专利名称：双叶心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本发明的背景本申请是于1995年3月29日提出申请的美国专利申请号No.08/412,696、于1995年10月20日提出申请的美国专利申请号No.08/546,210的部分续展，该两专利的题目与上面所述的题目相同，并且本申请享有该专利的优先权35USC§120。
本发明的领域本发明总的涉及一种能使得两小叶作平动和转动的双叶血液动力心脏瓣膜假体，特别涉及一种适于置换二尖瓣的低偏移假体心脏瓣膜(low-excursionprosthetic heart valve)，所述置换包括保护(preservation)乳头肌和索(chordal)结构，其中所述瓣膜可以被定位在一解剖或反解剖的构型中。
已有技术用血液动力假体来置换坏损心脏瓣膜是用来治疗某类心脏疾病和心脏机能不良症的最普遍的方法，这些疾病会影响诸房室--即，右房室(三尖瓣)瓣膜和左房室(二尖瓣)瓣膜。虽然已经研究出各种组织和假体心脏瓣膜机构，但是，目前在开业医生之中，单叶瓣膜(倾斜的扁片)和双叶瓣膜仍保持着最大的接受率。这些瓣膜包括一个或两个枢转小叶或闭塞件(occluder)，它们被限制在一承座环或缝合(suture)环内部，代替所述生理瓣膜而植入。
在本文中所讨论的、利用一保护(preseve)乳头肌各部分和索器官(chordalapparatus)的操作步骤来置换二尖瓣是为了举例说明的目的，在该操作中，将前小叶切成两份并与诸环状结构分离，准备好所述的两个半体并随后将它们缝合于后二尖瓣环，并且基本上不触动所述乳头肌和索结构。在“5J.Cardiac Surg.”第2期第81-85页(1990)中，在由H.Feikes等人撰写的、题为“Predervation of AllChordae Tendineae and Papillary Muscle During Mitral Valve replacement With aTitling Disc Valve”文章中十分具体地描述了这样一种操作和其益处。诸位作者断言这种利用单叶和双叶瓣膜进行的二尖瓣置换操作是切实可行的。但是，对于重建的(reconstructive)心脏外科的那些熟练人员来说较为明显的是，选择一种合适类型的瓣膜和将假体适当取向是决定这种操作对一给定病人来说是否获得长期成功的重要因素。具体地说，由于瓣膜组织缝合于后二尖瓣环的位置，必须十分小心以便在对瓣膜进行正常的操作中能保证小叶周缘不会接触到所述组织。这种接触会导致所述瓣膜出现间歇的、局部的、或完全的机能障碍，并且还会使所述瓣膜组织出现损坏或移位现象。
在本文中，可以将瓣膜的类型和取向的四种主要组合认为如图21-24所示的那样。根据危险率的上升值而进行排列的所述四种组合包括(1)采用前取向的单叶瓣膜M(图21)；(2)采用反解剖取向的双叶瓣膜(图22)；(3)采用解剖取向的双叶瓣膜(图23)；(4)采用后取向的单叶瓣膜M(图24)。虽然，采用后取向的单叶瓣膜通常被认为是一种危险性较大的结构，并且采用前取向的单叶瓣膜被认为是危险性极小或没有任何危险性，但是，采用解剖取向或者反解剖取向的双叶瓣膜所具有的危险程度是取决于所选择的瓣膜的具体类型(尤其是其移动的范围、径向方位(radial exposure)和侧向方位)，诸环形结构的操作后解剖特性，以及于病人对与所述瓣膜有关的某些手术参数的要求。
虽然为了使危险性最小而采用前取向的单叶瓣膜是较佳的，但是，医生们可能还是愿意植入一双叶瓣膜，以获得与特定双叶瓣膜结构有关的或者是只有特定双叶瓣膜结构才有的诸多特定的功能性益处。
人们已经对这种双叶瓣膜进行了彻底地研究和改进。但是，仍然需要对其作进一步改良。所述瓣膜内诸关键构件的强度变弱或结构失效都与动态机械应力和空穴有联系的。应予注意的是，向前渗漏和向后渗漏的渗漏量通常都是预先考虑到的。但是，最好将所述渗漏量维持在与正常解剖瓣膜大体相对应的容许极限内。此外，将瓣膜假体的物理尺寸减至最小，尤其是将环形基座的纵向尺寸减至最小，会在两小叶的周缘上产生更大的移位现象，并且同时还会使抬高枢轴高度变得更为困难。而且，将两小叶保持在所述环形基座内并维持枢转运动而所需的诸凹槽、裂缝、角隅和障碍物也会影响血液循环，会产生紊流现象，并会产生滞流区域，每一种现象均可能提供一种会最终导致栓塞的血栓形成的核。虽然双叶瓣膜是血液动力的，并能将两小叶的旋转运动的固定轴线明显地与所述旋转运动的第二固有轴线相隔开，但它限制了在两小叶打开和关闭过程中两小叶可能会达到的最大速度或角速率。在便于制造的适当材料的选择、生物适应性、强度，以及重量与尤其是那些包括脆弱结构，诸如承受大载荷的导线孔(wire guide)、支架和销子在内的总构件脆弱性容许值的比值之间有一固有的平衡。此外，许多枢转机构的结构需要诸环形基座以具有诸对置的平侧边，而不是一基本或完全是圆形的孔，由此来限制最大流量并提高瓣膜的额定流体压力。最后，尽管不是一个功能性的限制，但是，假体心脏瓣膜的实际管理手续和竞争的市场也给设计者们带来了重负，从而为了得到FDA的认可并使医生们接受，保留了一些传统特性和美学特性。
授予Hanson的美国专利No.4,276,658提供了一种传统双叶心脏瓣膜的代表性例子。这种瓣膜使用了一对半圆形的枢转“凸耳”，它们设置在每一小叶的两对置边上，每一小叶容纳在“砂漏形”狭槽内以控制两小叶的枢转运动--包括打开和关闭位置之间的角形扫掠、远离其受限制的枢转轴线的倾斜运动，以及与其法向面相平行并沿着所述线性流动路径通过环形基座孔的直线运动。Hanson的′658专利还描述了将一热解碳覆层涂覆在一金属或合成基片上，以制造所述瓣膜的诸构件。
与之相比较，授予Huffstutler的美国专利No.4,240,161和授予Anderson的美国专利No.3,859,668提供了单叶或“斜扁片”心脏瓣膜的特征、结构和操作的几个代表性例子。
人们已作了各种改进旨在克服上述缺陷，每一种改进都能获得一定程度上的成功，但都会不可避免地牺牲掉一些其它有利特性。
授予Nakib的美国专利No.3,903,548揭示了一种改进，它利用了将单叶原理的有利特征用在一同样省去了固定枢转轴线的双叶瓣膜中，但是，所述最终得到的支架结构会产生一不可接受的小的有效孔，并且相应地在所述瓣膜两端产生较高的压力梯度。
在诸如Hanson的′658专利中所揭示的一种双叶瓣膜结构中，两小叶每天均可在所述打开位置和关闭位置之间枢转80,000-120,000次，从而给予每分钟60-80跳的标准脉搏。通过诸如血液之类的粘性充气流体的两小叶的运动会产生值得注意的空穴-由于两小叶施加机械作用力而使得流动的流体朝着远离两小叶表面的方向进行突然运动，会形成局部真空。这些局部真空在两小叶表面上或附近会产生“真空气泡”，并且当压力被释放时，真空区域就变成了会压破诸气泡的正压力区域，从而会使小叶表面出现小坑。通过当两小叶沿着所述环形基座与边缘相接触时瞬时地止动和起动两小叶，可以显著增大出现所述空穴的可能性，并且在止动过程中，当小叶停止运动时小叶所具有的运动速率也可以显著增大出现所述空穴的可能性。所述小叶和所述边缘之间的接触大大提高了相邻流体上的压力，并且当小叶枢转离开所述边缘时，在被增大的负压和更强的局部真空的作用下，相应的膨胀效果被增强。然而，仅由于流动的流体和运动的物体之间的机械接触，标准空穴也会使金属表面出现小坑，从而在流体的内部产生往复式运动和机械接触，进而使崩溃的空穴泡以加快的速度从小叶表面上剥蚀或剪切材料。虽然表面起坑是以近分子大小的数量级进行发生的，但是，结果是所述小叶的表面受损，这可能会产生应力断裂(fracture)和分裂(fragmentation)现象，从而会导致小叶过早衰竭。
授予Possis的美国专利No.4,078,268揭示了一个通过所述环形基座的基本圆形的孔，以及一位于两小叶周缘和瓣膜圆周周围的环形基座之间的近乎完整的分隔件。虽然该设计能解决某些空穴问题，但是，它使得向前渗漏和向后渗漏的渗漏量较大，并将保持住每一小叶的所有载荷加在一对容纳在可调轴承塞(bearing plug)内部的枢转销上。据信，增大的扭矩、所吸收的冲击力、振动和正常的摩擦接触的相互组合将过度的机械应力作用在相对较脆弱的枢转销和轴承塞上。
授予Tascon的美国专利No.5,080,669揭示了一种环形基座，它能形成若干沟槽，这些沟槽以各种角度与两小叶的枢转轴线相交，以围绕各小叶内的充当枢轴的延伸部，这样就可以清洗延伸部，并防止血栓形成。然而，在Tascon‘669的专利中，形成那些用来限制两小叶的沟槽和阻挡物的诸内凸起会阻碍血液均匀地流过环形基座孔，并且形成了能加速血栓形成的尖角和裂缝。此外，各延伸部可连续地阻挡大部分通过每一沟槽的可能流动，因此能将所实现的清洗作用减至最小。
授予Vallana的美国专利No.4,892,540揭示了一对由环形基座的凸起所形成的垂直的“烟囱”，它们与其内接纳了各小叶之凸耳的凹槽相连。就原理而言，在血液在顺流和回流方向上的流动可经过枢耳和环形基座的侧壁之间，以清洗凹槽。然而，形成每一楔形分离体的带角度的基座部分可把各枢耳和小叶保持在一个升高的位置上，这个位置靠近从烟囱至凹槽的入口，因而使流过烟囱的流量最小。各枢耳或者能降低凹槽内的流速，或者能使流体与容易发生滞流的凹槽部分偏离，这样就降低了清洗作用的效率。Tascon‘669专利构思了一种介于多个取向为不同角度的流动通道，以加强“擦洗”作用，而Vallana’540专利只构思了沿着一个用于顺流或回流的通道反复或往复清洗的方案。最后，就Vallana‘540的专利来说，由于形成在所述凹槽内部的压差馈送入所述烟囱，它会产生一可接受的向后清洗作用，由于向前循环有显著地减少，因此这是以一通过所述环形基座的显著受限制的非圆形孔为代价的。
虽然Hanson的‘658专利揭示了能防止在与诸凹槽相啮合的区域内发生血液滞流现象，但是，对接受二尖瓣瓣膜置换的病人使用经食管的超声心动描记术已经显示出沿着所述瓣膜的内表面在诸枢转凹槽之间和紧邻诸枢转凹槽的区域内形成有悬挂着的纤维蛋白丝条。当这些小的、纤细的异常回声位于所述瓣膜内部时被认为是不会引起阻塞的，但是，它们频繁的消失强烈地提示存在着一血栓形成的起端，但人们已发现它与早形成血栓的危险率有明显的联系。
很多因素都可能是造成纤维蛋白丝条形成的原因，它们包括为血栓形成提供一发源地的血液滞流区域，或者直接连接诸血细胞的所述瓣膜在材料或结构上的缺点。因此，容易理解的是，当设计一双叶心脏瓣膜时，两个重要目标是维持最佳的向前循环和向后循环，并消除所述瓣膜内部可能会促进一血栓块发育的减弱循环区域。人们提出，虽然Hanson的‘658专利示出了一种相对较浅的、半圆形凹槽，但是，在实践中，是不可能获得一具有诸枢耳并具有一适当的浅凹槽以便增强藉助正常的向前循环和向后向后而对所述凹槽进行的清洗作用的双叶心脏瓣膜的可行的商业用实施例的。例如，Hanson的‘658瓣膜专利中的商业可行实施例都具有诸凹槽，这些凹槽形成在35°至48°范围内变化的进口角，所述进口角是在所述孔的侧壁和所述凹槽的相切邻接表面之间测量得到，并取决于所述表面的总体尺寸。在单叶表面内已经可以得到能形成一35°或小于35°的角的诸凹槽和所述邻接侧壁，但是，单叶瓣膜其明显不同的结构和工作情况却不能成功地利用双叶瓣膜的很多可比较的特征。
在致力于改进所述枢转机构的过程中，人们也作出了各种修改。一种构想是消除诸枢耳或枢转销，并使所述小叶能在诸个自所述环形基座起向内延伸出来的凸伸部上摆动。这些结构大体上都需要一些在所述小叶和诸凸伸部之间的啮合件一所述凸伸部容纳在所述小叶内的一凹口或凹槽内部，或者所述小叶形成一能防止出口位于两彼此隔开的凸伸部之间的俘获凸缘。例如，授予Olin的美国专利N.4,863,459和授予Alonso的美国专利No.4,935,030描述了两小叶，它们包括一俘获在两凸伸部之间的浮凸区域或凸面。授予Klawitter的美国专利No.4,373,216、授予Bokros的美国专利NO.4,692,165、授予Hwang的美国专利No4,872,875和授予Hanson的美国专利No.5,354,330均描述了一种变型，其中，所述小叶形成一圆周凹口或凹槽，以容纳所述环形基座的凸伸部。虽然这些在所述小叶内使用了一凹口的设计与所述俘获的凸缘结构相比更为牢固，但是，它们的组装却较为困难，并且不会将不适当的应力作用在两小叶或凸伸部上。此外，这些设计也具有诸平边的孔和延伸伸入所述孔并阻碍向前流动的凸伸部。由于这些凸伸部的复杂性增大，一裂缝或凹槽提供一血栓核的机会也增大。能提供几个可能的滞流区的、相对较为复杂的枢转结构的几个代表性例子包括授予Hwang的美国专利No.5,116,367和授予Bokros的美国专利No.5,123,920。
上述双叶心脏瓣膜的一显著特征在于由两小叶所表现出的、相对于所述环形基座的暴露或侵入的程度。可以将位移认为是当瓣膜完全打开时，两小叶的末端从环形基座的底部凸伸出来的最大距离，该距离是从所述环形基座的最低平面起测量至各小叶的周缘上的最远点。但是，当将采用解剖定位的双叶瓣膜和反解剖定位的双叶瓣膜，在上述二尖瓣瓣膜置换操作步骤方向进行比较，侵入也拥有两个更为复杂的相互关系。
容易理解的是，即使是在所述枢转轴线已经被抬高到诸个在环形基座顶面上方延伸的圆形突出部内的情况中，上述双叶瓣膜也具有相对较大的侵入。在那些两小叶由自环形基座或一俘获结构起向内凸伸的凸伸部所保持的情况中，所述侵入还会更大。代表性的例子包括授予Hwang的‘367专利、授予Bokrosd‘920、授予Olin的‘459专利和授予Alonso‘030专利。如果两小叶的枢转轴线向上移动，环形基座上方和下方都会发生侵入，如授予Bokros的‘165专利中所示的那样。或者，可以增大环形基座的总体高度，而不是抬高诸圆形突出部上的枢转轴线，如授予Bkros的美国专利No.5,137,532所示的那样。但是，即使再增大环形基座的高度仍然会有显著的侵入现象。
授予Bokros的美国专利No.5,246,453和授予Bona的美国专利No.5,002,567揭示了另种结构，其中，两小叶大体上不是在一平面内，并由设置在每一小叶下部上的诸支轴所支承并围绕所述支轴进行枢转。虽然这些设计都会在所述环形基座上方和下方出现侵入，但是，与类似的双叶瓣膜相比，它可以在一定程度上降低所述环形基座的高度。尽管考虑过这样一种设计以对向前流动中的换向更敏感，但是它还是依赖于相对两小叶转动惯量的旋转运动的轴线的移动，因此会产生不同的工作特性。
先前所提到的影响瓣膜工作速度的一个因素是小叶的旋转运动固定轴线和相应转动惯量之间的移动。另一个因素是所述小叶的形状。关于这一点，必须考虑到对几个物理参数进行最佳参数的选定。两小叶必须根据来自于前方和后方的流体压力，从相对所述流体压力的不同初始方向移动穿过一弧形通道，并在一初始静态-初始动态的环境内。因此，具有优良开启特性的诸瓣膜可以缓慢地关闭或抵抗完全关闭，反之亦然。具有一角形、弧形、或双弧形设计以增强即刻的反应性从而改变血液动态作用力的两小叶可以被用来解决该问题。其它的因素包括减小可能会阻碍两小叶动量的紊流、或逆流或增大其视静止惯性、减小所述小叶的重量或厚度、使所述小叶根据向前的压力和向后的压力而摆动或“作类似凸轮所控制的运动”，使流过整个小叶表面上的瓣膜本体的层流最大化，并消除摩擦、振动或对不准的根源，它们可能会不利地影响所述瓣膜的机械运行。
上面提到的其它方法是增大所述环形基座内所述小叶的平动，由此使所述小叶能直接根据血液动态作用力而更自然地围绕其惯性轴线而枢转。该方法可能比仅仅将旋转运动的固定轴线移动得更接近转动惯量来得更为有利，因为它也有助于减小摩擦力和其它物理阻碍以使瓣膜正常工作。一个缺陷是需要维系准确校准并置放不会使诸阻碍物阻塞流动通道的所述小叶，或者装入会增大瓣膜衰竭的可能性的脆弱结构。
授予Marconi的美国专利No.4,535,484描述了一种双叶瓣膜，其中两小叶是“自由漂置”的，由此能增大平动并减小施加在局部枢转点和其它承载面上的机械应力。但是，授予Marconi的‘484专利需要一种复杂和脆弱的支架结构以限制住两小叶，因此在制造或处理瓣膜的过程中，会产生一对所述瓣膜造成伤害的、很大的危险性，并增大了瓣膜构件的突然衰竭的可能性，这将导致病人死亡或造成严重伤害，并可使用诸如热解碳之类的某些材料，并大大地增加了成本和制造的复杂程度。
与之相比，授予Bokros的美国专利No.4,689,046描述了一种具有诸斜边缘的梯形枢耳，它有争议地降低了平动的自由度，但增强了所述枢耳的“扫清”效果，以防止在诸凹槽内血栓的形成，并将侧向应力分布在一更宽的表面区域上。
经过分析，还有较理想的是，双叶心脏瓣膜，例如由Hanson‘658和Possis‘268专利所揭示的，可藉小叶将孔分成三个横截面积不相等的通道，并且应该在流体动力学上有相应的效果。对这些瓣膜的工作情况所作的观察显示经过这些通道的流体流速通常与相应的横截面积成反比。因此，在例如Hanson‘658专利所揭示的那种具有较窄中央通道的瓣膜中，血液经过中央通道的流速大于其经过两侧通道的流速。由于在中央的血液流速大于两侧，所以可在瓣膜内或下游导致另外的涡流，或者是在瓣膜内产生压力差或文氏效应，这将阻碍或破坏小叶的平移或枢转运动。Possis‘268专利的瓣膜具有一较大的中央通道和两侧横截面积较小的通道，因而具有和Hanson‘658专利相反的流体动力学性质。
虽然已有的双叶心脏瓣膜假体已经实现了很多共同的功能性的目标，但是有关那些目标以及如何实现特定的结果和优点还有着非常强烈的分歧意见。因此，应该理解，这些竞争因素会大大影响所有心脏瓣膜的设计和优化，应该可以作出另外的改进。本发明提供的心脏瓣膜具有优于已有技术之心脏瓣膜的优点，并且可以解决先前存在的问题。
本发明的概述简言之，本发明的双叶心脏瓣膜假体包括一形成一基本圆形的孔的环形基座，和一对枢转小叶。每一小叶具有一大体均匀的周缘而没有任何枢耳、或其它旋转运动的固定轴线，从而能将各机械应力分布在所述周缘的一较大面积上。在诸较佳实施例中，两小叶具有一能将所述打开位置和关闭位置之间的运转角度减至最小的斜底面。每一小叶的侧向端部均容纳在诸凹槽内部，在诸凹槽内，所述的诸端部都是“自由漂置的”。在诸较佳实施例中，每一凹槽至少与一个围绕环形基座内周面延伸的沟槽相连通，并且在向前循环的过程中，一纯净流被垂直或倾斜地引导通过所述凹槽而流入所述沟槽，并在向后流动和瓣膜关闭的过程中，使所述纯净流从所述诸沟槽流过所述凹槽。流过诸凹槽的所述纯净流的流动角度根据流通方向和两小叶的定位而变化。当所述瓣膜完全打开时两小叶的周缘呈现出最小的暴露或侵入在所述环形基座底部下方。当所述瓣膜的两小叶都关闭时，在中心区域内的每一小叶的周缘较佳地与所述环形基座相隔开以将出现空穴的可能性减为最小。在诸较佳实施例中，每一小叶的周缘仅仅与所述环形基座接触在所述沟槽附近紧邻所述小叶侧向区域。
在诸较佳实施例中，清洗所述环形基座表面的流体流入诸凹槽的角度小于35°以提供较佳的清洗动态特性。所述较佳的瓣膜还具有一主要是构造在两小叶的侧向边上的动态枢轴，在该处，两支轴边缘(fulcrum edge)是由所述周缘内的诸凹痕而形成的。两小叶能在所述瓣膜的开启和关闭循环中各不同时刻在每一支轴边缘上枢转。该机构还能使尤其是处于完全开启位置的两小叶作显著地平动运动。据信该机构能提供一种比已有技术双叶瓣膜更迅速地打开和关闭所述瓣膜的枢转机构。
本发明的一目的在于设计一种用来置换三尖瓣或二尖瓣瓣膜的双叶心脏瓣膜假体，特别提供这样一种双叶心脏瓣膜假体，它能提供优良的工作性能，并在藉助一操作步骤将它植入病人体内时，能将对病人造成的危险性减至最小，所述操作步骤包括保护乳头肌和固定于后二尖瓣环的索结构。
本发明的一相关目的在于设计一种能植入呈解剖构型或反解剖构型的上述双叶瓣膜，从而能使两小叶的诸周缘在所述环形基座底面下方的侵入为极低，并且径向和侧向暴露为最小。
本发明的另一目的在于设计上述双叶瓣膜，从而使通过两小叶之间的瓣膜孔的通道提供基本相等的相对流速，由此减轻流动阻力、梯度或文式管效应，否则就会引起紊流或阻碍两小叶的平动或枢转运动。
本发明的又一目的在于设计本双叶瓣膜，从而使它能采用一种没有任何枢耳或凸起的“自由漂置的小叶”结构，以减小和重新分布机械或接触应力，否则就会象传统双叶瓣膜那样，使应力集中在这些枢转轴线上。
本发明的再一目的在于设计上述双叶瓣膜，使它能在由两小叶的侧向端部所穿过的区域内在所述环形基座内形成一清洗沟槽或凹槽，并使所述清洗沟槽在所述区域内在一大体垂直的方向上是无阻碍的，并在向前和向后的循环过程中，诱导或“引导”垂直和倾斜的流体流过所述区域。
本发明的另一目的在于提供一种双叶瓣膜，从而在保持住两小叶的所述诸凹槽的环形基座侧向瓣膜和邻接瓣膜之间形成小于35°的小角度，应予相信的是，在正常向前循环和向后循环的作用下，诸凹槽的清洗作用将有所增强。
本发明的又一目的在于提供一种双叶瓣膜，从而使每一小叶的周缘均容纳在一凹槽内部，并位于一由所述环形基座所形成的承座下方，因此，当从一沿着所述瓣膜的纵向轴线的方向进行观察时，在两小叶和环形基座之间的接触区域内，在所述环形基座和周缘之间没有任何可观察到的间隙，但是，在沿着所述小叶周缘中心部分发生空穴的可能性却被减至最小或被消除了。
本发明的再一目的在于提供一种双叶瓣膜，从而能提高所述枢转轴线的高度，并能减小相应的圆形突出部的高度，而同时还具有着移动和暴露现象为最小的优点。
本发明的再一目的在于设计上述双叶瓣膜，从而使所述瓣膜的环形基座形成诸个斜弧形表面，当两小叶在所述打开位置和关闭位置之间运动时，这些斜弧形表面能与两小叶的诸边缘相接触，从而形成一大体光滑和连续的弧形通道，当两小叶在所述打开位置和关闭位置之间枢转时，两小叶是沿着所述弧形通道进行转动以将应力作用力分布在所述小叶的扩展区域和环形基座上。
在附在本说明书之后并形成本说明书一部分的本发明权利要求书中，具体地指出了上述诸特征、优点和目的，以及其它的优点和新颖特征。但是，为了更好地理解本发明、其优点和通过使用本发明而获得的目的，下面结合形成本说明书又一部分的诸附图，对本发明的几个较佳实施例进行描述。
附图的简要说明在各图中，相似的标号表示对应的部件。
图1是一处于完全关闭位置的、本发明双叶心脏瓣膜的立体图；图2是图1所示的双叶心脏瓣膜处于一完全打开位置时的立体图；图3是图1所示双叶心脏瓣膜沿图1中线3-3截取的剖视图；图4是图1所示双叶心脏瓣膜沿图2中线4-4截取的剖视图；图5是图1所示双叶心脏瓣膜的正视图；图6是图1所示双叶心脏瓣膜的侧视图；图7是图1所示双叶心脏瓣膜的俯视图；图8是沿图7中线8-8截取的、图7所示双叶心脏瓣膜的环形基座的横向剖视图；图9是图7所示双叶心脏瓣膜的环形基座的、部分被切除之后的侧视立体图；图10是一已有技术的小叶的仰视图，它具有用于一双叶心脏瓣膜的半圆形枢耳；图11是一与本发明的双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的第一实施例的、局部被切除之后的仰视图；图12是一与本发明的双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的第二实施例的、局部被切除之后的仰视图；图13是一与本发明的双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的第三实施例的仰视图；图14是一与本发明的双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的第四实施例的、局部被切除之后的仰视图；图15是一与本发明的双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的第五实施例的、局部被切除之后的仰视图；图16是沿图11中线16-16截取的、图11所示小叶的剖视图；图17是图16所示小叶的另一实施例的剖视图；图18是具有所述已有技术一半圆形枢耳的一凹槽和小叶的侧视图；图19具有所述已有技术一梯形枢耳的一凹槽和小叶的侧视图；图20是本发明的一凹槽和小叶的侧视图，其中所述小叶是处于完全向上(或打开)的平动位置；图21是一在所述已有技术中熟知的向前取向的单叶心脏瓣膜的立体图；图22是一在所述已有技术中熟知的反解剖取向的双叶心脏瓣膜的立体图；图23是一在所述已有技术中熟知的解剖取向的双叶心脏瓣膜的立体图；图24是一在所述已有技术中熟知的具有向后取向的单叶心脏瓣膜的立体图；图25是一具有一半圆形枢耳的已有技术的小叶和凹槽的示意图；图26是一具有一梯形枢耳的已有技术的小叶和凹槽的示意图；图27是本发明的无凸耳小叶和凹槽的示意图；图28是图3所示的双叶心脏瓣膜的实施例的、局部被切除之后的放大剖视图；图29是以一解取向进行植入的本发明双叶心脏瓣膜的立体图；图30是示出了小叶处于关闭位置的、图1所示双叶心脏瓣膜的另一实施例的剖视图，所述的另一实施例在所述环形基座内具有诸横向侧边和沟槽，它们被局限在部分环形基座内，邻近于所述两小叶的横向区域；图31是示出了小叶处于打开位置的、图30所示的双叶心脏瓣膜的剖视图；图32是图30所示双叶心脏瓣膜的环形基座的横向剖视图，其中，省略了两小叶，并示出了所述环形基座的其中一条横向侧边，并且示出在所述环形基座内壁确定的诸沟槽之间的一间隔；图33是图1所示双叶心脏瓣膜的另一实施例的、部分被切除之后的侧向立体图，它示出了所述分隔件本体的顶面和与一垂直于所述纵向轴线的线成斜角的诸凹槽的诸侧面；图34是与图3相似的、图33所示双叶心脏瓣膜假体的环形基座的剖视图，示出了斜面的取向；图35是一位于图1所示双叶心脏瓣膜的孔内的凹槽的示意图，它示出了形成在所述孔侧壁和所述凹槽的切向邻接表面之间的角度；图36是一与本发明双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的另一实施例的仰视图，该实施例与图13所述的实施例相似，并且包括一沿着所述配合缘的、大体上呈矩形的延伸件或唇部；图37是所述环形基座内、用来容纳一在所述打开和关闭位置之间进行枢转以虚线示出的小叶的所述凹槽的示意图，该图示出了诸斜弧形表面，所述小叶的诸边缘沿着所述斜弧形表面在所述打开和关闭位置之间进行枢转；图38是图37中沿线38-38截取的侧视图，它示出了在所述侧壁和所述孔及所述凹槽底面之间，以及在所述凹槽底面和所述分隔件本体表面之间进行延伸的诸斜面；图39是一与本发明双叶心脏瓣膜一起使用的小叶的另一实施例的俯视图，该实施例具有与诸平侧面相邻接、沿着一相反向的角形路径而除去的的部分，以在所述小叶的对置侧缘内形成两组斜凹口；图40是图39所示小叶的侧视图，其中所述小叶是倒置的，该图示出了设置在所述小叶对置侧面上的两组凹口中的一组凹口；图41是本发明的双叶心脏瓣膜的环形基座的侧视示意图，它示出了一与图3所示环形基座相比有所增高的侧壁和有所降低的圆形突出部高度；图42是本发明的一较佳实施例的立体图，它示出了诸个处于完全打开位置的小叶；图43是图42所示的本发明的较佳双叶心脏瓣膜的侧视图；图44是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的正视图；图45是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的俯视图；图46是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的仰视图；图47是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的环形基座的、部分被切除之后的立体图；图48是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的环形基座的剖视侧视图；图49是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的环形基座的侧视剖视图50是图42所示的较佳小叶的底面的立体图；图51A是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的小叶的仰视图；图51B是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的小叶的俯视图；图52是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的所述小叶的第一侧面的垂直侧视图；图53是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的所述小叶的第二侧面的垂直侧视图；图54是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的所述小叶的、包括所述配合缘在内的一上缘的水平侧视图；图55是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的所述小叶的周缘的水平仰视图；图56是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的剖视示意图，其中两小叶处于一完全打开的位置；图57是图42所示的较佳双叶心脏瓣膜的剖视示意图，它示出了所述两小叶从一完全打开位置至一完全关闭位置的平动过程；图58是沿图48中线58-58截取的、部分被切除之后的所述凹槽的剖视图；图59是沿图48中线59-59截取的、部分被切除之后的所述凹槽的剖视图；图60是与图59相似的、部分被切除之后的所述凹槽的剖视图，但它示出了当所述小叶处于如图57所示的完全关闭位置时在所述凹槽内壁的一小叶的横向侧部；图61是与图60相似的、但示出了所述小叶处于如图42所示的完全打开位置的、部分被切除之后的剖视图；图62是另一种瓣膜的示意图，该瓣膜具有另种凹槽，并且在两小叶和两小叶侧面上的菱形表面之间具有另一种相互关系；图63是又一种瓣膜的示意图，该表面具有另种凹槽，并且在两小叶和两小叶侧面上的菱形表面之间具有又一种相互关系；图64是除了两小叶是处于一完全关闭位置之外与图42相似的、本发明的较佳双叶心脏瓣膜的立体图；图65是当两小叶处于一完全关闭位置时、图64所示的较佳双叶心脏瓣膜的、部分被切除之后的俯视图；图66提供了一曲线，它表示在心脏的一次收缩循环过程中流过一双叶心脏瓣膜的血流量，其中，正值表示向前流动的血流量，在“y”轴下方的负值表示向后流动的血流量；以及图67是另一小叶的第一侧面的垂直侧视图，除了所述另一小叶具有诸斜边以再形成一些表面从而能与图48中虚线所示的凹槽132’的边缘134’和138’相配合之外，该图与图52相似。
较佳实施例的详细描述本发明的双叶心脏瓣膜假体示出在本申请的图1-67中，并且总的由标号10和110标出。揭示了多个实施例，其中图42-67所示的是最佳实施例。最佳实施例的描述接在下文中对前几个实施例的详细描述之后。
现参见图1-9，瓣膜10大体上包括一环形基部12和容纳在环形基部中并大致上可在图1和3所示的关闭位置和图2和4所示的打开位置之间枢转的一对小叶14。
环形基部12形成一大致圆形的延伸过整个基部12的孔16，以及一外接在基部12大致为圆柱形的外表面20的凹槽18，这样瓣膜10可安装在一缝合环中(未示)并且可在其中以本技术领域中众所周知的方式转动。凹槽18较佳地具有如图3和4所示的大致为U形的横截面。
环形基部12包括构成孔16的内壁26，以及一对在环形基部12的顶表面24上方接近瓣膜10中心线处延伸的凸肩22，如图2所示。内壁26可以相对瓣膜10的纵轴线28倾斜或径向向外成多达10°的角度，如图3和4所示，或者可以如图8和9所示的大致是垂直方向的。瓣膜10的纵轴线28大致接近穿过孔16的直线流动通道。
环形基部12的凸肩22在瓣膜10的直径方向相对横向侧面直径方向隔开。环形基部12的内壁26和凸肩22的内表面30形成一对从孔16径向向外延伸的凹槽32。各凹槽32分成两瓣，各瓣对应于两个小叶14中的一个。如图2、4、8和9中可见的，各凹槽32的相邻瓣由中心线34分隔。环形基部12包括设置在各半个凹槽32之间的隔离体36，该隔离体在一些实施例中形成一大致三角形或金字塔形顶部。
再参见图3、4、8和9，环形基部12还构成一内部槽40，该内部槽40从凹槽32的各半部底部伸出并与之流体地连通并绕环形基部12内壁26圆周方向，从而形成绕孔16的圆周边缘延伸的连续通道。特别请参见图8，内部槽40可看作环形基部12的横向侧边的两个相对区域，并在最远离凹槽32或环形基部12横向侧边之间的中心位置42处高度最低。环形基部12的两个横向侧边因此与环形基部另两条横向侧边成直角，从而将瓣膜10和环形基部分成四个相等的象限。
当内部槽40横过内壁26向着凹槽32延伸时沿其顶边或表面44向外扩张或向上倾斜以增加槽40的高度，这样槽40具有与隔离体36近似相等的高度，在该处槽40的顶边44与相邻凹槽32相交。槽40的底边或表面46横贯环形基部12的横向侧边时大致保持水平，并且当槽40从横向侧边横过另一环形基部12横向侧边且与隔离体36的底边相交时大致保持水平或略向上倾斜。槽40的底边46与隔离体36在隔离体36内面、槽40最底边46和环形基部12内壁26相互保持齐平或同平面处相交。同样地，槽40顶边44与凸肩22内表面30保持齐平或同平面，在该处槽40顶边44与凹槽32相交。
如下文中进一步描述的，一小叶14的两个相对端部容纳在各个凸肩22上的两个凹槽32的对应和对齐的那瓣中，并且在凹槽32中的关闭和打开位置之间可自由枢转。现参见图10、13、16和17，小叶14大致具有直配合边48、从直配合边48的相对端52、54伸出并在其间的弯曲周边50、一顶平面56和底平面58。从各小叶14配合边48的与各端52、54等距离隔开的中心60，小叶可分成三个等角区，包括第一横向部分62、第二横向部分64和设置在第一和第二横向部分62、64之间的中心部分66。各小叶14的第一和第二横向部分62、64构成和包围该小叶14的相对横向端。各小叶14还构成一大致上与顶平面和底平面56、58平行的纵向或平面轴线68。
再参见图3，4，8和9，可以认识到，构成内部槽40的顶和底的表面从与内壁相邻的对应顶边44和底边46向外伸以在径向角顶70汇聚而在角顶70附近其间大致成直角。槽40的顶表面和底表面因此取向为当小叶14从关闭位置向打开位置转过一段弧时，对应的小叶14的周边不会与槽40的底表面或底边46接触。
对应地，在小叶14下表面和下边46与周边50之间具有足够的间隙，以使小叶14沿其平面轴线68作平移。因此，槽40底表面较佳地弯曲或成弧形以反映小叶14周边50的最大弧段。同样地，可以认识到内部槽40的顶表面44的方向为当小叶14枢转到如图3所示的完全关闭位置时，沿着小叶14周边50它基本上与小叶14顶表面56平行和同平面，并且因此在角顶70和在顶边44和侧壁26连接处之间是基本上平面的。
内部槽40顶边或表面44形成一挡块或座表面，小叶14顶平面56靠于其上以防止经过瓣膜10的孔16的回流。尽管如此，如前所述的，在小叶14和环形基部12之间的往复运动和机械接触可加速结构损坏以及由空穴力引起的小叶14变弱。
为了减少潜在的有害空穴作用，小叶14的顶平面56和周边50与内部槽40顶平面44至少在小叶14中心部分66或区域处隔开一段距离。这可以用多种方式实现。
首先，小叶14周边50的半径可以用透视法缩小在小叶14中心部分66内，从而防止在该部分66中小叶14与环形基部12接触，而且使经过形成的隔离或间隙72的回流泄漏增加。
第二种方法是使内部槽40顶表面和顶边44向上弯曲，使顶边44到达环形基部12和凹槽32的横向侧边，从而将小叶14和环形基部12之间的接触限制在小叶14的横向部分62、64中。虽然小叶14的横向部分62、64与环形基部12之间的接触可产生一些空穴，但它容纳在小叶14的部分62、64中，在该处小叶14周边50穿过流体的直线或角速度明显地比中心部分66中的慢。由于最有害的空穴作用与穿过流体媒质的小叶14的相对速度成比例，并且这种关系在小叶14周边50周围不是线性的，结果是通过消除小叶14周边50近三分之一部分处小叶14与环形基部12之间的接触，可以减小为整个小叶14所产生的空穴作用的很大部分。
这两种方法在小叶14关闭时可减小其速度。当小叶14周边50到达基部12表面40时，递减的间隙72对挤过间隙72的流体增加阻力。对“挤过流”的这种阻力使小叶14在关闭时速度减小。
第三种方法是将小叶14和环形基部12间的接触限制在凹槽32表面和隔离体36间。虽然这种方法可减小除了在凹槽32中形成枢转接触的横向侧边部分62、64之外的几乎整个周边50所有部分的往复运动和接触作用，(由于小叶14穿过流体介质的较慢运动而使空穴作用最小并且切线方向接触不会明显增大这些作用)，但它也将其它机械应力聚集在直接与枢转轴线相邻区域中的小叶14横向侧边62、64和周边50上。小叶14线速度由于不存在引起阻力或“挤过流”的区域而不会被减小。因此，抑制小叶14在大部分周边50上的枢转运动所产生机械应力的重新分配的优点必须与沿着一段周边50减少有害空穴作用的益处相平衡。
防止小叶14顶表面56和周边50以及环形基部12之间的座接触的第四种方式应当是沿着内部槽40顶表面放置不连续的向下突起(未示)，小叶14的顶平面56可紧密接触于其上。然而，可以相信这种方法可将空穴力聚集在沿着表面56上的朝向对应于突起位置的小叶14周边50的接触点上，并且在从小叶14和突起之间接触点发散出的小叶14内产生较深的结构缺陷线。
将可认识到形成在小叶14周边50和环形基部12之间的隔离或间隙72将允许一些回流泄漏。该泄漏的流速和容量可以通过以下方式减小(1)通过将小叶14周边保持得与内部槽40底表面非常接近，以及(2)通过将小叶14周边50容纳在内部槽40中并位于由环形基部12构成的座表面下方，这样从沿瓣膜10纵轴线28的斜视图来看环形基部12侧壁26主小叶14周边50之间就只有小的或不明显的隔离或开口。
如前所述的，小叶14的枢转运动至少部分地通过小叶14顶表面、底表面56、58和凹槽32部分以及隔离体36之间的接触抑制运动。具体地，由于配合边48附近的回流压力通过小叶14顶表面56和内部槽40顶边44之间在内部槽40和凹槽32间连接处的接触，所以藉由小叶14向上运动，在完全打开位置，小叶14配合边48设置得相互紧密面对或接触。沿环形基部12横向侧边的小叶14向上运动也由内部槽40顶边44抑制，只是保持隔离或间隙72以减少空穴作用的中心部分66除外。
在图4所示的完全打开位置，小叶14底表面58接触隔离体36的倾斜相对侧74，配合边48附近的小叶14顶表面56接触凹槽32的外平面壁76。这样，隔离体36倾斜相对侧74和凹槽32的外平面壁76将小叶14保持在与纵轴线28略成锐角的位置上，因而防止小叶14过度转动到一平行位置，该处由回流循环施加的压力可能不足以启动瓣膜10关闭。
这样，可以认识到各个凸肩22的顶段是可以去除的，或者可以在与凹槽直接相邻的区域上减少，而不会减小瓣膜10的动作。另外，通过沿着凸肩22内表面30去除制成凸肩22的材料，凸肩22顶表面可以打开到与凹槽32流体地连通。在内表面30上的凸肩22顶段可向下卸到由隔离体36峰巅或顶脊80形成的水平面上或略高于其的一点。这一段在图28中以水平剖视线77表示。隔离体36顶表面38以及凹槽32的平面外壁76也可相对图示方向成斜角、倾斜或略成角度。在图34、37、38和41中，这些表面都是成斜角的。
小叶14的平移受到在横向部分62、64内的受限区域中的各小叶14周边50和凹槽32面对的弯曲径向表面之间的接触的抑制。
特别请参见图10、13、18-20和26-28，具有一半圆形枢耳84(图10、18和25)、一梯形枢耳(图19和26)的小叶14和没枢耳的小叶(图13、20和27)之间的平移相对角度用图示出。可以认识到设置在两个平边88之间并且在半圆槽32中的半圆形枢耳84的平移D将受到枢耳84边88和凹槽32壁之间的隔离距离X的限制，这取决于枢耳84和凹槽32两者的半径。同样地，梯形枢耳86的平移D受到枢耳86高度和基线宽度以及凹槽32深度和表面宽度、加上凹槽32和枢耳86的相对倾斜角度的控制。实际上，梯形枢耳86的平移D小于半圆形枢耳84的，并且可通过增加枢耳84末端相对凹槽32的宽度，或者减少凹槽32相对枢耳84基线宽度的表面宽度而有选择地受到限制。调节倾斜角度还将控制枢耳86和凹槽32之间的最小间隔X。
通过比较，无枢耳小叶14的横向侧部62、64的平移D仅受到最长正割线S上的小叶高度的限制，该正割线可以划成将周边50两点之间的小叶14横向侧部62、64内的受限区域一分为二，该两点接触凹槽32的正对的弯曲径向表面。因此，无枢耳小叶14的平移D可以增加得比具有半圆形或梯形枢耳84、86的小叶14的平移大得多。所以无枢耳小叶14所允许的平移角度是由凹槽32的弯曲径向表面82的深度、宽度和弧形限定的，该径向表面面对靠近对应的横向侧部62和小叶14周边50的对应弧形的小叶14周边50。
由于无枢耳小叶14的平移可通过调节凹槽32的弯曲径向表面82在其顶部或底部的弧形或弯曲度而精确控制的，所以可以形成一凹槽32，当小叶14处于打开位置并且设置得与环形基部12尽可能一样高时、如图20所示，小叶14周边50的轮廓基本上与凹槽32的弯曲径向表面82配合。在此情况下，小叶的平移自由程度受到凹槽32底部相对小叶14周边50形状的弧形的控制。在打开位置(其处小叶14处于相对环形基部12的最低位置上)和关闭位置之间枢转时，在小叶14接触凹槽32顶部之前、如图20所示的，这可使小叶14可能的平移最大。
将可认识到小叶14周边50可以在横向侧部62、64和中心部分66之间和之内形成复合弯曲，这样侧壁26或内部槽40之间的隔离或间隙72不会受到横向侧部62、64内的周边50的曲率的影响。同样地，最大侵入或径向暴露反过来不会受到横向侧部62、64内的小叶14周边50曲率的影响，只是当瓣膜10处于打开位置时小叶14向下的平移程度可能受响应于取决于环形基部12的高度、枢转轴线和小叶14形状的某种侵入除外。
现参见图4，将可认识到尽管与具有枢耳84、86的小叶相比，小叶14的平移增加，但小叶14周边50在环形基部12底面90下仅略有侵入或没有侵入，即使当瓣膜10处于完全打开位置时亦如此。
图4描述了从环形基部12底面90和小叶14周边50测得的基本为零的侵入距离I。即使在最小侵入I发生的部分、如图4中剖视线所示的，应当注意径向暴露限制在从将瓣膜10凸肩22一分为二的中心平面(由纵轴线28构成)向近似孔16的平面或纵轴线28和侧壁26之间一半距离处的一点延伸的区域中。同样地，该径向暴露因限制成近似为环形基部12的平面或纵轴线28和外表面20之间一半距离或略少于一半距离。
现特别请参见图11-15，图中示出了无枢耳小叶14的几个实施例。为便于比较，设置在两个平表面88之间的具有半圆枢耳84的传统小叶14、如Hanson’658专利所揭示的那种，示出在图10中。
图11示出了一小叶14，其中横向侧部64中的周边50形成两个复合弯曲92、94，第一弯曲92具有较小的半径r并且设置得比具有较大半么R的第二弯曲94更邻近配合边48。两个弯曲92、94在一连接处96汇合，其处两个弯曲92、94都平滑地结合在一起。这种小叶14和图10所示具有一枢耳84的传统小叶14之间的根本差别在于第一弯曲92在两侧边不受一平表面88的约束。
如图16所示，配合边48从顶平面56向底平面58相对小叶14平面轴线69成一约为40°至60°角。现参见图17，可以认识到在平表面56、58之间延伸的小叶14露出边48、50根据需要可以是圆的、辐射状的或斜的。因为当小叶14枢转时，枢转区域扫过一平面或球面，图11中所示的轮廓称为平球(FS)设计。还可进一步认识到虽然在中心部分66中的周边50在第二弯曲94半径范围内可以是完全弯曲的，但上述小叶14的总高表示由平部98截取的中心部分，从而表示用于缓和上述空穴的间隙或隔离72。
图12示出了图11中所示小叶的变化形式，其中第一弯曲92由通过与第一端点52相交并与第一弯曲92相切的一条线连接到第一端点52上。这一小叶14的尺寸基本与图11所示小叶14尺寸相同，配合边48的长度除外。因为枢转区域中的表面在小叶14枢转时扫出一锥形和球形部分，这种形状称为锥球(CS)设计。
图13示出了称为球平(SF)设计的另一种实施例，其中第一弯曲92和第二弯曲94由一平面部分100分隔。
图14示出了称为锥平(CF)设计的类似实施例，其中第一平段102从配合边48的第一端点52伸向与第一弯曲92相切的点，第一弯曲92以小半径r连着第二平段104，后者再过渡到第二弯曲94。
图15示出了称为锥球锥(CSC)设计的一种更复杂实施例，它与图14所示形式类似，只是第二平段104与将配合边48在中点60一分为二的中心线不平行。在此实施例中，周边50从第一平段102上的配合边48第一端点52伸出，一第一弯曲92半径为r，它过渡到半径为R的第二弯曲94。另外，第一平段102还可以是两个不同角度直段(未示)与最靠近相对下一个相邻平段向外扩张或倾斜的配合边58的那段的复合，从而相邻配合边48形成两个锥形区域。
再参见图21-24和图29，图中示出了植入一病人心脏101中的本发明双叶心脏瓣膜10，瓣膜10缝合在接近解剖学冠状瓣膜的二尖瓣环103位置上并且设置在固定到如前所述后二尖瓣环的乳头状肌肉和键带105上方。双叶瓣膜10可植在如图22和23所示的完全解剖学方向或完全反解剖学方向上，或通过在相应的缝合环(未示)内以本技术领域众所周知的方式转动瓣膜10在完全解剖学方向和反解剖学方向之间调节。这种方向可与如图21和24所示的单小叶瓣膜M前方向和后方向相当。
特别地参见图30-34和37-38，图中示出了本发明的双叶心脏瓣膜10的两个变化实施例。这些实施例已经在上文中结合较佳实施例的作了大致描述，并且在此单独更详细地描述，以便理解这些变化实施例可与较佳实施例中的双叶心脏瓣膜10的其它特点和元件结合。
将可认识到环形基部12内壁26可制造成平滑和连续表面，以构成槽40相对侧之间的隔离，并且槽40顶边44仅在由横向侧部62、64内接触小叶14，横向侧部由与对应小叶14中心线近似成60°角的直线限定。
现特别参见图33和34，隔离体36的顶表面38和侧表面74、凹槽32的侧表面76以及邻近凹槽32的槽40顶边44都各自弯离或从图3，4，8和9所示的正常方向斜出，其中表面38、74、76、44和相应的连接边都在平面中定向，这些平面大致与从与纵轴线28垂直且相交方向上的环形基部12伸出的径向线(未示)平行。这样，在图33和34所示的弯曲或倾斜实施例中，这些表面38、74、76、44都与那些从在与纵轴线28垂直并相交方向上的环形基部12伸出的径线成一锐角，因而当纵轴线28的透视方向看如图34所示的构成大致金字塔形或梯形结构。
现参见图37和38，图中更详细地示出了孔16内侧壁或横侧壁26和凹槽32底部之间的弯曲或倾斜表面44、76，以及隔离体36横侧壁32和凹槽32底部之间的弯曲或倾斜表面38、74。
参见图37，将可认识到两对弯曲表面44、76和38、74分别在一半径上连接以形成基本平滑和连续的弧形通道107，当小叶14在打开和关闭位置之间枢转或运动时相应小叶14周边50的对应区域将沿其枢转或“滚动”，从而将应力或摩擦力分配在小叶14周边50的延伸面上和基本平滑和连续的弧形通道107上。参见图38，斜角范围是20°至40°，较佳的角度“x”近似为30°，这是相对与孔16横侧壁26或凹槽32底部的垂线测得的，斜角还在孔16横侧壁26或隔离体36表面以及斜面44、76和38、74之间产生一连接处109，并且与和斜面44、76和38、74以及凹槽32底部相交的法线或垂线隔开一段距离“a”，沿与纵轴线28平行的线测得该段距离约为.008”-.020”。
现特别请参见图35，图中示出了孔16侧部或横壁26上的凹槽32，凹槽32在横壁26和与凹槽32表面紧靠且连接或相交横壁26的表面相切的线“T”之间成等于或小于35°角。将可认识到，横壁26和凹槽32之间的相交可以是辐射的、成角度的或略倾斜，这可以是人为的或由于制造限制造成的，尽管如此，但这种辐射、角度或倾斜在测量横壁26和紧靠横壁26的区域相切的线“T”之间的角度时可以忽略不计。这一角度将与在逼近凹槽32区域中瓣膜10孔16中的横壁26靠近并平行的正向和逆向血液循环的最佳层流矢量“V”和“T”之间的角度相同，并且一部分血液从此最佳层流矢量“V”转向以贯穿凹槽32表面。已经证实近似30°的角度在接近横壁26和凹槽32表面之间相交处的凹槽32中提供净化的血流时可以有效地达到所需效果。然而，将可认识到，变化角度使测量角小于35°，也是同样合适的，在某些应用情况或实施情况下甚至更有效。
现参见图36和39-40，图中示出了图13所示小叶14的另一实施例。图36的小叶14元件基本上与图13所示的SF设计相符，只是有一大致矩形的凸缘或边118设置在图13所示小叶14配合边58上并从其上伸出，从而形成一替代配合边48。
图39、40所示小叶14的“扭转”实施例元件基本与图11、13和36所示的那些设计相同，只是还通过去除与小叶14两个平面56、58之间成角度通道上的两个弯曲段92、94邻近并由其包围的小叶14部分侧边92、94，形成两对倾斜豁口121、122。将可认识到豁口121、122形成在靠近小叶14一或两侧边92、94、100的小叶14两个平面56、58上，并且可以任一角度延伸，该角度可达到由完全在小叶14平面56、68之间延伸的成角度通道形成的角度。通过将此成角度豁口121、122结合到靠近周边50的两个弯曲段92、94的小叶14部分中，并且使小叶14在环形基部12中的横向静止可通过介入平侧边100和凸缘或边118而得以维持，由凹槽32进入环形基部12的横壁26和隔离体36所形成的接触表面74、76的角度将减小一大致与豁口121、122的有角度表面和小叶14平面56、58之间形成的具体角度成比例的量。
与防止小叶14的枢转运动超出打开位置的凹槽32的表面74、76之间的接触区域对应的各小叶14各平面56、58上的两组对角豁口121、122，将使表面76的“顶”和表面74的“底”相对那些表面74、76的对应位置有角度地向外移，只要小叶14不会占据豁口121、122而形成一较窄的凹槽32。由于表面74、76相对纵轴线28的角度增加就意味着用于去除环形基部12部分横壁26以形成凹槽32的切削工具124只需要一较窄的或较小的弧度，所以环形基部12的顶面24高度可相应地增加，就如图41中剖视线所示的，并且还允许在切削工具124转过形成凹槽32的接触表面74、76所必要的弧度时存在间隙。环形基部12顶表面24高度增加具有增加孔16长度和一致性的作用，并且有效地降低凸肩22的相对高度，可产生前述的优点。关于形成小叶14关闭位置的接触表面38、44也可达到同样的结果，然而，环形基部12的大致开口顶部和孔16都可减缓对切削工具75枢转以形成那些表面38、46的干扰，并且这一方法可使与打开位置对应的接触表面74、76对齐的豁口121、122的可能角度减少，因为在小叶相对平面56、58上有对齐的豁口121、122。
本发明的双叶心脏瓣膜假体10、110最好用如钛的金属，如热解碳或类似材料的碳化合物(或含低百分量硅的碳)、金属合金或用本技术领域中众所周知的热解碳覆盖的合适基质制成。
现参见图42-67，图中示出了双叶心脏瓣膜假体110的较佳实施例。本发明的双叶心脏瓣膜110的较佳实施例示出在图42中，包括一环形基部112和第一及第二小叶114。第一和第二小叶114安装在该环形基部112中，以在图42-46、56和图57剖视线所示的完全打开位置以及图64-65、图57所示的完全关闭位置之间枢转。环形基部112有一顶面124和一内壁126，该内壁形成一大致圆形孔116，该孔穿过大致与平行于用于通过孔116的流体或血液循环的通道平行的纵轴线128平行方向上的环形基部112。
环形基部112的顶面124升高到接近横侧129的相对侧。在接近相对的横侧129的环形基部112的内壁126上，流量转向突起130大致放在基部112各横侧129中的一侧中的一对凹槽132之间。
现参见图42-49和58-59，凹槽132伸入各横侧129，从而使凹槽132的圆柱形底面140从接近各横侧129和各凹槽132的各横表面133移位。在本发明的较佳实施例中，凹槽132离开流量转向突起130。由于凹槽132离开流量转向突起130，所以它穿过圆柱形的径向，当圆柱表面140到达与各横面133的接合处时它是“羽翼式铺开的”。
特别如图59所示，与刚好在圆柱形表面140“羽翼式铺开”以形成与横表面133连接处的另一点之前的凹槽132圆柱形底面140上的一点相切的线181与切线184成角度“g’”，该切线与线181相交并且与横表面133相切。为了适当地测量到凹槽132的入角“g’”，必须考虑与圆柱形表面140上的一点相切的许多与线181相同的线。这可以是无穷多的线。入角“g’”将是线184和181之间的角度，它将是线184和可画出的任何一条与线184相交并且与圆柱形表面140上的一点相切的线之间最大角。这一角度“g’”代表进入圆柱形凹槽132的进入角度。在较佳实施例中，凹槽入角约小于55°。较佳地，该进入角度“g’”大约在15°和35°之间。尤佳地，该凹槽入角“g’”大约为8°至34°。在更佳的实施例中，凹槽入角“g’”大约为21°至33°。将可认识到保持枢转的小叶的凹槽已经存在于现有技术的双叶心脏瓣膜假体中有一段时间了。可以相信较低的凹槽入角将便于清洗凹槽，以使凹槽132附近滞流最小，并使形成血栓事故的可能性最小。所以，可以相信减小进入凹槽132的角度将提供较佳的清洗活力以及减少采用假体心脏瓣膜的病人发生的栓塞可能。
流量转换突起130还有助于将穿过圆孔116中的血液转换到凹槽132中。将可认识到突起130可为流体穿过孔116辟路。由于突起130位于各凹槽132的一端，所以从图48中可以清楚地看出，当小叶114处于打开位置时流入圆孔116的一部分血液将在流量转换突起130周围开辟道路并且进入相邻凹槽132中且沿着圆柱形凹槽132的底壁138。在本发明的这一双叶心脏瓣膜假体110的较佳实施例中，侧壁138可以如图58所示的方式倾斜以形成侧壁“138”。
如图50-55具体所示的，小叶114具有一顶平面142和一斜底面，该斜底面具有接近周边50的周边斜部144以及接近配合边148的中心斜部146，配合边148较佳地具有平表面的直边。当各小叶114枢转到停在完全关闭位置时，各小叶的配合边148配合在一起以显著地阻碍血液流过各配合面148之间的极受限制的空间。各小叶114的横侧边151具有接近菱形表面154的圆柱形表面。大致V形的豁口153、155位于菱形表面154附近。入流豁口153大致位于菱形表面154和成角度平面152之间。大致V形的豁口153是由圆柱菱形表面154的入流平面160和入流侧壁156形成的。大致V形的豁口155、即出流豁口155是由菱形表面154的出流平面162和出流侧壁158形成的。具体地如图52、和53所示，可具有一在那些图中以剖视线示出的斜出流侧壁“158’”。出流侧壁“158’”的斜度还可延伸到接近菱形表面154周围一部分侧面“161’”上，该侧面将是中心斜面146的部分或不倾斜的一部分表面161。这一倾斜设计成与侧壁138的倾斜配合以形成如图48和58所示的斜侧壁“138’”。各表面“158’”、“161’”“138’”的倾斜部分将协作以将小叶114保持在凹槽132中并且使凹槽132得以较好的净化并且这些区域中的表面得以较好的“清扫”。
如前文中所讨论的，可以相信通过流经心脏瓣膜假体110的血流清洗各表面、裂缝和类似区域对一减少滞流和潜在的血栓发生可能性是特别重要的。本发明的双叶心脏瓣膜110就是用此设计的。本发明瓣膜110的所有表面在瓣膜110植入的心脏泵送循环中不时地被清洗。当瓣膜110在完全打开位置时，侧壁26的所有表面都被清洗并且流量转换突起130也被清洗，因为它为血流进入凹槽132且尤其是向着侧壁138或其倾斜的对应部分“138’”开辟通道。当血液沿顺行方向流过孔116时小叶114也被清洗。另外，流量转换突起130为血液进入凹槽132在小叶114横侧边上菱形表面154上开辟路径，它可停在凹槽132的圆柱形底面140上。菱形圆柱表面154也有大致与凹槽132底面140的圆柱半径一致的圆柱半径。各小叶114也具有一成角度表面152，当小叶114处于打开位置时，它可将沿顺行方向流动的一定量血液引入菱形表面154的入流侧壁156。具体地如图64所示，当小叶114处于完全关闭位置时，在逆方向发生经过双叶瓣膜110的一些血液回流。这种回流在一定程度是需要的，只要不危及心脏泵送活动的能量效率。这种回流发生在许多区域中。再参见图64以及其它示出较佳的双叶心脏瓣膜110的图，回流血液可在图64中的箭头194、195和196示出的各小叶114配合面148之间经过。流量转换突起130的底部也为逆流血液进入凹槽132开道，在该处它将向上抵到由凹槽132的圆柱形底面140和上边134之间的隔离形成的座136上。菱形表面154的出流侧壁158还可为逆流血液流入凹槽132且尤其是进入座136开道。当这一流动流过座136并且来到图64中回流箭头191附近之后，在小叶114和侧壁126之间回流。其它的逆行血液流将简单地清洗流量转换突起130和图64中向上箭头192方向的通道。将可认识到在小叶114的周边150和侧壁126之间几乎总是至少有一些隔离。这可使逆行血液流在周边150和整个周边150附近的侧壁126之间回流。此回流在横侧部131附近尤其明显。这是特别确实的情况，因为周边150中心附近的侧壁面126隆起，从而妨碍血液逆行流动。将可认识到座136可充分缩小到在较佳实施例中没有此区域。以下紧接着小叶114的另一描述进行有关座136的讨论。
特别参见图56-57以及60-61，当小叶114处于打开位置时，在菱形表面154区域中的各表面和凹槽132之间存在一定量的“间隙”。这“间隙”允许大量的平移。由于当处于打开位置时在这些表面之间有平移的可能性增加，小叶114具有比现有技术瓣膜中可能存在的平移大的自由度，现有技术的瓣膜在打开和关闭位置具有“配合”或“平行”表面。平移的这种可能性在小叶114处于关闭位置时是不存在的。
与各小114“菱形”表面154上的各圆柱表面平行并且垂直顶表面142的轴线165将与轴线167成“k”角，并且当小叶114处于完全打开位置时，与各凹槽132各圆柱形底面140平行、与凹槽132上边134垂直。当小叶114处于完全关闭位置时，这些轴线165和167将相互重叠，或相互平行并且角度“k”将大致为零。所以在此位置，圆柱表面140将与各小叶114的各横侧边151的菱形表面154“配合”或“平行”。此角度“k”在小叶处于完全打开时与移动角度“k’”相等。
将可认识到，当小叶114处于打开位置时，允许有显著的平移。这在图56中可见，其中小叶的第一条轴线165与圆柱形凹槽底表140的第二条轴线167成角度“k”。如图61所示的，可为平移提供显著的空间。当处于完全打开位置时小叶114的平移使小叶114比现有装置快得多地从其完全打开位置移向其完全关闭位置。这是因为当流体的逆行流动开始时初始运动是菱形表面154在凹槽132中的向上平行，直至顶侧支架边缘166与座136在凹槽132中配合，小叶114已经克服当它“停留”在完全打开位置时的任何惯性。平移随后将使小叶向完全关闭位置枢转。这种枢转运动可迅速发生，因为初始平移将提供一些将转换成向小叶114关闭的枢转或圆周运动的动量。
当小叶114处于完全关闭位置时，小叶的初始运动很可能接下来就是枢转运动，因为圆柱菱形表面154和圆柱形凹槽底面140很紧地配合，如图60所示，并且从一端向另一端的平移很受限制。尽管如此，由于小叶仅在底侧支架边缘164与下侧壁138配合之后开始枢转，小叶114可能从上边缘134向下侧壁138滑行。然而将可认识到各小叶为枢转所采用的机构仍是一个需要探究的问题，并且此时还不能完全被理解。但是可以相信目前的枢转机构可使各瓣膜110较快地打开和关闭。当瓣膜110处于打开位置时，流动方向从顺行变向逆行，可以相信小叶114立即以流动方向开始其直线运动，并且一旦顶侧支架边缘或枢轴166接触凹槽132上边134附近的侧壁136时直线动量就转变成角向动量。可以相信这可使本发明的瓣膜比已有装置更快地关闭。同样地，从完全关闭位置向完全打开位置运动，可以相信角向动量在小叶114运动结束时转变成直线动量，结果能比已有装置所可能的速度更快地打开。
可以相信，本发明的双叶心脏瓣膜假体110较佳地使栓塞可能性降低了，因为考虑了在顺行方向和逆行方向的清洗作用。而且，较佳的小叶114与较佳的凹槽132协作的动力枢转机构可以令人信服地快速打开和关闭瓣膜，并且在枢转区域减少摩擦，因为采用了“滚动”式枢转机构，其中枢转活动将焦点从顶侧支架边缘166变化到底侧支架边缘164。较佳的瓣膜110还提供了完全打开位置和完全关闭位置之间的最小化移动角“k’”。可以相信较佳瓣膜110中的移动角度可能至少比多种已有装置的移动角减少15-20°。移动角的减少量令人信服地使角速度、磨损、空穴可能性和回流量最小，而同时使总效率增加。
用于较佳小叶114的座134令人信服地使小叶114刚好在关闭之前减速，因为很大的流体量的存在可被“压榨”或挤压在环形基部112的侧壁126上。因为座刚好在关闭之前使小叶114减速，可以相信它们具有使可能有的空穴减至最少的效用。还可以相信利用不连续的座，或在连续进入从相对凹槽中伸出的座之前减少的多个座，可使小叶中心部分附近回流的可能性略微增加，该处空穴可能基本上是最高的，因为当此区域向着侧壁126关闭时，它可能受到一较大的角速度。当小叶114处于关闭位置时，座134还可减少环形基部112横侧边129附近的泄漏或回流。在小叶114关闭时，还可以相信座134可使增加的顺行流清洗流动通道或凹槽132。当小叶114关闭时，凹槽132中的流体开始在远离环形基部112的横侧边131的凹槽132上部受到“压榨”或挤压。座134的宽度在它们从凹槽132向横侧边131延伸时减少。由于在较佳的双叶心脏瓣膜110的横侧边131的中心大部分区域中没有座134，所以大致可以认为受到座134“压榨”或挤压的流体在它清洗了至少一部分座134之后就通过孔116释放了。虽然小叶114处于关闭位置，但座134用于减少逆流泄漏或回流，至少一部分逆行流在菱形表面154周围通过，以便在小叶114关闭位置时彻底地清洗这些区域。当小叶114处于完全打开位置时，可以相信一定量的流体在小叶114有角度表面152和有角度基部112流体转换突起130之间通过。因而，凹槽132底表面138在小叶114处于打开位置时被彻底地清洗。
凹槽132的底面呈曲面或圆柱面状，通常认为它大致呈圆柱面形状。在本文中，圆柱面或圆柱形意味着一种由曲线的直线平移而形成的表面形状，或者是那种具有一半径的、类似于一圆柱体表面的一部分的表面形状。小叶114的菱形表面154具有与凹槽132的曲面形或圆柱面形底面140相“吻合”或“配合”的圆柱形状。然而，如图60所示，只有当小叶114处于闭合位置时，菱形表面154才和凹槽132的底面完全吻合。如图61所示，当小叶处于打开位置时，有相当大的平移空隙。此外，较佳的是，当小叶处在非完全闭合位置的其它任何位置上时，凹槽140的底面和与之相配的小叶114的菱形表面154并不对准，这样就在菱形面154的末端边缘和凹槽132的末端边缘之间形成了显著的间隙。由于当小叶114处于非完全闭合位置的其它位置上时平移运动的可能性增加，因而与上文对已有技术所作的描述中提及的、具有在所有位置上都平行或相配的表面的传统小叶相比，具有更大的平移自由度。
特别如图56所示，小叶底面上的中央斜面146和周边斜面144大致分别位于由切线172和174表示的平面上。由于切线172和174之间的夹角为“a”，所以周边斜面和中央斜面大致处在彼此相交成角度“a”的平面上。在较佳实施例中，该角度可以是从大约5°至16°，或大约164°至175°，更好的是大约166°至173°。在最佳实施例中，角度“a”是大约167°至172°。在最佳工作方式中，角度“a”是大约169°。小叶114上的斜面设计可使血液在回流方向上的平行于纵轴线128的流动的入射角变成这样，即，相对周边斜面144的入射角大于相对中央斜面的入射角。这样是比较有利的，原因至少有二。首先，由于入射角较大，所以沿回流方向流动的血液会对小叶114产生比较大的冲击，从而使小叶以超出预期的速度朝完全闭合的位置枢转。此外，与具有平行表面的小叶相比，两斜面与顶平面142的切线176的角度差可使周端边缘150在小叶114到达完全闭合位置之前沿径向的闭合运动距离比较短。
在较佳实施例中，中央斜面146相对水平面170的夹角，即切线172与平面170之间的夹角是角度“a＇”。在较佳实施例中，“a＇”是大约80°至97°，较好的是大约82°至94°，更好的是大约84°至88°，在一最佳实施例中，“a＇”是86°。类似地，周边斜面144和水平面170之间的夹角“b＇”也就是切线174和水平面170之间的夹角。在较佳实施例中，角度“b＇”小于87°，较好的是小于86°。在较佳实施例中，“b＇”是大约68°至84°，较好的是大约70°至80°，更好的是大约73°至77°，最好是大约75°。类似地，当小叶处于完全打开位置时，叶片顶侧的顶平面142和水平面170之间的夹角“c＇”可以用切线176和水平面170之间的夹角来表示。在较佳实施例中，角度“c′”大于约78°，较好的是大约80°至86°，更好的是大约81°至83°，在最佳实施例中，“c＇”是大约81.5°。
特别是如图57中虚线部分所示，当小叶114响应于施加在周边斜面上的力，开始从完全打开位置向完全闭合位置枢转时，所述力可导致小叶最初的平移运动，从而使小叶114在凹槽132内上升。当小叶114到达如图57所示的完全闭合位置时，顶平面142上的靠近周端边缘150(该边缘大致靠近横侧面131)的区域通常会抵住横侧部129上的承座136，并且至少部分地延伸入邻近的横跨部131。当小叶114处于完全闭合位置时，相配的边缘148大致相互抵靠，同时至少允许一些血液在相配边缘148之间回流。
较佳的是，根据本发明较佳实施例的双叶心脏瓣膜假体110没有任何尖锐的边缘，实际上所有的边缘都是磨光、平滑或薄边的，以便当血液流过这些边缘时，使血液的剪切力最小。通过把所有的边缘刨平或磨光，就可以在这些表面之间实现平滑的过渡，于是可让这些边缘变得钝圆，并且在从一个平面至另一个平面时可以平滑地过渡。当然，也可以将任何径向表面磨光。
如图64所示，血液在回流方向上的逆流量是比较大的。只要逆流不降低心脏的工作效率，心脏瓣膜通常是设计成至少有一些逆流。可以相信的是，就清洗本发明之假体装置的各表面而言，有一定的逆流是非常重要的。图66表示当瓣膜处于主动脉位置时，在一收缩周期内流经一双叶心脏瓣膜的血液量(Q)。在收缩周期内，于顺流方向(+)上通过瓣膜的血液量是相当大的。当心脏收缩的力从最高点，也就是曲线顶点(Qsys)开始减弱并直至顺流结束时，血液开始在回流方向上流动，小叶114保持在一打开位置上。然后，在处于“y”轴下方的曲线最低点处，回流的血液把小叶114推向闭合位置。当小叶114闭合时，可挡住大多数，但不是全部回流的血液。其余的回流血液是因为小叶114周围的泄漏。回流的泄漏在本文中已经讨论过了，可以相信，它们对清洗假体心脏瓣膜的各表面而言有积极的效果，也就是说，这些“逆流”可以“清洗”假体表面并减少血液驻留，从而降低血栓。
特别如图47和49并如图65图解所示，在较佳实施例中，上边缘134是渐入或“削入”环形基座112的内壁126内。可以相信，由于减少了空穴的可能性，所以以上结构对相应小叶114的顶平面142之整体性的维护有着非常积极的作用。对于和一小叶相交的中心线184两侧大约15°的区域而言尤其如此。通过把当小叶处于完全打开位置时的顶平面142的位置和小叶处于完全闭合位置时顶平面142的位置(由图57中的切线179表示)之间的行进角度缩短为“k＇”，也可以减少在顶平面142上发生空穴的不利现象。由于本发明中较佳的小叶114具有一种“双斜面”的底面，因而顶面142相对侧壁126的位置可以减至最小，从而降低顶平面142在向闭合位置移动时的径向移动距离“k＇”。在这种方式下，顶平面142的靠近周端边缘150的最末端部分的角速度通常是最大的，当小叶114接近闭合位置时逐渐减小。由于小叶114的斜面设计使得距离最小，因而也使空穴的可能性减至最小。就此而言，较佳的是，当小叶枢转一较大的径向距离时，它将继续获得速度。因此，通过把打开位置和闭合位置之间的径向距离减至最小，可以使小叶114的径向速度也减至最小。在各较佳实施例中，行进角度“k＇”可以是从大约30°至50°，较好的是大约33°至52°，更好的是大约34°至50°，再更好的是大约35°至49°，再更好的是大约37°至47°，最好是大约40°至45°。由于从小叶横侧面上的各凹槽32延伸的承座136能减缓或“缓冲”小叶抵住侧壁126的闭合，因而也能减少空穴的可能性，所述缓冲作用是因为处在周端边缘150和顶平面142的与之靠近的部分之间的血液必须在小叶114向闭合位置枢转时被“挤出”相邻承座136之间的空间而实现的。此外，间隙171使血液在回流方向上连续流动，这有助于防止在靠近周端边缘150的顶平面142上产生真空，而这种真空现象通常是在小叶114顶平面上产生空穴的根源。这种局部的或“不连续”承座136的“缓冲”作用还有助于防止小叶114的其它部分在与侧壁126或承座136碰撞时产生的应力。
在图65中，示出了一与小叶114的底面重合的、从中心点182延伸的中心线184。在各较佳实施例中，从各凹槽132延伸的相应承座136可以只延伸到与中心线184等距离间隔的半径线185和186处。因此，半径线186、185和中心线184之间的径向角“i＇”和“h＇”是相等的，而径向角“j＇”则等于角“i＇”或“h′”的两倍。在较佳实施例中，径向角“j＇”是从大约5°至55°，较好的是大约10°至30°。在靠近横侧面131处对沿整个内壁126延伸的承座136加以限制的原因有一部分是因为需要使通常发生在将双叶心脏瓣膜的可枢转小叶114的顶平面142分成两半的中心线184两侧15°范围内的空穴可能性减至最小。应该理解，最具空穴可能性的区域很可能是在从中心点182算起的最远端，因为当小叶朝闭合位置枢转时，在小叶114的该点上能获得最大角速度，而且最可能产生会在顶平面142上生成空穴气泡的力。因此，在该特定区域上去除承座136，从而使通过间隙171的逆流量增大，就可以把空穴的可能性减至最小。
现请参见图62和63，较佳瓣膜110的凹槽132可以用如图所示的形式加以变化。在图62所示之变化型小叶“114′”中，示出了没有承座或延伸部的凹槽“132′”，它们是从图48所示的凹槽132的位置沿径向转过一定的量。图63所示的凹槽“132″”已转过一中间大小的量。在每种情况下，最好是把菱形表面“154′”、“154″”在小叶“114′”、“114″”的相应横侧部“151＇”“152″”上重新取向，以便适应变化型凹槽“132＇”“132″”的上下侧壁所在的不同平面。与先前结合图48和56-57讨论的相比，总的机构没有变化。在每种情况下，凹槽“132′”和“132″”的这种设计可在小叶处于打开位置时，允许凹槽“132′”和“132″”的端部有一些平移，直到顶侧面的支点边缘“166＇”和“166″”与上侧壁“136′”和“136″”相接触。当变化型的小叶“114＇”和“114″”处在完全闭合位置时，可以相信，在顺流周期开始点的平移运动将会主要受到菱形表面“154＇”和“154″”的“侧向”移动的限制，直到底侧面支点边缘“164′”和“164″”与下侧壁“138′”和“138″”接触，并且“114＇”和“114″”在支点边缘“164′”和“164″”上开始枢转。当小叶逐渐向完全打开位置枢转时，可以像本文中谈论过的那样，进行较大的平移运动。
虽然上面已结合各附图详细描述了根据本发明较佳实施例的瓣膜10，110，但是应该理解，在不偏离所附权利要求的精神和范围的前提下还可以作出各种变化和改动。应该理解，尽管上文已阐述了本发明各实施例的许多特性和优点，并且还详细描述了本发明各实施例的结构和功能，但是这些揭示的内容仅仅是起到说明作用，在本发明的实质范围内仍可作出很多细节上的变化，特别是在形状、尺寸和部件的布置等方面，因此，本发明所要求的保护范围应由所附权利要求来限定。
权利要求书按照条约第19条的修改1.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述双叶心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶安装在环形基座内，以在一完全闭合位置和一完全打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一第一侧部被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，各小叶的第一、第二、第三和第四侧部均具有多个凹槽配合面，多个凹槽配合面中的两个形成了一第一支点边缘，而多个凹槽配合面中的又两个形成了从所述第一支点边缘移开的第二支点边缘，每一凹槽具有一上和下凹槽侧面，当小叶从完全打开位置枢转至完全闭合位置或从完全闭合位置枢转至完全打开位置时，第一和第二支点边缘与其内配合有各相应侧部的凹槽的上或下凹槽侧面配合，因而支点边缘之一和每一凹槽的相应侧面之间的配合是可变的，即，当小叶从一个位置枢转到另一个位置时，由一个侧面与第一支点边缘之间的配合转成一个侧面与第二支点边缘的配合。
2.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一小叶均具有一第一和第二侧部，第一侧部是顶侧部，第二侧部是底侧部，当小叶处于打开位置时，各小叶的底侧部大致相互面对；每一底侧部具有一大致位于第一平面内的上表面以及一大致位于第二平面内的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
3.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一凹槽均具有一凹槽底面，每一凹槽底面的至少一部分是圆柱面。
4.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，小叶的每一侧部均具有一沿着与接纳在相应凹槽内的侧部相靠近的小叶周端边缘的圆柱侧面，当小叶处于闭合位置时，所述圆柱侧面与其内接纳了相应的侧部的凹槽的圆柱底面吻合。
5.如权利要求3所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶具有一周端边缘，接纳在所述第一和第二凹槽内的所述第一小叶的各侧部具有一沿靠近接纳在所述第一和第二凹槽内各侧部的周端边缘的圆柱面。
6.如权利要求5所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶在靠近被接纳在第一和第二凹槽的第一小叶各侧部的周端边缘内具有一对互补的缺口，这对互补的缺口协同作用，使所述小叶能在相应凹槽内枢转，当第一小叶处于闭合位置时，各周端边缘的圆柱面与其内接纳了各侧部的各相应凹槽的圆柱底面吻合。
7.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行于所述孔以及流体流经该孔之循环方向的纵轴线，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，所述第一凹槽具有一第一凹槽底面，第一凹槽底面与基座之第一横侧面相交，因而第一凹槽底面和第一横侧面形成了一第一交汇点，第一凹槽的入射角是与靠近第一交汇点的第一横侧面相切的一第一直线以及处在一第一平面内、与第一直线相交并且大致和靠近所述第一交汇点的第一凹槽底面的任何一部分相切的无限多根第二直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第一平面垂直于第一横侧面，所述第二凹槽具有一与第二横侧面相交的第二凹槽底面，因而第二凹槽底面和第二横侧面形成了一第二交汇点，第二凹槽入射角是大致与靠近第二交汇点的第二横侧面相切的一第三直线以及处在一第二平面内、与所述第三直线相交并且大致和靠近第二交汇点的第二凹槽底面的任何一部分相切的无限多根第四直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个，第二平面垂直于第二横侧面；其中，所述第一小叶的至少一第一侧部被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在所述第二凹槽内，以将所述第一小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，第一和第二凹槽的入射角均小于大约35°。
8.如权利要求7所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二凹槽入射角是大约20°至34°。
9.如权利要求7所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二凹槽底面的至少一部分是圆柱面。
10.如权利要求7所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，第三凹槽具有一与第一横侧面相交的第三凹槽底面，因而第三凹槽底面和第一横侧面形成了一第三交汇点，第三凹槽入射角是大致与靠近第三交汇点的第一横侧面相切的一第五直线以及处在一第三平面内、与第五直线相交并且大致和靠近第三交汇点的所述第三凹槽底面任何一部分相切的无限多根第六直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第三平面垂直于第二横侧面，所述第四凹槽具有一与第二横侧面相交的第四凹槽底面，因而第四凹槽底面和第二横侧面相交形成了一第四交汇点，第四凹槽入射角是大致与靠近第四交汇点的第二横侧面相切的一第七直线以及处在一第四平面内、与第七直线相交并且大致和靠近第四交汇点的第四凹槽底面任何一部分相切的无限多根第八直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个，所述第四平面垂直于第四横侧面；第三和第四凹槽入射角均小于大约35°，其中，所述第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内。
11.如权利要求9所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶具有一周端边缘，接纳在所述第一和第二凹槽内的所述第一小叶的各侧部具有一沿靠近接纳在所述第一和第二凹槽内各侧部的周端边缘的圆柱面。
12.如权利要求11所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶在靠近被接纳在第一和第二凹槽的第一小叶各侧部的周端边缘内具有一对互补的缺口，这对互补的缺口协同作用，使所述小叶能在相应凹槽内枢转，当第一小叶处于闭合位置时，各周端边缘的圆柱面与其内接纳了各侧部的各相应凹槽的圆柱底面吻合。
13.如权利要求7所述的双叶心脏瓣膜，其特征在于，第一小叶具有一第一和第二侧部，第一侧部是顶侧部，第二侧部是底侧部，底侧部具有一大致位于一第一平面内的上表面以及一大致位于一第二平面内的下表面，所述第一平面和第二平面相互成一角度。
14.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述双叶心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一部分被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一部分被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一部分被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一部分被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；其中，每一小叶均具有一上表面和一弯曲的周端边缘，并且每一凹槽均具有一底面和一上侧部和一下侧部，所述上侧部和下侧部分别限定了底面的上、下边缘，所述上侧部从靠近相应横侧部的凹槽延伸至一相邻横跨部上的一点，每一凹槽的上边缘形成了一个当一小叶处于闭合位置时可抵住接纳在相应凹槽内的一小叶的靠近其弯曲周端边缘的上表面的承座，其特征在于，每一上边缘均形成了一个承座，该承座从一个凹槽大致向另一个延伸，并且逐渐消失而形成一个与各横侧面齐平的平滑表面。
15.如权利要求14所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一上侧部均具有一端点，所述承座在该端点上消失在相应横侧面内，不再成为让靠近周端边缘的上表面抵靠的承座，其中，所述环形基座具有一包括各横侧面和横跨面的内壁，并且所述环形基座具有围绕所述内壁延伸360°的径向距离，从所述第一凹槽延伸的上侧部是第一上侧部，从所述第二凹槽延伸的上侧部是第二上侧部，所述第一和第二上侧面部的相应端点之间的径向距离是大约5°至55°。
16.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行于所述孔以及流体流经该孔之循环方向的纵轴线，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，第一凹槽具有一第一凹槽底面，第一凹槽底面与基座的第一横侧面相交，因而第一凹槽底面和第一横侧面形成了一第一交汇点，第二凹槽具有一第二凹槽底面，第二凹槽底面与基座的第二横侧面相交，因而第二凹槽底面和第二横侧面形成了一第二交汇点；所述第一小叶的至少一第一侧部被接纳在第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在第二凹槽内，从而将第一小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，所述第一和第二凹槽底面的至少一部分是圆柱面。
17.如权利要求16所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一横侧部均具有一从各横侧面向孔的中心延伸的分流凸起，每一分流凸起均充当了通过所述孔循环之流体的障碍物，从而可借助相应的分流凸起把流体引入相邻的两个凹槽，所述分流凸起的一个主要部分把每一横侧部上的各凹槽分开。
18.如权利要求16所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，第一凹槽入射角是与靠近第一交汇点的第一横侧面相切的一第一直线以及处在一第一平面内、与第一直线相交并且大致和靠近所述第一交汇点的第一凹槽底面的任何一部分相切的无限多根第二直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第一平面垂直于第一横侧面，第二凹槽入射角是大致与靠近第二交汇点的第二横侧面相切的一第三直线以及处在一第二平面内、与所述第三直线相交并且大致和靠近第二交汇点的第二凹槽底面的任何一部分相切的无限多根第四直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个，第二平面垂直于第二横侧面；其中，第一和第二凹槽的入射角均小于大约35°。
19.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一完全闭合位置和一完全打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中，所述第一小叶的至少一第一侧部被接纳在第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在第二凹槽内，从而将第一小叶保持在所述环形基座内，所述环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中，所述第二小叶的至少一第三侧部被接纳在第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在第二凹槽内，从而将第二小叶保持在所述环形基座内；每一小叶均具有第一和第二侧面，所述第一侧面是顶侧部，而所述第二侧面是底侧部，当小叶处于打开位置时，各小叶的底侧部大致相互面对；其特征在于，每一底侧部具有一大致位于第一平面内的上表面以及一大致位于第二平面内的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
20.如权利要求19所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，当各小叶处于完全打开位置时，所述第一和第二平面相对于一经过环形基座横截面的水平面所成的夹角分别是第一夹角和第二夹角，第一夹角是大约84°至88°，而第二夹角是大约68°至84°。
21.权利要求19所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二平面之间的夹角是大约164°至175°。
22.如权利要求19所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述顶侧部具有大致位于相应顶平面内的顶面，当小叶从完全打开位置向完全闭合位置变动时，每一顶平面均从一第一位置变动到一第二位置，这一运动的行进角是当小叶处于第一和第二位置时，相应顶平面之间的夹角，第一和第二小叶的行进角都是大约35°至49°。
23.如权利要求22所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，一与所述环形基座的横侧部垂直的水平面是经过所述基座的一水平横截面，每一顶平面相对水平面所成的角度大于其相对所述下表面上第二平面所成的角度。
24.如权利要求19所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，一与所述环形基座的横侧部垂直的水平面是经过所述基座的一水平横截面，当各小叶处于完全打开位置时，所述第二平面相对所述水平面成一角度，这个角度是大约68°至84°。
权利要求
1.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述双叶心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行于所述孔以及流体流经该孔之循环方向的纵轴线，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，第一凹槽底面与基座之第一横侧面相交，因而第一凹槽底面和第一横侧面形成了一第一交汇点，第一凹槽的入射角是大致与靠近第一交汇点的第一横侧面相切的一第一直线以及与第一直线相交并且大致和靠近第一交汇点的第一凹槽底面任何一部分相切的无限多根第二直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第二凹槽具有一与第二横侧面相交的第二凹槽底面，因而第二凹槽底面和第二横侧面形成了一第二交汇点，第二凹槽入射角是大致与靠近第二交汇点的第二横侧面相切的一第三直线以及与该第三直线相交并且大致和靠近第二交汇点的第二凹槽底面任何一部分相切的无限多根第四直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个；其中，所述第一小叶的至少一部分被接纳在所述第二凹槽内，以将所述第一小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，第一和第二凹槽的入射角均小于大约35°。
2.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二凹槽入射角是大约18°至34°。
3.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二凹槽底面是圆柱面。
4.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽、所述第三凹槽是设置在第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，第三凹槽具有一与第一横侧面相交的第三凹槽底面，因而第三凹槽底面和第一横侧面形成了一第三交汇点，第三凹槽入射角是大致与靠近第三交汇点的第一横侧面相切的一第五直线以及与第五直线相交并且大致和靠近第三交汇点的所述第三凹槽底面任何一部分相切的无限多根第六直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第四凹槽具有一与第二横侧面相交的第四凹槽底面，因而第四凹槽底面和第二横侧面形成了一第四交汇点，第四凹槽入射角是大致与靠近第四交汇点的第二横侧面相切的一第七直线以及与该第七直线相交并且大致和靠近第四交汇点的第四凹槽底面任何一部分相切的无限多根第八直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个，第三和第四凹槽入射角均小于大约35°，其中，所述第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内。
5.如权利要求3所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶具有一周端边缘，接纳在所述第一和第二凹槽内的所述第一小叶的各侧部具有一沿靠近接纳在所述各凹槽内相应侧部的周端边缘的圆柱面。
6.如权利要求5所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶在靠近被接纳在第一和第二凹槽的第一小叶各侧部的周端边缘内具有一对互补的缺口，这对互补的缺口协同作用，使所述小叶能在相应凹槽内枢转。
7.如权利要求1所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一小叶具有第一和第二侧面，所述第一侧面是顶侧部，而所述第二侧面是底侧部，底侧部具有一大致位于第一平面内的上表面以及一大致位于第二平面内的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
8.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一部分被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一部分被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一部分被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一部分被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；其中，每一小叶均具有一上表面和一弯曲的周端边缘，并且每一凹槽均具有一上侧面和一下侧面，所述上侧面从靠近相应横侧部的凹槽延伸至相邻横跨部上的一点，每一凹槽的上边缘形成了一个当一小叶处于闭合位置时可抵住接纳在相应凹槽内的一小叶的靠近其弯曲周端边缘的上表面的承座，其特征在于，每一上边缘均形成了一个承座，该承座从一个凹槽向另一个延伸，并且逐渐消失而形成一个与各横侧面齐平的平滑表面。
9.如权利要求8所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一上侧面均具有一端点，所述承座在该端点上消失在相应横侧面内，不再成为让靠近周端边缘的上表面抵靠的承座，其中，所述环形基座具有一包括横侧面的内壁，并且所述环形基座具有围绕所述内壁延伸360°的径向距离，从所述第一凹槽延伸的上侧面是第一上侧面，从所述第二凹槽延伸的上侧面是第二上侧面，所述第一和第二上侧面的相应端点之间的径向距离是大约5°至55°。
10.一种用来以正向和逆向控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一第一侧部被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，每一横侧部均具有一从各横侧面向孔的中心延伸的分流凸起，每一分流凸起均充当了通过所述孔循环之流体的障碍物，从而可借助相应的分流凸起把流体引入相邻的两个凹槽。
11.如权利要求10所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述分流凸起的一个主要部分把每一横侧部上的各凹槽分开，每一凹槽均具有一呈圆柱面的凹槽表面。
12.如权利要求10所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二小叶均具有一相配边缘和一周端边缘，所述周端边缘具有一靠近相配边缘和周端边缘交汇处的平面，其中，当小叶处于完全打开位置时，所述平面可将循环流体的一部分引入到接纳了小叶之邻近部分的相应凹槽内，因而可藉这些转向流体来冲洗各凹槽。
13.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一完全闭合位置和一完全打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一第一侧部被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；每一小叶均具有第一和第二侧面，所述第一侧面是顶侧部，而所述第二侧面是底侧部，当小叶处于打开位置时，各小叶的底侧部大致相互面对；其特征在于，每一底侧部具有一大致位于第一平面内的上表面以及一大致位于第二平面内的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
14.如权利要求13所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，当各小叶处于完全打开位置时，所述第一和第二平面相对于一经过环形基座横截面的水平面所成的夹角分别是第一夹角和第二夹角，第一夹角是大约84°至88°，而第二夹角是大约68°至84°。
15.权利要求13所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一和第二平面之间的夹角是大约164°至175°。
16.如权利要求13所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，所述顶侧部具有大致位于相应顶平面内的顶面，当小叶从完全打开位置向完全闭合位置变动时，每一顶平面均从一第一位置变动到一第二位置，这一运动的行进角是当小叶处于第一和第二位置时，相应顶平面之间的夹角，第一和第二小叶的行进角都是大约35°至49°。
17.如权利要求16所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，一与所述环形基座的横侧部垂直的水平面是经过所述基座的一水平横截面，每一顶平面相对水平面所成的角度大于其相对所述下表面上第二平面所成的角度。
18.如权利要求13所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，一与所述环形基座的横侧部垂直的水平面是经过所述基座的一水平横截面，当各小叶处于完全打开位置时，所述第二平面相对所述水平面成一角度，这个角度是大约68°至84°。
19.一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶安装在环形基座内，以在一完全闭合位置和一完全打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第一小叶的至少一第一侧部被接纳在所述第一凹槽内，并且所述第一小叶的至少一第二侧部被接纳在所述第二凹槽内，从而将所述第一小叶保持在所述环形基座内，其中环形基座还限定了从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第三和第四凹槽，所述第三凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第四凹槽是设置在所述第二横侧部内，其中第二小叶的至少一第三侧部被接纳在所述第三凹槽内，并且所述第二小叶的至少一第四侧部被接纳在所述第四凹槽内，从而将所述第二小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，各小叶的第一、第二、第三和第四侧部均具有多个凹槽配合面，多个凹槽配合面中的两个形成了一第一支点边缘，而多个凹槽配合面中的又两个形成了从所述第一支点边缘移开的第二支点边缘，每一凹槽具有一上和下凹槽侧面，其中，当小叶从完全打开位置枢转至完全闭合位置或从完全闭合位置枢转至完全打开位置时，第一和第二支点边缘与其内配合有各相应侧部的凹槽的上或下凹槽侧面配合，因而支点边缘之一和每一凹槽的相应侧面之间的配合是可变的，即，当小叶从一个位置枢转到另一个位置时，由一个侧面与第一支点边缘之间的配合转成一个侧面与第二支点边缘的配合。
20.如权利要求19所述的双叶心脏瓣膜假体，其特征在于，每一小叶均具有一第一和第二侧部，第一侧部是顶侧部，第二侧部是底侧部，当小叶处于打开位置时，各小叶的底侧部大致相互面对；每一底侧部具有一大致位于第一平面内的上表面以及一大致位于第二平面内的下表面，所述第一平面和所述第二平面成一定的角度。
全文摘要
本发明的双叶心脏瓣膜包括一环形基座(12)和两枢转小叶(14)。每一小叶都可以在没有固定转轴的情况下“自由浮动”,从而增加了平移运动并使应力再分配。每一凹槽(32)均流体连通于至少部分地围绕环形基座(12)的内表面(30)延伸的一槽,在顺流循环、回流循环和瓣膜闭合的过程中,流体以不同的角度通过凹槽(32)。每一凹槽的凹槽入射角最好是小于约35°,凹槽(32)内的枢转机构包括各小叶(14)的第一和第二支点边缘(164,166),该枢转机构可移动地与各凹槽(32)的侧面配合。小叶具有一倾斜底面(74),该底面具有两个互成角度的平面。在较佳实施例中,当小叶(14)处于完全闭合位置时,每一小叶的中心区域与环形基座(12)分开,以便减少空穴现象。
文档编号A61F2/24GK1179708SQ96192954
公开日1998年4月22日 申请日期1996年3月29日 优先权日1996年3月29日
发明者N·G·帕特科, A·A·米哈伊尔, G·E·斯托布斯, S·N·约翰逊 申请人:Cv动力股份有限公司(医科股份有限公司)