病例选择：取来源于本院2013年10月-2014年10月的260例小儿疝气的患者，其中 男174例，女86例，平均年龄（2. 2)岁；全部患者均是经过手术的患者，腹股沟斜疝197例， 直疝63例，所有患者在年龄、性别、体重和身高等方面无统计学意义，具有可比性；对260例 患者随机分为密炼丸剂治疗组、胶囊剂治疗组、汤剂治疗组和对照组，每个实验组65人。
[0063] 诊断标准： 临床症状：（1)小儿疝气有可能会在出生后数天、数月或数年后发生。（2)通常在小孩 哭闹、剧烈运动、大便干结时，在腹股沟处会有一突起块状肿物，有时会延伸至阴囊或阴唇 部位；在平躺或用手按压时会自行消失。（3) -旦疝块发生嵌顿(疝气包块无法回纳）则会 出现腹痛、恶心、呕吐、发烧，厌食或哭闹、烦躁不安。（4)小儿疝气发病初期，当幼儿平卧安 静时肿物可消失；随着腹内压力的继续增高，肿物可下降到阴囊里。这时如果能解除腹内压 增高的因素，并让患儿平卧，或轻轻地将肿物往腹腔方向推送，肿物则可通过睾丸下降时的 那条通道返回到腹腔，肿物消失，这种情况称为可复性疝气。（5)如果肿物不能返纳腹腔，就 会出现腹痛加剧，哭闹不止，继而出现呕吐、腹胀、排便不畅等肠梗阻症状，在腹股沟或阴囊 内可见椭圆形肿物，质地硬，触痛明显；嵌顿时间久者皮肤可见红肿，若长时间肠管不能回 纳则有可能出现肠管缺血坏死等严重并发症。
[0064] 疗效评定标准：显效：症状消失，体质恢复正常，观察一年无复发者；好转：症状 明显好转，症状逐渐消失；无效：达不到好转标准者。
[0065] 治疗方法： 药物组合物治疗组中： 密炼丸剂治疗组：使用本发明实施例1制备的密炼丸剂，每日3次，一次2丸，每5天为 1个疗程； 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次2粒，每5天为一个 疗程； 汤剂治疗组：使用本发明实施例3制备的汤剂，每日2次，160g/次，每5天为一个疗程。
[0066] 对照组：使用参桂理中丸，每日3次，一次2丸，每5天为一个疗程。
[0067] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗小儿疝气，相对于传统 药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗小儿 疝气，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
[0068] 表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
【主权项】
1. 一种治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：活血连、木通、 土牛膝、大血藤、三棱、铁包金、川芎、白菖、浮石、碧桃干、黄药子、自然铜、石花、半夏、厚朴、 刀豆、白芥子、香附、莪术、含羞草、隔山香、吹风散、五叶泡、甘松、常春藤、莱菔子和槟榔。
2. 根据权利要求1所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物 中各原料药材的重量份数比为：活血连15-35份、木通10-20份、土牛膝14-32份、大血藤 18-37份、三棱13-27份、铁包金15-40份、川芎11-31份、白菖15-25份、浮石13-32份、碧 桃干2-3份、黄药子12-22份、自然铜14-36份、石花11-21份、半夏2-3份、厚朴16-38份、 刀18-42份、白芥子13-33份、香附14-28份、莪术10-30份、含羞草3_5份、隔山香12-24 份、吹风散17-36份、五叶泡15-25份、甘松11-33份、常春藤16-28份、莱菔子11-31份和 槟榔14-24份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物中各原料药材的重量份数比为：活血连24份、木通15份、土牛膝32份、大血藤20份、 三棱17份、铁包金35份、川芎23份、白菖20份、浮石28份、碧桃干2份、黄药子22份、自 然铜34份、石花21份、半夏2份、厚朴38份、刀豆40份、白芥子33份、香附21份、莪术18 份、含羞草3份、隔山香22份、吹风散30份、五叶泡20份、甘松33份、常春藤25份、莱菔子 31份和槟榔24份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连33份、木通20份、土牛膝24份、大血藤35 份、三棱24份、铁包金25份、川考30份、白菖17份、浮石32份、碧桃干2份、黄药子14份、 自然铜26份、石花18份、半夏3份、厚朴26份、刀豆35份、白芥子25份、香附18份、莪术 30份、含羞草3份、隔山香12份、吹风散36份、五叶泡25份、甘松11份、常春藤20份、莱菔 子31份和槟榔16份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物还包括：婆婆纳、凌霄花、鸦胆子、青木香和马兰。
6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连15-35份、木通10-20份、土牛膝14-32份、 大血藤18-37份、三棱13-27份、铁包金15-40份、川考11-31份、白菖15-25份、浮石13-32 份、碧桃干2-3份、黄药子12-22份、自然铜14-36份、石花11-21份、半夏2-3份、厚朴16-38 份、刀显18-42份、白芥子13-33份、香附14-28份、莪术10-30份、含羞草3-5份、隔山香 12-24份、吹风散17-36份、五叶泡15-25份、甘松11-33份、常春藤16-28份、莱菔子11-31 份、槟榔14-24份、婆婆纳13-35份、凌霄花10-20份、鸦胆子3-5份、青木香1-2份和马兰 15-38份。
7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连20份、木通15份、土牛膝32份、大血藤28 份、三棱24份、铁包金40份、川考31份、白菖16份、浮石32份、碧桃干2份、黄药子21份、 自然铜36份、石花14份、半夏2份、厚朴38份、刀豆42份、白芥子33份、香附28份、莪术 16份、含羞草3份、隔山香22份、吹风散36份、五叶泡25份、甘松33份、常春藤22份、莱菔 子30份、槟榔20份、婆婆纳35份、凌霄花12份、鸦胆子3份、青木香2份和马兰38份。
8. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物的制备方法，其特征在 于，当所述药物组合物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将半夏、厚朴、刀豆、白芥子、香附、莪术、含羞草、隔山香蒸馏结晶后研磨成粉 末； 第二步，再将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3-5倍量的70-95%乙醇浸泡 0. 5-1. 5小时、加热提取1-2次，每次0. 5-1. 0小时、过滤得提取液，药渣备用，合并提取液， 再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85-92°C时相对 密度为1. 03的浸膏，成为组分1 ; 第三步，将上述得到的药渣加2-3倍量水浸泡1. 0-2. 0小时，1. 0-1. 5小时提取1次，将 提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为I. 1的浸膏，作为组分2 ; 第四步，将组分1、组分2与第一步得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓 成蜜炼丸剂。
9. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物的制备方法，其特征在 于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
10. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗小儿疝气的药物组合物的制备方法，其特征 在于，当所述药物组合物的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面 2-5cm，浸泡3-10小时； 第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟至药液的剂量为 100_300ml，过滤，得滤液a，备用； 第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时； 第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟至药液的剂量为 100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即得汤剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿疝气的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：活血连、木通、土牛膝、大血藤、三棱、铁包金、川芎、白菖、浮石、碧桃干、黄药子、自然铜、石花、半夏、厚朴、刀豆、白芥子、香附、莪术、含羞草、隔山香、吹风散、五叶泡、甘松、常春藤、莱菔子、槟榔、婆婆纳、凌霄花、鸦胆子、青木香和马兰。本发明的有益效果是：本发明具有活血化瘀、消瘿散结和行气止痛的功效，兼有开郁，顺气的作用，主要用于促进小儿疝气术后愈合，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用和价格低等优势。
【IPC分类】A61K36-9066, A61P43-00, A61K33-26
【公开号】CN104784646
【申请号】CN201510234690
【发明人】秦永春, 朱甲峰, 匡立山, 郭延举, 肖龙明, 程绪鹏
【申请人】郭延举
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年5月11日