骨融合装置的制造方法
【专利说明】骨融合装置
[0001]相关申请
本申请为在2006年7月10日提交的且题为〃BONE FUS1N DEVICE"的共同待决(co-pending)的美国专利申请序列号11/484,379的部分继续(continuat1n-1n-part)，其为2010年6月I日颁发的且题为〃B0NE FUS1N DEVICE"的美国专利号7，727，280的部分继续，其为在2005年11月I日提交的且题为"BONE FUS1N DEVICE"的放弃的美国专利申请序列号11/264，958的部分继续，并且其基于2004年11月3日提交的且题为"BONEFUS1N DEVICE〃的过期的美国临时专利申请序列号60/624，836的35 U.S.C.§ 119 (e)来请求优先权，所有这些均通过引用并入本文。此外，本申请基于2012年4月13日提交的且题为"BONE FUS1N DEVICE"的美国临时专利申请序列号61/624，155的35 U.S.C.§ 119(e)来请求享有优先权，该申请通过引用并入本文。
技术领域
[0002]本发明一般地涉及骨融合(fus1n)装置。更具体而言，本发明涉及可关节镜地(arthroscopically)插入的用于融合脊柱的椎骨的装置。
【背景技术】
[0003]脊柱由堆叠在彼此顶上的椎骨构成。盘(disc)在椎骨之间，盘为胶状的缓冲物，其用作振动吸收体并保持脊柱为灵活的。盘上的损伤、疾病或过高压力可引起变性盘疾病或其它病症，其中盘变得更薄，并且允许椎骨移动为更靠近在一起或变为不对准的。结果，神经可变为被夹住，引起传播到身体的其它部分中的疼痛，或椎骨的不稳定性可随之发生。
[0004]用于纠正盘相关病症的一种方法是将融合笼插入椎骨之间，以用作用于损坏的盘的结构替换。融合笼典型地为常由钛制成的中空金属装置。一旦插入，则融合笼维持椎骨之间的适当分离，以防止神经被夹住，并且为脊柱提供结构稳定性。另外，笼的内部以骨移植材料来填充，骨移植材料最终与相邻的椎骨永久地融合成单个单元。
[0005]用于脊柱中的椎骨的融合和稳定化的融合笼的使用在现有技术中是已知的。授予Ray 等人的题为"V-Thread Fus1n Cage and Method of Fusing a Bone Joint"的美国专利号4，961，740公开了一种带有螺纹外部表面的融合笼，其中螺纹的冠部是尖锐的，并且切入骨中。穿孔设在螺纹的相邻圈之间的谷部中。笼可拧入设在手术部位处的骨结构中的螺纹孔中，并且随后以促进融合的骨碎片来填塞。
[0006]授予Michelson的题为〃Threaded Spinal Implant〃的美国专利号 5，015，247 公开了一种融合植入物，其包括:圆柱形部件，其具有在圆柱形部件的外部上的一系列螺纹，用于接合椎骨来将植入物维持就位；以及圆柱形表面上的多个开口。
[0007]授予Simpson 的题为"Anter1r Lumbar Underbody Fus1n Implant and MethodFor Fusing Adjacent Vertebrae〃的美国专利号6，342，074公开了一种整体脊柱融合植入物，其包括具有进入通路的中空本体，进入通路用于在植入物已附连到相邻椎骨上之后将骨移植材料插入椎骨间空间中。植入物提供了一对螺纹接纳通道，它们相对于中心平面相反地倾斜。在一个实施例中，螺纹接纳通道使骨科螺杆的头部能够完全保持在进入通路内。
[0008]授予Bagby 的题为〃Self-tapping Interbody Bone Implant〃的美国专利号5，885，287公开了一种骨连结植入物，其带有刚性的、可植入的底座本体，该底座本体具有外部表面，带有构造成用于接合在待连结的一对骨体之间的至少一个骨床(bone bed)接合部分，其中至少一个键由骨床接合部分提供，键构建并布置成朝本体外延伸且具有底切部分。授予Teitelbaum等人的题为〃Expandable Fus1n Cage〃的美国专利号6，582，467公开了一种可扩张的融合笼，其中笼的表面具有从金属切出来形成尖锐的倒刺的多个部分。当笼扩张时，尖锐的倒刺突入椎骨的皮层下骨中，以将笼固着就位。笼以骨或骨基质材料来填充。
[0009]授予Sertich 的题为〃Interbody Fus1n Cage〃的美国专利号 5，800，550 公开了一种假体装置，其包括适应于座置在椎骨的硬端板上的惰性的大体上矩形形状的支承本体。支承本体具有顶表和底面。第一栓可移动地安装在位于支承本体中的第一孔口中，并且第一孔口终止于支承本体的顶面和底面中的一者处。此外，第一栓远离顶面和底面中的一者突出并且突入相邻的椎骨中，以将支承本体相对于椎骨装固就位。
[0010]授予Liu 等人的题为〃ExpandabIe Interbody Fus1n Cage and Method forInsert1n"的美国专利号6，436，140公开了一种可扩张的中空本体间融合装置，其中本体分成在固定端处连接到彼此上且在可扩张端处分离的若干分支。可扩张的笼可以以其大致圆柱的形状来插入，并且可通过扩张部件的移动而扩张，以建立脊柱的脊柱前凸。扩张部件与装置的内部表面相互作用，以将笼维持在扩张状态下，并且提供了用于接纳骨向内生长材料的大的内部室。
[0011]所有这些专利都公开了可在侵入式手术程序中插入脊柱的椎骨之间的融合笼装置。此类侵入式手术程序需要长的恢复时期。
【发明内容】
[0012]本发明为一种用于插入待融合在一起的骨(例如，脊柱的椎骨)之间的骨融合装置。骨融合装置包括一个或多个可延伸的突片。在突片与装置的本体对准来使得突片位于装置的外部时，骨融合装置为在其最紧凑状态下。在此紧凑形式中，骨融合装置优选地通过使用关节镜程序来插在椎骨之间。一些实施例的骨融合装置以骨移植材料来填充。在这些实施例中，骨移植材料典型地通过使用引导螺杆来从骨融合装置的内部重新定位至骨融合装置的外部。在装置已定位在椎骨之间且引导螺杆插入来可选地输送骨移植材料之后，选定的突片被延伸。优选地，两个突片在旋转器件旋转时延伸，其中，当延伸块接近骨融合装置的端部时，延伸块在螺杆上向上行进来推出成角的突片。各个突片相对于骨融合装置的位置可取决于相关联的旋转器件的构造来调整。以此方式，突片有利地定位在椎骨之间的受限的空间中，以协助支撑(brace)装置，直到骨已融合。此外，骨融合装置的突片提供了更大的表面区域，骨在愈合时期期间附接并融合到该更大的表面区域上。
[0013]在一些实施例中，骨融合装置的本体为带有端面的圆的圆柱体。骨融合装置具有导管或孔，导管或孔允许装置内的骨移植材料流至装置的外部，此处材料接触且移植至椎骨上。可延伸的突片以各种构造来布置在骨融合装置的外部上，包括端面。优选地，骨融合装置为矩形的，并且突片在多于一个侧面上附接到装置的本体上，以从相邻椎骨之间的多个方向来最佳地支撑装置。备选地，骨融合装置具有矩形形状，带有端面和附接到多个外部表面上的可延伸的突片。在一些实施例中，一些实施例的骨融合装置包括在外部表面上的凸起、螺纹和/或尖锐特征部和/或可延伸的突片。这些特征构造成接合相邻椎骨，以提供装置与椎骨之间的更紧的交界面。在一些实施例中，突片包括止挡部来防止突片延伸出本体外过远。在一些实施例中，装置包括射频标识芯片，用于提供关于装置的信息和/或其它信息。在一些实施例中，装置包括用于将突片偏移在收缩位置中的一个或多个固持弹簧。在一些实施例中，突片包括多个嵌套水平部(nested levels)，它们使突片能够延伸来包括水平部的伸缩，以便提高稳定性和延伸的量。在一些实施例中，突片包括一个或多个舌部，它们增大了突片的顶部表面面积，使得存在更大的表面面积来接触和融合到骨上。
[0014]本申请的一个方面针对一种用于插入期望位置中的骨融合装置。骨融合装置包括:具有第一端和内部腔的本体、构造成选择性地从本体内的收缩位置移动至延伸出本体外的延伸位置以便将骨融合装置支撑在期望位置中的一个或多个突片、定位成穿过本体的第一端且大致在本体的内部腔内的定位元件、用于使一个或多个突片在收缩位置与延伸位置之间移动的联接到定位元件上的一个或多个延伸块，以及构造成将力施加到突片上来使突片偏移在收缩位置中的一个或多个固持弹簧。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，一条或多条线联接到本体上且定位成使得线阻止突片的一部分移动至延伸位置，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，突片中的每一个的部分包括一个或多个通道，一个或多个通道接纳线的一部分，以便防止线滑出突片的部分。在一些实施例中，突片中的每一个的部分均包括一个或多个孔口，纤维穿越(thread)孔口，以便将线装固到突片的部分上。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，各自包绕突片，使得线抵抗突片的分离，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，一条或多条线联接到本体和突片上，使得线抵抗突片相对于本体的移动，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，各自联接到突片中的两个或多个上，使得线抵抗两个或多个突片的分离，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括本体的一个或多个柔性部分，本体的一个或多个柔性部分定位成使得本体的柔性本体阻止突片的一部分移动至延伸位置，由此将突片偏移在收缩位置中。
[0015]本申请的第二方面针对一种用于插入期望位置中的骨融合装置。骨融合装置包括:本体，其具有第一端、内部腔和具有一个或多个凹口的内表面；一个或多个突片，各自具有从突片的周边突起的一个或多个止挡部，其中，突片构造成从本体内的收缩位置选择性地移动至延伸出本体外的延伸位置，以便将骨融合装置支撑在期望位置中；定位元件，其定位成穿过本体的第一端且大致在本体的内部腔内；以及一个或多个延伸块，一个或多个延伸块联接到定位元件上，用于使一个或多个突片在收缩位置与扩张位置之间移动，其中，凹口构造成在突片插入本体中时接纳止挡部并且在突片在延伸位置中时通过阻挡止挡部的朝外移动来防止突片与本体分离。在一些实施例中，止挡部中的每一个的朝外表面的底部均比止挡部中的每一个的朝外表面的顶部更接近突片的周边，使得各个止挡部包括相对于突片的周边向外成角的面，以便便于将止挡部插入本体的凹口中。在一些实施例中，止挡部中的每一个的顶部部分均与突片的周边分离，使得顶部部分能够朝突片的周边弯曲，以便便于将止挡部插入本体的凹口中。在一些实施例中，装置还包括构造成将力施加到突片的止挡部上由此将突片偏移在收缩位置中的一个或多个固持弹簧。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，一条或多条线联接到本体上且定位成使得线阻止突片的止挡部移动至延伸位置，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，一条或多条线联接到本体和突片的止挡部上，使得线抵抗突片相对于本体的移动，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括一条或多条线，各自联接到突片中的两个或多个的止挡部上，使得线抵抗两个或多个突片的分离，由此将突片偏移在收缩位置中。在一些实施例中，固持弹簧包括本体的一个或多个柔性部分，本体的一个或多个柔性部分定位成使得本体的柔性部分阻止突片的止挡部在突片朝延伸位置移动时在凹口内移动，由此将突片偏移在收缩位置中。
[0016]本申请的又一个方面针对一种用于插入期望位置中的伸缩式(telescoping)骨融合装置。伸缩式骨融合装置包括:本体，其具有第一段和内部腔；一个或多个突片，各自具有构造成在本体内的收缩位置与延伸出本体外的延伸位置之间选择性地伸缩以便将骨融合装置支撑在期望位置中的多个嵌套水平部；定位成穿过本体的第一端且大致在本体的内部腔内的定位元件；以及一个或多个延伸块，一个或多个延伸块联接到定位元件上，用于使一个或多个突片的嵌套水平部在收缩位置与延伸位置之间移动。在一些实施例中，各个突片的嵌套水平部中的每一个均具有与突片的其它嵌套水平部的最大延伸位置不同的最大延伸位置。在一些实施例中，用于各个突片的嵌套水平部中的每一个的最大延伸位置离本体的距离从最外嵌套水平部至最内嵌套水平部增大。在一些实施例中，各个突片的嵌套水平部中的每一个均包括内表面，内表面具有与突片的其它嵌套水平部的内表面轮廓不同的轮廓，并且进一步地，其中，延伸块中的至少一个构造成在收缩位置与延伸位置之间移动嵌套水平部时接触内表面。在一些实施例中，一个或多个延伸块包括在不同高度处的多个上部表面，并且进一步地，其中，在各个高度处的上部表面与一个或多个嵌套水平部相关联，使得该高度的上部表面在使嵌套水平部在收缩位置与延伸位置之间移动时接触相关联的嵌套水平部。在一些实施例中，各个突片的最内嵌套水平部包括从最内嵌套水平部的顶部表面延伸至突片的周边的一个或多个舌部。在一些实施例中，各个突片的非最内嵌套水平部包括与一个或多个舌部对准的一个或多个凹口，使得当最内嵌套水平部嵌套在非最内嵌套水平部中的一个或多个内时，舌部在凹口内滑动。
[0017]本申请的另一个方面针对一种植入伸缩式骨融合装置的方法。该方法包括:将骨融合装置插入期望位置中，其中，骨融合装置包括本体、定位元件、一个或多个延伸块以及一个或多个可移动的突片，一个或多个可移动的突片各自具有构造成选择性地在本体内的收缩位置与延伸出本体外的延伸位置之间伸缩的多个嵌套水平部，以便将骨融合装置支撑在期望位置中；以定位元件和多个延伸块来将一个或多个可移动的突片预构造至收缩位置，使得骨融合装置具有最小化的形状因数；以及通过以定位元件来移动多个延伸块而使一个或多个突片的嵌套水平部中的每一个伸缩至期望的延伸位置。在一些实施例中，旋转定位元件会移动多个延伸块。在一些实施例中，各个突片的嵌套水平部中的每一个均具有与突片的其它嵌套水平部的最大延伸位置不同的最大延伸位置。在一些实施例中，用于各个突片的嵌套水平部中的每一个的最大延伸位置离本体的距离从最外嵌套水平部至最内嵌套水平部增大。在一些实施例中，各个突片的嵌套水平部中的每一个均包括内表面，内表面具有与突片的其它嵌套水平部的内表面轮廓不同的轮廓，并且进一步地，其中，伸缩包括在由所述定位元件移动时接触着嵌套水平部中的每一个的内表面的延伸块中的至少一个。在一些实施例中，一个或多个延伸块包括不同高度处的多个上部表面，并且在各个高度处的上部表面与嵌套水平部中的一个或多个相关联，并且进一步地，其中，伸缩包括在由定位元件移动时在接触着相关联的嵌套水平部的高度处的延伸块的上部表面。在一些实施例中，各个突片的最内嵌套水平部均包括从最内嵌套水平部的顶部表面延伸至突片的周边的一个或多个舌部。在一些实施例中，各个突片的非最内嵌套水平部包括与一个或多个舌部对准的一个或多个凹口，使得当最内嵌套水平部嵌套在最内嵌套水平部中的一个或多个内时，舌部在凹口内滑动。在一些实施例中，该方法还包括将具有指示器和一对转移板的转移器械插入期望位置中、使转移板分离以及以指示器来显示与转移板的分离相对应的信息。
[0018]本申请的另一个方面针对一种用于插入期望位置中的骨融合装置。骨融合装置包括:壳体，其包括第一端和第二端；用于将骨融合装置支撑在期望位置的空间中的一个或多个突片，各个突片均包括邻近第一端的第一突片端和远离第一端且邻近第二端的第二突片端；定位成穿过第一端的定位元件；以及联接到定位元件上且与一个或多个突片接触来用于移动一个或多个突片的多个延伸块，其中，当定位元件在第一方向上移动时，多个延伸块使突片朝向延伸位置升高并且当在延伸位置中时直接地支承第一突片端和第二突片端。在一些实施例中，装置还包括唯一地识别骨融合装置的射频识别装置。
[0019]本申请的另一个方面针对一种在期望方向上植入骨融合装置的方法。该方法包括:将骨融合装置插入期望位置中，其中，骨融合装置包括第一端、第二端、内部腔、定位元件、多个延伸块和一个或多个可移动的突片，一个或多个可移动的突片各自与延伸块中的一个接触并且包括邻近第一端的第一突片端和远离第一端且邻近第二端的第二突片端；以及通过旋转定位元件来使多个延伸块中的至少一个朝一个或多个突片的第一端或第二端移动而将一个或多个突片延伸至延伸位置，其中，至少一个延伸块在突片在延伸位置中时直接地支承突片中的一个或多个的第一突片端或第二突片端。在一些实施例中，该方法还包括将具有指示器和一对转移板的转移器械插入期望位置中、使转移板分离以及以指示器来显示与转移板的分离相对应的信息。
[0020]本申请的又一个方面针对一种操