一种治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别设及一种治疗 慢性迁延性肝炎的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性迁延性肝炎是指病程超过半年，仍然迁延不愈，症状、体征和肝功能异常较 轻，无自身免疫系统及其他系统表现的肝炎。病人经常出现轻度乏力、肝区痛、食欲差、腹胀 等，亦可无明显症状。常伴有肝脏稍大，脾脏有时亦可肿大，但无进行性肿大。一般无黄痘， 转氨酶持续或间歇升高，血浆白蛋白与球蛋白数值基本正常，硫酸锋浊度正常。
[0003] 什么是慢性迁延性肝炎？如经化验及临床检查仍不能确认，必要时可做肝活检， W助诊断。急性黄痘性及无黄痘性肝炎，均可转为迁延性肝炎。但主要见于乙型及非甲非 乙型肝炎。此型肝炎预后良好，经过适当休息和治疗，一般都可恢复健康。
[0004] 有确诊或可疑急性肝炎的病史（有时不明确），病程超过半年尚未痊愈，病情较 轻，临床主要症状为口苦咽干，两胁疼痛，失眠多梦，疲乏无力，运些症状可多可少，与肝功 能损害程度往往无一致性关系。体格检查肝有轻度肿大或不大，一般无脾大。病程经过一般 无黄痘出现，肝功能检查多W单项谷丙转氨酶升高为主，间有出现轻度蛋白代谢功能异常， 多呈阳性，病程经过虽较长，但病情稳定，不易发展为肝硬化，预后较好。
[0005] 由于慢性迁延性肝炎病人发病时间比较久，多因病情复发或加重时前来就诊，根 据其临床表现不同进行辨证施治。中医辨证分型：①血疲气滞型：病人面色青黄，口苦，食 少，腹胀，两胁时胀时痛，脉多弦涩，舌质红或有疲点，苔多白厚腻。②疲热蕴结型：病人面色 赤黄，口苦，腹胀，两胁胀痛不舒，急躁易怒，脉多弦数，舌质暗红，苔黄腻。③血疲气虚型：面 色黄或晦暗，食少，乏力，精神不振，失眠多梦，脉细弦，舌质淡，苔白腻或白滑。④血疲湿郁 型：面色青黄或晦暗，腹胀胁痛，厌食油腻，口淡无味，舌苔厚腻，脉弦缓。
[0006] 我国是病毒性肝炎大国，共有1. 2亿W上长期携带乙型肝炎病毒（皿V)，每年死于 皿V感染相关的肝病人数约28万例。病毒性肝炎治疗W抗病毒为主，但临床上常见在慢性 病程进展期出现黄痘持久不退，严重者导致肝硬化，甚至肝衰竭，退除黄痘可延缓病毒性肝 病病程，改善患者生存质量。目前退黄药物主要包括西药：熊去氧胆酸、腺巧蛋氨酸、茵= 硫、n冬氨酸钟儀等，但是均因治疗成本高，疗效不显著，副作用大，不能长期服用。中医药 在治疗肝炎后残留黄痘中具有较大的优势。临床迫切需要一种价格低廉，毒副作用小，疗效 显著，能长期服用的中药制剂来治疗慢性迁延性肝炎患者。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗慢性迁延性肝炎的药物，大都 是使用西药，其毒副作用大，化学成分对人体伤害比较大；并且费用大，成本高，一般家庭很 难承受；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，且药物生产成本较高，周 期较长，所W临床需要一种价格低廉，毒副作用小，疗效显著，能长期服用的中药制剂来治 疗慢性迁延性肝炎患者。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂，所述 中药制剂中各种原料药的重量份数为：大腹皮10~20份，白茅根10~20份，檐子10~ 20份，独脚金10~20份，柴胡10~20份，茵陈10~20份，泽泻10~20份，连翅10~ 20份，板蓝根10~20份，巧等10~20份，制首乌10~20份，五味子10~20份，绞股蓝 10~20份，白术10~20份，山荣英10~20份，女贞子10~20份，白巧10~20份，黄 琴10~20份，香附10~20份，陈皮10~20份，川棟子10~20份，S屯10~20份，防 风10~20份。
[0009] 所述治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数 可W为：大腹皮10~15份，白茅根10~15份，檐子10~15份，独脚金10~15份，柴胡 10~15份，茵陈10~15份，泽泻10~15份，连翅10~15份，板蓝根10~15份，巧等 10~15份，制首乌10~15份，五味子10~20份，绞股蓝10~20份，白术10~20份，山 荣英10~20份，女贞子10~20份，白巧10~20份，黄琴10~20份，香附10~20份， 陈皮10~20份，川棟子10~20份，S屯10~20份，防风10~20份。
[0010] 所述治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数 还可W为：大腹皮10~15份，白茅根10~20份，檐子10~20份，独脚金10~20份，柴 胡10~20份，茵陈10~20份，泽泻10~20份，连翅10~20份，板蓝根10~20份，巧等 10~20份，制首乌10~20份，五味子10~15份，绞股蓝10~15份，白术10~15份，山 荣英10~15份，女贞子10~15份，白巧10~15份，黄琴10~15份，香附10~15份， 陈皮10~15份，川棟子10~15份，S屯10~15份，防风10~15份。
[0011] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂的制备 方法，所述制剂的剂型为口服液剂，其制备步骤包括：
[0012] a.将所述原料药粉碎浸泡；
[0013] b.将浸泡后的原料药加乙醇加热回流提取2次；
[0014] C.再提取的药液浓缩；
[0015] d.将浓缩的药液制备成口服液剂。
[0016] 所述步骤a中，可W取上述原料药洗净去杂，惊干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时。
[0017] 所述步骤b中，可W将浸泡好的原料药置多功能提取罐中加乙醇煎煮二次；第一 次加总药材10倍量的乙醇，煎煮1. 5~2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的乙 醇，煎煮1~1. 2小时，取两次煎液混合，滤过。
[0018] 所述步骤C中，可W将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密 度为1. 05的浓缩液，置0~5°C低溫冷藏24小时；将冷藏液加0. 3 %的助滤剂娃藻±，过 滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量。
[0019] 所述步骤d中，可W将浓缩的药液加入占浓缩液0. 2%的山梨酸钟，再加糊精，揽 拌均匀，置0~5°c低溫冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。
[0020] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂的制备 方法，所述制剂的剂型为丸剂的制备步骤包括：取香附、防风、陈皮和=屯用蒸馈法蒸馈，成 白色结晶粉末，备用；再将剩余的原料药粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中 加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1. 5~2小时，取煎液，滤过；第二次加 总药材7倍量的水，煎煮I~I. 2小时，取两次煎液混合，滤过，加热浓缩成粉末，浓缩至每Iml含Ig生药量；再加入前述蒸馈的白色结晶粉末，调和蜂蜜后磋成丸剂。
[0021] 所述治疗治疗慢性迁延性肝炎的中药制剂，其所述中药制剂的剂型可W为：糖衣 片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、粉剂、冲剂、 丸剂、散剂、注射剂、栓剂或霜剂。
[0022] 本发明有益的技术效果在于：本发明能助脾胃运化，化疲通络。肝病及脾日久，疲 血不去，新血不生，屯、失所养则失眠多梦，肝失濡养则两胁作痛，累及脾±则身倦乏力，发为 血疲气滞之证，用茵陈、巧等具有健脾除湿之功效，又用=屯粉活血桂疲，补血生新之配合， 故对血疲气虚之肝病亦可收到较为满意的效果。血疲气滞，肝病及脾的另一结果则是脾失 健运，湿浊内蕴，发为血疲湿郁之病变。用茵陈、白术加=屯粉治疗该型病症体现了疲血消 则气机和，气机调达则脾胃运化正常，湿郁消则疲血散。如疲结不解，久蕴生热，郁火内识， 则屯、烦易怒，口苦、苔黄腻等诸证均可见到。本发明能化疲通络，使肝脾运化正常，人体气机 调杨，本病自愈。本发明治疗费用低，无明显毒副作用，值得大力推广。
【具体实施方式】
[0023] 肝属木，主疏泄，肝病气机疏泄不利，必将克犯脾±，影响脾胃运化功能。而脾为后 天之本，气血生化之源，脾旺则气血足，肝血充盈，涵敛肝阳。故应注重调理中州，W防肝木 克脾。即《金匿要略》所言：见肝之病，知肝传脾，当先实脾。脾主运化水湿，脾虚则运化失 职，水湿内停，临床上表现为腹胀便漉，体倦乏力，四肢懈怠，苔腻等。
[0024] =屯粉为治疗活血化疲之药，具有补血活血桂疲生新之功效。之所W治疗慢性迁 延性肝炎有效，运是因为慢性肝炎虽然病在肝脏，最易侵犯脾±，具有病程日久，气机不杨， 多有气滞血疲的临床症状。因肝为藏血之脏，主疏泄喜条达，肝的疏泄功能直接影响人体气 机调杨，血脉运行。故《血证论》谓："肝属木，木气冲和条达，不致遏郁，则血脉得杨。"气行 则血行，气滞则血疲，湿郁液停，血疲则蕴热内生，前述诸证均可出现。诚如《素问?调经论》 谓："血气不和，百病乃变化而生"。肝病则气血失和，肝络疲滞，气机不杨，发为血疲气滞之 证。用茵陈、白术散助脾胃运化，加S屯粉化疲通络，则运化正常，人体气机调杨，本病自愈。 肝病及脾日久，疲血不去，新血不生，屯、失所养则失眠多梦，肝失濡养则两胁作痛，累及脾± 则身倦乏力，发为血疲气滞之证，用茵陈、巧等具有健脾除湿之功效，又用=屯粉活血桂疲， 补血生新之配合，故对血疲气虚之肝病亦可收到较为满意的效果。血疲气滞，肝病及脾的另 一结果则是脾失健运，湿浊内蕴，发为血疲湿郁之病变。用茵陈、白术加=屯粉治疗该型病 症体现了疲血消则气机和，气机调达则脾胃运化正常，湿郁消则疲血散。如疲结不解，久蕴 生热，郁火内识，则屯、烦易怒，口苦、苔黄腻等诸证均可见到，仍可选用茵陈丹参加S屯粉等 治疗。病症为疲热蕴结所致，治疗上体现疲逐则郁热清，正所谓不清热而热自清是也。
[00巧]本病是在正虚邪犯的基础上形成湿热、气滞、癖血、疲结，阴阳气血亏虚，影响肝、 胆脾、胃、肾等脏腑功能。全国病毒性肝炎会议将慢性肝炎分为肝胆湿热证、肝郁脾虚证、 肝肾阴虚证、脾肾阳虚证及痕血阻络证共五型，除肝胆湿热证外，其余证型中都是W肝郁脾