制成中药胶囊剂， 规格为〇. 2g/粒，折合生药含量约为I. 2g/粒。
[0040] 实施例6 按本发明中药组方优选3的配比和本发明制剂工艺制造胶囊剂： (1) 按中药组方分别称取三七1700g、当归1500g、血竭1800g、凤尾草1500g、乳 香1000g、没药1200g、紫珠草1500g、百草霜500g、矮脚苦蒿1300g、白茅根1500g、扁竹 兰1200g、大接骨丹1500g、阿胶1000g、韩信草1300g、四棱通1800g、天麻1200g、仙鹤草 1800g、降香1300g，粉碎混合，备用； (2) 加入药材10倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始药 材6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为 1. 23的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 23的浓缩液备用； (4) 将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至65°C相对密度为1. 34的中药浸 膏，继续减压干燥得干浸膏，粉碎，磨细，过120目筛，得细粉，添加辅料，制成中药胶囊剂， 规格为〇. 2g/粒，折合生药含量约为I. 2g/粒。
[0041] 实施例7本发明中药制剂的毒性试验 1、急性毒性试验 (1)试验药物：本发明实施例1-6制造的中药胶囊剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。
[0042] (2)试验动物：昆明种小鼠，体重18g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0043] (3)小鼠灌胃本发明中药细粉配制的稀糊，当灌胃剂量达到362. 5g生药/kg剂量 时，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死 亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0044] (4)试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-6制造的中药胶囊最大给药量为362. 5g生 药/kg/d (LD50> 362. 5g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药最大量为0. 18g生 药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药的耐受量为临床病人的2013. 9倍。显示该药急 性毒性极低，临床用药安全。
[0045] 2、动物长期毒性试验 (1)试验药物：本发明实施例1-6所制造的中药胶囊剂，加纯化水，调制成稀糊，备用。
[0046] (2)试验动物：普通级SD大鼠，体重219g±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0047] (3)方法与结果： 6种中药细粉：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的 180、60、20 倍； 将实验鼠随机分成19组，其中18组分别灌胃6种三个剂量的中药稀糊，剩余一组灌胃 生理盐水(患者服用量的20倍);所有19组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严 重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主 要脏器的病理学检查； 经过长期喂食，19组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异 常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃 等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，6种中药对动物无慢性毒性表现。
[0048] 通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-6制造的中药制剂是安全的，无 毒副作用，可以被患者使用。
[0049] 实施例8小鼠血浆复钙时间实验 健康昆明种小鼠50只，体质量18-22g，随机分为如下5组：普通对照组、阳性对照组、 试验1组、试验2组和试验3组，每组10只，雌雄各半。各组按体质量灌胃给予如下剂量的 受试物： 普通对照组：生理盐水0. 2mL/10g ; 阳性对照组：云南白药4mg/10g ; 试验1组：本发明实施例4制备的中药胶囊稀糊5mg/10g ; 试验2组：本发明实施例5制备的中药胶囊稀糊5mg/10g ; 试验3组：本发明实施例6制备的中药胶囊稀糊5mg/10g。
[0050] 各组灌胃给药，1次M连续7d。于第7天给药后lh，摘取眼球取血lmL，放入加 有枸橼酸钠溶液的离心管内，以3000r/min离心10 min，分离血浆备用。取上层血浆0.1 mL 于试管中，放入37°C水浴中温育2min，然后加入0. 25mol/L氯化钙溶液0.1 mL ;混匀后再放 入37°C水浴中，同时开始计时。Imin后每隔15s缓慢倾斜试管1次。记录自加氯化钙溶液 至纤维蛋白凝固、液面不动所需时间，即为血浆复钙时间。试验结果统计后见表1。
[0051] 表1各治疗组小鼠血浆复钙时间比较
【主权项】
1. 一种促进伤口愈合的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成： 三七15-18份、当归12-15份、血竭15-18份、凤尾草13-15份、乳香10-12份、没药10-12 份、紫珠草13-15份、百草霜5-8份、矮脚苦蒿13-15份、白茅根13-15份、扁竹兰12-15份、 大接骨丹15-18份、阿胶8-10份、韩信草13-15份、四棱通15-18份、天麻10-12份、仙鹤草 15-18份、降香13-15份。
2. 如权利要求1所述的一种促进伤口愈合的中药组合物，其特征在于由如下重量份的 中药材制备而成：三七16份、当归13份、血竭16份、凤尾草14份、乳香11份、没药11份、 紫珠草14份、百草霜7份、矮脚苦蒿14份、白茅根14份、扁竹兰13份、大接骨丹16份、阿 胶9份、韩信草14份、四棱通16份、天麻11份、仙鹤草16份、降香14份。
3. 如权利要求1所述的一种促进伤口愈合的中药组合物，其特征在于由如下重量份的 中药材制备而成：三七15份、当归14份、血竭17份、凤尾草13份、乳香12份、没药10份、 紫珠草13份、百草霜6份、矮脚苦蒿15份、白茅根13份、扁竹兰14份、大接骨丹17份、阿 胶8份、韩信草15份、四棱通17份、天麻10份、仙鹤草17份、降香15份。
4. 如权利要求1所述的一种促进伤口愈合的中药组合物，其特征在于由如下重量份的 中药材制备而成：三七17份、当归15份、血竭18份、凤尾草15份、乳香10份、没药12份、 紫珠草15份、百草霜5份、矮脚苦蒿13份、白茅根15份、扁竹兰12份、大接骨丹15份、阿 胶10份、韩信草13份、四棱通18份、天麻12份、仙鹤草18份、降香13份。
5. -种制备如权利要求1-4任一所述的促进伤口愈合的中药组合物的方法，其特征在 于包括如下工艺步骤： (1) 按中药组方分别称取三七、当归、血竭、凤尾草、乳香、没药、紫珠草、百草霜、矮脚苦 蒿、白茅根、扁竹兰、大接骨丹、阿胶、韩信草、四棱通、天麻、仙鹤草、降香等各味药材，粉碎 混合，备用； (2) 加入药材7-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-4小时，过滤，再加入 初始药材4-8倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C 相对密度为1. 21-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加5-9倍重量的浓度60-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-6小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 21-1. 25的浓缩液备 用； (4) 将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至65°C相对密度为1. 32-1. 35的中 药浸膏，继续减压干燥得干浸膏，粉碎，磨细，过120目筛，得细粉，添加辅料，制成临床需要 的口服成品剂型。
6. 如权利要求1-4任一所述的促进伤口愈合的中药组合物，其特征在于，所述口服成 品剂型为：片剂、胶囊剂和颗粒剂。
7. 权利要求1-4任一所述的促进伤口愈合的中药组合物在制备促进伤口愈合的药物 中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种促进伤口愈合的中药组合物，涉及中药技术领域。该中药组合物由三七、当归、血竭、凤尾草、乳香、没药、紫珠草、百草霜、矮脚苦蒿、白茅根、扁竹兰、大接骨丹、阿胶、韩信草、四棱通、天麻、仙鹤草、降香制成。该中药组合物对于促进伤口愈合具有治疗效果好、见效快、止痛收敛效果好等技术优势，此外，本发明制备工艺简单、设备成本低、制剂药效稳定、易于推广应用。
【IPC分类】A61K36-899, A61P17-02, A61P29-00, A61K35-36
【公开号】CN104721631
【申请号】CN201510166433
【发明人】周治国
【申请人】王雪雁
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年4月10日