例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇 浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量1. 5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提 取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得350目 的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.3: 0.5,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0055] 实施例3散剂 本发明的散剂的制作过程为：取老君须200g、桉叶320g、赛葵140g、列当200g、石见穿 180g、定经草320g、砂仁210g、水寥160g、菝葜320g、麦芽140g、铁苋220g、穿破石170g、甘 草300g、凤尾草220g、柞树皮320g、齒碱150g、穿心莲240g、薄荷350g、奇林翠雀210g、胃寒 草200g、菥蓂170g、山药330g、丁癸草200g、刺玫果130g、擴麦蘖210g、薏苡仁320g、鱼腥草 200g和陀罗紫菀180g; 第一步，将卤碱、穿心莲、薄荷、奇林翠雀和胃寒草按所述比例混合，用相对于获得的混 合物质量的4倍的醇浓度为90%的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度85%的乙醇溶解，加热回流1. 5小 时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药 液浓度为〇. Sg生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离 子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压 浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，将老君须、桉叶、赛葵、列当、石见穿、定经草、砂仁、水寥和菝葜按所述比例混 合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度85%的乙醇，加热回流提取2次，提取液合 并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密 度为1. 22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶 解，加热煎煮2小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1~2倍的水溶解，再 次加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末； 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，随后过筛成100目的细粉，将获 得的细粉投入混合搅拌机中搅拌，即获得所述散剂。
[0056] 急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18~25g，进行急性 毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发 明的实施例3制备的散剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积 为5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给 药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的散剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药量 为57. 4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以 60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服 灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒 性低，临床用药安全。
[0057] 长期毒性实验：将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药/kg 连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物组合物 对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显 影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各 脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0058] 蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施 例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的 LD 50 均为 5000m0g/ kOgBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药 量，按0.1 mVlOOgBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受 试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0059] 临床资料： 病例选择：选择2013年7月至2014年7月门诊或住院的200例小儿肠炎患者，年龄3 个月-3岁，平均（2. 2±0. 5)岁，病程1-3天，以呕吐、腹痛、腹泻、脱水等为主要症状，排蛋 花汤样或黄绿色便，大便次数每日大于10次的57例；每日小于10次的51例；实验室检查 电解质紊乱的44例；大便常规含脂肪球的36例；含少许白细胞的12例；上述患者在性别、 年龄、病程、病情及实验室检查，经统计学处理无显著差异（P> 0.05);对上述200例患者随 机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、散剂治疗组和对照组，每个实验组50人。
[0060] 诊断标准：诊断标准符合中医诊断标准，患儿均表现为大便次数增多，每日4-6次，多 则7-8次，大便性状为稀水样或不消化样，病程均在l-3d以内。
[0061] 治疗方法： 药物组合物治疗组中： 颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋I. 5g，每3 天为1个疗程； 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每3天为一个 疗程； 散剂治疗组：使用本发明实施例3制备的散剂，每日3次，一次一袋，每袋lg，每3天为 一个疗程。
[0062] 对照组：服用复合乳酸菌胶囊，每日3次，一次1粒，每3天为一个疗程。
[0063] 疗效评价标准：痊愈：症状消失，大便正常；显效：症状基本消失，大便次数减少2/3以 上；有效：症状改善，大便次数减少不足2/3 ;无效：症状无明显改善或加重，大便次数不减 少或增加，大便性状无明显改善。
[0064] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物治疗小儿肠炎，相对于传统药物在 治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗小儿肠炎，相对于 传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效決、有效率高、疗效确 切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组痊愈、显效和有效人数的147例以及对照组痊愈、 显效和有效的43例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组48例中痊愈41例和显效5 例均无复发，有效2例中无复发1例，复发率为2. 1% ;胶囊剂治疗组49例中痊愈42例和显 效6例都无复发，有效1例中复发1例，复发率为2. 0% ;散剂治疗组50例中痊愈47例和显 效3中都无复发，复发率为0% ;对照组痊愈、显效和有效人数43例，显效的31例患者中复 发7例，有效的12例患者中复发9例，复发率37. 2% ;上述复发是指患者治疗效果达到显效 或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。
[0066] 典型病例：王某，女性，7个月，因腹泻2天来诊大便7-9次/日，伴有呕吐、腹痛、 腹泻、脱水症状，大便为水样便，确诊为小儿肠炎。服用本发明药物组合物实施例1的颗粒 剂，每日3次，一次一袋，每袋I. 5g，用药一个疗程基本显效，继续用药一个疗程痊愈，随访1 年半未复发。
[0067] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则 之内，所作的任何修改