一种治疗月经后期的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗月经后期的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 月经后期系由营血亏损、阳虚、寒凝、气滞、冲任不畅导致月经延后7天以上而至， 甚或40~50天一行的月经病。为此，急要开发出更多安全有效的治疗月经后期的药物满 足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗月经后期疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗月经后期的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量原 料药提取制备而成：老鼠簕12份、石荠宁10份、地榆20份、山药20份、蒲黄炭20份、大蓟 10份、黄精10份、熟地黄10份、仙鹤草20份、山茱萸10份、黄芪10份、太子参10份、小蓟 10份、党参10份。
[0005] 所述用于治疗月经后期的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗月经后期的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为KKTC，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗月经后期的药物制剂在制备治疗月经后期药物中的应用。
[0008] 上述老鼠簕，学名：Acanthusilicifolius，是爵床科老鼠簕属的植物。分布在 中国大陆的福建、海南、广东等地，多生于潮汐能地带、海岸或海滨地带，目前尚未由人工 引种栽培。清热解毒，消肿散结，止咳平喘。用于淋巴结肿大，急、慢性肝炎，肝脾肿大， 胃痛，咳嗽，哮喘。本发明采用全草入药。石荠宁为唇形科石荠宁属植物石荠宁Mosla scabra(Thunb.)，以全草入药。夏秋采挖，鲜用或阴干。疏风清暑，行气理血，利湿止痒。用 于感冒头痛，咽喉肿痛，中暑，急性胃肠炎，痢疾，小便不利，肾炎水肿，白带；炒炭用治便血， 子宫出血。外用治跌打损伤，外伤出血，痱子，皮炎，湿瘆，脚癣，多发性疖肿，毒蛇咬伤。其 余中药均为药典品种。
[0009] 有益效果：本发明老鼠簕、石荠宁行气理血、清热解毒，地榆、山药、蒲黄炭、大蓟、 黄精、熟地黄、仙鹤草、山茱萸、小蓟、党参活血化瘀、益气助阳、滋阴补肾为臣药，黄苗、太子 参为佐使药，调和猪药，全方配伍，行气理血，活血化瘀，治疗月经后期效果明显。
【具体实施方式】
[0010] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0011] 1、颗粒剂实施例的制备：取老鼠簕12g、石养宁10g、地榆20g、山药20g、蒲黄炭 20g、大蓟10g、黄精10g、熟地黄10g、仙鹤草20g、山茱萸10g、黄芪10g、太子参10g、小蓟 l〇g、党参l〇g，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，制成颗粒剂。
[0012] 2、片剂实施例的制备：取老鼠簕12g、石荠宁10g、地榆20g、山药20g、蒲黄炭20g、 大蓟l〇g、黄精l〇g、熟地黄l〇g、仙鹤草20g、山茱萸10g、黄苗10g、太子参10g、小蓟10g、党 参l〇g，加药材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g，制粒，压 片，制成片剂。
[0013] 3、胶囊剂实施例的制备：取老鼠簕12g、石荠宁10g、地榆20g、山药20g、蒲黄炭 20g、大蓟10g、黄精10g、熟地黄10g、仙鹤草20g、山茱萸10g、黄芪10g、太子参10g、小蓟 l〇g、党参l〇g，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0014] 4、本发明药物制剂治疗月经后期临床研宄
[0015] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察月经后期病例100例，年龄17~38 岁。病程最短者1年，最长者达2年，平均1. 4年。
[0016] 4. 2诊断标准：
[0017] 4. 2. 1月经周期超过35天，连续2个月经周期以上。
[0018] 4. 2. 2育龄妇女周期延后，应与妊娠、青青期、更年期月经后期相鉴别。
[0019] 4. 2. 3妇科检查，B超或气腹造影，以排除子宫及卵巢器质性疾病。
[0020] 4. 2. 4证候分类
[0021] 4. 2. 4. 1血寒凝滞：月经周期延后，量少，色黯有血块，小腹冷痛，得热减轻，畏寒 肢冷。苔白，脉沉紧。
[0022] 4. 2. 4. 2肝血亏虚：月经周期延后，量少，色淡无块，小腹隐涌，头晕眼花，心悸少 寐，面色苍白或萎黄。舌质淡红，脉细弱。
[0023] 4. 2. 4. 3肝气郁滞：月经周期延后，量少，色黯红或有小血块，小腹胀痛或胸腹、两 胁、乳房胀痛。舌苔正常，脉弦。
[0024] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，三十天为 一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂 之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，三十天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时 服用。
[0025] 4.4疗效标准：临床痊愈：月经周期恢复正常，维持3个月以上。好转：月经周期恢 复正常，但不能维持3个月以上。无效：月经周期末见好转。
[0026] 4. 5治疗效果：见表1。
[0027] 表1两组疗效比较
[0028]
[0029]
[0030] 可见本发明对月经后期有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
[0031] 4. 6典型病例：
[0032] 王某，女，21岁，月经周期为60天，连续3个月，妇科检查B超，排除子宫及卵巢器 质性疾病，量少，色黯红或有小血块，小腹胀痛或胸腹、两胁、乳房胀痛。舌苔正常，脉弦，为 肝气郁滞，服用上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，一天三袋，分早、中、 晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。3个月后月经周期恢 复正常，并维持1年。
【主权项】
1. 一种用于治疗月经后期的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：粗叶耳草20份、空桶参15份、仙茅10份、干姜5份、茯苓15份、杜仲 20份、丹参10份、红花6份、淫羊藿10份、补骨脂10份、白术10份、山茱萸10份、川芎10 份、牛膝10份、桂枝10份、菟丝子10份、葛根10份、山药10份、莪术10份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗月经后期的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗月经后期的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗月经后期的药物制剂在治疗月经后期药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗月经后期的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：粗叶耳草20份、空桶参15份、仙茅10份、干姜5份、茯苓15份、杜仲20份、丹参10份、红花6份、淫羊藿10份、补骨脂10份、白术10份、山茱萸10份、川芎10份、牛膝10份、桂枝10份、菟丝子10份、葛根10份、山药10份、莪术10份、甘草5份，本发明能治疗月经后期。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/8969
【公开号】CN104906366
【申请号】CN201510345515
【发明人】王菊明
【申请人】王菊明
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年6月22日