便携式药物混合和递送系统及方法
【专利说明】便携式药物混合和递送系统及方法
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求提交于2013年3月15日的美国专利申请61/800，014和提交于2013年12月19日的美国专利申请61/917，943的权益，所述申请以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本发明整体涉及自动注射器和预充式注射器，更具体地讲，涉及以紧凑状态储存并允许药物形成或重配的自动注射器。
【背景技术】
[0004]患有某些病症的人通常需要随身携带自动注射器或预充式注射器，以便解决医疗需要。这种情况的几个例子为供患有糖尿病的人使用的胰岛素笔、供食物和蚊虫叮咬过敏的人使用的EPIPENS，以及供处在暴露于化学和/或生物毒素的风险下的士兵使用的解毒剂。例如，过敏反应可能在与最近的医院或医疗设施物理距离较远的位置发生。例如，蜜蜂叮咬更可能发生在户外，而不是室内。含花生的食物更可能被提供给远离可控的家庭环境(如棒球场)的人。近旁具有便携式肾上腺素自动注射器能够在暴露于过敏原后进行紧急干预。
[0005]对于自动注射器，尺寸是一个问题。所述装置的许多拥有者并不随身携带它们，而紧凑型装置可使其更可能被随身携带。常用的肾上腺素自动注射器的外壳尺寸为约6英寸11/2英寸X 1英寸，这使其难以在没有辅助携带装置(如钱包和/或背包和/或其他容器)的情况下携带。
【发明内容】
[0006]已认识到，如果药物可以不保持液相并以干药形式储存，那么保质期和温度敏感性可以提高，从而允许药物的功效和效力保持更长的时间并耐受更严苛的环境。
[0007]已认识到，比常规的肾上腺素自动注射器更小的可附接到钥匙链上和/或易于放入口袋的药物递送装置将使所述装置更易于携带并且使用者更可能在需要时用到它。纯粹出于比较的目的，此类装置包装的一个例子的尺寸可被设计成类似于USB“拇指驱动器”，其被设计为以相当稳定的状态被使用者随身携带。例如，自动注射器装置实施例的尺寸为3英寸XI英寸X1/2英寸。然而，自动注射器装置的尺寸可以有差别。
[0008]便携式自动注射器能够从紧凑状态移动，处于紧凑状态时，自动注射器呈现比激活状态更易于运输的形状，其中处于激活状态时，自动注射器会延伸和/或变得更大和/或更长和/或更易于以某种方式处理。在一些实施例中，安全装置限制针组件的移动并防止针过早刺入。在需要使用之前，药物以一种或多种干和/或湿药剂状态储存。
[0009]在药物混合系统的一个实施例中，该系统具有与第一和第二室流体连通的活动主体。第一室被构造用于储存湿组分。该系统具有激发装置，其被构造用于使活动主体在第一激发过程中进入第一室的一部分，并在第二激发过程中进入第二室。活动主体在进入第一室时迫使湿组分穿过流体通道并进入第二室。流体连通可通过第一室和穿过单向阀、爆裂膜、孔或其他机构和开口的流体通道实现。
[0010]例如，活动主体进入第一室的一部分中的力足以引起流体连通(如，打开单向阀)，并允许储存在第一室中的湿组分流入储存干药剂的流体通道并使干药剂与湿组分合并，然后流入第二室。在第二运动中，活动主体移动到第二室中并迫使合并的湿组分和干药剂(现在为湿药剂)进入递送组件，如穿过针或喷嘴(无针系统)进入受试者体内。流体通道与第二室之间的单向流体连通(由另一个单向阀形成)可在活动主体移动到第二室中时防止湿药剂通过流体通道流回来。
[0011]在该系统的一个实施例中，针组件和第二室可作为一个单元相对于壳体移动。在一个实施例中，第二激发装置使针组件的一部分从壳体中被逐出并进入受试者体内，其中湿药剂可通过针组件递送至受试者的组织、血管和/或肌肉中。
[0012]在药物混合系统的一个实施例中，活动主体具有用于保持干药剂组分的混合空间。在一个实施例中，活动主体具有允许流体沿一个方向从第一室进入混合空间的阀门。在一个实施例中，活动主体具有允许流体沿一个方向从混合空间进入第二室的阀门。
[0013]在一个实施例中，活动主体具有爆裂阀门，其在需要时允许混合空间与第一室和第二室之间流体连通。
[0014]在药物混合系统的一个实施例中，活动主体的空间包括流体通道。在一个实施例中，流体通道被设计为促进混合。在一个实施例中，流体通道为微流体通道。
[0015]在一个实施例中，流体通道为承载和/或储存干药剂组分的弯曲路径。在一个实施例中，流体通道限定用于混合湿组分与干药剂的空间。在一个实施例中，弯曲路径形成混沌流，以便将湿组分与干药剂混合。在一个实施例中，混合器主体的结构、壁或壁中的凹槽和/或通道有助于促进干药剂的混合并限定用于混合湿组分与干药剂的空间。
[0016]在一个实施例中，通道的尺寸中的至少一者小于2毫米。在一个实施例中，流体通道中的雷诺数小于2300，从而引起层流。在一个实施例中，流体通道中的层流的雷诺数小于100。在一个实施例中，流体通道中的雷诺数小于10，并且在一些情况下可引起湍流或混沌流。在一个实施例中，流体通道中的雷诺数大于2300。在一个实施例中，混合组件还包括在其中形成的多个凹槽，其中当湿组分流经凹槽和/或在凹槽附近流动时，凹槽促进混合。在一个实施例中，混合组件还包括通道中的弯道，其中当湿组分流经弯道时，弯道促进混合。在一个实施例中，混合组件包括流动路径中的栓塞，其中当湿组分流经栓塞时，所述栓塞促进混合。
[0017]在一个实施例中，活动主体具有混合空间，其用于在与湿组分混合以形成湿药剂之前保留干药剂组分。在一个实施例中，活动主体的尺寸被设计为限定中空空间，所述中空空间的尺寸被设计为容纳干药剂组分。
[0018]在一个实施例中，第二室承载第二湿组分。第一室承载第一湿组分，第一湿组分与设置在活动主体中的流体通道中的干药剂混合，再与第二室中的第二湿组分混合。
[0019]在一个实施例中，第二激发装置为预加载力。在一个实施例中，预加载力为压缩弹簧。在一个实施例中，第二激发装置由使用者激活。在一个实施例中，第二激发装置为扭转弹簧。在一个实施例中，第二激发装置为扭转弹簧。在另一个实施例中，弹性装置用作激发装置。在另一个实施例中，使用C02气筒。在另一个实施例中，使用电子控制阀门，以及化学驱动的致动器、压缩气缸、电磁阀、电磁、直线电机。
[0020]在药物递送系统的一个实施例中，该系统具有壳体，该壳体具有延伸组件，其可相对于壳体移动并使壳体的有效长度具有更大的尺寸。延伸组件可以为伸缩组件、展开组件或可重新附接的组件。在一个实施例中，延伸组件在激活和/或伸长时允许第一激发装置使活动主体移动到第一室中。
[0021]在一个实施例中，伸缩组件相对于第一壳体横向移动，从而形成具有更大尺寸的壳体。在一个实施例中，展开组件围绕枢轴相对于壳体旋转，从而形成具有更大尺寸的壳体。在一个实施例中，伸缩组件围绕延伸穿过针组件的纵向轴线相对于壳体的第一和第二端部旋转，从而使壳体具有更大的尺寸。在一个实施例中，分离可重新附接的部分，然后将其重新附接到壳体上的不同位置，从而使壳体具有更大的尺寸。
[0022]在一个实施例中，该系统包括安全装置以及与第二室流体连通的针组件。针组件和第二室可作为一个单元相对于壳体移动。该系统具有第二激发装置，它使针组件暴露或从壳体伸出并且能够注射在流体通道中形成的湿药剂。在激活激发装置之前，安全装置可从第一安全位置移动至第二位置。
[0023]在药物递送系统的一个实施例中，该系统具有针组件。针组件和第二室可作为一个单元相对于壳体移动。第二激发装置使针组件暴露或从壳体伸出，并且能够注射在设置在活动主体中的流体通道中形成的药物。第二壳体相对于第一壳体移动提供/允许形成第二激发装置。在一个实施例中，该系统具有限制第二激发装置在触发前移动的止动装置。
[0024]在一个实施例中，第一室是可折叠的。在一个实施例中，活动主体的移动使第一室的容积减小。
[0025]本发明的上述方面并非是排他性的，在结合以下描述、所附权利要求书和附图阅读时，本发明的其他特征、方面和优点对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
【附图说明】
[0026]通过如附图中所示的本发明具体实施例的以下描述，本发明的上述和其他对象、特征和优点将是显而易见的，其中在不同的视图中类似的参考符号是指相同的部件。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理上。
[0027]图1A为使用根据本发明的便携式自动注射器的方法的示意图；
[0028]图1B为使用根据本发明的便携式自动注射器的方法的替代实施例的示意图；
[0029]图2A为位于紧凑/储存位置22的便携式自动注射器30的前视剖面图；
[0030]图2B为位于图2A的紧凑/储存位置22的便携式自动注射器30的侧面剖视图；
[0031]图2C为位于紧凑/储存位置的便携式自动注射器30的俯视图；
[0032]图2D为位于紧凑/储存位置的便携式自动注射器的透视图，其中某些部分被移除；
[0033]图3A为位于延伸位置的便携式自动注射器30的前视剖面图；
[0034]图3B为位于延伸位置的便携式自动注射器30的侧面剖视图；
[0035]图4A为便携式自动注射器30的前视剖面图，其中安全装置被取出；
[0036]图4B为便携式自动注射器30的侧面剖视图，其中安全装置被取出；
[0037]图5A为位于注射位置的便携式自动注射器30的前视剖面图，其中触发器被向下推动；
[0038]图5B为位于注射位置的便携式自动注射器30的侧面剖视图，其中触发器被向下推动；
[0039]图6A为位于注射位置的便携式自动注射