一种治疗小儿疝气的药物组合物及其制备方法
【专利说明】
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技术领域
[0002] 本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗小儿疝气的药物组合物及其制 备方法。
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【背景技术】
[0004] 小儿疝气即小儿腹股沟疝气，俗称脱肠，是小儿普通外科手术中最常见的疾病，在 胚胎时期，腹股沟处有一"腹膜鞘状突"，可以帮助睾丸降入阴囊或子宫圆韧带的固定，有 些小孩出生后，此鞘状突关闭不完全，导致腹腔内的小肠，网膜，卵巢，输卵管等进入此鞘状 突，即成为疝气，若仅有腹腔液进入阴囊内，即为阴囊水肿。疝气一般发生率为1-4%，男生 是女生的10倍，早产儿则更高，且可能发生于两侧。
[0005] 小儿腹股沟疝气首先影响患者的消化系统，从而出现下腹部坠胀、腹胀气、腹痛、 便秘、吸收功能差、易疲劳和体质下降等症状。又由于腹股沟部与泌尿生殖系统相邻，可因 疝气的挤压而影响生殖系统的正常发育。还由于疝囊内的肠管或大网膜易受到挤压或碰撞 引起炎性肿胀，致使疝气回纳困难，导致疝气嵌顿，引起腹部剧痛以及肠梗阻、肠管坏死等 严重并发症，不及时处理还有可能危及生命。
[0006] 小儿疝气的症状：1.小儿疝气有可能会在出生后数天、数月或数年后发生。2.通 常在小孩哭闹、剧烈运动、大便干结时，在腹股沟处会有一突起块状肿物，有时会延伸至阴 囊或阴唇部位；在平躺或用手按压时会自行消失。3. -旦疝块发生嵌顿（疝气包块无法回 纳）则会出现腹痛、恶心、呕吐、发烧，厌食或哭闹、烦躁不安。4.小儿疝气发病初期，当幼儿 平卧安静时肿物可消失；随着腹内压力的继续增高，肿物可下降到阴囊里。这时如果能解 除腹内压增高的因素，并让患儿平卧，或轻轻地将肿物往腹腔方向推送，肿物则可通过睾丸 下降时的那条通道返回到腹腔，肿物消失，这种情况称为可复性疝气。5.如果肿物不能返纳 腹腔，就会出现腹痛加剧，哭闹不止，继而出现呕吐、腹胀、排便不畅等肠梗阻症状，在腹股 沟或阴囊内可见椭圆形肿物，质地硬，触痛明显；嵌顿时间久者皮肤可见红肿，若长时间肠 管不能回纳则有可能出现肠管缺血坏死等严重并发症。
[0007] 小儿疝气的病因：因为男孩的睾丸是在出生前才通过腹股沟管降至阴囊的，随之 下移的腹膜则形成鞘状突。若鞘状突在婴儿出生后还没有闭锁，或闭锁不全，反而成为较大 的腔隙，腹腔内容物就会从这里突向体表，而形成疝气。又因为右侧睾丸下降比左侧略晚， 鞘状突闭锁也较迟，故右侧腹股沟疝气较多。当然，女孩也可因腹壁薄弱形成疝气，只是发 病率相对低一些。
[0008] 小儿疝气的检查：腹股沟疝气好发于一岁以下的幼儿，如果发作时，在腹股沟会 有鼓起的肿块，稍有警觉就很容易发现。幼儿如果有以下表现应引起高度重视。1.不明原 因的哭闹不止需考虑患小儿疝气并伴有嵌顿的可能；2.剧烈的呕吐，发烧；需要考虑患小 儿疝气并伴有嵌顿的可能；3.肠梗阻；需要考虑患小儿疝气并伴有嵌顿的可能；4.发现血 便；需要考虑患小儿疝气并伴有嵌顿的可能。一定要仔细探查有无腹股沟疝气。
[0009] 小儿疝气的鉴别诊断方法：1.小孩不明原因的哭闹不止，则患小儿疝气并伴有嵌 顿的机率大。2.小孩出现剧烈的呕吐，发热时，则患小儿疝气并伴有嵌顿的机率大。3.有 时有肠阻塞现象；则患小儿疝气并伴有嵌顿的机率大。4.假如小孩出现血便时，则小孩患 小儿疝气并伴有嵌顿的机率大。
[0010] 小儿疝气的预防：1、由于疝气可在婴儿期发生，故应在该时期经常注意观察孩子 的腹股沟部或阴囊处，是否肿，或是否存在时隐时现的块物，遇有疑问及时请教医生。2、虽 然患疝气的较多为男孩，但女孩也会发生疝气。对女孩的疝气更要提高警惕，因为常有卵 巢、输卵管进入疝囊。3、婴儿期不要将孩子的腹部裹得太紧，以免加重腹内压力。不要让孩 子过早的站立，以免肠管下坠形成腹股沟疝。4、吃些易消化和含纤维素多的食品，以保持大 便通畅。孩子大便干燥时，应采取通便措施，不要让孩子用力解大便。5、不要让孩子大声咳 嗽，患咳嗽的小儿要在医生指导下适当吃些止咳药。避免孩子大声啼哭，防止腹压升高。 [0011]目前，由于西药无法有效治疗小儿疝气，并容易复发，且有很多副作用，因此，人们 对有效治疗小儿疝气的药物存在很大的需求。
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【发明内容】
[0013] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗小儿疝气的药物组合物及其制备 方法，本发明具有活血化瘀、消瘿散结和行气止痛的功效，兼有开郁，顺气的作用，主要用于 促进小儿疝气术后愈合，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用和价格 低等优势。
[0014] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿疝气的药物组合物，其中，包括 以下原料药材：包括以下原料药材：活血连、木通、土牛膝、大血藤、三棱、铁包金、川芎、白 菖、浮石、碧桃干、黄药子、自然铜、石花、半夏、厚朴、刀豆、白芥子、香附、莪术、含羞草、隔山 香、吹风散、五叶泡、甘松、常春藤、莱菔子和槟榔。
[0015] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连15-35份、木通10-20份、 土牛膝14-32份、大血藤18-37份、三棱13-27份、铁包金15-40份、川芎11-31份、白菖 15- 25份、浮石13-32份、碧桃干2-3份、黄药子12-22份、自然铜14-36份、石花11-21份、 半夏2-3份、厚朴16-38份、刀豆18-42份、白芥子13-33份、香附14-28份、莪术10-30份、 含羞草3-5份、隔山香12-24份、吹风散17-36份、五叶泡15-25份、甘松11-33份、常春藤 16- 28份、莱菔子11-31份和槟榔14-24份。
[0016] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连24份、木通15份、土牛膝 32份、大血藤20份、三棱17份、铁包金35份、川芎23份、白菖20份、浮石28份、碧桃干2 份、黄药子22份、自然铜34份、石花21份、半夏2份、厚朴38份、刀豆40份、白芥子33份、 香附21份、莪术18份、含羞草3份、隔山香22份、吹风散30份、五叶泡20份、甘松33份、 常春藤25份、莱菔子31份和槟榔24份。
[0017] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连33份、木通20份、土牛膝 24份、大血藤35份、三棱24份、铁包金25份、川考30份、白菖17份、浮石32份、碧桃干2 份、黄药子14份、自然铜26份、石花18份、半夏3份、厚朴26份、刀豆35份、白芥子25份、 香附18份、莪术30份、含羞草3份、隔山香12份、吹风散36份、五叶泡25份、甘松11份、 常春藤20份、莱菔子31份和槟榔16份。
[0018] 所述药物组合物还包括：婆婆纳、凌霄花、鸦胆子、青木香和马兰。
[0019] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连15-35份、木通10-20份、 土牛膝14-32份、大血藤18-37份、三棱13-27份、铁包金15-40份、川芎11-31份、白菖 15-25份、浮石13-32份、碧桃干2-3份、黄药子12-22份、自然铜14-36份、石花11-21份、半 夏2-3份、厚朴16-38份、刀豆18-42份、白芥子13-33份、香附14-28份、莪术10-30份、含 羞草3份、隔山香12-24份、吹风散17-36份、五叶泡15-25份、甘松11-33份、常春藤16-28 份、莱菔子11-31份、槟榔14-24份、婆婆纳13-35份、凌霄花10-20份、鸦胆子3-5份、青木 香1-2份和马兰15-38份。
[0020] 所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：活血连20份、木通15份、土牛膝 32份、大血藤28份、三棱24份、铁包金40份、川考31份、白菖16份、浮石32份、碧桃干2 份、黄药子21份、自然铜36份、石花14份、半夏2份、厚朴38份、刀豆42份、白芥子33份、 香附28份、莪术16份、含羞草3份、隔山香22份、吹风散36份、五叶泡25份、甘松33份、 常春藤22份、莱菔子30份、槟榔20份、婆婆纳35份、凌霄花12份、鸦胆子3份、青木香2 份和马兰38份。
[0021] 当所述药物组合物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将半夏、厚朴、刀豆、白芥子、香附、莪术、含羞草、隔山香蒸馏结晶后研磨成粉 末； 第二步，再将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物3-5倍量的70-95%乙醇浸泡 0. 5-1. 5小时、加热提取1-2次，每次0. 5-1. 0小时、过滤得提取液，药渣备用，合并提取液， 再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85-92°C时相对 密度为1. 03的浸膏，成为组分1 ; 第三步，将上述得到的药渣加2-3倍量水浸泡1. 0-2. 0小时，1. 0-1. 5小时提取1次，将 提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为I. 1的浸膏，作为组分2 ; 第四步，将组分1、组分2与第一步得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓 成蜜炼丸剂。
[0022] 当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0023] 当所述药物的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步：将