一种治疗产后血虚热的药物组合物的制作方法
【专利说明】
[0001] 本发明是申请号为201510066306. 1、申请日为2015年2月10日、发明名称为"一 种治疗产后血虚热的药物组合物"的专利的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗产后血虚热的药物组合物。
【背景技术】
[0003] 发热是临床上的常见病症。西医学认为发热是由致热原引起的体温升高，治疗以 解热镇痛药物为主，视情况针对病原体施用抗生素类药物。而中医学则将发热分为外感发 热与内伤发热两大类。根据发热的病因与临床症状的不同，内伤发热又包括气虚、血虚、阴 虚、阳虚、血癖、积滞等不同类型。血虚热是因血虚所致的发热，吐衄便血、产后崩漏或饮食 劳倦内伤脾胃均可导致血虚热。血虚热的临床表现具有如下几个特点：（1)以低热为多见， 少数病人也可以出现高热；（2)病程较长，往往长时间低热不退；（3)发热时间多在下午至 晚间；(4)患者伴有面色萎黄或淡白不泽、心悸而烦、失眠多梦、肢体麻痹、唇舌色淡、脉象 细弱、月经不调等。
[0004] 产妇由于生产过程中失血较多，极易引发血虚热。中医学认为，亡血伤津，阴血骤 虚，阳无所依，虚阳越浮于外，是产后血虚热的主要病因。由于产妇体质较为特殊，因此使用 单纯针对发热病症的解热镇痛疗法是远远不够的，而中医辨证疗法通过补气生血、温胃健 脾之功，治疗血虚热证候较为有效，且安全可靠、标本兼治。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗产后血虚热的药物组合物。
[0006] 为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗产后血虚热的药物组合物，其由以 下重量份的物质制成：黄芪10-20份、茯苓5-15份、地梢瓜10-20份、仙鹤草1-10份、荡皮 参10-20份、制首乌5-15份、黑壳楠1-10份、白术5-15份、赤阳子10-20份、地骨皮10-20 份、鱼香根1-10份、月季花5-15份、零余子10-20份、当归藤10-20份、芡实叶5-15份、虫 白蜡1-10份、剑叶耳草10-20份、禾虫1-10份、禹余粮5-15份、邪蒿5-15份、芭茅果10-20 份、甘草1-10份。
[0007] 优选地，本发明所述的治疗产后血虚热的药物组合物由以下重量份的物质制成： 黄芪15份、茯苓10份、地梢瓜12份、仙鹤草5份、荡皮参15份、制首乌10份、黑壳楠8份、 白术12份、赤阳子15份、地骨皮12份、鱼香根5份、月季花10份、零余子15份、当归藤15 份、芡实叶12份、虫白蜡5份、剑叶耳草15份、禾虫10份、禹余粮12份、邪蒿10份、芭茅果 15份、甘草9份。
[0008] 更优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或贴剂。
[0009] 本发明还提供组合物在制备治疗产后血虚热的药物中的用途，所述组合物由以下 重量份的物质制成：黄芪10-20份、茯苓5-15份、地梢瓜10-20份、仙鹤草1-10份、荡皮参 10-20份、制首乌5-15份、黑壳楠1-10份、白术5-15份、赤阳子10-20份、地骨皮10-20份、 鱼香根1-10份、月季花5-15份、零余子10-20份、当归藤10-20份、芡实叶5-15份、虫白蜡 1-10份、剑叶耳草10-20份、禾虫1-10份、禹余粮5-15份、邪蒿5-15份、芭茅果10-20份、 甘草1-10份。
[0010] 优选地，所述组合物由以下重量份的物质制成：黄芪15份、茯苓10份、地梢瓜12 份、仙鹤草5份、荡皮参15份、制首乌10份、黑壳楠8份、白术12份、赤阳子15份、地骨皮 12份、鱼香根5份、月季花10份、零余子15份、当归藤15份、芡实叶12份、虫白蜡5份、剑 叶耳草15份、禾虫10份、禹余粮12份、邪蒿10份、色茅果15份、甘草9份。
[0011] 更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或贴剂。
[0012] 在本发明的组合物中，剑叶耳草、禾虫、芭茅果为君药；黄芪、茯苓、地梢瓜、仙鹤 草、荡皮参、制首乌为臣药；黑壳楠、白术、赤阳子、地骨皮、鱼香根、月季花、零余子、当归藤、 芡实叶、虫白蜡、禹余粮、邪蒿为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0013] 本发明所述的药物组合物以阴阳气血之关系为基础，以养血益气、和营退热、温补 脾胃为主，辅以清热止血、调经止痛，治疗产后血虚热效果显著，值得临床应用和推广。
【具体实施方式】
[0014] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0015] 实施例本发明的药物组合物的制备
[0016] 以贴剂为例，本发明的药物组合物的制备工艺如下：
[0017] 称取黄芪150克、茯苓100克、地梢瓜120克、仙鹤草50克、荡皮参150克、制首乌 100克、黑壳楠80克、白术120克、赤阳子150克、地骨皮120克、鱼香根50克、月季花100 克、零余子150克、当归藤150克、芡实叶120克、虫白蜡50克、剑叶耳草150克、禾虫100 克、禹余粮120克、邪蒿100克、芭茅果150克、甘草90克，粉碎，过100目筛，加入凡士林 3000克，搅拌均匀，涂抹在无纺布上，均匀切成100块。
[0018] 实验例本发明的药物组合物的疗效
[0019] 1资料与方法
[0020] I. 1 一般资料
[0021] 本组产后血虚热患者90例，随机分为治疗组50例和对照组40例。治疗组年龄在 21-37岁之间，平均年龄30. 8岁；其中顺产19例，剖宫产31例。对照组平均年龄在23-38 之间，平均年龄31. 4岁；其中顺产14例，剖宫产26例。两组患者年龄和分娩方式的差异无 统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0022] 1. 2诊断标准
[0023] 1. 2. 1症候诊断标准
[0024] 所有患者均符合《中药新药临床研宄指导原则》中的诊断标准：①发热。体温 彡37. 5°C(腋下温度），每日测定4次（2时、8时、14时、20时）；②血虚证。主症：面色淡 白或萎黄、头晕眼花、心悸；次症：失眠、手足麻木、脉细、舌淡。具备上述主症2项和次症2 项以上者可明确血虚证诊断。
[0025] I. 2. 2症候分级量化评分
[0026] 根据《中药新药临床研宄指导原则》，以患者自述的方法按照下面表1进行症候分 级量化评分：
[0027] 表1血虚热症候分级量化评分表
[0028]
[0029]L3治疗方法
[0030] 治疗组使用实施例中制备的贴剂来进行治疗，每天2次，每次使用一块贴剂贴附 在患者的额头。对照组口服人参归脾丸（健春牌，天津达仁堂制药二厂生产），1丸/次，2 次/天。两组均以7天为一个疗程，治疗一个疗程。
[0031]L4疗效标准
[0032] 治疗后第1、3、5、7天记录两组患者的体温数值，根据治疗前后的量化评分分值计 算疗效指数（N)和有效率。
[0033] 疗效标准根据《中药新药临床研宄指导原则》制定如下。痊愈：体温恢复正常，血 虚症状、体征基本消失，N多95%;显效：体温恢复正常，血虚症状、体征明显改善，N多75%; 好转：体温下降但仍高于正常，血虚症状、体征均有好转，N多30%;无效：体温没有下降，高 于正常，血虚症状、体征无明显改善，N<30%。其中：
[0034] N=(治疗前分值-治疗后分值）/治疗前分值X100 %
[0035] 有效率=(治愈+显效+好转）例数/总例数X100%
[0036] L5统计学分析
[0037] 采用SPSS18. 0软件行统计学分析。计量资料以x±s表示，采用t检验；计数资料 采用X2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
[0038] 2 结果
[0039] 2. 1体温变化
[0040] 两组患者在治疗前的体温差异无统计学意义（p> 0. 05)，而治疗后第3、5、7天的 体温与第1天相比均有下降，差异均具有统计学意义（P〈〇.05)，且与对照组相比，治疗组在 第5天和第7天下降更明显，组间差异具有统计学意义（p〈0. 05)。具体见表2。
[0041] 表2两组患者体温变化的比较
[0042]
[0043] 注：与治疗前比较，*p〈0. 05 ;与对照组比较，**p〈0. 05
[0044] 2. 2评分分值变化
[0045] 两组患者在治疗前的评分分值无统计学意义（p> 0. 05)，而治疗7天后，两组的评 分分值均有所下降，差异具有统计学意义（P〈〇.05)，且治疗组较对照组下降更明显，组间差 异具有统计学意义（P〈〇.05)。具体见表3。
[0046] 表3两组患者评分分值变化的比较
[0047]
[0048] 注：与治疗前比较，*p〈0. 05 ;与对照组比较，#p〈0. 05
[0049] 2. 3有效率
[0050] 两组有效率的结果分析见下面表4。经X2检验，两组患者经过治疗后的有效率有 统计学差异（P〈〇.05)。
[0051 ] 表4两组有效率比较
[0052]
[0053] 注：与对照组比较，*p〈0. 05
[0054] 以上结果表明，治疗组症状的好转均优于对照组，本发明的药物组合物在治疗产 后血虚热方面有显著优势。
【主权项】
1. 组合物在制备治疗产后血虚热的药物中的用途，其特征在于，所述组合物由以下重 量份的物质制成：黄芪10-20份、茯苓5-15份、地梢瓜10-20份、仙鹤草1-10份、荡皮参 10-20份、制首乌5-15份、黑壳楠1-10份、白术5-15份、赤阳子10-20份、地骨皮10-20份、 鱼香根1-10份、月季花5-15份、零余子10-20份、当归藤10-20份、芡实叶5-15份、虫白蜡 1-10份、剑叶耳草10-20份、禾虫1-10份、禹余粮5-15份、邪蒿5-15份、芭茅果10-20份、 甘草1-10份。2. 根据权利要求1所述的用途，其中所述组合物由以下重量份的物质制成：黄芪15 份、茯苓10份、地梢瓜12份、仙鹤草5份、荡皮参15份、制首乌10份、黑壳楠8份、白术12 份、赤阳子15份、地骨皮12份、鱼香根5份、月季花10份、零余子15份、当归藤15份、芡实 叶12份、虫白蜡5份、剑叶耳草15份、禾虫10份、禹余粮12份、邪蒿10份、芭茅果15份、 甘草9份。3. 根据权利要求1或2所述的用途，其中所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊 剂或贴剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗产后血虚热的药物组合物，它由以下重量份的物质制成：黄芪10-20份、茯苓5-15份、地梢瓜10-20份、仙鹤草1-10份、荡皮参10-20份、制首乌5-15份、黑壳楠1-10份、白术5-15份、赤阳子10-20份、地骨皮10-20份、鱼香根1-10份、月季花5-15份、零余子10-20份、当归藤10-20份、芡实叶5-15份、虫白蜡1-10份、剑叶耳草10-20份、禾虫1-10份、禹余粮5-15份、邪蒿5-15份、芭茅果10-20份、甘草1-10份。本发明所述的药物组合物能够养血益气、和营退热、温补脾胃，治疗产后血虚热效果显著，值得临床应用和推广。
【IPC分类】A61P29/00, A61P15/00, A61K36/899, A61K35/64, A61K33/26, A61P7/06
【公开号】CN104971252
【申请号】CN201510425324
【发明人】不公告发明人
【申请人】李淑
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2015年2月10日
【公告号】CN104606553A, CN104606553B