介入式医疗系统、工具和组件的制作方法_2

文档序号:8490885阅读:来源:国知局
在拉线224致动和部署管230的后续回缩时,固定构件115被引导 和暴露以将装置100固定在目标植入部位处,从而使电极111与该部位处的组织保持紧密 接触。
[0024] 根据一个示例性实施例,扩大的最远侧部分232具有大约0? 275英寸(~0? 7cm) 的内径和大约〇. 3英寸(~0. 8cm)的外径。虽然图2A-B示出了最远侧部分232的外径例 如在大约3. 5cm (~1. 4英寸)的长度上从部署管230的其余部分扩大,但根据备选实施例, 沿着更大的部署管230长度直至整个长度的外径可以与最远侧部分232的外径相同。当管 230处于第一位置(图2A)时,在手柄组件210和部署管230的远侧开口 203之间的部署管 230的长度可以在大约103cm和大约107cm之间,例如以从股动脉进入部位到达右心室RV, 例如,如下文结合图4C所述。
[0025] 图2A进一步示出了包括铰接段234的部署管230,该铰接段正好定位在扩大的最 远侧部分232近侧。铰接段234可以在多达约10cm、优选为约5. 8cm的长度上延伸,并且由 复合物侧壁限定,该侧壁被构造成响应于拉线224的前述致动而在两个方向上弯曲。图3A 是工具200的端视图;图3B是根据一些实施例的剖过图3A的剖面线B-B的剖视图,其中示 出了复合物侧壁的示例性构造。图3A示出了包括相对柔软的部段341和相对硬的部段342 的复合物侧壁,这两个部段彼此并排地且沿着铰接段234的长度延伸。图3B示出了包括第 一内部部分301和第二外部部分302的铰接段234的复合物侧壁,第一内部部分301围绕内 部组件220延伸360度,第二外部部分302围绕例如与其结合的内层301延伸大约180度, 以使得内部部分301自身形成相对柔软的部段341,并且内部部分301和外部部分302的组 合形成相对硬的部段342。根据一些实施例,第一部分301包括内层和包覆内层的外层,该 内层对部署管230内部加衬并且由金属编织物围绕或增强,例如具有不锈钢编织物(例如, 0. 0018" X0. 008" X45PPI)的诸如PEBAX? 6333的聚醚嵌段酰胺,外层为例如另一等级 的聚醚嵌段酰胺,例如PEBAX? 5533,其中第二部分302可由另一等级的聚醚嵌段酰例如 PEBAXk 7233形成。根据图示实施例,当单个拉线224经由控制构件211被致动时,复合 物侧壁造成铰接段234在沿箭头Dl (图2A)的第一方向上和沿箭头D2 (图3A)的第二方向 上朝相对柔软的部段341弯曲,该部段为更柔韧的,或者提供比相对硬的部段342更小的抗 弯力。
[0026] 扩大的最远侧部分232优选地与段234单独地形成,例如由诸如PEBAXt^7233的 另一等级的聚醚嵌段酰胺形成,然后热粘结到段234。根据一些优选实施例,部署管230的 最远侧部分232配有靠近远侧开口 203的射线不可透标记物30 (图3A),例如具有粘合剂背 衬的金箔,该标记物夹在聚醚嵌段酰胺的各层之间,并且内部组件220的远侧构件222为射 线不可透的,以使得管230相对于构件222的回缩可通过荧光镜检查观察到。如上所述,部 署管的最远侧部分232的外直径示出为从部署管230的其余部分扩大(例如,在大约3. 5cm 的长度上),这可以是优选的,以使得部署管230的大部分长度具有较小的外径,这允许更 小的导入套管为工具200进入患者的静脉系统提供通路。因此,在工具200初始插入患者 的静脉系统时,由柔性金箔制成的标记带30的前述示例性构造允许扩大的最远侧部分232 在穿过较小的导入套管时可作一定变形。
[0027] 进一步参照图2A,部署管230包括具有预成形曲率的段236,该段236刚好位于铰 接段234近侧,其中段236的长度可达大约20cm。根据图示实施例,段236的预成形曲率 将部署管230的最远侧部分232取向成相对于从段236向近端朝手柄组件210延伸的一段 管230成大约90度的角度。预成形曲率绕其延伸的半径R可以在大约9cm和大约13cm之 间。该曲率可以在将内部组件220组装在部署管230中之前例如通过本领域已知的热定形 方法而形成于部署管230中。结合图2A进一步参照图3A,铰接段234的复合物壁的相对柔 软的部段341和相对硬的部段342沿着与预成形弯部的外部相切的线3(图3A中的虚线) 并且沿着在部署管230的相对侧上的类似线相遇或彼此邻接。
[0028] 段236和从该段236向近侧延伸的一段部署管230可以是本领域已知的任何合适 构造,以实现有利于工具200向目标植入部位的操纵能力的渐变的柔性和必要的推动能力 和扭矩传递。例如,铰接段234的内部部分301的前述构造可以沿段236和近侧段向近侧 延伸至手柄组件210,其中聚醚嵌段酰胺的变化硬度被用于外层,以沿着部署管230的长度 转变硬度/柔性。
[0029] 图3B进一步示出了根据一些实施例的、包括联接到远侧构件222的多管腔管320 的内部组件220 (图2B)。多管腔管320可以是挤出的聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或硅橡胶或它们 的复合物,并且可包括例如由编织物增强的聚醚嵌段酰胺形成的叠层(未示出)。根据图示 实施例,多管腔管320包括一个相对大的管腔321和三个相对小的管腔322-324,其中拉线 224在管腔324内延伸,并且管腔321-323与部署管230的远侧开口 203且与手柄组件210 的近侧端口 213 (图2A-B)流体连通。根据一个示例性实施例,拉线224具有约0. 009英寸 (~0. 23mm)的直径并且由医用级304不锈钢形成,其优选地涂有诸如聚四氟乙烯(PTFE) 的含氟聚合物。应当指出,拉线224在管腔324内相对于铰接段234的部段341、342的取 向不一定是固定的,因此可以不同于图3B中所示那样。
[0030] 多管腔管320的管腔322、323优选地尺寸设计成容纳细长栓系件36的第一和第 二段,从而当装置100的端部邻接于内部组件220的远侧构件222时环绕并固定到装置100 的栓系件附连结构122,如图2B所示。根据介入式医疗系统的一些实施例,细长栓绳36可 以是栓系件组件600的一部分,下文将结合图6-7B描述该系统。虽然包含用于容纳环状的 栓系件的第一和第二段的单独的管腔322、323有利于防止第一和第二段的缠结,但根据一 些备选实施例,多管腔管320不需要包括管腔322、323,并且环状栓系件36的两段可以在管 腔321中延伸。在任一种情况下,应当指出,手柄组件210的近侧端口 213适应系绳36从 其通过,以为工具200的操作者提供到栓系件36的通路。多管腔管320的管腔321优选地 尺寸设计成容纳圈套(未示出),该圈套可以通过近侧端口 213插入管腔321中,并且在必 要时,在栓系件36被切断并且从装置100的栓系件附连结构122脱开之后用于从植入部位 取回装置100。
[0031] 重新参照图2A,手柄组件210还包括冲洗子组件215。图2A示出了包括连接器端 口 205和柔性管25的冲洗子组件215,连接器端口 205例如可附连到充满盐水溶液的注射 器,而柔性管25限定与多管腔管320的管腔321-323流体连通的冲洗管腔。通过子组件 215对工具200的冲洗可用于从其中吹出空气,并且在下文结合图5A-B进一步描述。
[0032] 现在转到图4A-C,将描述部署管230的铰接段234对单个拉线224的致动的响应 的重要性。图4A-B分别是在拉线224致动时工具200的侧视图和对应的仰视图;而图4C 是示出在心脏的右心室RV内的工具200的示意图,该工具例如已通过导入套管在股动脉进 入部位处引入患者的静脉系统中。图4A-B示出了响应于单个拉线224经由控制构件211 的致动(图2A)铰接段234分别沿第一方向Dl和沿第二方向D2的前述弯曲。应当指出, 例如,通过将部署管230的最远侧部分232取向成穿过三尖瓣TV且进入右心室RV,一旦最 远侧部分232已经由IVC穿入心脏的RA中,段236的预成形弯部可有利于在心脏内引导 工具200。然后,参照图4C,一旦最远侧部分232已进入右心室RV,单个拉线224例如经由 控制构件211 (图2A)的致动导致铰接段234沿第一方向Dl (图4A)和沿第二方向D2 (图 4B)的同时弯曲,以将部署管230的扩大的最远侧部分232朝目标部位引导,该目标部位沿 着间隔壁SW定位在右心室RV的心尖区中。然后,可通过例如经由控制构件212 (图2A)使 装置1〇〇相对于内部组件220回缩而将装置100通过部署管230的远侧开口 203部署,如 上所述。因此,铰接段234的复合物侧壁构造允许仅包括单个拉线224和对应的控制构件 211的工具200的简化构造进行铰接运动;此外,这样的构造可使工具200更容易使用。
[0033] 图5A是根据一些实施例的工具200的手柄组件210的平面图,其中手柄组件210 的外表面或罩壳510A的第一部分被移除,以看到位于罩壳510B的第二部分内的各部件布 置。图5A示出了包括基部511的第一控制构件211,基部
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