一种头孢氨苄复方缓释片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种头孢氨苄复方缓释片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 中耳炎，就是中耳发炎，是累及中耳（包括咽鼓管鼓室鼓窦及乳突气房）全部或部 分结构的炎性病变绝大多数为非特异性安排炎症，尤其好发于儿童。可分为非化脓性及化 脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎气压损伤性中耳炎；化脓性者有急性和慢性之 分特异性炎症少见如结核性中耳炎等。常见有分泌性中耳炎、急性化脓性中耳炎、及胆脂瘤 型中耳炎和气压损伤性中耳炎。中耳炎是引起鼓室硬化最常见的病因。表现为鼓膜增厚， 内陷，鼓室或乳突窦及乳突气房内充填软组织密度影，乳突气房含气减少或消失，鼓室及乳 突内可以出现积液征象，听小骨破坏甚至消失，少部分患者可有乳突及鼓室壁的骨质破坏。 头孢氨苄通过抑制细胞壁的合成，可使引起中耳炎的流感嗜血杆菌和肺炎链球菌细胞内容 物膨胀至破裂溶解，从而达到杀菌作用，为广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均 有良好的抑制作用，但是头孢氨苄在使用的过程中产生一定的副作用，但是这就限制了头 孢氨苄的广泛使用。
【发明内容】
[0003] 本发明目的是为了提高头孢氨苄治疗中耳炎的疗效，减少头孢氨苄的副作用，提 出一种头孢氨苄复方缓释片及其制备方法。
[0004] 本发明目的是由以下技术方案实现的：
[0005] -种头孢氨苄复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：头孢氨苄1~4份、 金银花15~26份、蒲公英12~24份、大蒜19~28份、桑叶21~31份、紫草15~27份、 广郁金16~29份、马齿苋18~25份、白花蛇舌草14~22份、甘草15~27份、微晶纤维 素丸20~27份、聚丙烯酸树脂3~6份、甘油酯0. 3~0. 6份、羟丙甲纤维素0. 1~0. 4 份、淀粉6~15份、硬脂酸钙2~6份、碳酸钠15~20份、羟基丙基纤维素2~5份。
[0006] 进一步的，一种头孢氨苄复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：头孢氨苄 2~3份、金银花18~22份、蒲公英17~19份、大蒜23~25份、桑叶25~28份、紫草 18~23份、广郁金20~25份、马齿苋21~23份、白花蛇舌草18~20份、甘草19~22 份、微晶纤维素丸22~25份、聚丙烯酸树脂4~5份、甘油酯0. 4~0. 5份、羟丙甲纤维素 0. 2~0. 3份、淀粉9~11份、硬脂酸钙4~5份、碳酸钠16~18份、羟基丙基纤维素3~ 4份。
[0007] 进一步的，一种头孢氨苄复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：头孢氨苄 3份、金银花21份、蒲公英18份、大蒜24份、桑叶26份、紫草21份、广郁金23份、马齿苋22 份、白花蛇舌草19份、甘草21份、微晶纤维素丸23份、聚丙烯酸树脂4份、甘油酯0. 4份、 羟丙甲纤维素0. 2份、淀粉10份、硬脂酸钙4份、碳酸钠17份、羟基丙基纤维素3份。
[0008] 进一步的，一种头孢氨苄复方缓释片，微晶纤维素丸粒径分布为600~700 μ m。
[0009] 本发明还提供了一种头孢氨苄复方缓释片的制备方法，包括以下步骤：
[0010] 1)备料：按照上述的一种头孢氨苄复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬 脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；
[0011] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解头孢氨苄制备头孢氨苄的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上， 制成含药丸芯；
[0012] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0013] 4)压片：将步骤3)所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸妈、碳酸钠混合均勾，通过高速压 片机压片，片重为0. 2~0. 3g/片；
[0014] 5)包衣：将羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为羟基丙基纤维素、甘油酯重量份数的三分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0015] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0016] 金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀 满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症，金银花含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分， 对溶血性链球菌、金黄葡萄球菌等多种致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有较强的抑制 力，另外还可增强免疫力。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等 多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，治 热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛， 目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛，蒲公英对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链 球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒 杆菌等及卡他球菌也有一定杀菌作用。大蒜味辛、性温，入脾、胃、肺经，具有温中消食、行滞 气、暖脾胃、消积、解毒、杀虫的功效。大蒜中含硫化合物具有奇强的抗菌消炎作用，对多种 球菌、杆菌、真菌和病毒等均有抑制和杀灭作用，是当前发现的天然植物中抗菌作用最强的 一种。桑叶所含芸香苷、槲皮素、异槲皮素、香豆素、氯原酸等成分抗炎、消肿、软化组织及抗 菌等作用的综合结果，桑叶汁对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及部分酵母菌有良 好的抑制生长作用。紫草性味甘、咸，寒。归心、肝经。有凉血，活血，解毒透疹之功能，对金 黄色葡萄球菌、灵杆菌亦能抑制，对化脓菌、大肠杆菌有抑制作用。广郁金辛、苦，寒。归肝、 胆、心经，活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄，并且广郁金善于疏肝解郁，用治肝气郁 结之症，可以缓解头孢氨苄带来的副作用。马齿苋清热解毒，散血消肿，治热痢脓血，热淋， 血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬，用于湿热所致的腹泻、痢疾，常配黄连、木香，内服或捣汁 外敷，治痈肿。白花蛇舌草味苦、淡，性寒，主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿，白花 蛇舌草抗感染作用明显，通过刺激网状内皮系统，增加白细胞吞噬功能以提高血清杀菌力， 具有良好的杀菌作用。甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功 效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明的一种头孢氨苄复方缓释片为中西药合剂，有效克服了头孢氨苄只有单纯 杀菌消炎并且引起反胃及肝脏损伤的缺陷，诸药协同作用效果好。本发明的一种头孢氨苄 复方缓释片采用外用局部治疗中耳炎的方法，直接作用于患处，起效快、疗效好，使用方便， 有利于提高药效。金银花、蒲公英、大蒜、桑叶、紫草、广郁金、马齿苋、白花蛇舌草具有广谱 的杀菌作用，可以辅助头孢氨苄进行杀菌，起到良好的治愈效果。大蒜、马齿苋、甘草可以 缓解头孢氨苄带来的胃部不适，本发明的一种头孢氨苄复方缓释片，使用安全、无药物依赖 性，毒副作用小，价格低廉。
[0019] 2)本品为缓释片，每天服用1~2次，增加了病人的依从性。
[0020] 3)药用辅料的种类及用量选择合理，配方简单，工艺稳定最终所得缓释片释放效 果好，疗效好。
【具体实施方式】
[0021] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0022] 实施例1
[0023] -种头孢氨苄复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：头孢氨苄1份、金银 花15份、蒲公英12份、大蒜19份、桑叶21份、紫草15份、广郁金16份、马齿苋18份、白花 蛇舌草14份、甘草15份、微晶纤维素丸20份、聚丙烯酸树脂3份、甘油酯0. 3份、羟丙甲纤 维素〇. 1份、淀粉6份、硬脂酸钙2份、碳酸钠15份、羟基丙基纤维素2份。
[0024] -种头孢氨苄复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0025] 1)备料：按照上述的一种头孢氨苄复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬 脂酸钙、碳酸钠分别粉碎过80目筛；
[0026] 2)含药丸芯的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解头孢氨苄制备头孢氨苄的饱和溶液，得含药溶液，将含药溶液喷至微晶纤维素丸上， 制成含药丸芯；
[0027] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙烯酸树脂、甘油酯 重量份数的三分之一、羟丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、羟丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸芯上，制成缓释微丸；
[0028] 4)压片：将步骤3)所得缓释