介入式医疗系统、工具和组件的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及介入式医疗系统，并且更具体地涉及构造成有利于相对紧凑的可植入 医疗装置的经皮、经静脉部署的工具及相关组件。
【背景技术】
[0002] 传统的可植入的心脏起搏器包括联接到一个或多个柔性细长的引线的脉冲发生 装置。该装置通常被植入远离心脏的皮下囊袋中，并且所述一个或多个引线中的每一个从 该装置延伸至对应电极，联接到该装置并且定位在起搏部位（心内膜或心外膜）处。有时 与细长引线相关联且为本领域的技术人员所熟知的机械性复杂度和/或MRI相容性问题推 动了可植入的心脏起搏装置的发展，装置被完全容纳在相对紧凑的包装内以便紧邻起搏部 位（例如，在心脏的右心室RV内）植入。参照图1，示出了这样的装置100,其中优选地由 诸如钛的生物相容性且生物稳定的金属制成的气密密封的外壳105包含脉冲发生器或电 子控制器（未示出），至少一个电极111例如通过可植入医疗装置领域的技术人员熟知的气 密馈通组件（未示出）联接到该脉冲发生器或电子控制器。外壳105可用例如医用级聚氨 酯、硅树脂或聚对二甲苯的绝缘层包覆。
[0003] 图1示出了已从标准引导导管150的远侧部分部署出来的装置100,其已根据介入 心脏病学领域已知的方法向上操纵通过下腔静脉IVC，并从右心房RA进入右心室RV中。图 1进一步示出了外壳105,该外壳包括固定到细长栓系件36的栓系件附连结构122 ;栓系件 36示出为从装置100延伸并且进入导管150中，以使得操作者能够触及从导管150的近端 延伸出的栓系件36(未示出）的近端。操作者可拉扯栓系件36,以测试装置100在植入部 位处的固定，并且在必要时将较大的力施加到拴系件36,以将装置100从植入部位移除，以 重新定位到更合适的部位。但是，如果对装置100在图示植入部位处的性能满意，操作者可 以将栓系件36从附连结构122释放，并且将栓系件通过导管150撤出。虽然导管150可能 是足够的，但诸如装置100的增加部署相对紧凑的可植入装置的便利性的改进的工具是期 望的。
【发明内容】
[0004] 本文所公开的介入式医疗系统包括能便于用与其附连的细长栓系件来部署可植 入医疗装置的工具和相关的组件及子组件。包括在本文所公开的工具实施例中的栓系件管 理特征由下列中的一者或多者涵盖：栓系件组件、手柄组件和内部组件。例如，根据一些实 施例，栓系件组件包括细长栓系件和具有锁定部分的栓系件保持器，当栓系件的远端固定 到可植入医疗装置的附连结构时，栓系件的近端固定到该锁定部分；保持器还包括销部分， 该销部分可装入工具的手柄组件的容纳部内，从而便于装置的部署。所述工具包括内部组 件，该内部组件具有远侧构件和至少一个管腔，该远侧构件构造成在附连结构附近接合于 所述装置，细长栓系件从所述装置延伸穿过所述至少一个管腔，以使得栓系件的近端通过 手柄组件的近侧端口离开所述工具，该近侧端口优选地位于用于栓系件保持器的容纳部附 近。所述工具还包括部署管，该部署管围绕内部组件延伸，并且具有扩大的最远侧部分，内 部组件的远侧构件和所述装置被包含在扩大的最远侧部分中，其中部署管能够例如通过手 柄组件的控制构件相对于所述装置的内部组件运动，以通过部署管的远侧开口将所述装置 部署出来。
[0005] 根据一些实施例，前述栓系件保持器的锁定部分包括小孔和塞构件，其中塞构件 被构造成与细长栓系件的近端的一段并排地装入小孔内，以将近端固定在锁定部分中，并 且塞构件能够从小孔移除，以从锁定部分释放栓系件的近端。塞构件可从锁定部分的铰接 的翼板延伸。根据一些实施例，栓系件保持器的销部分包括与锁定部分的小孔大致对准的 凹槽，其中该凹槽被构造成例如当销部分被接纳在所述工具的手柄组件的容纳部中时接纳 系绳的近端的另一段。
[0006] 用于本发明的工具的手柄组件也可包括例如冲洗子组件，其包括可附连到充满盐 水溶液的注射器的连接器端口和与所述工具的前述内部组件的至少一个管腔流体连通的 冲洗管腔；该冲洗管腔可由柔性管限定，该柔性管联接到连接器端口，并且连接器端口优选 地位于手柄组件的与前述近侧端口和及其容纳部相对的端部附近。根据一些实施例，冲洗 管腔也与前述部署管的内部例如经由通过内部组件的侧壁形成的至少一个端口流体连通。
[0007] 根据一些实施例，栓系件接合导管可包括在一些工具的手柄组件中，其中导管在 前述内部组件和手柄组件的近侧端口之间延伸。栓系件接合导管可具有集成于其中的阀门 构件，该阀门构件能够在打开位置和关闭位置之间运动。在打开位置，阀门构件允许近侧端 口和多管腔管的至少一个管腔之间的流体连通，例如以允许前述栓系件穿过其中的自由运 动、以及在一些情况下圈套通过内部组件的冲洗和/或引入；而在关闭位置，阀门构件夹紧 栓系件组件的细长栓系件，并可为所述工具提供阻流。根据一些实施例，手柄组件的冲洗子 组件的前述冲洗管腔也与栓系件接合导管流体连通，但导管的阀门构件在处于关闭位置时 防止流过冲洗管腔的冲洗流体通过手柄组件的近侧端口流出。
【附图说明】
[0008] 以下【附图说明】了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按 比例绘制（除非如此说明）并且旨在用于结合以下【具体实施方式】中的解释使用。下面将结 合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号表示相同的元件，并且：
[0009] 图1是示出用于心脏刺激的植入的装置示例的示意图；
[0010] 图2A是根据一些实施例的可包括在介入式医疗系统中的工具的侧视图；
[0011] 图2B是根据一些实施例的具有局部剖切图的工具的远端的放大视图；
[0012] 图3A是根据一些实施例的工具的端视图；
[0013] 图3B是根据一些实施例的穿过图3A的剖面线B-B的剖视图；
[0014] 图4A-B是根据一些实施例的、工具在其单根拉线致动时的侧视图和对应的仰视 图；
[0015] 图4C是示出在心脏的右心室内的工具的示意图；
[0016] 图5A是根据一些实施例的工具的手柄组件的平面图；
[0017] 图5B是示出根据一些实施例的、在工具的外部组件内延伸的、工具的内部组件的 一部分的剖视图；
[0018]图6是根据一些实施例的、联接到可植入医疗装置的栓系件组件的立体图；
[0019] 图7A是根据一些实施例的栓系件组件相对于工具的手柄组件的立体图；以及
[0020] 图7B是根据一些实施例的栓系件组件相对于手柄组件的另一个立体图。
【具体实施方式】
[0021] 以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、 适用性或构型。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中 的一些可以具有合适的备选方案。
[0022] 图2A是根据一些实施例的可包括在介入式医疗系统中的工具200的侧视图。图 2A示出了包括手柄组件210和外部组件的工具200,外部组件由细长的部署管230和外部 稳定套管270形成，外部稳定套管270靠近手柄组件210围绕部署管230的近侧部。图2A 还示出了包括扩大的最远侧部分232的部署管230,扩大的最远侧部分232的尺寸设计成包 含可植入医疗装置，例如上述装置100 ;扩大的最远侧部分232还限定部署管230的远侧开 口 203,例如，如在图2B的剖开视图中看到的。图2B示出了还包括细长的内部组件220的 工具200,部署管230围绕细长的内部组件220延伸，其中内部组件220包括远侧构件222 和单个拉线224,远侧构件222构造成例如通过邻接于装置100的端部而接合装置，单个拉 线224锚固到构件222附近。拉线224优选地在内部组件220的管腔内延伸，例如如下文 结合图3B所述。重新参照图2A，手柄组件210的第一控制构件211联接到拉线224,并且 第二控制构件212联接到部署管230。
[0023] 根据图示实施例，第一控制构件211沿箭头A的移动致动拉线224以使内部组件 220和部署管230弯曲（下文更详细地描述），而第二控制构件212沿箭头B的移动使部署 管230沿箭头W移动，以使管230相对于稳定套管270、内部组件220和装置100例如从第 一位置撤回到或者回缩至第二位置，在第一位置中，装置100和内部组件220的远侧构件 222包含在管230的最远侧部分232内（图2A)，在第二位置，装置已通过远侧开口 203穿 出（图2B)。被构件222接合的装置100的端部可包括栓系件附连结构，例如，根据一些实 施例在图1和图6中示出的结构122,其中包括工具200的介入式医疗系统还包括细长栓系 件，该细长栓系件在内部组件220的一个或一对管腔内延伸，并且通过手柄组件210的近侧 端口 213(图2A)出来。下面将进一步详细描述示例性栓系件。图1和图2B进一步示出了 包括固定构件115的可植入医疗装置100,固定构件115安装到靠近前述电极111的装置外 壳105的相对端，以使得