合线的成对研究
[0083] 在研究开始时，用11. 2mgS氯生制造的托盘使得缝合线呈现抵抗大肠杆菌的 8. 7mm抑制区域。在研究开始时缝合线包含1322ppm的=氯生，在940天后包含1476ppm的 =氯生。本文所述的测试结果表明，使用整体包括于形成缝合线固定托盘的聚合物中的抗 微生物剂是生成用大肠杆菌挑战时表现出抑制区域的产品的有效方法。
[0084] 连俩I3C-S氯牛分巧挽幻忡研究
[0085] 该研究的目的是确定=氯生是否在缝合线中和缝合线上均匀分布，也就是说，从 缝合线托盘蒸汽转移到缝合线的=氯生是否均匀转移到缝合线，而无论缝合线在托盘中的 位置。图2示出了用于该研究的实例2的空缝合线包装。图2中标出了侧面a、b、C和山 并且对应于图1中的侧面a、b、C和d。
[0086] 将实例2的VicryT缝合线的一个包装打开W展示其中的缝合线。将包括托盘的 一个全周长的缝合线段从整体切断。将线段进一步切割成四条带，每条带来自包装的四个 象限a、b、c和d之一。抑制区域测试在运些样品上进行。图2示出了每个侧面的抑制区域 的大小，图中证实了缝合线在包装中的位置不会显著影响抑制区域的大小。因此，=氯生均 匀地沉积于整个包装。
[0087] W相同的方式在由W下屯种材料构造的缝合线上进行试验：涂覆的Vicryf(丙 交脂乙交脂共聚物910)、PDS-II(聚对二氧环己酬）、MonoCTyl"'Plus(聚卡普隆25)、 Ethiion?尼龙、EthibondExeel?聚醋、拘过鎌e?聚丙締W及丝铜，测试每种缝合线的3个 尺寸：1、2/0和6/0。加入皿阳聚合物的S氯生的量包括2至9重量％范围内的值，具体地 讲，皿阳的2、4、6和9重量％。如表2中所示，S氯生的重量百分比分别达到每3g托盘含 5. 3、11. 2、17. 1 和 27.ImgS氯生。
[0088] 表2 1号染传Vicrvi^缝合线的成对研究
[00川在时间零点，用5.3mgS氯生制造的托盘使得缝合线呈现6.2mm抑制区域。缝合 线在时间零点含有56化pm的=氯生。从运些数据可W清晰看出，随着托盘中=氯生含量的 增加，抑制区域和=氯生的含量也增加。抑制区域的大小和=氯生的含量（卵m)也受到储 存条件的影响。根据W上数据，通过选择合适的参数可W实现合适长度的ZOI和有效含量 的S氯生。
[0092] 连例4-时间对功效的影响
[0093] 缝合线包装根据实例2制造。另外的缝合线包装也根据实例2制造，不同的是1 号Monocry广Plus缝合线替代了Vier>4?l|合线。在30个月的时间内定期对每个包装好 的产品类型进行抑制区域测试。另外，记录每个包装好的产品类型的S氯生ppm值。运些 数据在图3-6中展示，描述了随时间变化的=氯生转移量。
[0094] 本文引用的所有专利、测试步骤和其他文件（包括优先权文件）全部W引用方式 并入，W便此类公开内容保持一致并且此类并入对于所有管辖权均是允许的。
[0095] 本文引用的所有专利、测试步骤和其他文件（包括优先权文件）全部W引用方式 并入，W便此类公开内容保持一致并且此类并入对于所有管辖权均是允许的。
[0096] 当本文列出数值下限和数值上限时，设想了从任何下限至任何上限的范围。
【主权项】
1. 一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，所述方法包括以下步骤： 提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室； 将缝合线布置在所述密封隔室内，所述缝合线具有一个或多个表面； 将具有所述缝合线的所述密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及 将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件 下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线，同时将 有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述缝合线和所述密封 隔室上的细菌定殖。2. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔 室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。3. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔 室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。4. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述抗微生物剂选 自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。5. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述有效量的所述 抗微生物剂从所述密封隔室向所述缝合线和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧 乙烷灭菌过程中转移的。6. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖 件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定条件下使得足以蒸汽转移有效量的所述抗微生物 剂的步骤包括以下步骤： 将其中具有所述密封隔室和所述缝合线的所述外包装覆盖件置于灭菌装置中； 将所述灭菌装置加热至第一温度； 将所述灭菌装置中的压力调节至第一压力值； 将蒸汽注入到所述灭菌装置中，从而使所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合 线暴露于水蒸汽中持续第一时间段； 将所述灭菌装置中的压力调节至第二压力值； 将化学灭菌剂引入到所述灭菌装置中； 将所述化学灭菌剂保持在所述灭菌装置中持续第二时间段，使在所述外包装覆盖件的 内表面上足够量的微生物灭活； 将残余水分和化学灭菌剂从所述缝合线除去；以及 将所述包装的抗微生物缝合线干燥至期望的水分含量。7. 根据权利要求6所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中引入化学灭菌剂的 步骤包括将环氧乙烷气体引入到所述灭菌装置中。8. 根据权利要求1所述的方法，其中由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而 成的所述密封隔室进一步包含至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀火剂、消毒剂、防腐 剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排栗抑制剂、 光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。9. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖 件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下使得足以将有效量的 所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线的步骤也将有效量的所述抗微生 物剂转移到所述外包装覆盖件的内表面。10. -种制备包装的医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤： 提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室； 将医疗装置布置在所述密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面； 用具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有所述医疗装置的所述密封隔室；以及 将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述医疗装置置于一定的时间、温度和压力条 件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述医疗装置，同 时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述医疗装置和所 述密封隔室上的细菌定殖。11. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密 封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。12. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密 封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。13. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中所述抗微生物 剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。14. 根据权利要求10所述的制备包装的医疗装置的方法，其中所述有效量的所述抗微 生物剂从所述密封隔室向所述医疗装置和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙 烷灭菌过程中转移的。
【专利摘要】本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。该方法包括以下步骤：提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；将缝合线布置在密封隔室内，缝合线具有一个或多个表面；将具有缝合线的密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；将外包装、密封隔室和缝合线置于一定的时间、温度和压力下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线，将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，基本上抑制缝合线和密封隔室上的细菌定殖。还提供了一种包装的抗微生物缝合线。
【IPC分类】A61B17/04, A61B50/30, A61L17/00, A61B17/06
【公开号】CN105342654
【申请号】CN201510870928
【发明人】M.雷汉, R.塞尔温
【申请人】伊西康公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2010年3月30日
【公告号】CA2757451A1, CN102448381A, EP2413812A1, US8960422, US20100078336, US20130193008, WO2010117802A1