tL100-55 水分散体和AcrylEZE肠溶预混粉的市售商品即可。在本发明中，所述布洛芬缓释微丸与 肠溶包衣材料的质量比优选为100 : (2~20)，更优选为100 :巧~7)。本发明通过对所述 布洛芬缓释微丸进行肠溶包衣，使药物能够在胃肠道中实现定位释放，并且包衣后的布洛 芬缓释微丸外观圆整美观、存放无粘连。
[00巧]本发明还提供了一种上述技术方案所述的布洛芬缓释微丸的制备方法，包括W下 步骤：
[0056]a)将布洛芬、崩解剂、填充剂和粘合剂混合后制粒，得到含药素丸；所述崩解剂为 微晶纤维素；
[0057] b)将所述含药素丸用缓释材料进行包覆，得到布洛芬缓释微丸；
[0058] 所述缓释材料为聚甲基丙締酸醋类或乙基纤维素类。
[0059] 在本发明中，将布洛芬、崩解剂、填充剂和粘合剂混合后制粒，得到含药素丸。在本 发明中，所述布洛芬为主药成分；本发明对所述布洛芬的来源没有特殊限制，采用本领域技 术人员熟知的市售商品即可。在本发明中，所述含药素丸包括55重量份~75重量份的布 洛芬，优选为60重量份。
[0060] 在本发明中，所述崩解剂为辅料成分，主要起崩解作用。在本发明中，所述崩解剂 为微晶纤维素；本发明对所述崩解剂的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上 述微晶纤维素的市售商品即可。在本发明中，所述崩解剂与缓释材料相互作用，能够有效控 制药物释放度，使产品缓释效果好且稳定。在本发明中，所述含药素丸包括15重量份~35 重量份的崩解剂，优选为18重量份~27重量份，更优选为24重量份。
[0061] 在本发明中，所述填充剂为辅料成分，主要起填充和稀释主药成分作用。在本发明 中，所述填充剂优选为乳糖和淀粉中的一种或两种，更优选为乳糖；本发明对所述填充剂的 来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述乳糖和淀粉的市售商品即可。在本发 明中，所述含药素丸包括1重量份~15重量份的填充剂，优选为3重量份~12重量份，更 优选为6重量份。
[0062]在本发明中，所述粘合剂为辅料成分，主要起粘结作用。在本发明中，所述粘合剂 优选为聚维酬和径丙基甲基纤维素中的一种或两种，更优选为聚维酬；本发明对所述粘合 剂的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的上述聚维酬和径丙基甲基纤维素的市 售商品即可。在本发明中，所述含药素丸包括1重量份~5重量份的粘合剂，优选为3重量 份。
[006引在本发明中，将布洛芬、崩解剂、填充剂和粘合剂进行混合前，优选还包括：
[0064] 分别将上述布洛芬、崩解剂、填充剂和粘合剂进行80目过筛处理。在本发明中，所 述过筛处理的目的是控制原辅料粒径，有利于混合均匀。
[0065] 在本发明中，将布洛芬、崩解剂、填充剂和粘合剂进行混合的过程具体为：
[0066] 将布洛芬、崩解剂和填充剂在揽拌的条件下进行混合，得到混合粉末，再加入粘合 剂的水溶液，得到软材。本发明对所述混合的设备没有特殊限制，优选采用高效湿法制粒 机。在本发明中，所述揽拌的底盘转速优选为55化pm~65化pm，更优选为60化pm;所述揽 拌的侧盘转速优选为IlOOrpm~1300rpm，更优选为1200rpm。在本发明一个优选的实施例 中，所述粘合剂的水溶液为质量分数为10%的聚维酬水溶液；在本发明另一个优选的实施 例中，所述粘合剂的水溶液为质量分数为10 %的径丙基甲基纤维素水溶液。
[0067] 得到所述软材后，本发明将所述软材进行制粒，得到含药素丸。在本发明中，所述 制粒的过程具体包括W下步骤：
[0068] 将所述软材依次进行挤出、滚圆、干燥和过筛，得到含药素丸。在本发明中，将所述 软材进行挤出，得到条状物；本发明对所述挤出的设备没有特殊限制，优选采用挤出机。在 本发明中，所述挤出的转速优选为25rpm~35rpm，更优选为30rpm;所述挤出的时间优选为 Imin~3min,更优选为2min。
[0069] 完成所述挤出过程后，本发明将得到的条状物进行滚圆，得到素丸；本发明对 所述滚圆的设备没有特殊限制，优选采用滚圆机。在本发明中，所述滚圆的转速优选为 110化pm~1300巧m，更优选为1200巧m;所述滚圆的时间优选为2min~4min，更优选为 3min〇
[0070] 完成所述滚圆过程后，本发明将得到的素丸进行干燥和过筛，得到含药素丸。本发 明对所述干燥的设备没有特殊限制，优选采用热风循环烘箱。在本发明中，所述干燥的溫度 优选为35°C~45°C，更优选为40°C;所述干燥的时间优选为IOh~14h，更优选为12h。在 本发明中，所述过筛的尺寸优选为20~30目。
[0071] 得到所述含药素丸后，本发明将所述含药素丸用缓释材料进行包覆，得到布洛芬 缓释微丸。在本发明中，所述缓释材料为聚甲基丙締酸醋类或乙基纤维素类。在本发明中， 所述聚甲基丙締酸醋类优选采用市售的化化agit肥30D水分散体；所述乙基纤维素类优 选采用市售的Surelease水分散体。在本发明中，通过缓释材料将上述含药素丸进行包覆， 得到缓释微丸，上述缓释材料能够与微晶纤维素相互作用，提高产品的缓释效果。在本发明 中，所述含药素丸与缓释材料的质量比优选为100 : (1~5)，更优选为100 : (2~3. 5)。
[0072] 在本发明中，所述缓释材料优选还包括聚维酬和滑石粉中的一种或两种。在本发 明一个优选的实施例中，所述缓释材料为化化agit肥30D水分散体、聚维酬和滑石粉的混 合物，所述化化agit肥30D水分散体、聚维酬和滑石粉
[007引 的质量比优选为（15~17) :(0. 1~0.2) : (4~6)，更优选为（15. 6~16. 7): (0. 14 ~0. 15) : (4. 7 ~5)。
[0074] 在本发明中，将所述含药素丸用缓释材料进行包覆的过程优选具体包括W下步 骤：
[00巧]bl)将缓释材料与水混合，得到缓释材料包衣液；
[0076] b2)将所述含药素丸进行流化后，采用所述缓释材料包衣液进行包衣，得到布洛芬 缓释微丸。
[0077]在本发明，将缓释材料与水混合，得到缓释材料包衣液。在本发明中，所述缓释材 料与水的质量比优选为1 : (0. 5~1. 5)，更优选为1 : (1~1. 28)。本发明优选在揽拌的条 件下进行混合，所述揽拌的转速优选为90化pm~1100巧m，更优选为1000巧m，所述揽拌的 时间优选为15min~25min，更优选为20min。
[0078] 得到缓释材料包衣液后，本发明将所述含药素丸进行流化后，采用所述缓释材料 包衣液进行包衣，得到布洛芬缓释微丸。在本发明中，将所述含药素丸进行流化，本发明对 所述流化的设备没有特殊限制，优选采用流化床。在本发明中，所述流化的风机频率优选 为25化~35化，更优选为28化~30化；所述流化溫度优选为23 °C~28 °C，更优选为25~ 26 °C。
[0079] 将所述含药素丸进行流化后，采用所述缓释材料包衣液进行包衣，得到布洛芬 缓释微丸。在本发明中，采用流化床底喷工艺进行包衣；所述包衣的喷雾压力优选为 0.IMPa~0. 5MPa，更优选为0. 2MPa~0.SMPa;所述包衣的供液速度优选为1.化pm~4巧m， 更优选为化pm~化pm。在本发明中，所述干燥的溫度优选为35°C~45°C，更优选为40°C。
[0080] 完成所述包衣过程后，本发明优选还包括过筛过程，使布洛芬缓释微丸圆整美观， 并且有利于进一步进行包衣处理。在本发明中，所述过筛的尺寸优选为20~30目。
[0081] 得到所述布洛芬缓释微丸后，本发明优选还包括：
[0082] 将包裹有缓释材料的微丸用肠溶包衣材料进行包衣，得到布洛芬缓释微丸。在本 发明中，所述肠溶包衣材料优选包括丙締酸醋类、醋酸纤维素献酸醋和径丙甲纤维素献酸 醋中的一种或多种，更优选为丙締酸醋类；本发明对所述肠溶包衣材料的来源没有特殊限 审IJ，采用本领域技术人员熟知的化化agitL30D-55水分散体、化化agitL100-55水分散体 和AcrylEZE肠溶预混粉的市售商品即可。在本发明中，所述布洛芬缓释微丸和肠溶包衣 材料的质量比优选为100 : (2~20)，更优选为100 :巧~7)。
[0083] 在本发明中，将所述布洛芬缓释微丸用肠溶包衣材料进行包衣的过程优选具体包 括W下步骤：
[0084] Cl)将肠溶包衣材料与水混合，得到肠溶包衣液；
[0085]c2)将包裹有缓释材料的微丸进行流化后，采用所述肠溶包衣液进行包衣，得到布 洛芬缓释微丸。
[0086] 在本发明，将肠溶包衣材料与水混合，得到肠溶包衣液。在本发明中，所述肠溶包 衣材料与水的质量比优选为1 : (3~5)，更优选为1 :4。本发明优选在揽拌的条件下进行混 合，所述揽拌的转速优选为90化9111~1100巧1]1，更优选为1000巧1]1，所述揽拌的时间优选为 15min~25min，更优选为 20min。
[0087] 得到肠溶包衣液后，本发明将包裹有缓释材料的微丸进行流化后，采用所述肠溶 包衣液进行包衣，得到布洛芬缓释微丸。在本发明中，将包裹有缓释材料的微丸进行流化， 本发明对所述流化的设备没有特殊限制，优选采用流化床。在本发明中，所述流化的风机频 率优选为25化~35化，更优选为30化；所述流化溫度优选为26 °C~32 °C，更优选为28 °C~ 30 °C。
[0088] 将包裹有缓释材料的微丸进行流化后，采用所述肠溶包衣液进行包衣，得到布 洛芬缓释微丸。在本发明中，采用流化床底喷工艺进行包衣；所述包衣的喷雾压力优选 为0.IMPa~0. 5MPa，更优选为0. 2MPa~0.SMPa;所述包衣的供液速度优选为1. 5巧m~ 3. 5巧m，更优选为化pm~化pm。在本发明中，所述干燥的溫度优选为35°C~45°C，更优选 为4(TC。本发明通过对所述布洛芬缓释微丸进行肠溶