经皮药物递送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明主题大体涉及利用微针组件穿过皮肤给患者递送药物制剂的装置。
【背景技术】
[0002]先前已开发出众多装置，用于利用微针组件经皮递送药物和其它医用化合物。微针与较大的常规针相比具有给患者造成较小疼痛的优点。另外，传统的皮下(通常指肌肉内)通过针的药物递送会致使一次递送大量药物，因此经常产生药物的生物利用度峰值。对于具有某些代谢特征的药物，这不是一个重要问题。但是，许多药物受益于在患者血流中具有稳态浓度，这种药物的一个众所周知的例子即胰岛素。经皮药物递送装置在技术上能够在一段持续期间内以恒速缓慢地给药。因此，经皮药物递送装置相对于传统的皮下药物递送方法具有多个优点。
[0003]但是，目前的经皮药物递送装置常常不能在皮肤的角质层下稳定地递送所有的药物，以便能被吸收到体内。就这点而言，由于针的尺寸小，往往全部或部分药物仅被递送至皮肤的最表层或者被递送进角质层，在此处该药物不能被吸收到患者体内。这可能是由于各种原因造成的。例如，针的深度可能从所期望的插入深度稍稍缩回，例如由于在针上不一致的施力或者皮肤的自然弹性而使针在插入之后被向外推。此外，用所述小尺寸针进行的复杂经皮递送就是皮肤与针可能形成这样的完全接合，即药物沿着针朝向插入点向上流动并从能够将药物吸收进体内的细胞层离开。
[0004]因此，仍然需要具有改良性能的经皮药物递送装置以稳定且有效地穿过患者皮肤递送药物制剂。
【发明内容】
[0005]本发明的方面和优点将在下面的描述中被部分阐明、或可从所述描述中是显而易见的、或可通过本发明的实践而得知。
[0006]在一方面中，本发明主题涉及经皮药物递送装置。该装置可包括壳体，该壳体包括上壳体部和下壳体部。该下壳体部可限定出底面，该底面包括用于可拆除地将下壳体部附接至使用者皮肤的皮肤附接机构。上壳体部可以至少部分地围绕该装置的中心区域。该装置还可包括布置在中心区域内的微针组件和贮存器。该贮存器可与微针组件流体连通。此夕卜，该装置可包括布置在中心区域内在微针组件上方的推压元件。该推压元件可被构造成提供连续的双向力，该双向力具有经微针组件传递的向下分力和经皮肤附接机构传递的向上分力。
[0007]在另一方面中，本发明主题涉及经皮药物递送装置。该装置可包括附接至下壳体的上壳体，限定出腔体。该下壳体可限定出底面，该底面包括用于可拆除地将下壳体附接至与使用者皮肤的皮肤附接机构。该下壳体还可限定出开口且可围绕微针组件。该装置可被如此构造以使下壳体与微针组件无关联。此外，该装置可包括布置在腔体内的且与微针组件流体连通的贮存器。而且，该装置可包括布置在腔体内的推压元件，该推压元件在微针组件与上壳体之间。该推压元件可被构造为与下壳体无关联并且可提供(i)具有向下分力的连续力，其与上下壳体无关联、通过微针组件朝向使用者皮肤传递，(ii)具有向上分力的连续力，其与微针组件无关联、被传递至下壳体。
[0008]在又一方面中，本发明主题涉及经皮递送药物制剂的方法。该方法总体可包括将经皮药物递送装置定位于邻近皮肤、通过皮肤附接机构将装置的壳体附接至皮肤、利用推压元件施加连续的双向力，该连续的双向力具有穿过装置的微针组件传递的向下分力和穿过皮肤附接机构传递的向上分力，将药物制剂递送穿过微针组件且进入或穿过皮肤。
[0009]本发明的这些或其它特征、方面和优点参考下面的描述和所附权利要求书将会更好理解。被并入并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的实施例，且与具体说明一起用于解释本发明的原理。
【附图说明】
[0010]针对本领域普通技术人员而言的本发明的完整且可行的公开在本说明中参照附图陈述，其中:
[0011]图1示出根据本发明主题的多个方面的经皮药物递送装置的一个实施例的组装后的立体图；
[0012]图2示出图1所示装置沿线2-2的横截面图，尤其示出该装置处于未触发位置时的各部件；
[0013]图3示出图1所示装置沿线2-2的另一横截面图，尤其示出该装置处于触发位置时的各部件；
[0014]图4示出图1至图3所示的装置的分解立体图；
[0015]图5示出根据本发明主题的多个方面的经皮药物递送装置的另一个实施例的组装后的立体图；
[0016]图6示出图5所示装置沿线6-6的横截面图，尤其示出该装置处于未触发位置时的各部件；
[0017]图7示出图6所示装置的另一横截面图，尤其示出该装置处于触发位置时的各部件；
[0018]图8示出图5至图7所示的装置的分解立体图；
[0019]图9示出图5至图8所示装置的双向推压元件的横截面图，尤其示出处于未触发或未展开位置时的双向推压元件；
[0020]图10示出图5至图8所示装置的双向推压元件的另一横截面图，尤其示出处于触发或展开位置时的双向推压元件；
[0021]图11示出适合与所公开的经皮药物递送装置连用的微针组件构型的一个实施例的特写局部视图。
【具体实施方式】
[0022]现将对本发明的多个实施例予以详细描述，这些实施例的一个或多个例子会在附图中示出。每个例子的目的在于解释说明，而不是限制本发明。事实上，本领域技术人员显然明白，可以在不脱离本发明范围或精神的情况下对本发明做出多种修改及变动。例如，作为一个实施例的一部分所示出或描述的特征可以与另一个实施例连用以得出其它的实施例。因此，本发明意图涵盖落在所附权利要求书的范围内的这些修改和变动以及它们的等同。
[0023]概括地讲，本发明主题涉及一种经皮药物递送装置，该装置被构造成递送药物制剂进入和/或穿过使用者皮肤。该装置一般可包括被构造成包住或围绕该装置的各部件的壳体，该壳体的至少一部分被构造成与使用者皮肤附接。该装置还可包括与微针组件流体连通的贮存器。该贮存器一般可被构造成保持用于后续通过微针组件递送穿过使用者皮肤的药物制剂。此外，该装置可包括被构造成施加经该装置的连续双向力的推压元件。特别地，在多个实施例中，该推压元件可被构造成施加经微针组件的连续向下力以推挤该组件的微针进入使用者皮肤。同时，该推压元件可被构造成施加抵靠壳体的连续向上力，其经壳体被传递至使用者皮肤(通过布置在壳体和皮肤之间的合适的皮肤附接机构)，从而提供使微针组件周围的使用者皮肤变紧的张力以加强进入皮肤/在皮肤内的微针的插入和保持。
[0024]现参考附图，图1至图4示出根据本发明主题的多个方面的经皮药物递送装置10的一个实施例的几个视图。如图所示，装置10可包括外壳体12，该外壳体被构造成至少部分围绕和/或包住装置10的各部件。总体地，壳体12可包括上壳体部14和下壳体部16，该下壳体部与上壳体部14 一体形成和/或从上壳体部延伸出。上壳体部14 一般可被构造成限定出用于罩住各装置部件的开口空间。例如，如图2和图3所示，当装置10被放置在使用者皮肤18上时，开口空间可被限定在使用者皮肤18和上壳体部14之间，多个装置部件可被容纳在该开口空间内。应该理解，上壳体部14总体可被构造成限定出任何合适的形状。例如，如示出的实施例所示，上壳体部14限定出半圆形状或圆顶形状。但是，在其它实施例中，上壳体部14可具有任何其它合适的形状，其限定出用于罩住装置10的各部件的开口空间。
[0025]壳体12的下壳体部16总体可被构造成当装置10在使用中时被定位在邻近使用者皮肤。例如，如示出的实施例所示，下壳体部16可被构造成是从上壳体部14的底周边向外延伸的凸缘或突出部，从而下壳体部16的底面20可直接邻近使用者皮肤18延伸。此夕卜，在多个实施例中，下壳体部16可被构造成利用任何合适的皮肤附接机构被附接至使用者皮肤18。例如，在一个实施例中，粘合层22可被施于下壳体部16的下表面20。这样，当装置10被放置在使用者皮肤18上时，壳体12可通过粘合层22被附接至皮肤18。但是，在其它实施例中，在本领域中已知的任何其它合适的皮肤附接机构可被用于将壳体12附接至使用者皮肤18。
[0026]此外，如图2和图3特别示出地，装置10的不同地带或区域可由壳体12限定和/或被限定在所述壳体内。例如，装置10可包括围绕其中心线31所限定的中心区域30。装置10还可包括大体上围绕该装置外周、在装置10被附接至使用者皮肤18的位置处所限定的外部区域32。例如，如图2和图3所示，外部区域32可被限定在下壳体部18的底面20和将壳体12固定至使用者皮肤18的粘合层22之间的交界处。而且，装置10可包括在中心区域30和外部区域32之间延伸的且将所述中心区域和外部区域隔开的中间区域34。
[0027]在多个实施例中，装置10可包括至少部分被布置在中心区域30内的一个或多个部件。例如，如示出的实施例所示，装置10包括在中心区域内的竖直对齐的微针组件36、贮存器38和双向推压元件40，这些部件的覆盖区域基本上限定出中心区域30的外周界。如下面将描述的，推压元件40可被构造成施加经中心区域30的向下力以将微针组件36压入使用者皮肤18。另外，推压元件40还可被构造成施加经中心区域30的向上力