在瓣膜基体22上，约束环46，48最好是一样的，均含有径向内延的凸缘46a，48a。
不过，约束环部件可含有一个单一约束环(参加以后的实施例说明)，两个约束环(参见图2中所示实施例)或者甚至三个或更多的分立约束环。此外，约束环部件44不一定必须含有二个凸缘。约束环部件44可含有一个或者没有侧向延展的凸缘。
由于约束环部件44与弹簧42邻接，因此约束环部件44应由这样一种材料制成，当瓣膜组件置入人体内时，这种材料不会导致伽伐尼作用(galvanic interaction)。在本发明的优选实施例中，约束环46、48由MP35N(ASTM 562)制成。不过，其它诸如钛、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金等的材料以及诸如代而林(Delrin)等聚合物也是适用的，只要这些材料具有合适的强度、结构牢固性和抗蚀性并且是生物匹配的。
按照本发明的一个重要特点，弹簧42可对元件误差极限值加以补偿。力矩控制与弹簧42尺寸、织物34尺寸以及瓣膜基体22的外部尺寸有关。弹簧42的弹性变形补偿了这些元件误差中的一定变化量，因此按照本发明构造的瓣膜20所表现出的最终阻力矩自始至终都非常一致。例如，在样品测定中，在经过带有基于近似正态分布的标准偏差值0.85盎司时的5.44盎司时的消毒作用后，按照图2所构造的大量瓣膜具有一个平均力矩值。
根据本发明的另一个重要特点，心脏瓣膜20可以很容易、精确地加以组装。图3表示了一种优选组装工具，该配件用来把按照本发明的可转动封套32组装在心脏瓣膜20上。不过，也可以使用任何合适的组装工具。
在组装过程中，为了支承瓣膜基体22，在基座组件50上配置了两个直立销头50a，50b。已经组装好叶片26a，26b的瓣膜基体22滑置在基体组件50上，瓣膜基体22上的回转罩22a，22b面向下放置。基座组件50的销头50a，50b向上穿过瓣膜基体22至打开的叶片26a，26b之外。然后凸出凸缘52a，52b之外的定位滑块52通过滑道50c，50d插入基座组件50中。定位滑块52用来作为心轴螺杆55的插孔板。
为了更有利于组装瓣膜20，还配有一个锥形心轴54。在把心轴54组装到基座组件50上之前，封套织物34(其一端被折叠缝合成一个凸缘34a)滑装在心轴54上，直到约0.5英寸的封套织物34伸出心轴54的粗端为止。然后把封套织物34上伸出心轴54的那一部分扣装在开在心轴54底部的大孔54a内。在组装动脉瓣膜时(如图1和图2所示)，封套织物34的凸缘端34a扣装在孔54a中，而组装僧帽瓣膜时，封套织物34的另一端34b扣装在孔54a中。
然后把装有封套织物34的心轴54滑置在基座组件50的销头50a，50b上，而基座组件50上已装有瓣膜基体22和定位滑块52。把心轴54固定在基座组件50上，从而封套织物34被夹置在心轴54和瓣膜基体22之间。
为了把该组装件固定在一起，配置了一个心轴螺杆55。心轴螺杆55含有一个锥形杆头55a和一个含有螺纹的轴55b。轴55b穿过心轴54上的小孔54b插入定位滑块52中。为了把基座组件50、心轴54和心轴螺杆55连接在一起，定位滑块52上配置了螺纹孔52c，该螺纹孔52c与心轴螺杆上含有螺纹的轴55b的一端配接。这样心轴螺杆55便紧固在孔52c中而构成一个组件。然后封套织物34滑过心轴54到瓣膜基体22上，封套织物34边滑下边翻卷。
为了利于把约束环46，48和弹簧42组装在已装有封套织物34的瓣膜基体22上，配置了一个驱动头58，该驱动头58可滑动配置在心轴54和心轴螺杆锥形杆头55a上。图3所示的驱动头58大体上为圆柱形，并且含有数个柔性堵头58a，当驱动头58沿心轴54滑下时，这些柔性堵头58a逐渐分开。为了保持使用过程中驱动头58的堵头58a与心轴54密接，O形橡胶环58b套装在堵头58a上。驱动头58可由任何合适的柔性弹性材料制成。代尔林(Delrin，就是一种适用的材料。驱动头58可用来把各个部件沿心轴下压到瓣膜基体22上的相应位置内，当堵头58a沿心轴54表面下滑时，堵头58a分开但仍保持与心轴54和被组装的部件密接。
在把封套织物34组装在心脏瓣膜20上的过程中，带有下置凸缘46a的第一约束环46配置在心轴54上。然后利用驱动头58把第一约束环46沿心轴54向下压到环形瓣膜支座36中织物层34上面的瓣膜基体22上的合适位置内。然后用驱动头58把弹簧4压到合适位置，弹簧42沿心轴54下滑时膨胀从而可以定位在环形支座36内。接着用驱动头58把含有上置凸缘48a的第二约束环48压到合适位置。然后组装人员可以用手指或柔软工具对约束环46，48的位置加以调整以使其完全覆盖弹簧42。
弹簧42和约束环46，48安装定位后，松开心轴螺杆并除去心轴螺杆，然后从基座组件50中提出心轴54。然后使定位滑块52从基座组件50的销头50a，50b上侧向滑动，从而去除瓣膜组件。然后缝合上封套组件32而构成喇叭口形状。
然后用任何可用的消毒方法对瓣膜20进行消毒杀菌处理。蒸汽消毒是目前常用的一种方法。除了对部件误差极限值的一定变化量进行补偿外，弹簧的弹性还用助于减小蒸汽消毒过程中缝合封套织物内的纤维松弛产生的力矩变化量。
图4中表示了本发明的第一替代实施例。在该实施例中，弹簧为具有近似图形截面的螺旋弹簧66。与本发明的优选实施例一样，螺旋弹簧66大体上与环形瓣膜支座36同轴。螺旋弹簧66可由簧丝按照本发明第一实施例中相似的方法构成并用类似方法组装而成。螺旋弹簧66的端部可进行端磨。
图4中所示的实施例不含有约束环。但是，参见图5和图6中所示实施例，可以配置两个部分环70，72或一个单一环74。如同本发明第一实施例(图2所示)一样，约束环70，72，74最好含有径向延展的凸缘70a，72a，74a和74b。这些实施例中的约束环大体上与图2所述实施例的工作方式相同。不过，图6中所示单一环件74可以在把弹簧66环绕瓣膜基体22加以合理定位后即进行组装。
在图7所示实施例中，由生物匹配材料(如埃尔基洛伊耐蚀游丝合金，代尔林或类似等材料)制成的一个薄片带76配置在螺旋弹簧和织物34之间并位于环形支座36内。薄片带76可以是一个连续环或沿环绕环形支座36周面织物34的连续带。这样，弹簧66的簧圈压在薄片带76上，从而薄片带76把大体上均匀的向内径向力分配并传递到支座36上。此外，薄片带76有助于防止弹簧66的相邻簧圈端部从环形瓣膜支座36中脱出，因此减小了在封套组件32和瓣膜基体22间形成间隙的可能性。
图8和图9中示出了本发明的使用不同弹簧结构的另一实施例。在该实施例中，螺旋弹簧80的端部相连而构成喇叭环形，与喇叭环形的直径相比，弹簧80的螺旋直径较小，因而由弹簧形成的圆环的圆周周长近似为环形支座36的周长。例如，属于Balsells的美国专利号4,655,462,4,826,144及4,915,366中即给出了这样类型的弹簧，但在这些专利中是作为密封用的。在本发明中，弹簧80的弹性变形是通过使弹簧80在约束环82和瓣膜基体22之间变形并限位在约束环82和瓣膜基体22之间来得到的。参见图8可见，约束环82的内径与环形支座36配用形成一个环带86。弹簧80置于环带86中。换句话说，弹簧80置于环绕瓣膜基体22圆周面的环形支座36中，而不是弹簧的分立簧圈卷绕在瓣膜基体22上(图2和图4-7中弹簧的分立簧圈是卷绕在瓣膜基体22上的)。环件82和环形瓣膜支座的相对尺寸是这样的，即置于该环带86中的弹簧80在两个约束面84、86之间变形并倾斜(如图9所示)。因此只要弹簧在由环形支座36和环件82内径之间形成的环带86中变形，弹簧80的端部便不必连接起来。
产生弹性变形的弹簧80把一个由约束环82承受的向外径向力和一个可控的向内径向力施加在环形支座36上。正是这一向内径向力在移植后瓣膜20的正常工作过程中产生了一个足以阻止其转动的阻转力矩，但在移植过程中，该力矩仍是较低的从而允许助推转动。
为了对置于环形支座36内的织物34提供一个大体上均匀的力作用面并且为了提高封套的定位性能，可以配置一个内环88。内环88通过为弹簧80和封套34间提供一个交界面而使瓣膜的组装更便利。而且，通过减小在封套组件32和环形支座36间形成间隙的可能性，内环88还有助于封套的定位。内环88可以是连续的或是拼合的。不过，内环88最好含有一个径向向外延展的定心凸缘88a，88b，从而产生一个保持弹簧簧80的定位通道。定心凸缘还可从环件82向内延展。不过，为了便于组装，凸缘88a，88b最好从内环向外延展。内环88可以选用任何满足前述约束环件46，48使用标准的材料制成。但是，如果环88是连续的，那么为了便于组装，环88必须由弹性材料制成。
应当看到，与其把弹簧80倾斜放置在约束环82和环形支座36或内环88之间，还不如使用端部相连的非倾斜弹簧。不过，非倾斜弹簧的喇叭环形内径应比环形支座36的直径小，从而与图2所示的实施例一样，弹簧可提供一个内向力。尽管在瓣膜的工作中不需要环件82或内环88，但为了提高封套的定位性同样可配置环件82或内环88。
图10和图11中示出了本发明的含有约束弹簧的又一实施例。不过在该实施例中使用了具有起伏“波”结构的弹簧90。波簧90可为由与其它实施例中弹簧构成材料相同的弹性材料制成的波形带。波簧90可为能置入环形瓣膜支座36中的带形，或具有连续的近似环形。如同图8和图9中所示的实施例一样，波簧90放置在环件82和环件瓣膜支座36之间的环带86中。不过在该实施例中没有示出内环。可以看到，波簧90为织物34提供了以波动周期为间隔的光滑表面。
图12和图13中示出了另一种弹簧结构。本实施例中使用的弹簧92大体上为八角“星”形，但只要能够获得所需的弹性，可以配置任意数量的边。弹簧92具有连续的近似环形。当在心脏瓣膜内组装入弹簧92时，弹簧92扩张以与瓣膜基体的圆周面相匹配，其扩张方式与图2和图4-7中所示实施例说明的方式相同。这样，由于弹簧92与圆周面间的相互关系，弹簧92即产生弹性变形。此外，弹簧92的弹性变形方式也可与波簧(图10和图11所示)中所述的方式相同。就是说，弹簧92可在由约束环件的圆周面和内面之间形成的环带内产生弹性变形。
“星”簧还可与具有“帐篷”状的环形瓣膜支座96的瓣膜基体22一起使用。本实施例中弹簧94的设计与图12和图13中示出的相同。不过在本实施例中，八角形弹簧94的内边(图12所示弹簧中92a)上配置有孔94a，如图15所示。当把弹簧94组装入环形支座96中时，瓣膜支座96的“帐篷”96a延入孔94a中以保持弹簧94的同轴性并减小弹簧94的外径。
总之，按照本发明构成的心脏瓣膜假体在所需范围内对阻转力矩值可加以调节。本发明容许弹簧产生弹性变形以补偿瓣膜的其它部件(如封套织物)在消毒过程或之后的过程中产生的衰缩并且减小由于这种衰缩产生的力矩变化。
此外，弹簧的弹性变形还可对瓣膜的其它部件中产生的变化量加以补偿，这些变化量包括环孔尺寸的小量制造误差、厚度的不同和织物中的其它小量误差等。同时弹簧的弹性变形还可以减小对组装人员组装技术和瓣膜-瓣膜间相容性的依赖。
此外，由于可以采用现有技术使弹簧被制成具有预定的力值，因此可以在成品的设计界限范围内建立和保持所需力矩值的预定制造范围。其结果，本发明利用广为人知的技术所制造出的心脏瓣膜假体在移植过程中可由外科医生很容易加以调整，同时在移植后可以阻止其自身转动。
可转动瓣膜的另一个特点在于它使用了通用的已知织物、瓣膜基体或环孔，美国专利号4,276,658中披露的商用瓣膜也具有这一特点，因此，可转动瓣膜的尺寸、结构和外形均与目前所设计的非转动瓣膜十分一致。这样便可减少规定的批准所需的讨论并可以继续使用已有的移植步骤。
此外，可转动的封套设计得也十分紧凑，这一点与美国专利4,276,658中披露的商用瓣膜相同，这种设计的可转动封套的直径不会比过去的标准非转动封套更大。因此，环孔的内径可以保持在最大值以保证移植后的最大供血流量。
此外，可转动心脏瓣膜设计十分简单，很容易使用锥形组装工具加以组装。因此，具有所需阻转力矩特点的心脏瓣膜可以根据所需数量很经济地制造出来。
此外，该瓣膜可以使用最先进的外科技术加以移植。尤其是，可转动封套的金属部件对于切刃针比现有的用普通缝合技术缝接在瓣膜上的封套更安全可靠。移植后，可转动瓣膜的定向可用X射线法加以确认，而环件和弹簧可以增加其透视度。
应该看到，所附的权利要求范围与前述技术的先进内容是等同的。
权利要求
1.一种心脏瓣膜假体包括一个通常为环形的环孔结构，至少一个阻塞器，该阻塞器在沿第一方向阻塞流体流过环孔结构的第一位置和沿与第一方向相反方向使流体流过环孔结构的第二位置之间移动，安装在环孔结构上的一个缝合封套组件，该缝合封套组件包含一个可产生弹性变形的弹簧，该弹簧对环孔结构表面施加一个可控制力而产生一个阻转力矩，该阻转力矩足以阻止移植后瓣膜正常工作过程的转动，另一方面，该阻转力矩又足够小以容许外力驱使的转动。
2.按照权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于可产生弹性变形的弹簧在环孔结构的圆周面上施加一个可控的向内径向力。
3.按照权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于可产生弹性变形的弹簧施加一个可控的轴向力。
4.按照权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于缝合封套通过可产生弹性变形的弹簧安装在环孔上。
5.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于弹簧通过至少一层可相对于环孔结构转动的织物施加一个径向力。
6.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于弹簧是一个大体上与环孔圆周面同轴的螺旋弹簧，该弹簧包含至少一个簧圈，螺旋弹簧的自由状态下的内径小于置于圆周面上时的相应值，因而在圆周面上产生一个可控的向内径向力。
7.按照权利要求6所述的心脏瓣膜假体，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上为矩形。
8.按照权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上为方形。
9.按照权利要求6所述的心脏瓣膜假体，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上为圆形。
10.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于弹簧是一个大体上与圆周面同轴的近似环形波动状弹簧，该弹簧具有构成内径的过渡截面和构成外径的过渡截面，波动弹簧的自由状态下的内径小于置于圆周面上时的相应值，因此对圆周面产生一个可控的向内径向力。
11.按照权利要求10所述的心脏瓣膜假体，其特征在于过渡截面相对较尖。
12.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于缝合封套组件还含有一个用来沿弹簧整个圆周限制弹簧径向扩张的环件。
13.按照权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其特征在于上述环件至少含有一个径向向内延展的凸缘，该凸缘与弹簧件的侧边嵌接以限制环件相对于弹簧的侧向运动。
14.按照权利要求13所述的心脏瓣膜假体，其特征在于环件具有两个径向延展并相隔一定轴向间距的凸缘，这两个凸缘与弹簧件的对应侧边相嵌接以使弹簧件保持在凸缘之间。
15.按照权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其特征在于缝合封套组件含有两个环件，每个环件均含有一个径向延展的凸缘，环件具有一定取向并且凸缘相隔一定间距，两个凸缘与弹簧件的对应侧边相嵌接以使弹簧保持在凸缘之间。
16.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于环孔结构在圆周面的每一侧还含有相对的定位台肩，弹簧的内径相对于台肩的外径取值，即当弹簧被组装在台肩之间时，弹簧必须产生受力作用下的径向扩张从而沿轴向与圆周面不在一条直线上。
17.按照权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于构成弹簧内径的过渡截面含有孔而圆周面含有一个环形销头，当弹簧被组装上时，弹簧的孔沿销头是这样配置的，即弹簧环必须产生受力作用下的径向扩张从而沿轴向与圆周面不在一条直线上。
18.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于还包括一个与圆周面同轴并具有大于圆周面直径的内径的环件，从而在环件和圆周面之间构成一个环带，其中，弹簧在环带内产生弹性变形，该变形在圆周面上施加一个可控的向内径向力。
19.按照权利要求18所述的心脏瓣膜假体，其特征在于弹簧是一个被弹性约束在环件的圆周面之间的环带内的波动状弹簧。
20.按照权利要求18所述的心脏瓣膜假体，其特征在于弹簧是一个螺旋弹簧，该弹簧的直径大体上小于环面的直径但大于圆周面和环件间的环带的径向尺寸，该弹簧的长度等于圆周面的周长，弹簧的簧圈弹性地斜置在环形空间内。
21.按照权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于还包括一个置于弹簧和环孔结构表面之间的环件。
22.用在心脏瓣膜假体的环形孔结构中的一个可转动缝合封套组件，该缝合封套组件含有一个可产生弹性变形的弹簧，该弹簧对环孔结构表面施加一个可控力，从而产生一个阻转力矩，该阻转力矩足以阻止移植后瓣膜在正常工作过程中的转动，另一方面，该阻转力矩又足够小以容许外力驱使的转动。
23.按照权利要求22所述的可转动缝合封套组件，其特征在于可产生弹性变形的弹簧在环孔结构的圆周面上施加一个可控的向内径向力。
24.按照权利要求22所述的可转动缝合封套组件，其特征在于可产生弹性变形的弹簧施加一个可控的轴向力。
25.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于可产生弹性变形的弹簧把缝合封套安装在环孔上。
26.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于弹簧通过至少一层可相对于环孔结构转动的织物施加一个径向力。
27.按照权利要求22所述的可转动缝合封套组件，其特征在于弹簧是一个大体上与环孔圆周面同轴的螺旋弹簧，该弹簧至少含有一个簧圈，并且该弹簧的自由状态下的内径大于置于圆周面上时的相应值，因而在圆周面上产生一个可控的向内径向力。
28.按照权利要求27所述的可转动缝合封套组件，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上是矩形的。
29.按照权利要求28所述的可转动缝合封套组件，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上是方形的。
30.按照权利要求27所述的可转动缝合封套组件，其特征在于螺旋弹簧的截面大体上是圆形的。
31.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于弹簧是一个大体上与圆周面同轴的近似环形波状弹簧，该弹簧具有构成内径的过渡截面和构成外径的过渡截面波动弹簧的自由状态下的内径小于置于圆周面上时的相应值，从而在圆周面上产生一个可控的向内径向力。
32.按照权利要求31所述的可转动缝合封套组件，其特征在于过渡截面相对较尖。
33.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于还包括一个用来沿弹簧整个圆周限制弹簧径向扩张的环件。
34.按照权利要求33所述的可转动缝合封套组件，其特征在于该环件至少含有一个径向向内延展的凸缘，该凸缘与弹簧件的侧边嵌接以限制环件相对于弹簧的侧向运动。
35.按照权利要求34所述的可转动缝合封套组件，其特征在于该环件具有两个径向延展并相隔一定轴向间距的凸缘，这两个凸缘与弹簧件的对应侧边相嵌接以使弹簧件保持在凸缘之间。
36.按照权利要求33所述的可转动缝合封套组件，其特征在于包括两个环件，每个环件均含有一个径向延展的凸缘，环件具有一定取向并且凸缘相隔一定间距，两个凸缘与弹簧件的对应侧边相嵌接以使弹簧保持在凸缘之间。
37.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于环孔结构在圆周面的每一侧含有定位台肩，弹簧的内径相对于台肩的外径来进行取值，即当弹簧被装在台肩之间时，弹簧必须产生受力作用下的径向扩张从而沿轴向与圆周面不在一条直线上。
38.按照权利要求32所述的可转动缝合封套组件，其特征在于构成弹簧内径的过渡截面含有孔，当弹簧被组装上时，弹簧的孔沿圆周面中的销头是这样配置的，即弹簧环必须产生受力作用下的径向扩张从而沿轴向与圆周面不在同一线上。
39.按照权利要求23所述的可转动缝合封套组件，其特征在于还包括一个与圆周面同轴并具有大于圆周面直径的内径的环件，从而在环件和圆周面之间构成一个环带，其中，弹簧在环带内产生弹性变形，该变形在圆周面上施加一个可控的向内径向力。
40.按照权利要求39所述的可转动缝合封套组件，其特征在于弹簧是一个被弹性约束在环件和圆周面之间的环带内的波动状弹簧。
41.按照权利要求39所述的可转动缝合封套组件，其特征在于弹簧是一个螺旋弹簧，该弹簧的直径大体上小于环面的直径但大于圆周面和环件间的环带的径向尺寸，该弹簧的长度等于圆周面的周长，弹簧的簧圈弹性地斜置在环形空间内。
42.按照权利要求26所述的可转动缝合封套组件，其特征在于还含有一个置于弹簧和至少一层织物之间的环件。
43.用来把缝合封套组件组装在心脏瓣膜假体上的装置包括一个瓣膜基体支承结构，瓣膜基体固装在该支承结构上，一个锥形导向膨胀部件，缝合封套组件可在该部件上滑动，锥形部件的最大端靠近瓣膜基体，靠近瓣膜基体处的该部件的直径足够大以使缝合封套组件保持在一定直径，该直径容许缝合封套组件装到瓣膜基体的最大外径处而不产生进一步扩张，以及一个用来沿锥形部件把缝合封套组件推到瓣膜基体上的驱动头，该驱动头含有多个可产生弹性变形、沿圆周方向配置的堵头，堵头端部构成了一个与缝合封套组件相接的环面，当驱动头被压向瓣膜基体时，这些堵头在整个圆周方向上扩张。
全文摘要
本发明提供了一种用来安装心脏瓣膜假体(20)的瓣膜基体(22)的缝合封套组件(32)。缝合封套组件包括一个用来对环孔结构施加作用力的可产生弹性变形的弹簧(42)。当一个力矩作用在瓣膜(20)上时，阻转力矩足够大以阻止移植后瓣膜(20)在正常工作过程中的转动，另一方面，又足够小以容许外科手术中的外力驱使的转动。
文档编号A61F2/24GK1161644SQ95195784
公开日1997年10月8日 申请日期1995年10月20日 优先权日1994年10月21日
发明者盖伊·P·万尼, 迈克尔·J·吉拉德, 威廉·R·克拉姆林格, 乔纳斯·A·伦奎斯特, 金伯利·A·安德森, 斯科特·D·穆尔, 鲍勃·阿伦, 詹姆斯·E·格拉夫 申请人:圣朱德医疗有限公司