一种治疗男性更年期综合征的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明提供了一种治疗男性更年期综合征的药物组合物，属医学技术领域。
【背景技术】
[0002] 男性更年期虽然不像女性更年期那样发病率较高，但在临床中男性更年期并不少 见。男性更年期综合症是指男子在更年期内所出现的由非器质性疾病引起的、以植物神经 功能紊乱、精神、心理障碍和性功能减退为主体症状的一组症候群。临床主要表现为情绪不 稳定、容易激动，可有抑郁、头痛、失眠、心悸、血压增高，性欲减退、阳痿等。往往是由于男子 在中年往老年过渡时期，肾气渐衰，导致脏腑功能失调而出现的病症。男性更年期来得较 晚，出现的时间很不一致，发病年龄一般在55-65岁左右，临床表现轻重不一，轻者甚至无 所觉察，重者影响生活及工作，患者感到很痛苦。
[0003] 祖国医学理论中，虽没有更年期综合征一说，但根据其临床表现的症状可归于"虚 劳症"范畴。中医治疗该病历史悠久，经验丰富，根据病人不同症型辨证给药，通过多靶点， 多环节起作用，标本兼治，且副作用小，尤其是治疗这种慢性病，综合征时具有西医不可比 拟的优势，因此研究更加安全有效的中医中药来治疗该病很有必要。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗男性更年期综合征特别是心肾不交型男性更年 期综合征的中药组合物，它可以克服现有技术的不足，无毒副作用，疗效确切，标本兼治，能 够有效治疗男性更年期综合征。
[0005] 本发明药物组合物由如下中药材制成：紫河车，黄精，百合，牡蛎，酸枣仁，茯苓，远 志，牡丹皮，黄柏，甘草。
[0006] 在组合物中，优选了中药材的重量份数如下：紫河车12-16份，黄精6-8份，百合 8-12份，牡蛎8-12份，酸枣仁6-10份，茯苓8-12份，远志6-10份，牡丹皮4-6份，黄柏8-12 份，甘草3-5份。
[0007] 更优选的是，中药材的重量份数如下：紫河车14份，黄精7份，百合10份，牡蛎10 份，酸枣仁8份，茯苓10份，远志8份，牡丹皮5份，黄柏10份，甘草4份。
[0008] 进一步的，本发明组合物各组分配伍协同作用，起到了滋肾养阴，宁心安神，清热 化瘀的显著效果，其中各组分的功能主治具体如下：
[0009] 紫河车，甘、咸，温。归心、肺、肾经。温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗 汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。
[0010] 黄精，甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏 力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。
[0011] 百合，甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊 悸，失眠多梦，精神恍惚。
[0012] 牡蛎，咸，微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠， 眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。
[0013] 酸枣仁，甘、酸，平。归肝、胆、心经。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸 多梦，体虚多汗，津伤口渴。
[0014] 茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩 悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0015] 远志，苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失 眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
[0016] 牡丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血 衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
[0017] 黄柏，苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸， 带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。 用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
[0018] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和 诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解 药物毒性、烈性。
[0019] 为了增加患者使用该药物组合物的依从性，将本发明组合物与一种或一种以上的 可药用的辅料混合应用时，它可以制成片剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘 合剂、润滑剂。其中稀释剂，如淀粉、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂， 如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠，缓释剂，如乙基纤维 素、羟丙基甲基纤维素-4M、羟丙基甲基纤维素-15M，粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交 联聚乙烯吡咯烷酮，润滑剂，如山榆酸甘油酯、硬脂酸镁、微粉硅胶，中的一种或一种以上的 组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法得到品质优良的片剂。
[0020] 将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成胶囊 剂。可药用的辅料包括稀释剂、崩解剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。其中所述稀释 剂，如淀粉、乳糖、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素，崩解剂，如羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘 露醇，缓释剂，如乙基纤维素、尤特奇（Eudragit，丙稀酸树脂类）RS100、EudragitRLIOO、 EudragitRS30D、EudragitRL30D、EudragitNE30D、苏刚丝（Surelease，乙基纤维素的水分散 体），粘合剂，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮，增塑剂，如聚乙二醇-6000、 聚乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯，抗粘剂，如硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶， 中的一种或一种以上的组合物。本发明中使用的成分可以通过本领域技术人员已知的方法 得到品质优良的胶囊剂。
[0021] 将本发明组合物与一种或一种以上的可药用的辅料混合应用时，它可以制成口服 液，可通过本领域技术人员已知的方法得到。
[0022] 本发明组合物的临床试验研究结果表明，当用于治疗男性更年期综合征时，与对 照组相比，本发明组合物给出令人吃惊的治疗效果，并且本发明用药量可选范围较大，疗效 持续时间长，综合效果好，使用方便。
【具体实施方式】
[0023] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024] 实施例1胶囊剂
[0025] a.
[0026] 组合物 200g
[0027] 空白丸芯 200g
[0028] 7 % PVP溶液（溶剂为90 %乙醇） 200g
[0029] 制备工艺：处方量称取粉碎后的组合物过100目筛，倒入造粒包衣机中，入风压力 0.5bar，入风温度30°C，喷枪压力（CYL)3bar，雾化压力（CAPl)0.8bar，倒入空白丸芯，造 粒。下料速度4rpm，蠕栗12 %，转盘转速145rpm，喷7 % PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）。造 粒结束，50°C烘干，出料。
[0030] b.组合物的制备
[0031] 取所述中药材的重量份数如下：紫河车14份，黄精7份，百合10份，牡蛎10份，酸 枣仁8份，茯苓10份，远志8份，牡丹皮5份，黄柏10份，甘草4份，加水量为所述原料药重 量的8倍量，温浸4小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓 缩干燥即得。
[0032] c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0033] 实施例2胶囊剂
[0034] a.
[0035] 组合物 200g
[0036] 空白丸芯 200g
[0037] 7 % PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）200g
[0038] 制备工艺同实例1。
[0039] b.取所述中药材的重量份数如下：紫河车16份，黄精8份，百合12份，牡蛎12份， 酸枣仁10份，茯苓12份，远志10份，牡丹皮6份，